Articles

EUROPE : le glyphosate non classé cancérogène par l’ECHA

Le Comité de l’évaluation des risques (RAC) de l’Agence européenne (‘ECHA’) accepte de maintenir la classification harmonisée actuelle du glyphosate comme substance causant des lésions oculaires graves (Lésions oculaires graves/irritation oculaire, catégorie 1, H318) et comme substance toxique pour les organismes aquatiques, entraînant des effets néfastes à long terme (Dangers pour le milieu aquatique – Danger chronique, catégorie 2, H411). Le RAC a conclu que la preuve scientifique disponible ne satisfaisait pas aux critères de classement du glyphosate comme cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction.

Outre les études publiées sur le glyphosate, le comité a également eu plein accès aux rapports originaux d’études menées par l’industrie. Le RAC a évalué toutes les données scientifiques, y compris les informations scientifiquement pertinentes reçues lors de la consultation publique de l’été 2016.

L’avis adopté passera par un contrôle éditorial normal avant qu’il ne soit envoyé à la Commission européenne. L’avis sera également disponible sur le site internet de l’ECHA.

L’avis adopté sur la classification harmonisée du glyphosate sera pris en compte lorsque la Commission et les États-Membres considèreront, plus tard cette année, le renouvellement de l’approbation de la substance active glyphosate utilisée dans les produits phytopharmaceutiques.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE – Glyphosate : Parution du règlement modifiant les conditions d’approbation

Le Règlement (UE) 2016/1313 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active “glyphosate” est paru le 2 août 2016.

Suite à l’extension de la période d’approbation du “glyphosate” par la Commission Européenne, ce Règlement d’exécution introduit les “dispositions spécifiques” suivantes :

Les Etats-Membres :

–  doivent accorder une attention particulière aux risques découlant de l’utilisation dans les zones utilisées par le grand public ou par des groupes vulnérables, comme les parcs et les jardins publics, les terrains de sports et de loisirs, les terrains scolaires et les terrains de jeux pour enfants, ainsi qu’à proximité immédiate des établissements de soins,

–  doivent accorder une attention particulière à la conformité des utilisations avant récolte avec les bonnes pratiques agricoles.

Les États membres veillent à ce que les produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate ne contiennent pas le coformulant “suif aminé éthoxylé” (N° CAS 61791-26-2).

Ces nouvelles conditions d’approbation entrent en vigueur le 20ème jour suivant leur publication.

 

A télécharger :

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2016/1313 DE LA COMMISSION du 1er août 2016 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active «glyphosate»

 

Notre article précédent :

FRANCE : la Commission a adopté l’extension de la période d’approbation du Glyphosate pour 18 mois

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE : L’Anses a publié la liste des 126 produits à base de glyphosate et POE-tallowamine retirés

L’Anses avait annoncé le 20 juin avoir procédé au retrait des produits associant la substance active glyphosate au co-formulant POE-Tallowamine. La liste des 126 autorisations retirées à compter du 1er juillet 2016 a été publiée sur le site E-PHY.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de glyphosate faisant l’objet d’un retrait à compter du 1er juillet 2016

 

Nos articles précédents :

Amine grasse de suif polyéthoxylée (“polyethoxylated (POE) tallowamine”): évaluation toxicologique de l’EFSA

FRANCE : un retrait de certaines préparations à base de glyphosate et de tallowamines (amines grasses de suif) d’ici fin mars 2016 ?

FRANCE : Retrait de 132 AMM de produits associant glyphosate et POE-tallowamine

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE : la Commission a adopté l’extension de la période d’approbation du Glyphosate pour 18 mois

La Commission européenne a adopté l’extension de l’approbation actuelle du glyphosate jusqu’à ce que l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ait terminé son examen (révision de la classification harmonise du glyphosate) – 31 Décembre 2017. En effet, aucune majorité qualifiée n’a été atteinte par les États-Membres, ni au Comité permanent du 06 Juin ni au comité d’appel du 24 Juin.

Parallèlement à l’extension de l’approbation, la Commission a déjà présenté aux Etats-Membres une série de recommandations sur l’utilisation du glyphosate :

1) interdire le co-formulant POE-tallowamine dans les produits à base de glyphosate ;

2) réduire au minimum l’utilisation de la substance dans les parcs publics, terrains de jeux et jardins publics ;

3) réduire au minimum l’utilisation du glyphosate avant la récolte.

En plus de l’avis à venir de l’ECHA, l’EFSA poursuit son examen des limites maximales de résidus (LMR) pour le glyphosate.

 

Pour plus d’informations :

http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-16-2012_fr.htm

 

Voir notre autre article :

FRANCE : Retrait de 132 AMM de produits associant glyphosate et POE-tallowamine

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE : Retrait de 132 AMM de produits associant glyphosate et POE-tallowamine

Comme annoncé en février 2016, l’Ansés avait engagé un réexamen des autorisations de mise sur le marché des préparations associant glyphosate à de la POE-tallowamine. Des risques inacceptables, notamment pour la santé humaine, ne pouvant être exclus pour ces produits, les conditions prévues à l’article 29 du règlement (CE) N°1107/2009  ne sont pas vérifiées.

Comme le prévoit la procédure européenne, l’Anses a informé en avril dernier les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de produits à base de glyphosate contenant de la POE-Tallowamine de son intention de procéder à leur retrait du marché.

A l’issue de la période de procédure contradictoire, et après avoir analysé les observations des titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), l’Agence a procédé le 20 juin 2016 au retrait du marché français des AMM de 132 produits.

 

Voir aussi nos articles précédents :

FRANCE : un retrait de certaines préparations à base de glyphosate et de tallowamines (amines grasses de suif) d’ici fin mars 2016 ?

Amine grasse de suif polyéthoxylée (“polyethoxylated (POE) tallowamine”): évaluation toxicologique de l’EFSA

 

GLYPHOSATE : le parlement européen se prononce pour le renouvellement du glyphosate pour 7 ans

Le 13 avril dernier, le Parlement européen a adopté une résolution pour le renouvellement du glyphosate pour une période de 7 ans, en incluant un certain nombre de mesures restrictives : l’interdiction de la vente pour une utilisation dans les jardins amateurs et les parcs publics.

La Commission est également invitée à lancer rapidement une étude indépendante sur la toxicité globale et la classification du glyphosate sur la base de toutes les preuves scientifiques disponibles, notamment celles relatives à la cancérogénicité du glyphosate et à ses éventuels effets perturbateurs du système endocrinien.

La Commission et l’EFSA sont également priées de communiquer immédiatement toutes les données scientifiques qui ont servi à motiver la classification positive du glyphosate et le renouvellement de son approbation.

Bien que cette résolution ne soit pas juridiquement contraignante, elle aura une influence sur la proposition finale de la Commission qui devrait être votée en mai 2016, avant la date d’expiration du 30 Juin 2016.

 

Résolution du Parlement européen du 13 avril 2016 sur le projet de règlement d’exécution de la Commission portant renouvellement de l’approbation de la substance active glyphosate, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011

 

FRANCE : un retrait de certaines préparations à base de glyphosate et de tallowamines (amines grasses de suif) d’ici fin mars 2016 ?

Suite aux conclusions de l’EFSA lors du réexamen du glyphosate et au rapport divergent du CIRC (Centre international de recherche sur le cancer) concluant à une cancérogénicité potentielle du glyphosate ou de produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate, l’EFSA avait été resaisie par la Commission européenne pour examiner les conclusions du CIRC.

Comme nous l’expliquions dans nos 2 articles du 16/11/2015 “GLYPHOSATE: après évaluation, l’EFSA conclut a une cancérogénicité peu probable” et “Amine grasse de suif polyéthoxylée (“polyethoxylated (POE) tallowamine”): évaluation toxicologique de l’EFSA”, l’EFSA avait conclu qu’il était peu probable que le glyphosate présente un risque cancérogène pour l’homme. L’évaluation avait pris en compte un grand nombre d’éléments, y compris un certain nombre d’études non évaluées par le CIRC, ce qui expliquait en partie pourquoi les deux évaluations avaient abouti à des conclusions différentes.

En parallèle, l’Anses avait été saisie le 08 avril 2015 pour analyser les éléments de la monographie du CIRC et ceux de l’évaluation européenne pour dire si ces éléments étaient “de nature à soutenir une proposition de modification de la classification du glyphosate selon les règles définies dans le Règlement (CE) N° 1272/2008 (CLP) pour ce qui concerne les propriétés cancérogènes”.

Le 16 octobre 2015, l’Anses a confié l’instruction de cette saisine à un groupe d’expertise collective d’urgence (GECU), à qui elle a également demandé d’identifier si les résultats des études de génotoxicité  réalisées sur la préparation représentative du dossier européen du glyphosate devraient conduire à des études supplémentaires sur les formulants et/ou sur les préparations.

L’analyse du GECU a montré  que ces divergences s’expliquent en termes de critères de sélection des études retenues et de méthodologie d’établissement du niveau de preuve final.

Le GECU indique que “au vu de l’ensemble des résultats, le niveau de preuve de cancérogénicité du glyphosate chez l’animal peut être considéré comme relativement limité. Il est peu probable que le glyphosate ait un effet potentiel sur la perturbation endocrinienne des voies dépendantes de la régulation œstrogénique ; des études complémentaires pourraient confirmer cette hypothèse.  De plus, le niveau de preuve de la génotoxicité du glyphosate chez l’animal peut être considéré comme relativement limité, en revanche des éléments complémentaires devront être fournis en ce qui concerne les préparations contenant du glyphosate.”

Le GECU conclut que “compte tenu d’une part, des délais impartis pour l’instruction et d’autre part, du nombre très important d’études et de publications disponibles, l’analyse du groupe de travail s’est appuyée exclusivement sur les rapports des évaluations européennes et du CIRC et non directement sur les rapports d’études conduits selon les lignes directrices qui intègrent les données brutes, ainsi que sur la littérature scientifique publiée. En conséquence, il n’est pas en mesure de se prononcer sur un classement en catégorie 2 ou sur une absence de classement au sens du règlement (CE) n° 1272/2008. En revanche, le groupe de travail estime que l’analyse qui a été conduite montre que le niveau de preuve de cancérogénicité chez l’animal peut être considéré comme relativement limité et ne permet pas, au sens du règlement (CE) n°1272/2008, de classer le glyphosate sur le plan des effets cancérogènes en catégorie 1B.”

Compte tenu des résultats de la présente expertise, l’Anses estime nécessaire que le classement du glyphosate soit rapidement revu par l’ECHA.

 

Concernant les co-formulants, compte tenu du fait de l’exposition aux préparations et des préoccupations soulevées sur les co-formulants, en particulier la tallowamine pour les préparations à base de glyphosate, l’Agence procède sans délai à la réévaluation des préparations associant glyphosate et tallowamine.

Les travaux du GECU concernant la génotoxicité potentielle des coformulants se poursuivent et feront l’objet d’un rapport additionnel en avril 2016.

 

Le 12 février 2016, Ségolène Royal, Ministre de l’environnement, de l’énergie et de la mer, a pris acte des conclusions de l’Anses. Elle lui “demande de ré-examiner immédiatement l’ensemble des préparations contenant du glyphosate et des co-formulants de la famille des tallowamines et l’invite à retirer d’ici la fin du mois de mars 2016 les autorisations de mise sur le marché des préparations phytopharmaceutiques concernées présentant des risques préoccupants.”

 

Documents à télécharger :

Anses (09/02/2016) : Avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à la saisine glyphosate n° 2015-SA-0093

MEDDE (12/02/2016) : Ségolène Royal saisit l’ANSES sur les produits phytosanitaires contenant du glyphosate

 

 

GLYPHOSATE: après évaluation, l’EFSA conclut a une cancérogénicité peu probable

Les conclusions de l’EFSA, à la suite de l’examen par les pairs des évaluations des risques initiales effectuées par l’Allemagne en tant qu’État membre rapporteur, pour la substance active glyphosate ont été publiées Jeudi dernier (12/11/2015).

 

Cancérogénicité improbable

Après un deuxième mandat de la Commission européenne pour examiner les conclusions du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) en ce qui concerne la cancérogénicité potentielle du glyphosate ou de produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate dans le cadre de l’examen en cours sur la substance active, l’EFSA a conclu qu’il est peu probable que le glyphosate présente un risque cancérogène pour l’homme et les éléments ne soutiennent pas le classement par rapport à son potentiel cancérogène conformément au Règlement (CE) N°1272/2008. L’évaluation a pris en compte un grand nombre d’éléments, y compris un certain nombre d’études non évaluées par le CIRC, ce qui explique en partie pourquoi les deux évaluations ont abouti à des conclusions différentes.

 

Nouveaux points finaux

L’examen a permis de proposer de nouveaux seuils de sécurité toxicologiques pour l’évaluation des risques du glyphosate (Conclusion sur l’examen de l’évaluation du risque de la substance active glyphosate)

  • une dose de référence aiguë (DARf = “ARfD”) de 0.5 mg/kg p.c., c’est la première fois qu’un tel seuil d’exposition est appliqué à cette substance,

  • un niveau acceptable d’exposition des opérateurs (NAEO = “AOEL”) de 0.1 mg/kg p.c., auparavant fixé à 0.2 mg/kg p.c.,

  • une dose journalière acceptable (DJA = “ADI”) pour les consommateurs de 0.5 mg/kg p.c., en ligne avec la dose aiguë de référence.

 

Prochaines étapes

Les conclusions de l’EFSA seront utilisées par la Commission européenne lorsqu’elle décidera s’il y a lieu ou non de conserver la substance sur la liste des substances actives approuvées dans l’UE. C’est une condition préalable pour permettre aux États membres de continuer à autoriser son utilisation dans des pesticides dans l’UE.

  

Conclusion sur l’examen de l’évaluation du risque de la substance active glyphosate (EN)

 L’EFSA explique l’évaluation de la cancérogénicité du glyphosate (EN)

 Article EFSA (FR)

 

Amine grasse de suif polyéthoxylée (“polyethoxylated (POE) tallowamine”): évaluation toxicologique de l’EFSA

L’EFSA a été invitée par la Commission européenne à préparer une déclaration sur le co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée (“polyethoxylated (POE) tallowamine”, N° CAS 61791-26-2) basée sur l’évaluation toxicologique présentée par l’Allemagne en tant qu’État Membre Rapporteur (EMR = “RMS”) dans le cadre de l’examen de la substance active glyphosate.

Les amines grasses de suif polyéthoxylées appartiennent à un groupe de substances utilisées comme agents tensio-actifs, qui sont présents dans de nombreuses formulations à base de glyphosate. L’EMR a estimé que l’évaluation toxicologique de ce tensioactif pourrait être nécessaire au niveau national ou zonal pour les autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, et donc une évaluation toxicologique, y compris des valeurs de référence basées sur la santé, a été fournie dans le RAR.

L’EFSA n’a pas eu la possibilité d’examiner les données originales pour la plupart des points finaux résumés dans le chapitre B.6.13 du RAR, et certains points finaux ne sont pas pleinement renseignés, par conséquent, l’EFSA ne peut pas soutenir l’évaluation actuelle de l’Allemagne et considère que des valeurs de référence fiables pour la dose journalière acceptable (DJA = “ADI”),  le niveau acceptable d’exposition des opérateurs (NAEO = “AOEL”) et la dose de référence aiguë (DARf = “ARfD”) ne peuvent pas être fixées. D’autres données doivent être soumises. Par conséquent, l’évaluation de l’exposition pour les opérateurs, les travailleurs, les passants, les résidents et les consommateurs ne peut être réalisée. En comparaison au glyphosate, une toxicité plus élevée de l’amine grasse de suif polyéthoxylée a été observée pour tous les points finaux étudiés.

L’hypothèse d’une possible toxicité synergique entre le glyphosate et le co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée n’a pas pu être vérifiée. Une additivité de la dose peut être attendue, au moins en ce qui concerne le potentiel d’irritation du mélange pour les yeux et peut-être pour les tissus muqueux puisque les deux composés partagent ces propriétés d’irritation. Compte tenu de la faible toxicité orale du glyphosate après une administration unique ou des administrations répétées, une explication probable pour les cas d’empoisonnement observés chez les humains est qu’il est lié au co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée.

La génotoxicité, la toxicité à long terme et la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement et les propriétés de perturbateur endocrinien des amines grasses de suif polyéthoxylées devraient être clarifiées. Il n’y a pas d’informations concernant les résidus dans les plantes et les animaux et très peu concernant l’écotoxicité. Par conséquent, les données disponibles sont insuffisantes pour effectuer une évaluation des risques dans le domaine de la santé humaine et animale et le domaine de l’environnement pour le co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée.

Des données manquantes (“data gaps”) ont été identifiées et listées (cf. EFSA Journal 2015;13(11):4303, pages 10-11).

 

Demande pour l’évaluation de l’évaluation toxicologique du co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée (EN)