EUROPE : Publication du document guide pour la détermination des niveaux de résidus et la définition de LMR dans le miel
26 octobre 2018
EUROPE : Publication de l’étude support au ‘REFIT’ des Règ. (CE) n°1109/2009 et n°396/2005
31 octobre 2018
Dans le contexte de l’adoption des critères scientifiques permettant d’identifier une substance phytopharmaceutique comme perturbateur endocrinien (PE) (Reg. (UE) 2018/605) et de la publication du document guide commun EFSA/ECHA pour l’identification des PE (EFSA Journal 2018;16(6):5311), l’OCDE a publié le 3 septembre 2018 une révision de son Document Guide 150 sur les essais standardisés permettant de caractériser le potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance.
Le Document Guide 150 de l’OCDE est un guide pour l’interprétation des résultats expérimentaux issus des tests standardisés et pour l’évaluation globale du poids des preuves indiquant qu’une substance aurait une activité de perturbation endocrinienne. L’approche à suivre fait intervenir un cadre conceptuel qui permet d’organiser les données selon cinq niveaux de complexité d’information biologique croissants. Ce guide propose également, en fonction de scénarios de données, des pistes sur les prochains essais qu’il serait intéressant de mener pour l’investigation du potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance. Le document guide se focalise essentiellement sur les PE agissant par perturbations oestrogéniques / androgéniques / thyroïdiennes / de la stéroïdogenèse (EATS-modalities), mais d’autres voies de perturbations endocriniennes sont également évoquées.
La nouvelle version du document, révisant la version initiale publiée en 2012, inclut :
- les lignes directrices (nouvelles ou révisées) des essais standardisés des différents niveaux du cadre conceptuel, validées depuis 2012 (ou pour lesquelles le processus de validation est en cours); par exemple, les nouveaux paramètres de perturbation endocrinienne introduits dans les dernières versions des lignes directrices OCDE 408 (Toxicité orale à doses répétées – rongeurs: 90 jours) et OCDE 414 (Étude de la toxicité pour le développement prénatal) ont été ajoutés,
- une révision du cadre conceptuel en lui même,
- une discussion autour de questions transversales concernant l’application de nouvelles approches d’étude de la toxicité telles que les Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA), l’utilisation des Adverse Outcome Pathways pour l’évaluation du potentiel PE, l’extrapolation des résultats expérimentaux entre les mammifères vertébrés et d’autres espèces vertébrés (e.g. poissons, amphibiens), et les approches pour évaluer les substances ayant plusieurs modes d’action; et
- un retour d’expérience depuis la publication de la version initiale.
Le document guide est organisé autour de trois grandes sections. La Section A présente :
- le contexte général, le cadre conceptuel ainsi que les différents objectifs du document,
- les essais expérimentaux et les modalités endocriniennes qui sont abordés,
- la liste des essais standardisés OCDE permettant de mesurer des critères d’effets spécifiques à une perturbation endocrinienne ou permettant de mesurer des critères d’effets non-spécifiques mais informatifs vis-à-vis d’une perturbation endocrinienne.
La Section B fournit :
- des lignes directrices sur l’évaluation des PE, les essais et les critères d’effets à la lumière du cadre conceptuel proposé,
- une discussion concernant l’utilisation d’une approche de type “poids de l’évidence” pour l’intégration de données provenant de tests différents,
- un retour d’expérience sur l’utilisation de ce document guide pour évaluer les PE dans un cadre réglementaire.
La Section C inclut :
- une description détaillée de tous les essais faisant partie du cadre conceptuel, et
- différents exemples de scénarios de données ainsi que des suggestions pour une nouvelle étape expérimentale si une conclusion n’est pas possible.
Le document guide EFSA/ECHA pour l’identification des PE (2018) a été préparé en parallèle de la révision du document guide OCDE 150. Il fait ainsi référence à la version révisée du guide OCDE et de son cadre conceptuel.
A télécharger :
Document Guide OCDE 150 révisé (en anglais)
Nos articles précédents :
EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”
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