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EUROPE–EFSA : Consultation sur le nouveau document-guide oiseaux et mammifères

L’EFSA a lancé la consultation publique sur le projet de document-guide révisé pour l’évaluation du risque des oiseaux et mammifères (Accès à la consultation). Ce document est une mise à jour du document-guide actuel de l’EFSA (EFSA Journal 2009; 7(12):1438).

Les commentaires seront les bienvenus jusqu’au 10.11.2021.

 

A télécharger (en anglais) :

Projet de document-guide EFSA – Évaluation du risque pour les oiseaux et mammifères – Version du 29.09.2021 pour la consultation.

Projet d’Annexe B – Valeurs de dépositions – Version du 29.09.2021 pour la consultation.

Projet d’Annexe C – Outil d’évaluation de Tier supérieur des études résidus – Version du 29.09.2021 pour la consultation.

Projet d’Annexe D – Outil d’évaluation de Tier supérieur des études d’écologie au champ – Version du 29.09.2021 pour la consultation.

Projet d’Annexe E – Outil d’évaluation de Tier supérieur des études d’impact au champ – Version du 29.09.2021 pour la consultation.

Projet d’Appendice F – Résumé des paramètres des espèces modèles génériques – Version du 29.09.2021 pour la consultation.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Compilation des données écologiques et résidus utilisées pour les oiseaux et les mammifères

 

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EUROPE: Nouvel agenda pour les lignes directrices de la Zone Sud sur les cultures protégées

Le Comité de pilotage des États Membres de la Zone Sud (Southern Member States Steering Committee, SMS SC) a publié une nouvelle version de l’aide décisionnelle concernant les évaluations et outils qui seront attendus dans le cas des cultures protégées (version initiale datée de mai 2021).

En plus de quelques corrections mineures, la nouvelle version de septembre 2021 repousse la date d’implémentation, initialement prévue au 01.12.2021, à une date ultérieure provisoire (à confirmer): 01.06.2022.

 

A télécharger (en anglais) :

SMS SC – Decision table for protected crops (Septembre 2021)

 

Nos articles précédents :

EUROPE : De nouvelles lignes directrices des États Membres de la Zone Sud

 

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GB – HSE : Adoption par la GB du guide d’orientation de l’UE SANTE/2020/12830 (méthodes d’analyse)

L’UE a récemment introduit un nouveau guide d’orientation technique pour les requis en matière de validation et d’évaluation de méthodes d’analyse dans le cadre de l’enregistrement des produits phytopharmaceutiques, SANTE/2020/12830.

Le HSE a entrepris une évaluation du nouveau guide, en examinant ses implications, et a conclu qu’il est adapté pour être utilisé en GB.

Le guide s’appliquera à toutes les demandes présentées au HSE pour appuyer les approbations des substances actives ainsi que les autorisations des produits phytopharmaceutiques en GB à partir du 1er novembre 2021.

 

A télécharger : SANTE/2020/12830 rev 1.

 

Nos articles précédents : EUROPE – COM : Publication d’un nouveau document-guide sur les méthodes d’analyse

 

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EUROPE : De nouvelles lignes directrices des États Membres de la Zone Sud

Le Comité de pilotage des États Membres de la Zone Sud (Southern Member States Steering Committee, SMS SC) a publié deux nouvelles lignes directrices concernant l’évaluation des risques pour les produits phytopharmaceutiques.

Un des documents est une aide décisionnelle concernant les cultures protégées. Il permet de déterminer les évaluations et les outils attendus par les États Membres de la Zone Sud pour les sections toxicologie, efficacité, résidus, devenir dans l’environnement et écotoxicologie en fonction des structures de protection des cultures revendiquées. Ces instructions s’appliqueront aux dossiers zonaux soumis à partir du 01.12.2021.

L’autre document aborde la possibilité d’utiliser l’outil « VFSMOD » pour la détermination de mesures de gestion du ruissellement pour les eaux de surfaces (i.e. bandes végétalisées non traitées). Le SMS SC a conclu que les mesures de gestion déterminées à l’aide de VFSMOD peuvent être présentées dans les dossiers zonaux. Cependant, la présentation des mesures de gestion déterminées à l’aide du document-guide « FOCUS Landscape » (approche validée actuelle) reste obligatoire. L’acceptabilité des mesures de gestion sera décidée au niveau national par chaque État Membre.

 

A télécharger (en anglais) :

SMS SC – Decision table for protected crops (May 2021)

SMS SC – Quantitative Mitigation of Surface Runoff Pesticides with Vegetative Filter Strips using VFSMOD (May 2021)

 

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EUROPE – EFSA : Consultation publique : Mise à jour du document-guide sur l’évaluation de l’exposition humaine dans l’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques

L’EFSA a lancé une consultation publique sur le projet de révision du document-guide sur l’évaluation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants dans l’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques.

Le projet de mise à jour du document-guide inclut désormais les usages sous serre. Les valeurs par défaut des paramètres des cultures et des paramètres humains ont été révisées. Le calculateur pour l’évaluation de l’exposition a également été révisé sous la forme d’un outil en ligne (disponible sur la plateforme R4EU) incluant de nouveaux scénarios, des valeurs par défaut révisées, des groupes de cultures révisés ainsi que des fonctionnalités améliorées telles que l’estimation de l’exposition pour plusieurs substances actives dans un produit, le calcul de l’intervalle de rentrée et la génération d’un rapport.

La phase de consultation est ouverte jusqu’au 09 Mai 2021.

 

A télécharger :

Draft updated EFSA Guidance and its annexes (en anglais)

 

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EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d‘approbation et de renouvellement de substances actives et sur les demandes de LMR

L’EFSA a publié le 03 mars 2021 un rapport technique décrivant les exigences administratives pour la préparation et la soumission de dossiers pour soutenir une demande d’approbation, de modification, de renouvellement d’approbation d’une substance active et pour les demandes de fixation de limites maximales de résidus (LMRs). Ce document-guide est applicable pour toutes les demandes soumises à compter du 27 mars 2021.

Ce document décrit la procédure et les délais pour le traitement de ces demandes et intègre également les nouveaux requis liés à la mise en œuvre du Règlement (UE) 2019/1381 (plus communément appelé “Transparency Regulation »). Les différentes initiatives de soutien et les interactions possibles entre les notifiants, l’EFSA et l’Etat-Membre (Co-)Rapporteur depuis la préparation des demandes (phase de pré-soumission) jusqu’à l’adoption et la publication des conclusions ou des avis de l’EFSA sont présentées.

Enfin, un guide pratique à destination des notifiants et des Etats-Membres décrit également les points clés techniques pour préparer les dossiers et rappports d’évaluation sous le règlement (CE) n° 1107/2009 afin d’améliorer leur qualité.

 

A télécharger :

EFSA Supporting publication 2021:EN-6464: Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances and on the maximum residue level (MRL) application procedure (en anglais)

 

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EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

 

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EUROPE – COM : Publication d’un nouveau document-guide sur les méthodes d’analyse

La Commission Européenne a publié le 24 février 2021 un nouveau document-guide (SANTE/2020/12830, Rev.1) sur les méthodes analytiques utilisées pour l’évaluation des risques, le contrôle et le suivi post-autorisation.

Ce document a été finalisé par le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting – section Phytopharmaceuticals – Pesticides Residues) les 22-23 février 2021. Il remplace les documents-guide SANCO/3029/99 (exigences des méthodes analytiques utilisées en pré-homologation pour l’évaluation des risques) et SANCO/825/00 (exigences des méthodes analytiques pour le contrôle et le suivi post-autorisation) et est applicable à compter du 01 mars 2021.

Les grandes lignes de ces deux précédents documents sont reprises, mais des précisions et explications ont été apportées. De nouveaux points sont également développés:

  • Utilisation possible de standards internes radiomarqués pour les méthodes utilisant la spectrométrie de masse en système de détection.
  • Si une étape d’hydrolyse est nécessaire (si des esters, amides et/ou conjugués sont inclus dans la définition des résidus et que les structures des conjugués sont inconnues ou aucun standard de conjugué n’est disponible), l’efficacité de l’hydrolyse doit être démontrée.
  • Les données de recouvrements individuels sont à détailler en plus des recouvrements moyens pour chaque matrice et chaque niveau de fortification.
  • Explications sur les effets de matrice et formule mathématique pour les calculer.
  • Pour la calibration analytique, l’adéquation de la fonction choisie doit être préférentiellement démontrée par une analyse résiduelle plutôt qu’en reportant les coefficients de corrélation (r) ou de détermination (R²).
  • La limite de détection (LOD) doit être déterminée et correspondre au plus bas standard de calibration utilisé (de préférence dans la matrice) plutôt que calculée par le ratio signal sur bruit dans un échantillon de contrôle.
  • Précisions sur les déviations acceptables / inacceptables d’une validation inter-laboratoire (ILV) par rapport à la méthode primaire.
  • La stabilité des extraits et des standards doit être démontrée.
  • L’efficacité d’extraction doit être démontrée conformément au document-guide SANTE 2017/10632 Rev. 3.
  • Pour les méthodes de contrôle et suivi post-autorisation, sont désormais requis:
    • la détermination des résidus dans le miel (méthode primaire + méthode de confirmation + ILV) ;
    • une ILV pour la détermination des résidus dans les eaux de boissons ou les eaux souterraines ;
    • une méthode de détermination des résidus dans les tissus et fluides biologiques indépendamment de la classification toxicologique de la substance active et/ou des métabolites (méthode primaire + méthode de confirmation).

L’annexe 1 répertorie l’ensemble des denrées alimentaires d’origine végétale et des denrées transformées et les groupes de matrices associées (matrices riches en eau, acides, sèches, huileuses ou difficiles à analyser) et l’annexe 2 récapitule les méthodes requises.

 

A télécharger :

SANTE/2020/12830, Rev.1 (24.02.2021) – Guidance Document on Pesticide Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (en anglais)

 

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EUROPE : Mise à jour du document-guide sur les évaluations zonales, reconnaissances mutuelles, retraits et modifications d’autorisations

La Commission Européenne a publié une mise à jour du document-guide SANCO/13169/2010 Rev. 11 sur l’évaluation zonale, la reconnaissance mutuelle, le retrait et la modification des autorisations en application du règlement (CE) n° 1107/2009. Cette version remplace la révision de Juillet 2014. Elle a été finalisée par le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting) le 25 Janvier 2021 et s’applique pour toutes les demandes soumises à compter du 01 Mars 2021.

Cette nouvelle version inclut désormais les procédures relatives aux demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques selon l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 (dispense en matière de présentation d’études), aux retraits ou modifications d’une autorisation (articles 44 et 45) et aux délais de grâce selon l’article 46. Les procédures de mise sur le marché de produits à faible risque selon l’article 47 sont également décrites et des annexes ont été ajoutées.

Le document-guide rappelle entre autres l’importance de la procédure zonale d’évaluation pour toute demande de nouvelles autorisations qui seront alors soumises aux commentaires des autres États membres de la zone. L’annexe 1 sur les exigences relatives aux commentaires pour chaque type de demande a ainsi été mise à jour.

A noter également la mise en place progressive du système de gestion des demandes de produits phytopharmaceutiques (PPPAMS – Plant Protection Products Application Management System), que les demandeurs sont encouragés à utiliser pour soumettre leur demande (déjà utilisable pour les Articles 33, 40-42 et 53).

 

A télécharger :

SANCO/13169/2010 Rev. 11 – Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition, withdrawal and amendment of authorisations under Regulation (EC) No 1107/2009 (en anglais)

 

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EUROPE : Adoption du document guide sur les études de cinétique de sorption

La version finale du document guide sur les études de cinétique de sorption des produits phytopharmaceutiques dans le sol a été approuvée par le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting) du 25 et 26 janvier 2021.

Celle-ci intègre les révisions proposées par le panel EFSA PPR (EFSA Journal 2015;13(7):4175 et EFSA Journal 2018; 16(8);5382). Les commentaires supplémentaires formulés par les États Membres lors des réunions du SCoPAFF entre mai 2019 et janvier 2021 seront pris en compte lors d’une révision ultérieure du document.

Ce document guide a vu le jour dans le but de fournir un cadre pour la conduite et l’interprétation d’études expérimentales visant à démontrer une augmentation de la sorption des substances au cours du temps, et pour l’utilisation des résultats dans l’affinement d’évaluations de risque. Ce cadre a été élaboré sur la base d’une revue de la littérature, de travaux expérimentaux et de travaux de modélisation approfondis.

Seule l’étude de la cinétique de sorption en laboratoire entre dans le champ d’application du présent document. Les études au champ étant beaucoup plus complexes, des développements supplémentaires et des tests avec des données expérimentales sont nécessaires.

Le document guide aborde dans les points suivants :

  • Modélisation de la cinétique de sorption et définition conceptuelle de la sorption à l’équilibre ;
  • Expériences pour déterminer les paramètres de la cinétique de sorption ;
  • Ajustement des modèles cinétiques aux données des études de cinétique de sorption ;
  • La sorption au cours du temps pour affiner l’évaluation de la lixiviation des substances ;
  • Considérations spéciales dans le cas de métabolites.

Ce nouveau document guide sera applicable à compter du 1 avril 2021 (date de soumission du dossier).

 

A télécharger (en anglais):

Guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments – SANTE/12586/2020–REV 0 – 26 January 2021

 

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EUROPE – COM / Guide : Evaluation des métabolites produits par les micro-organismes

La commission européenne a publié un nouveau document-guide qui vise à proposer une approche pratique sur la façon d’appliquer les requis concernant les métabolites dans le cas des micro-organismes autorisés pour la protection des plantes. Ces requis s’appliquent aux dossiers substances actives évalués au niveau européen et aux dossiers des produits phytopharmaceutiques évalués par les Etats-Membres.

Le document-guide couvre les métabolites présents dans la substance active et dans le produit formulé mais aussi les métabolites synthétisés par le micro-organisme après application (production in situ).

L’objectif est de déterminer si le micro-organisme produit un métabolite préoccupant. Pour cela, une approche “étape par étape” est proposée. Cette approche implique que l’évaluation de tous les métabolites produits par un micro-organisme au moyen d’une évaluation comme celle effectuée pour les substances actives chimiques n’est pas exigée. Elle n’est pas réalisable et n’est pas nécessaire du point de vue des risques. Cependant, il est nécessaire de conduire certaines parties d’une telle évaluation dans certaines circonstances telles que décrites dans le document-guide.

L’approche garantit que les demandeurs fournissent toutes les données disponibles sur les métabolites, y compris toute indication des effets dangereux de ces métabolites. Pour les métabolites pour lesquels un danger est identifié, des données supplémentaires nécessaires pour une évaluation ciblée des risques sont générées.

Ce document a été finalisé par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale le 23/10/2020. Il s’appliquera aux soumissions réalisées à compter du 01/11/2021.

A télécharger :

SANCO/2020/12258 of 23/10/2020 – Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

 

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