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FRANCE – Anses : Évolution de l’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs

Courant 2018, les Ministères de l’Agriculture et de la Transition Écologique ont demandé à l’Anses d’émettre des recommandations visant à renforcer le cadre réglementaire relatif à la protection des abeilles et autres pollinisateurs. Suite à cette demande, et aux premières recommandations émises dans le cadre de la Saisine n°2018-SA-0147, l’Anses a débuté en mai 2019 des travaux pour faire évoluer l’approche d’évaluation des risques vis-à-vis des abeilles domestiques et autres pollinisateurs dans le cadre des demandes de mise sur le marché des produits phytosanitaires (PPP). L’Anses a publié le 28 octobre 2019 les conclusions de ces travaux ainsi que ses recommandations (Saisine n°2019-SA-0097).

L’Anses recommande de remplacer l’approche actuelle d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs basée sur les documents guides en vigueur (SANCO/10329, 2002 et EPPO, 2010), par une approche s’appuyant sur le document guide de l’EFSA dans sa version actuelle (version du 4 juillet 2014, EFSA Journal 2013;11(7):3295), le temps qu’une nouvelle approche harmonisée soit validée au niveau européen. Il est rappelé à ce titre que le document guide de l’EFSA (2013) n’a pas été pris en note par les États Membres, et est actuellement en cours de révision par l’EFSA suite à un mandat de la Commission Européenne (voir nos articles précédents sur le sujet).

Les recommandations de l’Anses concernant la nouvelle approche d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs sont détaillées ci-dessous.

Évaluation des effets

Des études conduites avec les PPP sont recommandées quel que soit le type de PPP et quel que soit le nombre de substances actives qu’il contient. Des études sur abeilles domestiques et sur bourdons sont actuellement recommandées.

Études de toxicité au laboratoire recommandées

* au 14 juin 2019

** Étude requise pour tout PPP dès lors qu’une exposition chronique au PPP ne peut être exclue pour l’ensemble des scénarios d’exposition de l’EFSA.

Il est noté qu’en l’absence d’étude de toxicité aiguë (contact et oral) pour le bourdon, l’évaluation pourra être réalisée sur la base des valeurs de référence mesurées chez l’abeille domestique, divisées par 10 (en accord avec le document guide EFSA, 2013).

Études de toxicité en semi-champ (tunnel) et champ recommandées

Abeilles domestiques

Dans le cas où les études au laboratoire ne permettent pas de conclure à un risque acceptable, les études de tier supérieur recommandées sont celles mentionnées dans les documents de la Commission européenne en lien avec les Règlements (UE) N° 283/2013 et 284/2013 :

  • Méthode d’Oomen (Oomen et al., 1992), pour évaluer les effets sublétaux des substances actives et PPP;
  • Méthode OCDE n°75 (ENV/JM/MONO(2007)22), pour évaluer les effets sublétaux des PPP.

L’Anses fait également référence aux recommandations pour les études tunnel et en champ du document EPPO Standard PP1/170 (4) (EPPO, 2010).

L’acceptabilité des études en tunnel et en champ se fait au regard des objectifs de protection des abeilles visant à ce que « l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les larves d’abeilles, le comportement des abeilles ou la survie et le développement de la colonie. » (Règlement (UE) n° 546/2011).

Autres insectes pollinisateurs

En l’absence de protocole d’essai standardisé validé, l’Anses ne recommande aucun essai en particulier. L’Anses indique cependant que l’essai doit permettre « l’évaluation de l’impact attendu d’un effet sur la survie de la colonie et la capacité de la colonie à produire des individus fertiles qui perpétueront le cycle l’année suivante. ».

Voies d’exposition et évaluations de risque considérées

Sauf exception, l’Anses recommande de suivre l’évaluation de l’exposition selon le document guide de l’EFSA (2013) pour les PPP pulvérisés, ou utilisés sous forme de granulés ou en traitement de semences.

Évaluations initiales

Pour les abeilles domestiques, il est noté que le scénario d’exposition par voie orale via l’eau de guttation n’est pour l’instant pas recommandé par l’Anses en raison d’incertitudes jugées trop importantes sur la méthode d’évaluation de l’EFSA. De plus, cette voie d’exposition n’est pas considérée comme majeure. L’exposition via l’eau de guttation pourra être considérée dès lors que la méthodologie aura été actualisée.

Une évaluation du risque liée à des effets sur les glandes hypopharyngiennes ou à des effets cumulatifs n’est également pas recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Pour les bourdons, seul le risque aigu pour les adultes est envisagé. Aucune autre évaluation n’est recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Concernant les abeilles solitaires, aucune évaluation n’est recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Les calculs de quotient de risque (« HQ », « ETR ») devront être comparés aux valeurs seuils pour l’acceptabilité des risques tel que définies dans le règlement (UE) n° 546/2011 dont une révision est en cours d’adoption (SANTE/10094/2015) OU en l’absence de valeurs seuils réglementaires (e.g. risque aigu – bourdon ; risque chronique et risque pour les larves – abeilles domestiques et bourdons), aux valeurs seuils définies dans le document guide actuel de l’EFSA (2013).

Évaluations affinées

Dans le cas où les études au laboratoire ne permettent pas de conclure à un risque acceptable, plusieurs options pourront être proposées :

  • Mesures de gestion pertinentes vis-à-vis des scénarios problématiques (i.e. différents libellés de la phrase SPe 8 ainsi que les mesures de gestion reportées dans le document guide de l’EFSA, 2013).
  • Études spécifiques permettant de démontrer la non pertinence de certains scénarios d’exposition ou d’affiner les niveaux d’exposition (mesures de résidus dans le pollen/nectar, étude de la dissipation des résidus, mesure de la teneur en sucre dans le nectar pour une culture donnée, etc.).
  • Études de tier supérieur (e.g. essai sous tunnel ou en champ, essai de vol de retour à la ruche).
Évaluations de PPP à base de microorganismes

Dans le cas de PPP à base de microorganismes, la même méthodologie que pour les PPP à base de substance(s) active(s) chimique(s) est recommandée. Cependant, une adaptation des protocoles disponibles est jugée nécessaire afin de démontrer l’absence de pathogénicité/infectiosité du microorganisme dans les conditions d’utilisation.

Évolution des recommandations

L’Anses indique que l’ensemble de ces recommandations est proposé sur la base de la version actuelle du document guide de l’EFSA (2013) et des essais actuellement validés et disponibles. L’Anses appelle de ce fait :

  • À une révision de ces recommandations après actualisation du document guide de l’EFSA (actuellement prévue pour mars 2021).
  • À une révision de ces recommandations dès lors qu’un nouveau protocole expérimental est validé (e.g. essais de toxicité aiguë sur adultes – abeilles solitaires, essais de toxicité chronique sur adultes et de toxicité pour les larves – bourdons et abeilles solitaires).
  • Au développement d’essais standardisés permettant de mieux caractériser les effets de PPP à base de microorganismes.
  • À la fixation de valeurs seuils réglementaires notamment pour l’évaluation des risques relatifs aux effets chroniques et au développement larvaire.

 

A télécharger :

AVIS de l’Anses relatif à l’Évolution de la méthodologie d’évaluation du risque vis-à-vis des abeilles domestiques et des insectes pollinisateurs sauvages dans le cadre des dossiers de demande d’AMM des produits phytopharmaceutiques (Saisine n° 2019-SA-0097)

 

Nos articles précédents :

EUROPE EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

FRANCE – Anses : recommandations pour renforcer la protection des abeilles

 

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FRANCE : Consultation publique : évaluation des risques cumulés (ERC) des pesticides

L’EFSA lance une consultation publique portant sur les évaluations pilotes des risques pour l’homme liés aux résidus de pesticides multiples dans l’alimentation.

Les parties intéressées peuvent soumettre leurs observations jusqu’au 15 novembre 2019 sur les deux évaluations suivantes : évaluation des effets chroniques sur le système thyroïdien et évaluation des effets aigus sur le système nerveux.

 

Ces évaluations ont été menées selon un processus séquentiel :

La première étape a été la création de « groupes d’évaluation cumulative » (GEC ou CAGs) de pesticides pour leurs effets sur le système nerveux et la thyroïde. Cette méthodologie repose sur l’hypothèse que des pesticides qui provoquent les mêmes effets spécifiques peuvent engendrer une toxicité cumulée.

Establishment of cumulative assessment groups of pesticides for their effects on the nervous system

Tous les effets des pesticides sur le système nerveux ont été examinés et il a été constaté que cinq répondaient aux critères établis par le groupe scientifique du PPR et pouvaient être pris en compte dans l’ERC (ou CRA).

Deux GEC (inhibition de l’AChE du cerveau et/ou des érythrocytes et altérations fonctionnelles de la division motrice) ont été jugés suffisants pour couvrir les risques cumulés associés aux cinq effets spécifiques.

Establishment of cumulative assessment groups of pesticides for their effects on the thyroid

Tous les effets des pesticides sur la thyroïde ont été examinés et il a été constaté que deux répondaient aux critères établis par le groupe scientifique du PPR et pouvaient être pris en compte dans l’ERC (hypothyroïdie et hypertrophie des cellules C, hyperplasie et néoplasie).

 

Pour la deuxième étape, des évaluations de l’exposition cumulative ont été réalisées à l’aide d’une modélisation probabiliste avec deux logiciels différents (MCRA et SAS®). Les deux outils ont produit des résultats presque identiques et les différences observées sont principalement attribuées à l’effet aléatoire de la modélisation probabiliste. Ces différences mineures n’ont aucune incidence sur le résultat de l’évaluation de l’exposition.

Logiciel MCRA (Monte Carlo Risk Assessment) :

Cumulative dietary exposure assessment of pesticides that have chronic effects on the thyroid using MCRA software

Cumulative dietary exposure assessment of pesticides that have acute effects on the nervous system using MCRA software

Logiciel SAS® :

Cumulative dietary exposure assessment of pesticides that have chronic effects on the thyroid using SAS® software

Cumulative dietary exposure assessment of pesticides that have acute effects on the nervous system using SAS® software

 

La troisième étape consistait en une caractérisation des risques cumulés, fondée sur les résultats des deux premières étapes et comprenant une analyse des incertitudes.

Les versions préliminaires de ces deux évaluations pilotes constituent l’aboutissement d’une collaboration pluriannuelle entre l’EFSA et l’Institut national pour la santé publique et l’environnement des Pays-Bas (RIVM) :

EFSA Scientific report – DRAFT Cumulative dietary risk characterisation of pesticides that have acute effects on the nervous system

Globalement, en tenant compte des données disponibles et des incertitudes inhérentes, il est conclu que l’exposition cumulée aux pesticides ayant des effets aigus sur le système nerveux ne dépasse pas le seuil réglementaire fixé par les responsables de la gestion des risques.

EFSA Scientific report – DRAFT Cumulative dietary risk characterisation of pesticides that have chronic effects on the thyroid

Globalement, en tenant compte des données disponibles et des incertitudes inhérentes, il est conclu que l’exposition cumulée aux pesticides ayant des effets chroniques sur la thyroïde ne dépasse pas le seuil de réglementaire fixé par les responsables de la gestion des risques.

 

La conclusion préliminaire générale pour les deux évaluations indique que le risque que représente pour le consommateur l’exposition cumulée par l’intermédiaire de l’alimentation est inférieur au seuil qui justifierait une action réglementaire et ce, pour tous les groupes de population couverts.

Le règlement de l’UE sur les limites maximales de pesticides dans les aliments (LMR) stipule que dans toute décision sur les LMR, les effets cumulés des pesticides doivent être pris en considération lorsque des méthodes permettant d’évaluer ces effets sont disponibles. En outre, le règlement relatif à la mise sur le marché de pesticides stipule que les pesticides ne devraient pas avoir d’effet nocif – y compris les effets cumulés – sur l’homme.

 

Pour plus d’informations :

Public consultation on the draft EFSA scientific reports on a cumulative dietary risk characterisation of pesticides that have acute effects on the nervous system and chronic effects on the thyroid

 

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EUROPE – EFSA : guide pour les évaluations de risque des substances, impuretés et produits de transformation pouvant contenir des stéréoisomères

L’EFSA a publié un document-guide sur les évaluations de risque des substances actives de produits de protection des plantes qui possèdent des substances ou des impuretés stéréoisomères. Ce document couvre également le cas des  substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent. Le principe général est que les stéréoisomères doivent être évalués comme des composés chimiques différents.

Un projet de document-guide avait fait l’objet d’une consultation publique en avril – mai 2019. Le rapport présentant les commentaires reçus et la façon dont ils ont été pris en compte dans la version définitive du document-guide a été publié par l’EFSA.

Dans ce document-guide, le Règlement (EU) 283/2013, établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives de produits de protection des plantes, est analysé. Des recommandations sont faites sur la façon d’adresser et d’évaluer au mieux les exigences en matière de données dans le cas des substances ayant des stéréoisomères. De plus, le document-guide donne des recommandations sur la façon d’utiliser au mieux les données disponibles dans les évaluations de risque,  particulièrement dans le cas où les informations sur les isomères individuels ne sont pas disponibles ou difficiles à obtenir, avec pour objectif premier de limiter la nécessité de répéter des études sur vertébrés.

Le cas des substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent est particulier. Il faut en effet se référer au cas des métabolites contenant des stéréoisomères. Pour ces substances, le document-guide ne doit pas être appliqué à la substance active, mais à l’évaluation des métabolites contenant un centre stéréogène.

 

A télécharger :

Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

 

Outcome of the public consultation on the draft guidance on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

 

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EUROPE-EFSA : Les chauves-souris sont-elles couvertes par l’évaluation de risque actuelle ?

L’EFSA a publié un énoncé scientifique afin de répondre à la question : est-ce que les évaluations de risque conduites aujourd’hui pour les oiseaux et les mammifères terrestres exposés aux pesticides permet de couvrir l’exposition des chauves-souris à ces mêmes pesticides ?

Les chauves-souris ne sont pas spécifiquement mentionnées dans les évaluations de risque conduites actuellement pour les produits phytopharmaceutiques. Cependant,  il s’agit d’un groupe de mammifères important, participant à la régulation des populations d’arthropodes. Les chauves-souris se nourrissent fréquemment dans les zones agricoles et par conséquent elles sont potentiellement exposées aux pesticides.

Le groupe scientifique sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR Panel) a abordé trois questions principales :

– si les chauves-souris sont toxicologiquement plus ou moins sensibles que les oiseaux et les mammifères les plus sensibles ;

– si l’exposition orale des chauves-souris aux pesticides est supérieure ou inférieure à celle des oiseaux et des mammifères ;

– s’il existe des voies d’exposition importantes pour les chauves-souris, autres que celles évaluées pour les oiseaux et les mammifères.

Sur la base des données recueillies, le groupe scientifique conclut que les chauves-souris ne sont pas convenablement couvertes par l’approche actuelle et qu’il est nécessaire de développer une approche spécifique. Cette approche devra inclure :

(a) l’exposition orale via les résidus sur les insectes et lors du toilettage,

(b) l’exposition cutanée, et

(c) l’exposition des jeunes via le lait.

Il est important de souligner que le schéma d’évaluation de risque devra tenir compte de la charge corporelle totale de toutes les voies d’exposition. Les chauves-souris se nourrissent dans les champs et sont donc exposées à des résidus présents sur les insectes mais sont aussi exposées par voie cutanée et par inhalation.

En général, peu de données étaient disponibles pour évaluer les risques d’exposition des chauves-souris aux pesticides. L’EFSA recommande de réaliser des recherches incluant l’identification d’alternatives aux tests de laboratoire pour évaluer les effets toxicologiques sur les chauves-souris.

 

A télécharger :

Scientific statement on the coverage of bats by the current pesticide risk assessment for birds and mammals (EFSA Journal 2019;17(7):5758)

 

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EUROPE : Modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation et les propositions de classification

Une révision du modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation selon le Règlement (CE) N°1107/2009 et pour les propositions de Classification Harmonisée selon le Règlement (CE) N°1272/2008 a été publiée par la Commission (SANCO/12592/2012 rev. 1.2).

Cette révision a été validée par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et aliments pour animaux (PAFF) le 6 octobre 2017. Elle doit être utilisée pour les évaluations des rapports préparés pour les substances actives couvertes par le Règlement (CE) N°844/2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en oeuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au Règlement (CE) N°1107/2009 et pour les substances actives pour lesquelles une demande d’approbation est soumise après le 6 octobre 2017.

A télécharger : template to be used for for assessment reports and Proposals for classification

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EUROPE : MCRA 8.1, le nouvel outil de l’EFSA pour l’évaluation des risques cumulés pour le consommateur

L’EFSA a développé le logiciel MCRA permettant l’évaluation des risques cumulés pour le consommateur. http://www.efsa.europa.eu/fr/press/news/160127

 

En 2013, le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus a publié une méthodologie générale pour classifier les pesticides en  groupes d’évaluation cumulative (GEC).
http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/130712

 

En 2015, le logiciel – connu sous le nom d’ “outil d’évaluation des risques Monte Carlo” (MCRA) – a été développé pour contenir jusqu’à 100 substances actives.

 

Luc Mohimont, de l’unité Pesticides de l’EFSA, a déclaré :

“C’est un jalon passionnant et important dans nos travaux. On a fait des progrès dans le développement d’une approche permettant de réaliser des évaluations fiables de l’exposition à de multiples pesticides, ce qui nous rapproche d’un pas de notre but ultime : évaluer de façon complète les effets combinés des pesticides sur l’homme, plutôt que les effets de substances chimiques individuelles.”

 

Des évaluations de l’exposition des consommateurs sont actuellement menées avec cet outil dans le cadre d’une étude pilote, sur des groupes de pesticides susceptibles d’affecter la thyroïde et le système nerveux. Les résultats de ces évaluations seront publiés d’ici fin 2016 et seront pris en compte par l’EFSA lorsqu’elle développera les deux rapports scientifiques sur l’évaluation des risques cumulés pour la thyroïde et le système nerveux programmés pour 2017.

Au cours des années à venir, des GEC seront définis pour d’autres organes, tissus et systèmes. Des données sont actuellement déjà recueillies pour définir des groupes de pesticides susceptibles d’affecter le foie, les reins, les yeux ainsi que les systèmes reproductif et développemental.

L’expérience acquise dans les évaluations initiales sera utilisée pour optimiser le logiciel afin d’assurer son utilisabilité dans le contexte des décisions réglementaires portant sur des demandes liées aux limites maximales de résidus (LMR) de pesticides dans l’alimentation.

 

Lien utile (en Anglais) :

Rapport EFSA (2016): MCRA made scalable for large cumulative assessment groups

  

EFSA : Collecte de données sur les scénarios d’évaluation de l’exposition de l’opérateur aux pesticides

L’EFSA a publié en octobre 2014 un document-guide sur l’évaluation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants dans le cadre des évaluations de risque pour les produits de protection des plantes (EFSA Journal 2014;12(10):3874). Dans ce guide, de nouvelles approches sont proposées pour calculer l’exposition aux PPPs. De plus, un schéma d’évaluation de l’exposition du résident est également proposé pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires. Cependant, même en ayant considéré les données disponibles les plus récentes pour l’évaluation de l’exposition non-alimentaire aux pesticides, de nombreuses incertitudes persistent encore, du fait de la complexité de ce type d’évaluation et de la rareté des données. Il sera donc utile pour l’EFSA et pour les Etats-Membres d’avoir une base de données recensant les évaluations de l’exposition non-alimentaire réalisées jusqu’à présent à l’échelle européenne pour les substances passées en revue par l’EFSA. Cette base inclut tous les paramètres clefs. L’objectif est: 1) d’identifier les points critiques non couverts pour le document-guide (e.g. scénarios d’usages), 2) de tester le document-guide, et 3) d’identifier les futurs  besoins en développement.

L’élaboration d’une telle base a été réalisée sous format Excel à partir des données techniques issues des évaluations de l’exposition non-alimentaire conduites à l’échelle européenne pour les opérateurs manipulant des produits de protection des plantes. La base compile des informations sur 179 substances. Le rapport scientifique et le fichier Excel ont été publiés par l’EFSA le 24 juillet 2015.

Le projet actuel s’est focalisé sur les évaluations de l’exposition des opérateurs. Cependant, du fait de la nature et de la structure de la base de données, cette dernière peut facilement être adaptée et étendue aux évaluations de l’exposition des travailleurs, résidents et passants.

En ce qui concerne les éventuels manques de données et les besoins futurs en terme de recherche, le rapport scientifique donne un aperçu des usages envisagés peu courants du fait de leur méthode et/ou matériel d’application, pour lesquels aucune évaluation n’a été réalisée  avec l’un ou l’autre des modèles d’exposition. De futures recherches pourraient se concentrer sur la collecte de données/études couvrant ces méthodes d’application ainsi que sur le développement de nouveaux modèles. Les méthodes d’applications “peu courantes” les plus rencontrées concernent le traitement de semences, l’injection ou l’incorporation dans le sol, le gazage et la fumigation.

L’équipe de Lynxee consulting peut adapter et développer des modèles d’exposition pour vos usages non couverts par les modèles standards. Contactez-nous !

EFSA : Avis scientifique concernant l’évaluation des effets des pesticides sur les organismes vivant dans les sédiments des eaux de surface en bordure de champs

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) a publié le second des trois livrables demandés pour réviser le document guide sur l’écotoxicologie en milieu aquatique dans le cadre de la Directive 91/414/CEE (SANCO/3268/2001 rev. 4 (final), 17 octobre 2002). Suite à la publication en juillet 2013 du document guide relatif à l’évaluation des risques associés aux produits phytopharmaceutiques pour les organismes aquatiques vivant dans les eaux de surface en bordure de champs (EFSA Journal 2013;11(7):3290), ce nouvel avis scientifique est consacré aux organismes vivant dans les sédiments (EFSA Journal 2015;13(7):4176). Il traite notamment de :

  • l’écologie benthique des eaux de surface en bordure de champs

    • la diversité physique, chimique et biologique des habitats sédimentaires ;

    • les différentes communautés benthiques (micro-organismes, microphytobenthos, macrophytes enracinées, méiobenthos comme les nématodes et macrobenthos comme les larves d’insectes, les macro-crustacés…) ;

    • les voies d’exposition (contact, ingestion).

  • l’identification des espèces test standards et des systèmes de test standardisés

    • un nombre limité de taxons couverts par des protocoles acceptés au niveau international (insectes avec Chironomus spp., crustacés avec Hyalella azteca, oligochètes avec Lumbriculus variegatus et macrophytes enracinées avec Myriophyllum spp.) : besoins de développer et valider de nouveaux protocoles ;

    • des différences entre les protocoles OCDE et ceux de l’US-EPA (nature des sédiments, procédures d’incorporation des substances à tester) : besoins d’études comparatives pour identifier les impacts sur les effets toxiques observés.

  • l’identification d’objectifs de protection spécifiques (specific protection goals: SPGs)

    • l’option du seuil écologique (ecological threshold option: ETO) considerée comme la meilleure approche pour protéger efficacement les organismes benthiques, en comparaison de l’option de la récupération écologique (ecological recovery option: ERO).

  • des critères déclenchant la nécessité d’une évaluation de risque pour les organismes benthiques

          Evaluations à conduire lorsque :

    • (1) dans le cadre de l’étude standard de devenir dans le système eau-sédiment (méthode OCDE 308),  plus de 10 % de produit radiomarqué sont retrouvés dans le sédiment à ou 14 jours après application, ou lorsque plus de 10 % de la dose totale annuelle de substance active sont dans le sédiment quand la concentration prévisible dans le sédiment (CPEsed) maximum est atteinte d’après les modélisations FOCUS ;

    • et (2) lorsque la CSEO/CE10 (NOEC/EC10) chronique obtenue avec Daphnia ou une autre espèce pélagique est inférieure à 0.1 mg/L, ou la CE50 (EC50) obtenue avec une espèce standard d’algues ou de plantes vasculaires est inférieure à 0.1 mg/L.

  • la définition de concentrations réglementairement acceptables  (regulatory acceptable concentrations: RACs)

    • des RACs exprimées en terme de (1) concentration totale dans le  sédiment (poids sec) normalisée soit en fonction de la teneur en CO du sédiment sec soit en fonction de la teneur en CO du sédiment standard OCDE (5%), et en fonction de (2) la fraction libre dissoute dans l’eau interstitielle ;

    • une prise en compte de la couche de sédiment 0–1 cm pour le calcul des concentrations prévisibles (PECsed) dans le cas de la faune benthique et des micro-organismes ;

    • une prise en compte de la couche de sédiment 0–5 cm dans le cas des macrophytes enracinés ;

    • des RACs basées sur les données de toxicité chronique obtenues pour des organismes benthiques dans des tests où la substance testée a été introduite dans le sédiment (NB: possibilité d’utiliser les données de toxicité semi-chronique en appliquant un facteur d’extrapolation adéquat).

  • la mise en oeuvre d’une approche par étapes pour évaluer l’exposition

    • une méthodologie FOCUS en 4 étapes ;

    • la prise en compte d’un facteur d’accumulation pour couvrir les effets d’applications multiples, pas considérés dans la version actuelle de l’approche FOCUS ;

    • une identification de besoins de nouveaux scénarios “sédiment” pour les teneurs totales et les concentrations dans l’eau interstitielle (amélioration de l’évaluation FOCUS).

  • la mise en oeuvre d’une approche par étapes pour évaluer les effets

    • une étape de screening basée sur les donnée de toxicité chronique pour les organismes pélagiques et sur la méthode du partage à l’équilibre (equilibrium partitioning – EqP), avec un facteur d’extrapolation de 10 pour la faune benthique, afin de couvrir l’exposition possible par ingestion de sédiment ;

    • un premier niveau d’évaluation basé sur les tests chroniques standards et un schéma de décision pour sélectionner les espèces benthiques à tester ;

    • un second niveau d’évaluation basé (1) sur des tests chroniques standards sur des espèces additionnelles en utilisant l’approche du “Poids de l’évidence” (Weight of Evidence – WoE) (utilisation de la moyenne géométrique déconseillée), et (2) sur la modélisation SSD (Species Sensitivity Distribution) si le nombre d’espèces benthiques testées est suffisant (min. 8 espèces pour le groupe taxonomique potentiellement le plus sensible (le plus souvent les arthropodes benthiques pour les insecticides, les macrophytes enracinées pour les herbicides), ou 8 données pour au moins 5 groupes taxonomiques différents si aucun groupe identifié comme potentiellement le plus sensible) ;

    • un troisième niveau  basé sur des études en micro/mésocosme utilisant préférentiellement des sédiments naturels et des voies d’exposition combinées (incorporation de la substance à tester à la fois dans la colonne d’eau et dans le sédiment), avec suivi des concentrations d’exposition, et observations des populations benthiques sur le long-terme ainsi que des effets à l’échelle de la communauté ;

    • A noter à ce stade : pas de schéma consolidé d’évaluation de risque pour l’environnement (ERA) ; besoin identifié pour plus de recherches et d’analyses de données afin d’identifier les voies d’exposition les plus pertinentes, en fonction des espèces vertébrées aquatiques et des substances considérées.

  • de la caractérisation du risque pour les substances actives des produits de protection des plantes et leurs métabolites (rapports entre les effets et les niveaux d’exposition).

    • un pire-cas réaliste : RACsed exprimées sur la base de concentrations initiales vs. PECsed, max. ;

    • des concentrations pondérées dans le temps (PECsed, twa) utilisées uniquement quand les concentrations d’exposition au champ sont suffisamment variables sur une période plus courte que la durée du test de toxicité considéré pour dériver la valeur de RACsed ;

    • deux sénarios conseillés : un scénario avec une faible teneur en CO du sédiment (pire-cas pour la contamination de l’eau interstitielle) et un scénario avec une forte teneur en CO du sédiment (pire-cas pour la contamination globale) ;

    • des besoins en développement pour des scénarios environnementaux (étangs, fossés et cours d’eau) ;

    • le cas des contributions relatives de contaminations anciennes (e.g. > 1 an) et de contaminations récentes (e.g. dernière saison) pour la concentration prévisible totale (PECsed,tot) à utiliser uniquement pour affiner l’évaluation de risque.

Un troisième avis du groupe scientifique sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) traitera des modèles méchanistiques pouvant être utilisés dans le cadre des évaluations de risque pour les organismes vivant dans les sédiments. L’adoption de cet avis est prévu pour fin 2017.