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Le document de l’EFSA présentant les exigences administratives pour la préparation et la soumission des dossiers de demande d’approbation, de modification ou de renouvellement d’approbation d’une substance active et de demande de fixation de limites maximales de résidus (LMR) a été mis à jour le 3 juin 2024.
Ce document, publié pour la première fois le 3 mars 2021, fournit des instructions sur la préparation et la soumission des dossiers et des rapports d’évaluation pour l’examen par les pairs des demandes liées aux substances actives. Il s’adresse donc aussi bien aux demandeurs qui préparent une demande qu’aux États membres qui préparent un rapport d’évaluation pour une telle demande.
Le document contient un chapitre dédié aux demandes de fixation de limites maximales de résidus (LMR) et aux données confirmatoires entrant dans le champ d’application du Règlement (CE) n° 396/2005.
Les ajouts/modifications sont en particulier :
- des précisions sur la phase de pré-soumission ;
- des mises à jour liées aux modifications récentes de IUCLID et des documents-guides ;
- de nouvelles sections sur la re-soumission des dossiers ;
- des informations plus concises relatives aux exigences sur la transparence et la confidentialité et des informations sur l’utilisation de Portalino pour soumettre les demandes de confidentialité ;
- des précisions sur où récupérer les documents de référence (par exemple le DAR/RAR final) ;
- des informations sur la possibilité de présenter une nouvelle demande après un retrait.
Par ailleurs, deux nouveaux appendices sont fournies :
- le nouvel appendice B est un formulaire à utiliser pour soumettre des demandes justifiées de suppression d’informations de certains rapports et documents de référence de l’EFSA (par exemple, le rapport d’examen par les pairs) en vue d’aider l’EFSA à mettre en œuvre des décisions de confidentialité pertinentes et dans l’attente des demandes de confidentialité (par exemple, sur le dossier ou le rapport d’évaluation) ;
- Le nouvel appendice C contient une liste de contrôle pour aider l’État membre rapporteur à vérifier la recevabilité des candidatures soumises au format IUCLID.
La liste des mises à jour principales du document-guide, par rapport à la version initiale, est fournie en annexe A. Les modifications principales sont également indiquées en grisé dans le document-guide.
À télécharger (en anglais) :
EFSA Supporting publication 2021:EN-6464, 3 juin 2024: Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances and on the maximum residue level (MRL) application procedure
Appendix A: Completeness checklist for assessment reports
Appendix B: Justification form for requests for removal pertaining to information in the NAS conclusions, Reasoned Opinion (MRL), the Technical Report related to confirmatory data, the Peer Review Report and MRL background documents
Appendix C: Admissibility checklist
Annex A: List of main changes introduced in the 2024 version of the guidance document
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Crédit photo : kareni/pixabay
