EUROPE – COM : Publication d’un nouveau document-guide sur les méthodes d’analyse

La Commission Européenne a publié le 24 février 2021 un nouveau document-guide (SANTE/2020/12830, Rev.1) sur les méthodes analytiques utilisées pour l’évaluation des risques, le contrôle et le suivi post-autorisation.

Ce document a été finalisé par le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting – section Phytopharmaceuticals – Pesticides Residues) les 22-23 février 2021. Il remplace les documents-guide SANCO/3029/99 (exigences des méthodes analytiques utilisées en pré-homologation pour l’évaluation des risques) et SANCO/825/00 (exigences des méthodes analytiques pour le contrôle et le suivi post-autorisation) et est applicable à compter du 01 mars 2021.

Les grandes lignes de ces deux précédents documents sont reprises, mais des précisions et explications ont été apportées. De nouveaux points sont également développés:

• Utilisation possible de standards internes radiomarqués pour les méthodes utilisant la spectrométrie de masse en système de détection.
• Si une étape d’hydrolyse est nécessaire (si des esters, amides et/ou conjugués sont inclus dans la définition des résidus et que les structures des conjugués sont inconnues ou aucun standard de conjugué n’est disponible), l’efficacité de l’hydrolyse doit être démontrée.
• Les données de recouvrements individuels sont à détailler en plus des recouvrements moyens pour chaque matrice et chaque niveau de fortification.
• Explications sur les effets de matrice et formule mathématique pour les calculer.
• Pour la calibration analytique, l’adéquation de la fonction choisie doit être préférentiellement démontrée par une analyse résiduelle plutôt qu’en reportant les coefficients de corrélation (r) ou de détermination (R²).
• La limite de détection (LOD) doit être déterminée et correspondre au plus bas standard de calibration utilisé (de préférence dans la matrice) plutôt que calculée par le ratio signal sur bruit dans un échantillon de contrôle.
• Précisions sur les déviations acceptables / inacceptables d’une validation inter-laboratoire (ILV) par rapport à la méthode primaire.
• La stabilité des extraits et des standards doit être démontrée.
• L’efficacité d’extraction doit être démontrée conformément au document-guide SANTE 2017/10632 Rev. 3.
• Pour les méthodes de contrôle et suivi post-autorisation, sont désormais requis:
  • la détermination des résidus dans le miel (méthode primaire + méthode de confirmation + ILV) ;
  • une ILV pour la détermination des résidus dans les eaux de boissons ou les eaux souterraines ;
  • une méthode de détermination des résidus dans les tissus et fluides biologiques indépendamment de la classification toxicologique de la substance active et/ou des métabolites (méthode primaire + méthode de confirmation).

L’annexe 1 répertorie l’ensemble des denrées alimentaires d’origine végétale et des denrées transformées et les groupes de matrices associées (matrices riches en eau, acides, sèches, huileuses ou difficiles à analyser) et l’annexe 2 récapitule les méthodes requises.

A télécharger :

SANTE/2020/12830, Rev.1 (24.02.2021) – Guidance Document on Pesticide Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (en anglais)

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