EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives
8 avril 2019
EUROPE – COM : Mise à jour de Documents-guides sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives
30 avril 2019
L’EFSA a publié un rapport technique des discussions d’experts sur les propriétés physiques et chimiques et les méthodes d’analyse qui ont eu lieu au cours de la réunion ‘Pesticide Peer Review Meeting’ de Novembre 2018.
Les principaux problèmes identifiés sont liés (i) à la qualité et au niveau de détail des rapports d’évaluation de renouvellement (RAR) et (ii) au respect des nouvelles exigences en matière de données, notamment pour les méthodes d’analyse et les problèmes relatifs à l’évaluation des profils d’impuretés et des spécifications de la substance active technique. Les discussions principalement liées aux autorisations nationales de produits phytopharmaceutiques (PPP) n’ont pas été incluses dans ce rapport technique de l’EFSA.
Les principaux sujets abordés sont :
- Le document-guide du CRD sur les propriétés physico-chimiques
- Les propriétés physico-chimiques des substances actives et PPP
- La révision de documents-guides
- Les méthodes utilisées pour générer des données de pré-approbation
- Les méthodes de suivi des résidus dans les fluides et les tissus du corps
- Les méthodes d’évaluation de l’efficacité d’extraction dans les méthodes d’analyse des résidus
- La préparation d’un document-guide abordant les isomères
- Les impuretés
- L’analyse des 5 lots représentatifs
- La confirmation de l’identification des analytes (substance active, impuretés pertinentes et significatives)
- La LOQ pour les impuretés pertinentes et significatives (analyse de 5 lots)
- Les impuretés détectées mais non quantifiées (analyse de 5 lots)
- Les spécifications
- Les microorganismes
- Les problèmes rencontrés pour l’évaluation de l’équivalence des sources de substances actives lors des autorisations des PPP au niveau national
Pour chaque point abordé dans le document, le contexte est présenté, suivi du résultat des discussions reflétant l’opinion de la majorité des experts participant et des propositions de l’EFSA associées.
A télécharger :
Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in physical and chemical properties and analytical methods – EFSA Supporting publication 2019:EN-1623 (en anglais)
Nos articles précédents :
EFSA: Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques
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