EUROPE : Consultation publique concernant les données requises et le réexamen progressif des phytoprotecteurs et des synergistes

La Commission européenne a lancé une consultation publique du 22 novembre au 20 décembre 2023 sur un projet de règlement de la Commission européenne visant à définir les données requises pour l’approbation des phytoprotecteurs et des synergistes utilisés dans les produits phytosanitaires (PPP) et d’établir un programme de travail pour le réexamen progressif des composés qui sont déjà sur le marché, en accord avec le Règlement (CE) N°1107/2009.

Un résumé des dispositions et des étapes envisagées dans ce projet de règlement est présenté ci-dessous:

Établissement d’une liste des phytoprotecteurs et synergistes

• Publication par la Commission d’une liste de toutes les substances / préparations connues comme étant utilisées comme phytoprotecteurs ou synergistes dans au moins un PPP autorisé par un État membre (sous 1 mois suivant l’entrée en vigueur) ;
• Notification par les parties prenantes de toute autre substance / préparation potentiellement utilisée comme phytoprotecteur ou synergiste dans des PPP autorisés par au moins un État membre (sous 6 mois suivant l’entrée en vigueur) ;
• Communication des notifications reçues aux États membres et à l’EFSA pour commentaire ;
• Mise à jour et finalisation de la liste (9 mois à compter de l’entrée en vigueur).

Demande d’inclusion dans le programme de travail pour un examen progressif

• Les parties prenantes souhaitant l’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste figurant sur la liste soumettent une demande d’inclusion de ce composé dans le programme de travail (12 mois à compter de l’entrée en vigueur) ;
• La Commission liste les composés à inclure dans le programme et communique les coordonnées des différentes parties prenantes s’étant manifestées pour le même phytoprotecteur / synergiste ;
• Pour les composés pour lesquels aucune demande d’inclusion n’a été reçue, la Commission adopte une décision indiquant qu’ils ne seront pas inclus dans le programme.

Demandeurs et partage de données, programme de travail, notification des études et conseils préalables à la soumission

• Les parties prenantes ayant soumis une demande d’inclusion au programme seront considérées comme demandeurs. Les demandeurs soutenant l’approbation d’un même phytoprotecteur / synergiste doivent entreprendre tous les efforts raisonnables pour présenter une demande conjointe ou partager les données pertinentes ;
• Après consultation des États membres, la Commission adopte le programme de travail par amendement de l’Annexe I du projet de règlement, en précisant les substances / préparations incluses dans le programme et les États membres rapporteur et co-rapporteur associés ((co-)EMR) (18 mois à compter de l’entrée en vigueur) ;
• Après l’amendement de l’Annexe I, les demandeurs procèdent sans délai à la notification des études à l’EFSA, conformément à l’article 32b(2) du Règ. (CE) N°178/2002, pour toute étude commandée ou effectuée par leurs soins afin de soutenir la demande ;
• À la demande spécifique des demandeurs et conformément à l’article 32a(1) du Règ. (CE) N°178/2002, l’EFSA et l’EMR fournissent conjointement des conseils généraux préalables à la soumission.

Soumission et contenu de la demande

• La demande pour l’approbation d’un phytoprotecteur / synergiste est à soumettre au format standard IUCLID via le système central de soumission prévu pour les substances actives (48 mois à compter de l’entrée en vigueur).

Évaluation de la recevabilité des demandes

• L’EMR évalue la recevabilité de la demande dans les 45 jours suivant la soumission.

Le projet de règlement indique également des délais et des règles spécifiques en cas d’éléments manquants ou d’études non notifiées à l’EFSA (voir le projet d’Article 8).

Données requises

• Les données requises dans le cadre des dossiers de substances actives s’appliquent aux phytoprotecteurs et synergistes (e.g. les dispositions de l’Article 8 du Règ. (CE) N°1107/2009, du Règ. (UE) N°283/2013 et N°284/2013; voir le projet d’Article 9 pour plus de détails) ;
• De plus, des données spécifiques relatives à l’efficacité du phytoprotecteur / synergiste (listées dans le projet d’Annexe III) sont également requises, notamment :
  • une description de la fonction revendiquée, du dosage et du ou des usage(s) revendiqué(s) ;
  • une évaluation de la nature et de l’étendue des bénéfices liés à la présence du phytoprotecteur / synergiste dans un PPP, par rapport à une condition de contrôle non traitée et à une condition où est testé le même PPP mais sans le phytoprotecteur / synergiste ;
  • les rapports sous forme de résumé des essais préliminaires utilisés pour évaluer l’activité ou la gamme de doses du phytoprotecteur / synergiste dans un PPP, lorsque demandé par l’autorité compétente pour justifier la dose recommandée et le ratio des phytoprotecteurs ou synergistes lorsque plusieurs sont utilisés ;
  • Des informations suffisantes concernant les points suivants :
    • une étude des effets d’un traitement conforme à un usage représentatif avec un PPP contenant le phytoprotecteur / synergiste en ce qui concerne le contrôle de l’organisme cible et l’effet sur les végétaux ou produits végétaux traités ;
    • une étude des effets d’un traitement conforme à un usage représentatif avec le même PPP sans le phytoprotecteur / synergiste en ce qui concerne le contrôle de l’organisme cible et l’effet sur les plantes ou produits végétaux traités, afin de prouver que le phytoprotecteur élimine ou réduit les effets phytotoxiques du PPP / le synergiste augmente l’efficacité du PPP ;
    • une étude des effets d’un traitement conforme à un usage représentatif avec le même PPP contenant le phytoprotecteur / synergiste mais sans substance active, afin de prouver que le phytoprotecteur / synergiste n’a pas d’efficacité phytosanitaire en soi.

Les parties prenantes sont invitées à soumettre leurs commentaires sur le projet de règlement via la page dédiée à la consultation. L’adoption du règlement par la Commission est prévue pour le premier trimestre de 2024.

A télécharger (en anglais) :

Projet de Règlement de la Commission N° 2023/2195 et les Annexes, établissant les exigences en terme de données à fournir pour l’approbation des phytoprotecteurs et synergistes et établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des phytoprotecteurs et synergistes sur le marché, en accord avec le Règlement (CE) No. 1107/2009.

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