EUROPE – COM : Actualisation du document d’orientation sur l’évaluation des nouvelles données substances actives post-approbation

La Commission européenne a publié une mise à jour du document d’orientation SANCO 10328/2004 sur l’évaluation des nouvelles données relatives aux substances actives soumises après (renouvellement de) l’approbation. Cette 10ème version intègre les conclusions du workshop ZAPID (Zonal Authorisation Procedure Improvements and Developments) de décembre 2023. Les principales modifications sont reportées ci-dessous.

Cette nouvelle version: 

• met à jour le processus d’évaluation de nouvelles données sur la substance active soumises dans le cadre d’un dossier PPP, et devant être évaluées avant le renouvellement de la substance active. Si des données identiques sont soumises dans plusieurs zones, un izRMS est nommé pour évaluer ces données au nom de tous les zRMS concernés afin d’éviter la duplication des efforts,
• réaffirme que tout changement des valeurs toxicologiques de référence (VTR) ou des définitions de résidus doit faire l’objet d’une évaluation au niveau de l’UE,
• précise que le traitement des “data gaps” identifiés par l’EFSA, s’ils ne sont pas nécessaires pour finaliser l’évaluation d’un produit, est reporté au prochain renouvellement de la substance,
• ajoute dans les annexes des détails sur la gestion des « data gaps » des conclusions de l’EFSA (Annexe 1) et un diagramme de flux détaillé du processus d’évaluation au niveau zonal (Annexe 3), et 
• renforce la transparence avec une liste centralisée, téléchargeable sur CIRCABC, des nouvelles données sur les substances actives en cours d’évaluation.

Le document s’applique à partir du 21 janvier 2026.

A télécharger (en anglais) :

Document d’orientation sur l’évaluation des données relatives aux nouvelles substances actives après (le renouvellement de) l’approbation (SANCO/10328/2004 – Rev 10)

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Actualisation des documents d’orientation sur l’évaluation des nouvelles données substances actives post-approbation, sur la révision des rapports d’évaluation et sur le processus de “data matching”

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