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Le Ministère de l’Agriculture a publié, en date du 2 mai 2025, des lignes directrices pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques (PPP) au titre de l’article 53 du Règlement (CE) n°1107/2009.
L’article 53 permet aux États Membres de répondre à une situation d’urgence en autorisant par dérogation et pour 120 jours maximum la mise sur le marché de PPP lorsqu’il n’y a pas d’autre moyen raisonnable pour maîtriser un danger phytosanitaire.
Le document précise les éléments constitutifs d’une demande d’AMM effectuée au titre de l’article 53, la démarche suivie et les principes retenus pour son instruction ainsi que le contenu de l’autorisation le cas échéant.
Les demandes doivent être adressées au Ministère de l’Agriculture par un institut technique ou par un producteur ou représentant de producteurs, et comporter :
- le formulaire de demande établi par la DGAL (Direction générale de l’alimentation), complété avec notamment la justification détaillée de la situation d’urgence phytosanitaire,
- des informations sur le PPP, sa/ses substance(s) active(s) ainsi que les usages sollicités, la période d’autorisation souhaitée (maximum 120 jours) et une estimation des surfaces qui seront traitées,
- l’accord du détenteur de l’AMM du PPP ou du fabricant, accompagné de toutes les données pertinentes permettant de procéder à l’évaluation des risques pour la santé humaine, animale et l’environnement. Si le produit dispose déjà d’une AMM, ou qu’un rapport d’évaluation zonale est disponible, ces documents doivent être joints à la demande. En outre, si la culture visée est une denrée alimentaire, il est nécessaire de fournir des données résidus permettant de s’assurer du respect des limites maximales de résidus.
Lors de l’examen des demandes, les autorités vérifient :
- l’existence du danger phytosanitaire,
- l’existence de circonstances particulières,
- la nécessité d’une dérogation pour gérer le danger, et
- l’absence d’autres moyens raisonnables pour gérer ce danger.
Si l’examen de la demande permet de conclure que le recours au PPP est nécessaire, celui-ci peut bénéficier d’une autorisation au titre de l’article 53.
Cependant, une telle autorisation ne peut être octroyée que pour un PPP dont la substance active ne répond pas aux critères d’exclusion énoncés à l’annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009 (cancérigène, mutagène ou reprotoxique de catégorie 1, perturbateur endocrinien, PBT et tPtB) et n’a pas fait l’objet d’un refus d’approbation ou de renouvellement d’approbation par la Commission européenne (sauf conditions particulières dûment justifiées).
De plus, conformément à l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 19 janvier 2023, les conditions d’utilisations définies par la décision d’autorisation ne peuvent aller à l’encontre de restrictions d’utilisation figurant dans l’approbation européenne de la substance active (par exemple, utilisation uniquement sous serres).
Si nécessaire, un avis de l’Anses peut être sollicité par le Ministère de l’Agriculture.
La décision d’autorisation précise les conditions et restrictions d’utilisation du produit pendant la période approuvée. Cette décision est transmise au détenteur de l’AMM et au demandeur de l’autorisation et publiée sur le site internet du Ministère de l’Agriculture. Elle est également notifiée aux autres Etats Membres et à la Commission européenne, et est rendue accessible sur le site internet de cette dernière.
Ces lignes directrices s’appliquent à toutes les demandes de dérogation à partir du 02 mai 2025.
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