Le 5 juillet 2022, l’ANSES à mis en ligne une Note modifiant les procédures de soumission et d’instructions des dossiers de compensation en application du document guide SANTE/2016/11449 du 21 octobre 2021 sur le processus de “data matching” pour les demandes d’autorisation de PPP conformément aux Art. 33 et 43 du règlement (CE) 1107/2009.
Ce document inclut des précisions sur :
- le calendrier ainsi que la procédure à respecter pour la soumission des dossiers de compensation auprès des Etats membres concernés et plus particulièrement de la France
- les étapes de l’instruction de la demande
- les documents requis pour la composition du dossier
- les situations qui conduisent à un retrait immédiat de l’autorisation de mise sur le marché d’un PPP
Les changements apportés aux procédures actuelles en France concernent :
- les modalités de soumission des demandes ;
- les modalités de retrait des AMM en cas de conclusions négatives sur la demande de compensation.
Il est à noter qu’une mise à jour de la notice 52173 associée au formulaire Cerfa 15722 de demande est prévue dans les plus brefs délais.
A télécharger :
Note d’information de l’Anses du 05/05/2022 sur les dispositions actualisées relatives aux demandes de compensation
Nos articles précédents :
EUROPE – COM : Actualisation des documents d’orientation sur l’évaluation des nouvelles données substances actives post-approbation, sur la révision des rapports d’évaluation et sur le processus de “data matching”
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