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EUROPE : MCRA 8.1, le nouvel outil de l’EFSA pour l’évaluation des risques cumulés pour le consommateur

L’EFSA a développé le logiciel MCRA permettant l’évaluation des risques cumulés pour le consommateur. http://www.efsa.europa.eu/fr/press/news/160127

 

En 2013, le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus a publié une méthodologie générale pour classifier les pesticides en  groupes d’évaluation cumulative (GEC).
http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/130712

 

En 2015, le logiciel – connu sous le nom d’ “outil d’évaluation des risques Monte Carlo” (MCRA) – a été développé pour contenir jusqu’à 100 substances actives.

 

Luc Mohimont, de l’unité Pesticides de l’EFSA, a déclaré :

“C’est un jalon passionnant et important dans nos travaux. On a fait des progrès dans le développement d’une approche permettant de réaliser des évaluations fiables de l’exposition à de multiples pesticides, ce qui nous rapproche d’un pas de notre but ultime : évaluer de façon complète les effets combinés des pesticides sur l’homme, plutôt que les effets de substances chimiques individuelles.”

 

Des évaluations de l’exposition des consommateurs sont actuellement menées avec cet outil dans le cadre d’une étude pilote, sur des groupes de pesticides susceptibles d’affecter la thyroïde et le système nerveux. Les résultats de ces évaluations seront publiés d’ici fin 2016 et seront pris en compte par l’EFSA lorsqu’elle développera les deux rapports scientifiques sur l’évaluation des risques cumulés pour la thyroïde et le système nerveux programmés pour 2017.

Au cours des années à venir, des GEC seront définis pour d’autres organes, tissus et systèmes. Des données sont actuellement déjà recueillies pour définir des groupes de pesticides susceptibles d’affecter le foie, les reins, les yeux ainsi que les systèmes reproductif et développemental.

L’expérience acquise dans les évaluations initiales sera utilisée pour optimiser le logiciel afin d’assurer son utilisabilité dans le contexte des décisions réglementaires portant sur des demandes liées aux limites maximales de résidus (LMR) de pesticides dans l’alimentation.

 

Lien utile (en Anglais) :

Rapport EFSA (2016): MCRA made scalable for large cumulative assessment groups

  

EFSA : Collecte de données sur les scénarios d’évaluation de l’exposition de l’opérateur aux pesticides

L’EFSA a publié en octobre 2014 un document-guide sur l’évaluation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants dans le cadre des évaluations de risque pour les produits de protection des plantes (EFSA Journal 2014;12(10):3874). Dans ce guide, de nouvelles approches sont proposées pour calculer l’exposition aux PPPs. De plus, un schéma d’évaluation de l’exposition du résident est également proposé pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires. Cependant, même en ayant considéré les données disponibles les plus récentes pour l’évaluation de l’exposition non-alimentaire aux pesticides, de nombreuses incertitudes persistent encore, du fait de la complexité de ce type d’évaluation et de la rareté des données. Il sera donc utile pour l’EFSA et pour les Etats-Membres d’avoir une base de données recensant les évaluations de l’exposition non-alimentaire réalisées jusqu’à présent à l’échelle européenne pour les substances passées en revue par l’EFSA. Cette base inclut tous les paramètres clefs. L’objectif est: 1) d’identifier les points critiques non couverts pour le document-guide (e.g. scénarios d’usages), 2) de tester le document-guide, et 3) d’identifier les futurs  besoins en développement.

L’élaboration d’une telle base a été réalisée sous format Excel à partir des données techniques issues des évaluations de l’exposition non-alimentaire conduites à l’échelle européenne pour les opérateurs manipulant des produits de protection des plantes. La base compile des informations sur 179 substances. Le rapport scientifique et le fichier Excel ont été publiés par l’EFSA le 24 juillet 2015.

Le projet actuel s’est focalisé sur les évaluations de l’exposition des opérateurs. Cependant, du fait de la nature et de la structure de la base de données, cette dernière peut facilement être adaptée et étendue aux évaluations de l’exposition des travailleurs, résidents et passants.

En ce qui concerne les éventuels manques de données et les besoins futurs en terme de recherche, le rapport scientifique donne un aperçu des usages envisagés peu courants du fait de leur méthode et/ou matériel d’application, pour lesquels aucune évaluation n’a été réalisée  avec l’un ou l’autre des modèles d’exposition. De futures recherches pourraient se concentrer sur la collecte de données/études couvrant ces méthodes d’application ainsi que sur le développement de nouveaux modèles. Les méthodes d’applications “peu courantes” les plus rencontrées concernent le traitement de semences, l’injection ou l’incorporation dans le sol, le gazage et la fumigation.

L’équipe de Lynxee consulting peut adapter et développer des modèles d’exposition pour vos usages non couverts par les modèles standards. Contactez-nous !

EFSA : Avis scientifique concernant l’évaluation des effets des pesticides sur les organismes vivant dans les sédiments des eaux de surface en bordure de champs

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) a publié le second des trois livrables demandés pour réviser le document guide sur l’écotoxicologie en milieu aquatique dans le cadre de la Directive 91/414/CEE (SANCO/3268/2001 rev. 4 (final), 17 octobre 2002). Suite à la publication en juillet 2013 du document guide relatif à l’évaluation des risques associés aux produits phytopharmaceutiques pour les organismes aquatiques vivant dans les eaux de surface en bordure de champs (EFSA Journal 2013;11(7):3290), ce nouvel avis scientifique est consacré aux organismes vivant dans les sédiments (EFSA Journal 2015;13(7):4176). Il traite notamment de :

  • l’écologie benthique des eaux de surface en bordure de champs

    • la diversité physique, chimique et biologique des habitats sédimentaires ;

    • les différentes communautés benthiques (micro-organismes, microphytobenthos, macrophytes enracinées, méiobenthos comme les nématodes et macrobenthos comme les larves d’insectes, les macro-crustacés…) ;

    • les voies d’exposition (contact, ingestion).

  • l’identification des espèces test standards et des systèmes de test standardisés

    • un nombre limité de taxons couverts par des protocoles acceptés au niveau international (insectes avec Chironomus spp., crustacés avec Hyalella azteca, oligochètes avec Lumbriculus variegatus et macrophytes enracinées avec Myriophyllum spp.) : besoins de développer et valider de nouveaux protocoles ;

    • des différences entre les protocoles OCDE et ceux de l’US-EPA (nature des sédiments, procédures d’incorporation des substances à tester) : besoins d’études comparatives pour identifier les impacts sur les effets toxiques observés.

  • l’identification d’objectifs de protection spécifiques (specific protection goals: SPGs)

    • l’option du seuil écologique (ecological threshold option: ETO) considerée comme la meilleure approche pour protéger efficacement les organismes benthiques, en comparaison de l’option de la récupération écologique (ecological recovery option: ERO).

  • des critères déclenchant la nécessité d’une évaluation de risque pour les organismes benthiques

          Evaluations à conduire lorsque :

    • (1) dans le cadre de l’étude standard de devenir dans le système eau-sédiment (méthode OCDE 308),  plus de 10 % de produit radiomarqué sont retrouvés dans le sédiment à ou 14 jours après application, ou lorsque plus de 10 % de la dose totale annuelle de substance active sont dans le sédiment quand la concentration prévisible dans le sédiment (CPEsed) maximum est atteinte d’après les modélisations FOCUS ;

    • et (2) lorsque la CSEO/CE10 (NOEC/EC10) chronique obtenue avec Daphnia ou une autre espèce pélagique est inférieure à 0.1 mg/L, ou la CE50 (EC50) obtenue avec une espèce standard d’algues ou de plantes vasculaires est inférieure à 0.1 mg/L.

  • la définition de concentrations réglementairement acceptables  (regulatory acceptable concentrations: RACs)

    • des RACs exprimées en terme de (1) concentration totale dans le  sédiment (poids sec) normalisée soit en fonction de la teneur en CO du sédiment sec soit en fonction de la teneur en CO du sédiment standard OCDE (5%), et en fonction de (2) la fraction libre dissoute dans l’eau interstitielle ;

    • une prise en compte de la couche de sédiment 0–1 cm pour le calcul des concentrations prévisibles (PECsed) dans le cas de la faune benthique et des micro-organismes ;

    • une prise en compte de la couche de sédiment 0–5 cm dans le cas des macrophytes enracinés ;

    • des RACs basées sur les données de toxicité chronique obtenues pour des organismes benthiques dans des tests où la substance testée a été introduite dans le sédiment (NB: possibilité d’utiliser les données de toxicité semi-chronique en appliquant un facteur d’extrapolation adéquat).

  • la mise en oeuvre d’une approche par étapes pour évaluer l’exposition

    • une méthodologie FOCUS en 4 étapes ;

    • la prise en compte d’un facteur d’accumulation pour couvrir les effets d’applications multiples, pas considérés dans la version actuelle de l’approche FOCUS ;

    • une identification de besoins de nouveaux scénarios “sédiment” pour les teneurs totales et les concentrations dans l’eau interstitielle (amélioration de l’évaluation FOCUS).

  • la mise en oeuvre d’une approche par étapes pour évaluer les effets

    • une étape de screening basée sur les donnée de toxicité chronique pour les organismes pélagiques et sur la méthode du partage à l’équilibre (equilibrium partitioning – EqP), avec un facteur d’extrapolation de 10 pour la faune benthique, afin de couvrir l’exposition possible par ingestion de sédiment ;

    • un premier niveau d’évaluation basé sur les tests chroniques standards et un schéma de décision pour sélectionner les espèces benthiques à tester ;

    • un second niveau d’évaluation basé (1) sur des tests chroniques standards sur des espèces additionnelles en utilisant l’approche du “Poids de l’évidence” (Weight of Evidence – WoE) (utilisation de la moyenne géométrique déconseillée), et (2) sur la modélisation SSD (Species Sensitivity Distribution) si le nombre d’espèces benthiques testées est suffisant (min. 8 espèces pour le groupe taxonomique potentiellement le plus sensible (le plus souvent les arthropodes benthiques pour les insecticides, les macrophytes enracinées pour les herbicides), ou 8 données pour au moins 5 groupes taxonomiques différents si aucun groupe identifié comme potentiellement le plus sensible) ;

    • un troisième niveau  basé sur des études en micro/mésocosme utilisant préférentiellement des sédiments naturels et des voies d’exposition combinées (incorporation de la substance à tester à la fois dans la colonne d’eau et dans le sédiment), avec suivi des concentrations d’exposition, et observations des populations benthiques sur le long-terme ainsi que des effets à l’échelle de la communauté ;

    • A noter à ce stade : pas de schéma consolidé d’évaluation de risque pour l’environnement (ERA) ; besoin identifié pour plus de recherches et d’analyses de données afin d’identifier les voies d’exposition les plus pertinentes, en fonction des espèces vertébrées aquatiques et des substances considérées.

  • de la caractérisation du risque pour les substances actives des produits de protection des plantes et leurs métabolites (rapports entre les effets et les niveaux d’exposition).

    • un pire-cas réaliste : RACsed exprimées sur la base de concentrations initiales vs. PECsed, max. ;

    • des concentrations pondérées dans le temps (PECsed, twa) utilisées uniquement quand les concentrations d’exposition au champ sont suffisamment variables sur une période plus courte que la durée du test de toxicité considéré pour dériver la valeur de RACsed ;

    • deux sénarios conseillés : un scénario avec une faible teneur en CO du sédiment (pire-cas pour la contamination de l’eau interstitielle) et un scénario avec une forte teneur en CO du sédiment (pire-cas pour la contamination globale) ;

    • des besoins en développement pour des scénarios environnementaux (étangs, fossés et cours d’eau) ;

    • le cas des contributions relatives de contaminations anciennes (e.g. > 1 an) et de contaminations récentes (e.g. dernière saison) pour la concentration prévisible totale (PECsed,tot) à utiliser uniquement pour affiner l’évaluation de risque.

Un troisième avis du groupe scientifique sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) traitera des modèles méchanistiques pouvant être utilisés dans le cadre des évaluations de risque pour les organismes vivant dans les sédiments. L’adoption de cet avis est prévu pour fin 2017.