EUROPE : Publication du document de travail AIR 4

Le document de travail AIR 4 vient juste d’être publié par la DG SANTE. Ce document propose une vue d’ensemble des nouvelles dates indicatives de soumission des dossiers de renouvellement des substances dont l’autorisation expire entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2021. Ce document sera très probablement mis à jour régulièrement.

Pour le groupe 1 (51 substances dont l’autorisation expire avant le 30/04/2019), les dates d’expiration ne seront pas repoussées sachant que ce sont les plus proches.

La priorité est donnée aux substances du groupe 2 (38 substances à faible risque). Cependant, étant donné que la majorité des substances des groupes 1 et 2 ont des dates d’expiration en 2019, les dates d’expiration de toutes les substances du groupe 2 seront repoussées d’un an. D’autres extensions seront possibles.

Pour le groupe 3 (15 substances remplissant a priori les critères d’exclusion – « cut-off » criteria – du Règlement 1107/2009), les dates d’expiration ne seront pas repoussées.

Pour le groupe 4 (110 substances dont l’autorisation expire entre le 31/07/2019 et le 31/12/2021),  deux sous-groupes sont créés pour étaler la charge de travail. La date d’expiration de 43 substances sera repoussée de 2 ans et celle de 67 substances de 3 ans. Un règlement fixera les nouvelles dates d’expiration.

A noter :

Le notifiant devra soumettre sa demande de renouvellement 3 ans avant l’échéance réglementaire actuelle s’il souhaite le renouvellement de l’approbation de la substance. La Commission repoussera la date d’expiration de l’autorisation uniquement si la demande de renouvellement a été reçue. Si aucune demande n’a été reçue, la date d’expiration actuelle sera maintenue.  

A télécharger :

Draft working document AIR IV renewal programme – SANTE-2016-10616–rev 3 (July 2016)

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