FRANCE : Mise à jour de la note d’information relative aux essais et expérimentations de produits réglementés

Adoption des critères “Perturbateurs endocriniens”

12 juillet 2017

EUROPE: Nouveau document-guide EFSA sur l’absorption cutanée

Publié par Émilie Vianay at 3 juillet 2017

La Commission européenne avait demandé à l’EFSA d’évaluer la qualité scientifique de nouvelles études d’absorption cutanée in vitro disponibles pour l’homme et, sur la base de l’évaluation des études, de réviser le document-guide de l’EFSA sur l’absorption cutanée (EFSA PPR Panel, 2012).

Le document-guide propose de nouvelles valeurs par défaut à utiliser en l’absence de données expérimentales. Compte tenu que l’évaluation des nouvelles données à clairement montré que l’absorption cutanée est significativement influencée par la teneur en substance active dans la préparation, et par le type de formulation, les nouvelles valeurs par défaut sont classées par type de formulation pour les formulations de produits phytopharmaceutiques concentrées et diluées.

Une comparaison des nouvelles valeurs par défaut et des valeurs actuelles est présentée ci-dessous :

Document-guide 2017 :

Type de Formulation	Type de concentration	Valeur d’absorption cutanée par défaut
Formulation à base de solvant organique(a) ou autre(b)	Concentré	25%
Formulation à base de solvant organique(a) ou autre(b)	Dilution	70%
Formulation aqueuse(c) ou solide(d)	Concentré	10%
Formulation aqueuse(c) ou solide(d)	Dilution	50%

(a): Types de formulations : emulsiﬁable concentrate (EC), emulsion, oil in water (EW), suspo-emulsion (SE), dispersible concentrate (DC), oil miscible liquids (OL/OF), oil-based suspension concentrates (OD), emulsion for seed treatment (ES), microemulsion (ME).

(b): Types de formulations: bait concentrate (CB), capsule suspension (CS), gel for direct application (GEL/GD), bait, ready for use (RB), mixture of capsule suspension and suspension concentrate (ZC), seed coated with a pesticide (PS), experimental solution of active substances in solvent (AI).

(c): Types de formulations : soluble concentrate (SL), suspension concentrate (SC), ﬂowable concentrate for seed treatment (FS), ﬂowable (FL) (=SC).

(d): Types de formulations : wettable powder (WP), water-dispersible granules (WG/WDG), water-soluble granules (SG), water-soluble powder (SP), powder for dry seed treatment (DS).

Document-guide 2012 :

	Valeur d’absorption cutanée par défaut
Concentré (> 5% s.a., 50 g/kg pour les solides ou 50 g/L pour les liquides)	25%
Dilution (≤ 5% s.a.)	75%
Substance active avec log Poe < -1 ou > 4 et poids moléculaire > 500	10%

Une réunion technique avec les parties prenantes se tiendra à Parme les 27 et 28 septembre 2017 pour expliquer les évolutions par rapport au document-guide de 2012. Cette réunion permettra également de répondre aux questions et de recueillir des commentaires.

A télécharger :

Guidance on dermal absorption (EFSA Guidance, 24/05/2017)

Outcome of the public consultation on the draft EFSA Guidance on dermal absorption (EFSA Technical report, 24/05/2017)

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

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