ANSES : Consultation publique sur les lignes directrices pour la délivrance des décisions d’AMM

A compter de l’été prochain, l’ANSES, en plus de son rôle d’évaluation scientifique, délivrera également les AMM des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et supports de culture et des adjuvants. Par souci de transparence, l’ANSES a élaboré des lignes directrices pour préciser les principes retenus par l’Agence pour la délivrance des décisions d’AMM. Ces lignes directrices sont soumises à consultation du public du 12 Mai 2015 au 5 Juin 2015.   Que faut-il retenir ?

• Les décisions prises par l’Agence seront notifiées au pétitionnaire et seront publiées au registre électronique des décisions de l’Anses, accessible sur le site Internet de l’Agence, dans les meilleurs délais. Les conclusions de l’évaluation seront publiées parallèlement sur ce même site.

Les parties non confidentielles du « Registration Report » zonal (parties A et B), produit par l’Agence, seront également mises à disposition sur le site Internet de l’Agence pour donner accès de façon beaucoup plus détaillée aux résultats du travail de l’évaluation.

• Dans certains cas, un examen complémentaire du dossier par la DAMM peut être rendu nécessaire selon la nature de la demande et/ou le résultat de l’évaluation, en vue de la préparation du projet de décision. Les cas identifiés sont les suivants :
  • Cas où tout ou partie des mesures de gestion des risques associées aux résultats de l’évaluation pose question en termes de faisabilité et d’acceptabilité sur le terrain pour en garantir l’efficacité ;
  • Cas de données nouvelles issues, soit de l’évaluation, notamment des données postérieures au règlement d’approbation de la substance active, soit des réseaux de vigilance ou de surveillance ;
  • Cas où des données sur les conséquences sanitaires et phytosanitaires d’impasses phytopharmaceutiques méritent d’être prises en compte dans le processus de décision ;
  • Cas où le produit contient une substance active conduisant à la mise en œuvre d’une évaluation comparative et où une analyse approfondie des conséquences pratiques/économiques des différentes alternatives possibles est nécessaire.
• Le travail d’évaluation comparative du produit est réalisé dans le respect des documents guides européen dédiés :
  • le document guide référencé SANCO/11507/2013 rev.12, « Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 », publié par la Commission européenne en date du 10 octobre 2014 ;
  • le document guide EPPO PP 1/271(1), « Guidance on comparative assessment », publié en 2011 par l’Organisation Européenne et Méditerranéenne pour la Protection des Plantes.

Lorsqu’elle sera mise en œuvre, l’évaluation comparative fera l’objet d’un document spécifique retraçant les réponses apportées aux différentes étapes de la démarche. Ce document sera joint aux conclusions de l’évaluation et rendu public avec les conclusions de l’évaluation.

https://www.anses.fr/fr/documents/Lignes_directrices_PPP.pdf