EUROPE : Nouveautés pour l’évaluation des métabolites dans les eaux souterraines

La Commission européenne a publié une nouvelle version (révision 11) du document-guide SANCO/221/200 pour l’évaluation de la pertinence des métabolites dans les eaux souterraines. La version précédente datait de 2003.

Cette nouvelle version sera applicable aux dossiers soumis à partir du 01.05.2022 mais pourra être appliquée avant par les demandeurs.

Les modifications principales concernent le point 2 de l’étape 3 au sujet de l’évaluation de la génotoxicité. La section a été modifiée pour :

  • S’assurer que l’évaluation du potentiel génotoxique couvre tous les aspects suivants : mutation génique, anomalies chromosomiques structurelles (clastogénicité) et anomalies chromosomiques numériques (aneugénicité) ;
  • Donner un exemple d’une batterie appropriée d’essais : (i) test d’Ames, (ii) essai in vitro de mutation génique sur des cellules de mammifères (locus TK ou HPRT) et (iii) essai in vitro de micronoyaux ;
  • Fournir des instructions pour la conduite études alternatives/supplémentaires en cas de spécificités pour le métabolite et en cas de résultats équivoques, non concluants ou positifs.

D’autres adaptations ont été faites sur le document afin de tenir compte des nouveaux règlements et documents-guides publiés depuis 2003. Des précisions ont également été données concernant le champ d’application du document aux métabolites produits par des micro-organismes utilisés comme PPP.

 

A télécharger (en anglais) :

Document-guide pour l’évaluation de la pertinence des métabolites dans les eaux souterraines pour les substances concernées par le Règlement (CE) No. 1107/2009 – Sanco/221/2000, rev.11, 21 October 2021

 

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