FRANCE – ANSES : Mise à jour des notices, Cerfa et modalités de dépôt

Dans une note actualisée au 28/09/2022, l’ANSES a mis à jour la procédure de dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché ou de permis pour les produits phytopharmaceutiques adjuvants ou produits mixtes. Elle introduit la troisième version de la notice explicative N° 52173 et du formulaire Cerfa de demande associé N° 15722 ainsi que la seconde version de la notice explicative N°52175 pour remplir le formulaire de composition intégrale N° 15724.

Les principaux changements des troisièmes versions de la notice n° 52173 et du cerfa de demande N° 15722 sont les suivants :

• Intégration des nouvelles dispositions pour la protection des abeilles et des autres insectes pollinisateurs conformément à l’arrêté du 20 novembre 2021. La demande de dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003 (mentions EX, FL ou EX/FL) disparaît au profit d’une dérogation d’utilisation en floraison sur culture attractive pour les pollinisateurs (mention EP). 
• Les substances naturelles d’origine végétale non soumises à transformation chimique sont  définies comme des substances naturelles obtenues par procédé mécanique ou par extraction hydrique ou hydro-alcoolique.  La catégorie substance « identique à substance naturelle » est désormais ajoutée dans le cerfa de demande. 
• Introduction de la fonction « Stimulateur des défenses des plantes ».
• Introduction des demandes en tant que produit destinés « à la production biologique amateur » et « à être utilisé en agriculture biologique » par les professionnels.
• Introduction de la demande de renouvellement d’une autorisation délivrée pour 5 ans en application de l’article 50.3 du règlement (CE) N° 1107/2009, à laquelle l’article 43 de ce règlement ne s’applique pas.  
• De nouvelles modalités de renseignements pour les emballages du produit sont détaillées notamment la nécessité de préciser, pour les volumes supérieur à 50 L, si les emballages peuvent être équipés d’un système permettant l’homogénéisation (applicable pour les formulations SC, EC et SE). Aussi, dans le cas où le volume de l’emballage (contenant) est différent du volume ou de la masse net (contenu), il est demandé de reporter le volume du contenant dans la section « quantité revendiquée » et de préciser le(s) volume(s) ou grammage(s) net du produit dans la partie « commentaires ».
• Introduction de la possibilité de signaler les sites de fabrication à ajouter ou à supprimer dans le cas d’une demande de modification des informations déclarées pour un dossier en cours visant à modifier le site de fabrication d’un produit.
• La constitution des dossiers PPP et adjuvant (Annexe I et II), les modèles d’attestations (Annexe III) et la nomenclature des pièces à utiliser pour les demandes (Annexe IV) ont été mis à jour. 
• Les éléments relatifs aux EPI devront bien être inclus dans le chapitre dédié de la partie A du dossier soumis par le demandeur si la France est zRMS, ou dans un addendum national si la France n’est pas zRMS.
• La procédure à suivre en cas de modification de l’adresse courriel de la personne contact est renseignée.

Concernant les modalités de dépôt, dans le cas de dépôts simultanés de plusieurs dossiers, un seul règlement de la taxe est possible pour l’ensemble des demandes. La signature électronique du cerfa est autorisée. Les CD/DVD non réinscriptibles contenant le dossier ne peuvent être envoyés par courrier à l’Anses que si aucune autre solution électronique n’est envisageable. Il n’est plus possible de déposer des dossiers sous format papier. 

A noter, que le formulaire Cerfa 15722*03 peut être, soit renseigné directement, soit complété via la plateforme de téléservice DPhy.

Enfin concernant la notice relative au formulaire cerfa de composition intégrale, il est désormais exigé que la composition détaillée à 100 % de chaque co-formulant présenté sous forme de formulation commerciale ou sous forme de formulation non définie, soit fournie afin que la conformité de la composition du produit phytopharmaceutique au Règlement (UE) 2021/383 (liste des co-formulants interdits) puisse être vérifiée. Les compositions pourront être transmises directement par le fournisseur sous un délai de 1 mois suivant la soumission du dossier concerné.

Par ailleurs, dans le cas où le co-formulant présenté sous forme de formulation commerciale ou sous forme de formulation non définie contient des hydrocarbures, la teneur maximale en benzène ou en extrait de DMSO (en fonction du type d’hydrocarbure) dans ces hydrocarbures doit être précisée.

A télécharger :

Note générale pour le dépôt des dossiers (formulaires Cerfa et notices à utiliser) (28/09/2022)

Notice explicative pour remplir le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N°52173#03 (pdf)

Formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N° 15722*03 (word) ou Cerfa N° 15722*03 (pdf) 

Notice explicative pour remplir le formulaire de composition intégrale N°52175#02

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Crédit photo : geralt/pixabay