EUROPE : Mise à jour du document-guide sur le champ d’application du règlement (CE) n° 1107/2009

/dans /par Chloé Trinchese

La Commission a publié en mai 2021 une mise à jour du document-guide de travail SANCO Doc 6621-99 initié en 1994 et relatif au champ et aux limites d’application du règlement (CE) n° 1107/2009. Un tableau liste ainsi les différents cas examinés et les conclusions établies par le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF).

Le document-guide rappelle entre autres les critères permettant de déterminer si un produit entre dans le champ d’application du règlement sur les produits phytopharmaceutiques ainsi que la procédure à suivre pour soumettre une nouvelle demande d’interprétation pour un cas non listé dans le tableau.

 

A télécharger :

SANCO Doc 6621-99 rev 62 – REGULATION (EC) No 1107/2009 – SCOPE AND BORDERLINE ISSUES – May 2021 (en anglais)

 

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EUROPE : Publication d’une nouvelle ATP (adaptation au progrès technique)

/dans /par Chloé Trinchese

La 17ème ATP (adaptation au progrès technique) du CLP (règlement (CE) n° 1272/2008) a été publiée le 28 mai 2021 au Journal officiel de l’Union européenne. Elle prend principalement en compte les avis du comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) sur les propositions d’ajout, d’actualisation ou de suppression de classification et d’étiquetage harmonisés de certaines substances émis entre mars et décembre 2019.

Ainsi, l’annexe VI, partie 3 du règlement CLP a été modifiée avec notamment l’ajout de classification et d’étiquetage harmonisés pour 22 nouvelles substances, la modification pour 41 substances et le retrait d’une substance. Des valeurs harmonisées d’estimations de la toxicité aiguë (ETA) ont également été ajoutées dans cette annexe.

Ce règlement sera applicable à compter du 17 décembre 2022.

 

A télécharger :

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/849 DE LA COMMISSION du 11 mars 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges

 

Nos articles précédents :

EUROPE : publication de la 12e ATP (adaptation au progrès technique)

 

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FRANCE : Actualisation de la liste des équipements de limitation de la dérive de pulvérisation

/dans /par Karine Mavet

La liste des équipements de limitation de la dérive de pulvérisation a été mise à jour dans la Note de Service DGAL/SDQSPV/2021-364 du 17 mai 2021. Cette note abroge la note DGAL/SDQSPV/2020-689 du 06 Novembre 2020.

Ces équipements permettent de réduire la largeur des zones non traitées à proximité des milieux aquatiques, ainsi que certaines distances de sécurité à proximité des zones d’habitation. De nouveaux équipements viennent s’ajouter pour les filières viticulture, arboriculture et cultures basses. De plus, les conditions d’emploi de certains matériels sont précisées.

 

A télécharger :

Note de Service DGAL/SDQSPV/2021-364

 

Textes de référence :

Arrêté du 4 mai 2017 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits visés à l’article L.253-1 du code rural modifié par l’arrêté du 27 décembre 2019.

 

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FRANCE – ANSES : Actualisation de la note sur les délais de grâce et délais de mise à jour des étiquettes

/dans /par Chloé Trinchese

L’ANSES a publié le 27/04/2021 une mise à jour de sa note relative aux délais de grâce octroyés et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques.

La mise à jour concerne la modification des modalités pour fixer les délais de grâce ou l’ajout de nouvelles situations impliquant la détermination de délais de grâce.

Ainsi, dans le cas d’un retrait d’AMM ou d’un permis, suite à l’expiration de l’approbation de la substance active, des délais de grâce de 6 et 12 mois sont établis pour la vente et la distribution et pour le stockage et l’utilisation des stocks existants, à l’exception, notamment, des cas où l’Anses a connaissance d’effets nocifs du produit sur la santé humaine ou animale ou d’effets inacceptables sur l’environnement (Cas n°1).

Les modalités pour fixer les délais de grâce ont été ajoutées dans les cas suivants :

  • Retrait d’une AMM ou d’un permis de commerce parallèle réalisé plus d’un an après la date de renouvellement de la substance active pour un dossier de renouvellement d’AMM non complété dans les délais impartis ou abandonné par la société (Cas n° 2b).
  • Retrait ou modification d’AMM suite à évaluation scientifique, notamment suite à l’instruction d’une demande de renouvellement d’AMM (Cas n° 3).
  • Retrait ou modification d’AMM d’un produit de revente ou retrait d’un permis de commerce parallèle faisant suite à une évaluation scientifique du produit de référence ou du produit identique autorisé en France (Cas n° 3).

 

A télécharger :

Note ANSES – Délais de grâce octroyés par l’Anses et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques – Version actualisée au 27/04/2021

 

Nos articles précédents :

FRANCE – Anses : Note sur les délais de grâce et mise à jour des étiquettes

 

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FRANCE : L’ANSES annonce le retrait des produits à base de mancozèbe

/dans /par Chloé Trinchese

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2020/2087 du 14 décembre 2020 concernant le non-renouvellement de l’approbation de la substance active mancozèbe, l’ANSES a procédé le 15 avril 2021 au retrait de 65 autorisations de mise sur le marché et de 17 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance. Les retraits seront effectifs à compter du 04 juillet 2021.

La fin de vente et de distribution est fixée au 04/07/2021.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 04/01/2022.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de mancozèbe faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 4 juillet 2021

 

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FRANCE – ANSES : Modification des AMM de produits à base de métalaxyl-M

/dans /par Chloé Trinchese

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2020/617 du 05 mai 2020 concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active métalaxyl-M et impliquant des restrictions pour les semences traitées, l’ANSES a procédé à la modification de 5 autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance.

Les décisions de modification d’autorisation sont déjà parues (en date du 26 février 2021) mais ne s’appliqueront qu’à compter du 01 juin 2021 pour les usages de traitement de semences. Ainsi, les semences traitées avec des produits contenant du métalaxyl-M ne pourront être semées que sous abri.

Les produits concernés sont les suivants:

– APRON XL

– INFLUX XL et son second nom CELEST XL

– INFLUX QUATTRO

– VIBRANCE SB

– WAKIL XL et son second nom WAKIL 325

 

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FRANCE : Actualisation du catalogue national des usages phytopharmaceutiques

/dans /par Chloé Trinchese

L’Arrêté du 12 avril 2021 publié au Journal Officiel de la République Française le 21 avril 2021, abroge l’Arrêté du 26 mars 2014 relatif à la mise en œuvre du catalogue national des usages phytopharmaceutiques.

Cet arrêté prend en compte les dernières évolutions du catalogue (annexes 1 et 2) en prévoyant les adaptations des autorisations de mise sur le marché. Il définit également la “portée de l’usage” et liste les usages transitoires (annexe 3). Une rubrique “Expérimentation” a également été créée dans le catalogue pour chaque usage afin d’identifier les bio-agresseurs principaux et représentatifs de l’usage considéré et pour lesquels des données d’efficacité biologique sont attendues.

 

A retenir :

L’annexe 2 du nouveau catalogue des usages liste les correspondances entre les anciens et les nouveaux libellés des usages phytopharmaceutiques. Si nécessaire, des mises à jour de cette annexe seront publiées au Bulletin Officiel du Ministère de l’Agriculture. L’ANSES adaptera les AMM et les permis de commerce parallèle dans un délai de 6 mois à compter de la date d’application de l’arrêté. Un délai de 6 mois s’appliquera également après  la publication d’une modification de cette annexe 2. Les modifications seront rendues publiques directement sur le site Ephy. Les produits dont la première mise sur le marché intervient dans les 18 mois suivant la publication de modification de l’annexe 2 pourront être distribués et utilisés jusqu’à épuisement des stocks sans modification des étiquettes. Les produits mis sur le marché pour la première fois après ce délai de 18 mois devront être étiquetés conformément aux modifications de l’annexe 2.

Les demandes d’AMM et de permis de commerce parallèle devront se conformer à la nouvelle version du catalogue des usages au plus tard 6 mois après sa publication. Les demandes déposées avant cette échéance pourront se référer à l’ancienne version.

En revanche, les demandes d’AMM ne peuvent pas concerner les usages transitoires listés dans l’annexe 3 du catalogue des usages en vigueur au moment de la demande, exception faite aux demandes d’AMM pour des produits de revente, produits génériques ou demandes de permis de commerces parallèles. Les usages correspondants listés dans cette même annexe devront être utilisés.

 

A télécharger :

Arrêté du 12 avril 2021 relatif à la mise en œuvre du catalogue national des usages phytopharmaceutiques visés dans les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de permis de commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants

Instruction technique DGAL/SDQPV/2021-278 (12/04/2021) : Catalogue national des produits phytopharmaceutiques

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Catalogue national des usages phytopharmaceutiques – Nouvelle note DGAL

FRANCE : Focus sur les modifications du catalogue des usages

 

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EUROPE–EFSA : Métaux de transition – Evaluation de l’exposition et des risques environnementaux

/dans /par Karine Mavet

Les métaux de transition peuvent être utilisés comme substances actives dans les produits phytopharmaceutiques (PPP). Compte tenu des spécificités de leur comportement dans l’environnement, ils ne sont pas complètement couverts par les documents guides actuels d’évaluation du risque.

La Commission européenne a donc demandé à l’EFSA de proposer un cadre adapté à l’évaluation des niveaux d’expositions, des dangers et des risques présentés par l’utilisation de métaux de transition en tant que substances actives conformément au règlement (CE) No 1107/2009.

La déclaration et le résultat de la consultation conduite du 3 août au 21 septembre 2020 ont été publiés le 29 mars 2021.

Dans cette déclaration, le panel de l’EFSA pour les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR panel) propose au préalable de compiler des données de monitoring des métaux de transition dans les compartiments environnementaux. Ensuite, la première étape d’évaluation est conduite en tenant compte des concentrations naturellement présentes en métal et des niveaux de résidus anthropiques et en considérant une biodisponibilité totale des résidus. Si le risque n’est pas acceptable en première approche et que l’évaluation doit être affinée, une biodisponibilité réduite peut être envisagée pour les résidus provenant d’applications antérieures. Cependant, il n’est pas possible de considérer qu’un équilibre est atteint dans le cas de métaux de transition fraîchement appliqués dans le cadre d’un usage pesticide.

Des modèles et des scénarios tenant compte des processus environnementaux et des paramètres pertinents pour le comportement et le devenir des métaux de transition dans l’eau, les sédiments et les sols devront être adaptés ou développés. Les phénomènes de spéciation et de biodisponibilité pourront ainsi être pris en compte. L’EFSA précise qu’il faudra veiller à éviter toute complexité inutile et qu’il faudra suivre les documents guides actuels.

Si des affinements ont dû être mis en oeuvre pour évaluer les risques d’un PPP contenant un métal de transition, un monitoring et des études de suivi long-terme devront être mis en place et évalués en post-autorisation.

Enfin, la déclaration de l’EFSA souligne que l’évaluation de risque prospective pour les PPP contenant des métaux de transition ne peut couvrir qu’une période définie, car l’évaluation des risques à long terme comporte des limites en raison de  la non-dégradabilité des métaux. Il est donc recommandé de tenir compte de ces aspects dans toute décision de gestion des risques et d’harmoniser l’évaluation des risques environnementaux avec les objectifs d’autres cadres réglementaires.

A télécharger (en anglais) : 

Statement of the PPR Panel on a framework for conducting the environmental exposure and risk assessment for transition metals when used as active substances in plant protection products (PPP)

 

Outcome of the Public Consultation on the draft statement of the PPR Panel on a framework for conducting the environmental exposure and risk assessment for transition metals when used as active substances in plant protection products (PPP)

 

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FRANCE – ANSES : Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux co-formulants interdits

/dans /par Chloé Trinchese

Suite à la publication de la liste des co-formulants interdits dans les produits phytopharmaceutiques (PPP), adjuvants et produits mixtes (Règlement (UE) 2021/383 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009), l’ANSES a publié le 24 Mars 2021 une note concernant les modalités de mise en œuvre de ces nouvelles dispositions réglementaires.

  • Pour toutes demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumises avant le 24/03/2021 et en cours d’instruction pour les produits contenant un co-formulant visé à l’annexe III : une demande de changement non significatif de composition devra être soumise avant le 24 septembre 2021 sous la forme de dossiers de “Demande de modification des informations déclarées dans une demande en cours” (PMOI). En l’absence de cette demande, les demandes d’AMM en question donneront lieu à des décisions de refus.

 

  • Pour toutes les AMM existantes au 24/03/2021: tous les titulaires d’AMM recevront un courrier de la part de l’ANSES leur demandant de compléter le Tableau coformulants interdits et de le renvoyer au plus tard le 31 mai 2021. Le cas échéant, les titulaires d’AMM devront notamment préciser s’ils déposeront une demande de changement mineur (non significatif) de composition. Une réponse avant le 31 mai 2021 conditionne le maintien de l’AMM des produits. Si une demande de changement non significatif de composition est prévue par le titulaire de l’AMM, elle devra être déposée au plus tard le 24 mars 2022 sous peine de retrait de l’AMM. La demande de changement de composition donnera lieu à une modification de l’AMM en cas de conclusions favorables.

 

Procédure de retrait

L’Anses procédera rapidement à l’analyse de toutes les réponses reçues. En cas de retrait d’AMM, une lettre d’intention de retrait sera adressée aux titulaires d’AMM qui disposeront d’un délai de 10 jours ouvrés pour adresser leurs observations. Ces dernières seront analysées par l’ANSES qui décidera de maintenir les AMM ou de procéder à leur retrait au plus tard le 24 mars 2023.

Des délais de grâce ne pourront excéder 3 mois pour la vente et la distribution et 9 mois supplémentaires pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des produits retirés.

 

A télécharger :

Note ANSES – Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux coformulants interdits – Version 1 du 24/03/2021

Tableau coformulants interdits à renvoyer avant le 31 mai 2021

 

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Publication de la liste de co-formulants interdits dans les PPP

 

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FRANCE – ANSES : Étiquetage des produits suite à l’actualisation des EPI dans les AMM

/dans /par Chloé Trinchese

L’ANSES a publié le 02/03/2021 une mise à jour de sa note relative à l’actualisation des équipements de protection individuelle (EPI) dans les autorisations de mise sur le marché (AMM).

Pour rappel, tous les dossiers pour lesquels une AMM a été délivrée après le 1er janvier 2020 ont nécessité une mise à jour des EPI de la part des titulaires. L’ANSES a alors émis des décisions de modification des AMM. La mise à jour de la note précise notamment que l’actualisation des EPI réalisée par l’Anses dans ce cadre ne nécessite pas de mise à jour des étiquettes, conformément à l’article R253-42-II du code rural et de la pêche maritime, pour les produits étiquetés avant la notification de la modification d’autorisation de mise sur le marché.

 

A télécharger :

Note ANSES – Actualisation des équipements de protection individuelle mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, en application de l’article 15 de l’arrêté du 4 mai 2017 modifié par l’arrêté du 27 décembre 2019 – Version 2 du 02/03/2021

 

Nos articles précédents :

FRANCE – ANSES : Modalités d’actualisation des EPI dans les AMM

 

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