EUROPE : Autorisations de mise sur le marché avec dispense d’études dans les Etats Membres de la zone Sud

Le Comité de pilotage des États Membres de la zone Sud (Southern Member States Steering Committee, SMS-SC) a publié le 8 novembre 2023 un document sur les procédures des SMS pour la mise sur le marché ou la modification de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique (PPP) conformément à l’exemption de l’obligation de soumettre des études selon l’article 34 du règlement (CE) 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil.

Le document présente (1) les exigences et les lignes directrices de l’UE et (2) les exigences nationales. Celles-ci sont présentées à l’aide de logigrammes et d’informations sur les procédures spécifiques à suivre pour soumettre des demandes d’autorisation de PPP en vertu des dispositions de l’article 34, pour chaque État Membre de la zone Sud (à l’exception de Malte). Les demandes déposées en vertu de l’article 33 et faisant appel aux dérogations prévues à l’article 34 ne peuvent se baser que sur un seul PPP de référence, désigné par le demandeur, qui a été évalué conformément aux principes uniformes en vertu de la directive 91/414/CEE ou du règlement (CE) n° 1107/2009, et pour lequel un rapport d’enregistrement (RR) est disponible. L’autorisation du produit de référence ne doit pas être en cours de renouvellement conformément à l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009.

Le demandeur doit prouver qu’il a accès aux études du produit de référence ou démontrer que la protection des données a expiré. En outre, sur demande du zRMS, le demandeur doit pouvoir fournir des informations démontrant que le nouveau PPP a des effets comparables à ceux du PPP de référence. La comparaison de la composition du nouveau produit avec celle du PPP de référence est établie au regard du document guide SANCO 12638/2011 (rev. 2) sur les changements significatifs et non-significatifs.

A télécharger :

Procedures of the SMSs for the placing on the market or amendment of authorization of a plant protection product (PPP) in accordance with the exemption from the obligation to submit studies included in Article 34 of Regulation (EC) 1107/2009 of the European Parliament and of the Council – Version 1.1 – 08/11/2023 

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