FRANCE – ANSES : Notifications des demandes d’AMM, d’extensions d’usage majeur et de produits génériques

L’Anses a publié une Note d’information relative aux notifications des demandes de nouvelles AMM, d’extensions d’usage majeur et de produit génériques (PBIS), selon l’article 33 mobilisant ou non l’article 34 du règlement (CE) n°1107/2009 et en application du document d’orientation SANCO/13169/2010 publié par la Commission on européenne sur l’évaluation zonale et la reconnaissance mutuelle, le retrait et la modification des AMM.

Cette Note complète les modalités présentées dans le document d’orientation en confirmant que les nouvelles demandes d’AMM et d’extensions d’usage majeur selon l’article 33 avec ou sans mobilisation de l’article 34 du règlement (CE) n°1107/2009 doivent être notifiées à l’Anses plus tard 6 mois avant la date prévue pour la soumission de la demande. 

Pour les demandes d’autorisation de produits génériques qui mobilisent l’Article 34 (PBIS), des notifications doivent désormais être adressées à l’Anses au plus tard 3 mois avant la date prévue pour la soumission de la demande. Le délai de 8 mois pour la soumission d’une demande PBIS, qui doit être respecté avant le renouvellement de l’approbation des substances actives contenues dans les produits, reste inchangé.

Pour les produits génériques, la note est applicable aux nouvelles demandes à partir du 2 octobre 2025.

À télécharger : 

Note d’information relative aux notifications des demandes de nouvelles AMM, d’extensions d’usage et de produit génériques (PBIS), selon l’article 33 mobilisant ou non l’article 34 du règlement (CE) majeur n°1107/2009 et en application du document d’orientation SANCO/13169/2010

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