FRANCE – ANSES : Précisions relatives aux dossiers de compensation dans le cadre des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques

Le 5 juillet 2022, l’ANSES à mis en ligne une Note modifiant les procédures de soumission et d’instructions des dossiers de compensation en application du document guide SANTE/2016/11449 du 21 octobre 2021 sur le processus de “data matching” pour les demandes d’autorisation de PPP conformément aux Art. 33 et 43 du règlement (CE) 1107/2009. 

Ce document  inclut des précisions sur :

• le calendrier ainsi que la procédure à respecter pour la soumission des dossiers de compensation auprès des Etats membres concernés et plus particulièrement de la France
• les étapes de l’instruction de la demande 
• les documents requis pour la composition du dossier
• les situations qui conduisent à un retrait immédiat de l’autorisation de mise sur le marché d’un PPP

Les changements apportés aux procédures actuelles en France concernent :

• les modalités de soumission des demandes ;
• les modalités de retrait des AMM en cas de conclusions négatives sur la demande de compensation.

Il est à noter qu’une mise à jour de la notice 52173 associée au formulaire Cerfa 15722 de demande est prévue dans les plus brefs délais.

A télécharger :

Note d’information de l’Anses du 05/05/2022 sur les dispositions actualisées relatives aux demandes de compensation

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Actualisation des documents d’orientation sur l’évaluation des nouvelles données substances actives post-approbation, sur la révision des rapports d’évaluation et sur le processus de “data matching”

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