FRANCE – PPP : Demandes d’AMM et déclarations – Mise à jour des Cerfa et des notices associées

Le Cerfa N° 15722 relatif à une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte, le Cerfa N° 15723 de déclaration relative à une AMM ou à un permis, le Cerfa  N° 15721 relatif aux permis de commerce parallèle ainsi que leur notices associées N° 52173, N° 52174 et N° 52172 viennent d’être mis à jour.

Les principaux changements apportés sont:

– Pour les demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché

• de nouvelles modalités pour la saisie des conditionnements et des sites de fabrication du produit, homogènes avec la saisie sur la plateforme Dphy ;
• l’ajout du cas des substances adjuvantes en rubrique 5 ;
• la suppression de l’attestation d’identité des documents aux formats papier/électronique ;
• des précisions importantes concernant les demandes d’AMM par reconnaissance mutuelle, à savoir la possibilité de soumettre des informations complémentaires aux rapports fournis à l’Etat membre de référence. Ces informations complémentaires ne pourront être prises en compte que si le temps nécessaire pour les évaluer est compatible avec le respect des délais d’instruction prévus par l’article 42 du règlement (CE) n°1107/2009. Si le temps nécessaire à l’évaluation n’est pas compatible avec les délais d’instruction, et en cas de refus de la demande, ces informations complémentaires pourront être soumises dans le cadre d’une nouvelle demande d’AMM selon l’article 33 du règlement (CE) n°1107/2009, qui bénéficie, lorsqu’elle est déposée dans les 6 mois suivant le refus de la première demande, d’un traitement accéléré ainsi que d’une taxe réduite.

– Pour les déclarations relatives à une autorisation de mise sur le marché

• de nouvelles modalités pour la saisie des sites de fabrication du produit, homogènes avec la saisie sur la plateforme Dphy ;
• l’introduction en rubrique 7 d’une catégorie de produits pour lesquelles une demande de première AMM est en cours ;
• la suppression de l’attestation d’identité des documents aux formats papier/électronique ;
• l’introduction d’explications pour remplir la demande “1.3 Gestion de site de fabrication d’un produit autorisé” sur la plateforme Dphy.

– Pour les demandes relatives à un permis de commerce parallèle

• la suppression de la demande de renouvellement ;
• l’ajout d’une rubrique “extension d’origine” ;
• de nouvelles modalités pour la saisie des conditionnements du produit.

– Et enfin, la mise à jour de la partie “Constitution des dossiers”  dans les notices, et l’ajout de la modalité de dépôt privilégiée via la plateforme Dphy.

Ces formulaires Cerfa et leurs notices sont accessibles par les liens hypertextes de la note générale pour le dépôt des dossiers auprès de l’Anses, actualisée au 09/04/2024.

A télécharger :

Note générale pour le dépôt des dossiers (formulaires Cerfa et notices à utiliser) (09/04/2024)

Cerfa N° 15722*04 Demande AMM

Notice 52173*04 Demande AMM

Cerfa N° 15723 Déclaration

Notice N° 52174*03 Déclaration

Cerfa N° 15721*02 Permis de commerce parallèle

Notice N° 52172*02 Permis de commerce parallèle

Notre article précédent :

FRANCE – ANSES : Mise à jour de la notice, du Cerfa et des modalités de dépôt pour les permis d’expérimentation

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