EUROPE – COM : Mise à jour du document guide pour l’autorisation des PPP contenant des virus

La Commission a publié une mise à jour du document d’orientation SANCO/0253/2008 relatif à l’autorisation des produits phytopharmaceutiques (PPP) dont les substances actives sont des virus, dans le cadre de Règlement (CE) n° 1107/2009. Cette 3ème version s’applique depuis le 11 mars 2026. 

Cette nouvelle version est conforme au Règlement (UE) n° 283/2013.

Ce document d’orientation décrit une approche réglementaire adaptée qui tient compte des caractéristiques biologiques des virus. Elle permet une mise à jour efficace des isolats viraux (ou mélanges d’isolats) utilisés dans les produits phytopharmaceutiques, tout en garantissant la sécurité pour la santé humaine et l’environnement, sur la base des dernières connaissances scientifiques. À la date de publication du document, les procédures de mise à jour des isolats viraux sont décrites pour les deux types de virus ayant fait l’objet de demandes d’approbation : les baculovirus et les bactériophages.

Pour les baculovirus, les conclusions des évaluations des risques s’appliquent au niveau de l’espèce. Ainsi, l’approbation ou le renouvellement d’un baculovirus comme substance active doit faire référence à une espèce. Puisque l’approbation de la substance active est accordée au niveau de l’espèce, l’autorisation des produits phytopharmaceutiques contenant un baculovirus approuvé doit, elle aussi, se référer au baculovirus au niveau de l’espèce.

Par conséquent, chaque isolat de baculovirus composé de plusieurs génotypes (très similaires) appartenant à une espèce de baculovirus déjà approuvée peut être utilisé dans des produits phytopharmaceutiques autorisés, à conditions (i) qu’il soit démontré que le matériel produit à partir de cet isolat est équivalent, en termes de spécifications et de profil de risque, au matériel évalué lors de l’approbation, et (ii) que les nouveaux isolats soient prouvés suffisamment efficaces et appartiennent à la même espèce déjà approuvée. Les procédures réglementaires correspondantes sont celles liées à l’article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009, conjointement avec la décision SANCO/12823/2012 (évaluation de l’équivalence), afin de garantir l’identité du nouvel isolat, et celles liées à l’article 33 de ce même règlement (modification de l’autorisation) afin de garantir son efficacité et sa traçabilité.

Pour les bactériophages, les conclusions de l’évaluation des risques s’appliquent au niveau de l’isolat, et une approche au cas par cas est la plus appropriée.

Le document d’orientation décrit l’approche réglementaire applicable aux bactériophages concernant (i) les demandes d’approbation ou de renouvellement, (ii) l’évaluation en cas de mise à jour d’un mélange d’isolats de bactériophages, et (iii) la gestion des risques en cas de mise à jour d’un mélange d’isolats de bactériophages.

Par ailleurs, les templates des rapports d’évaluation de nouveaux isolats de baculovirus et de bactériophages ont été ajoutés dans le document d’orientation.

A télécharger :

SANCO/0253/2008 (11/03/2026)

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