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FRANCE : Mise à jour de la notice explicative et du cerfa de demande d’AMM !

L’Anses a mis à jour  la note générale pour le dépôt des dossiers en date du 23 juillet 2018. Elle introduit la seconde version de la notice explicative n°52173 et du formulaire cerfa de demande d’AMM n°15722. Pour mémoire la version précédente datait de Juillet 2017.

A noter qu’une version spéciale du cerfa a été créée afin de remplir aisément le formulaire PDF.

 

Les principaux changements de cette seconde version de la notice n° 52173 sont les suivants :

– Dans le tableau des usages, nouvelle notion pour les usages sous serre :

G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol (EFSA Guidance Document for protected crops –  EFSA Journal 2014;12(3):3615)

– Le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003« 

– La notion de « changement de composition significatif » est introduite. Il est assimilé à une nouvelle demande d’AMM par la procédure classique (Article 33 du Règlement (CE) n°1107/2009) ou par la procédure de reconnaissance mutuelle (Article 40 du Règlement (CE) n°1107/2009)

– Le N° de TVA intracommunautaire est bien demandé pour les sociétés dont le siège est situé dans l’Union européenne

– Le cas du fractionnement de dose et la façon de le renseigner dans le cerfa est décrit

– Les CD et DVD contenant le dossier et envoyés à l’Anses ne doivent pas être ré-inscriptibles

IMPORTANT : Concernant les dRR partie A et B, le demandeur doit maintenant indiquer les informations (surlignage en gris) présentées dans le projet des part A et des part B qui doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles

– Il est bien précisé que lorsque le produit revendique une gamme d’usage « Amateur », le projet d’étiquette doit être fourni au format réel

– En ce qui concerne le format électronique, tous les rapports d’étude doivent être fournis

– La nomenclature des pièces du dossier a été modifiée (Annexe IV de la notice)

– Le format de la liste des études pour la protection des données en France à fournir au format Excel ou sous un format compatible avec Excel a été modifiée (Annexe V de la notice)

 

Les principaux changements de cette seconde version du cerfa n°15722 sont les suivants :

– Point 1.3.4 : le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003 »

– Point 1.3.6 : introduction de la notion de « changement de composition significatif ». vs “changement non significatif”

– Point 8 : nouvelle notion pour les usages sous serre : G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol

– Point 9.2 : ajout de la case “Sans classement”

 

A télécharger :

Note générale pour le dépôt des dossiers (formulaires Cerfa et notices à utiliser) (23/07/2018)

Notice explicative pour remplir le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N°52173#02 (pdf)

Formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N° 15722*02 (word) Cerfa N° 15722*02 (pdf) Cerfa N°15722*02 (pdf à remplir)

 

Notre article précédent :

FRANCE : Modalités de présentation des demandes d’AMM et nouveaux cerfas !

 

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FRANCE : Mise à jour de l’Annexe aux lignes directrices pour la délivrance des décisions d’AMM des PPP et adjuvants

L’ANSES a publié une mise à jour des mesures de gestion des risque qui apparaissent le plus fréquemment et qui sont décrites dans l’Annexe aux lignes directrices pour la délivrance des décisions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et adjuvants en date du 02/04/2018. Cette mise à  jour fait suite notamment à la parution de l’Arrêté du 4 mai 2017 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants abrogeant l’Arrêté du 12 septembre 2016.

Les principaux changements sont les suivants:

  • Mesures concernant les résidus et l’exposition du consommateur : deux nouvelles mesures de gestion du risque de dépassement de la LMR relatives aux cultures pérennes
  • Mesures concernant les risques pour l’environnement :
    • Organismes aquatiques:
      • Nouvelles phrases SPe 2 relatives aux types de sols, aux produits à incorporer dans le sol, à la profondeur de semis et au rejet des eaux usées des serres hors sol
      • Nouvelles phrases SPe 3 relatives aux zones non traitées par rapport aux points d’eau pour les usages sur pommes de terre
      • Zone non traitée par rapport aux points d’eau pouvant aller jusqu’à plus de 100 mètres
    • Oiseaux et mammifères: nouvelles phrases SPe 5 et SPe 6 relatives aux semences traitées

A télécharger : Annexe aux lignes directrices pour la délivrance des décisions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et adjuvants

Nos articles précédents :

FRANCE : Le nouvel arrêté Utilisation des PPP et adjuvants est enfin paru !

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JEVI / Différences réglementaires entre les produits à usage professionnel et à usage amateur

Ecophyto II, lois d’avenir agricole, de transition énergétique et pour la reconquête de la biodiversité, mise sur le marché des produits, produits utilisables en JEVI, séparation de gammes, biocontrôle… le contexte réglementaire est en pleine mutation, impactant directement la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques à usage professionnel mais aussi à usage amateur.

Lynxee consulting a synthétisé sous forme de poster les éléments-clefs qui permettent de mieux comprendre les réglementations actuelles et leur déclinaison selon les 2 gammes d’usage. Le poster a été présenté lors de la 4ème Conférence JEVI sur l’entretien des Jardins, Espaces Végétalisés et Infrastructures organisée par l’AFPP les 19 et 20 octobre 2016 à Toulouse.

Pour télécharger le poster: Lynxee Poster JEVI 2016

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FORMATION : Règlementation européenne et spécificités françaises

Nous proposons une nouvelle formation sur la règlementation européenne (Règlement 1107/2009) et les spécificités françaises. Durée : 1 jour. Langues : Français ou Anglais. Nous pouvons la personnaliser en fonction de vos besoins. N’hésitez pas à nous faire part de vos attentes spécifiques !