EUROPE – COM : Actualisation des documents d’orientation sur l’évaluation des nouvelles données substances actives post-approbation, sur la révision des rapports d’évaluation et sur le processus de “data matching”

La Commission a publié une mise à jour des documents-guide suivants :

– SANCO/10328/2004. Le document SANCO 10328/2004 sur l’évaluation des nouvelles données relatives aux substances actives après (renouvellement de) l’approbation donne une vue d’ensemble des différentes raisons pour lesquelles il faut soumettre des données supplémentaires sur une substance active après son (renouvellement d’) approbation. La nouvelle version 9 remplace la version 8 de 2012 et clarifie de manière très détaillée le processus d’évaluation en tenant compte du type de nouvelles données soumises. Cette version mise à jour s’applique aux soumissions effectuées à partir du 1er novembre 2021.

– SANCO/10180/2013. Le document SANCO/10180/2013 sur les règles de révision des rapports d’évaluation est un complément au modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation (SANCO/12592/2012) car il fournit des directives sur le moment et la manière de mettre à jour les rapports d’évaluation et présente également un moyen de garder une trace des différentes versions et un moyen de nommer les fichiers pour les identifier de manière unique. Dans la nouvelle version 2, la condition pour incorporer de nouvelles données et/ou de nouvelles évaluations pendant les processus d’évaluation des données relatives aux nouvelles substances actives après (renouvellement de) l’approbation au titre du règlement (CE) n° 1107/2009 a été ajoutée. Ce nouveau document d’orientation doit être utilisé pour les rapports d’évaluation préparés pour les substances actives soumises à la Commission à partir du 1er novembre 2021.

– SANTE/2016/11449. Le document SANTE/2016/11449 sur le processus de “data matching” pour les demandes d’autorisation de PPP conformément aux Art. 33 et 43 du règlement (CE) 1107/2009 était initialement un modèle de soumission visant à démontrer l’accès à un ensemble de données en accord avec le règlement (UE) n° 283/2013 et la mise en correspondance des données. Entre 2019 et 2021, de nombreuses révisions ont contribué à l’élaboration d’un guide détaillé sur la manière de construire une demande de correspondance de données dans le cadre du renouvellement d’un produit existant, ou d’une extension Cat. 4. Dans cette dernière version 1.5, quelques clarifications mineures du texte ont été ajoutées après avoir été commentées dans le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale (SCoPAFF), notamment une table des matières et quelques ajouts mineurs à l’annexe 1 (modèle de courriel), conformément aux accords du document d’orientation.

A télécharger (en anglais) :

• SANCO/10328/2004– rev 9

• SANCO/10180/2013– rev. 2

• SANTE/2016/11449– rev.1.5

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