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OCDE: Révision du Document Guide 150 sur les essais standardisés pour l’évaluation du potentiel PE

Dans le contexte de l’adoption des critères scientifiques permettant d’identifier une substance phytopharmaceutique comme perturbateur endocrinien (PE) (Reg. (UE) 2018/605) et de la publication du document guide commun EFSA/ECHA pour l’identification des PE (EFSA Journal 2018;16(6):5311), l’OCDE a publié le 3 septembre 2018 une révision de son Document Guide 150 sur les essais standardisés permettant de caractériser le potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance.

Le Document Guide 150 de l’OCDE est un guide pour l’interprétation des résultats expérimentaux issus des tests standardisés et pour l’évaluation globale du poids des preuves indiquant qu’une substance aurait une activité de perturbation endocrinienne. L’approche à suivre fait intervenir un cadre conceptuel qui permet d’organiser les données selon cinq niveaux de complexité d’information biologique croissants. Ce guide propose également, en fonction de scénarios de données, des pistes sur les prochains essais qu’il serait intéressant de mener pour l’investigation du potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance. Le document guide se focalise essentiellement sur les PE agissant par perturbations oestrogéniques / androgéniques / thyroïdiennes / de la stéroïdogenèse (EATS-modalities), mais d’autres voies de perturbations endocriniennes sont également évoquées.

La nouvelle version du document, révisant la version initiale publiée en 2012, inclut :

  • les lignes directrices (nouvelles ou révisées) des essais standardisés des différents niveaux du cadre conceptuel, validées depuis 2012 (ou pour lesquelles le processus de validation est en cours); par exemple, les nouveaux paramètres de perturbation endocrinienne introduits dans les dernières versions des lignes directrices OCDE 408 (Toxicité orale à doses répétées – rongeurs: 90 jours) et OCDE 414 (Étude de la toxicité pour le développement prénatal) ont été ajoutés,
  • une révision du cadre conceptuel en lui même,
  • une discussion autour de questions transversales concernant l’application de nouvelles approches d’étude de la toxicité telles que les Integrated Approaches to Testing and Assessment  (IATA), l’utilisation des Adverse Outcome Pathways pour l’évaluation du potentiel PE, l’extrapolation des résultats expérimentaux entre les mammifères vertébrés et d’autres espèces vertébrés (e.g. poissons, amphibiens), et les approches pour évaluer les substances ayant plusieurs modes d’action; et
  • un retour d’expérience depuis la publication de la version initiale.

Le document guide est organisé autour de trois grandes sections. La Section A présente :

  • le contexte général, le cadre conceptuel ainsi que les différents objectifs du document,
  • les essais expérimentaux et les modalités endocriniennes qui sont abordés,
  • la liste des essais standardisés OCDE permettant de mesurer des critères d’effets spécifiques à une perturbation endocrinienne ou permettant de mesurer des critères d’effets non-spécifiques mais informatifs vis-à-vis d’une perturbation endocrinienne.

La Section B fournit :

  • des lignes directrices sur l’évaluation des PE, les essais et les critères d’effets à la lumière du cadre conceptuel proposé,
  • une discussion concernant l’utilisation d’une approche de type “poids de l’évidence” pour l’intégration de données provenant de tests différents,
  • un retour d’expérience sur l’utilisation de ce document guide pour évaluer les PE dans un cadre réglementaire.

La Section C inclut :

  • une description détaillée de tous les essais faisant partie du cadre conceptuel, et
  • différents exemples de scénarios de données ainsi que des suggestions pour une nouvelle étape expérimentale si une conclusion n’est pas possible.

Le document guide EFSA/ECHA pour l’identification des PE (2018) a été préparé en parallèle de la révision du document guide OCDE 150. Il fait ainsi référence à la version révisée du guide OCDE et de son cadre conceptuel.

 

A télécharger :

Document Guide OCDE 150 révisé (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Publication du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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EUROPE : Publication du document guide pour la détermination des niveaux de résidus et la définition de LMR dans le miel

Validé lors du Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting) du 18-19 septembre 2018, la version finale du document guide technique pour la détermination des niveaux de résidus et la définition des Limites Maximale de Résidus (LMR) dans le miel est désormais disponible (SANTE/11956/2016 rev. 9).

Après une discussion sur la définition du résidu dans le miel, dans le cadre de l’évaluation et du contrôle, le document guide présente un schéma de décision sur les données expérimentales nécessaires et sur l’établissement de LMR dans le miel. Les autres produits de la ruche (comme le pollen, la gelée royale, la propolis, etc.) sont exclus du schéma de décision dans la mesure où leur consommation en Europe est considérée comme mineure. Il n’est donc pas nécessaire de générer des données expérimentales sur les résidus dans ce type de denrées.

Le document guide indique que la définition du résidu dans le miel doit couvrir :

  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures primaires,
  • les produits de dégradation formés durant la pasteurisation, et
  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures suivantes (i.e. les composés persistants qui peuvent être prélevés par les plantes à partir du sol).

Le schéma de décision peut se résumer comme suit :

  • Dans le cas d’une absence de résidus attendue (e.g. cas d’une application en dehors de la floraison avec un composé non persistant) ou dans le cas de faibles niveaux de résidus dans les parties aériennes des cultures, i.e. <0.05 mg/kg, une LMR par défaut à 0.05 mg/kg (ou à la LOQ) est définie.
  • Dans le cas de résidus ≥0.05 mg/kg et <0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, la LMR est définie à partir du niveau de résidu mesuré le plus élevé.
  • Dans le cas de résidus ≥0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, des études expérimentales complémentaires (sous tunnel ou de plein champs) sont requises pour déterminer des niveaux plus réalistes de résidu dans le miel. Les études peuvent être conduites avec du sirop traité (études sous tunnel), pour mimer un transfert “pire cas” de résidus du nectar au miel, ou des cultures attractives traitées (études sous tunnel ou de plein champs).

Pour la première étape de décision, une liste des principales cultures agricoles d’Europe ayant un potentiel mellifère est incluse en annexe pour aider à déterminer si des résidus dans le miel sont à attendre. Pour les dernières étapes de décision, des lignes directrices sur la conduite des études expérimentales complémentaires sont incluses en annexe.

Ce document guide technique sera applicable à partir du 1 janvier 2020. Il s’appliquera ainsi à toute les procédures de révision des LMR selon l’Article 12 du Règ. (CE) 396/2005 lancées (i.e. appel de données de l’EFSA) à partir de cette date et à l’ensemble des dossiers soumis aux États Membres après cette date.

 

A télécharger (en anglais) :

Technical guidelines for determining the magnitude of pesticide residues in honey and setting Maximum Residue Levels in honey – SANTE/11956/2016 rev. 9.

Summary Report of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed held in brussels on 18 September 2018 – 19 September 2018 – sante.ddg2.g.5(2018)5747771.

 

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EUROPE: Guide concernant l’expression de la dose pour les cultures verticales (Belgique et zone Centre)

Ce document guide, rédigé en décembre 2017 et qui vient d’être publié,  explique comment la Belgique utilise depuis de nombreuses années l’expression des doses par hectare de haie fruitière (LWA) pour l’application de produits phytopharmaceutiques sur cultures verticales. Ce document contient toutes les informations nécessaires pour permettre aux détenteurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques de calculer une dose par hectare de LWA et de préparer le dossier de demande selon les exigences des autorités belges. Par la même occasion, la procédure d’admission et le format du draft Registration Report ont également été adaptés. Le guide contient donc à la fois des instructions à l’intention du détenteur et des autorités sur l’évaluation des demandes d’autorisation. Ces nouveaux critères s’appliqueront à toutes les demandes soumises en Belgique après le 31 décembre 2018.


Enfin, ce document rappelle les décisions prises pour la zone Centre en matière d’expression de la dose sur cultures verticales :

  • Le concept de LWA doit d’abord être appliqué à l’évaluation de l’efficacité en vigne, fruits à pépins et légumes à croissance verticale ;
  • Pour ces cultures, les dossiers de demande d’autorisation de nouveaux produits (en vertu de l’article 33) ne seront acceptés que lorsque les essais ont été planifiés et menés sur la base d’une dose exprimée en LWA (à compter du 01.01.2020);
  • En conséquence, les essais doivent être planifiés et réalisés sur la base d’une dose exprimée en LWA (à compter du 01.01.2018) ;
  • La dose exprimée en LWA doit figurer dans le tableau des usages.

A télécharger : Guide concernant l’expression de la dose pour les cultures verticales (in English)

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GB : Dernière phase de commentaires – Guide sur les données physico-chimiques

En 2015, un document-guide sur les données physico-chimiques et techniques requises  pour l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans le cadre du Règlement (CE) 1107/2009 a été publié sur le site HSE du Royaume-Uni. Ce guide à vocation initialement nationale a depuis fait l’objet de plusieurs phases de commentaires impliquant les autres Etats-Membres de l’Union Européenne, l’’EFSA, l’Industrie et autres parties prenantes dans l’objectif  de devenir un document-guide européen harmonisé.

La version harmonisée mise à jour par les autorités (CRD) à l’issue des différentes phases de consultation est maintenant disponible pour une phase finale de commentaires ouverte jusqu’au 14 Mai 2018.

Version pour commentaire :  Guidance document for the generation of data on the physical, chemical and technical properties of Plant Protection Products (PPPs) under Regulation (EC) 1107/2009.

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EUROPE : Méthodes d’analyse – Mise à jour de documents-guides

Deux documents-guides ont été mis à jour et publiés par la Commission européenne concernant les méthodes d’analyse :

Guidance document on analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed – SANTE/11813/2017 rev.0, 21 – 22 Novembre 2017

Le document guide SANTE/11813/2017 remplace le document guide SANTE/11945/2015 à partir du 01 janvier 2018. Il décrit les exigences concernant la validation et le contrôle qualité des méthodes d’analyse développées dans le cadre de la vérification de la conformité aux LMR, de la mise en oeuvre des mesures d’application et de l’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans l’Union Européenne.

Technical Guideline on the Evaluation of Extraction Efficiency of Residue Analytical Methods – SANTE 2017/10632 rev.3, 22 Novembre 2017

L’objectif de ce document-guide est d’expliquer quand et comment évaluer l’efficacité des procédures d’extraction mises en oeuvre pour analyser les résidus de produits phytopharmaceutiques, tel que requis par exemple par le document-guide SANCO/825/00 pour les méthodes de monitoring post-autorisation. Ce document SANTE 2017/10632 est également applicable aux méthodes d’analyse utilisées pour la quantification des résidus dans des essais aux champs en pré-autorisation. Le document-guide a été initialement développé pour les matrices issues de plantes mais les principes généraux peuvent être transposés aux produits d’origine animale.

La procédure d’évaluation de l’efficacité des méthodes d’extraction concerne :

– les dossiers pour l’approbation et le renouvellement de substances actives soumis 2 ans après la validation de ce document;

– les dossiers pour l’autorisation et le renouvellement d’autorisation de produits (les exigences applicables sont celles du dernier renouvellement ou de l’approbation de la substance active; aucune nouvelle preuve de l’efficacité des méthodes d’extraction ne sera demandée quand aucun changement de LMR n’est nécessaire);

– les dossiers de nouvelles LMR déposés 2 ans après la validation de ce document ;

– les révisions de LMR et les évaluations spécifiques de LMR (le présent document-guide s’applique pour les méthodes d’analyse pré- et post-autorisation si c’était également le cas dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation. Pour des cultures non évaluées dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation, des données supplémentaires justifiant l’efficacité des méthodes d’extraction peuvent être requises mais non disponibles. Dans ce cas, de nouvelles études ne sont pas exigées à ce stade mais devront être soumises  lors d’une demande de nouvelle LMR our lors du prochain renouvellement de l’autorisation de la substance).

– les procédures de validation et de contrôle qualité des méthodes d’analyse de résidus de pesticides dans les  denrées alimentaires et les aliments pour animaux (voir le document-guide SANTE/11945/2015 remplacé par le document SANTE/11813/2017).

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EFSA Consultation publique : effets des produits phytopharmaceutiques sur les amphibiens et les reptiles

La consultation publique sur le projet d’Avis scientifique du Panel de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) concernant l’état de la science sur l’évaluation du risque des produits phytopharmaceutiques (PPP) sur les amphibiens et les reptiles est ouverte jusqu’au 27 mai 2017.

Le groupe PPR considère qu’il existe à première vue des soupçons incitant à un examen attentif des schémas actuels d’évaluation des risques, afin de fournir les bases d’une évaluation opérationnelle des substances actives et des PPP. Le panel PPR a déjà recommandé dans l’avis scientifique sur la mise à jour des exigences en matière de données (EFSA 2007) qu’une approche d’évaluation des risques appropriée pour les amphibiens devrait être développée. L’objectif est de veiller à ce que les produits qui sont autorisés n’aient pas d’effets inacceptables sur les espèces non cibles, la biodiversité et l’écosystème, conformément à la législation actuelle (Règlement (UE) 1107/2009).

L’avis actuel vise à fournir la base scientifique pour l’élaboration d’un futur schéma d’évaluation des risques et couvre les sujets suivants :

– Écologie et biologie des amphibiens et sources d’exposition dans l’environnement,

– Définition des aspects spatiaux à considérer dans l’évaluation des risques,

– Approche de la dynamique de la population et de la modélisation pour soutenir l’établissement des objectifs de protection spécifiques (SPG)

– Options de protection spécifiques pour les amphibiens et les reptiles,

– Cadre général pour l’élaboration d’un schéma d’évaluation des risques,

– Incertitudes dans l’évaluation des risques pour les amphibiens et les reptiles,

– Point final toxicologique et tests standards pertinents pour les amphibiens et les reptiles,

– Evaluation de l’exposition dans l’environnement,

– Couverture des amphibiens et des reptiles par des schémas d’évaluation des risques existants pour d’autres groupes d’organismes.

 

Pour plus d’informations : site de l’EFSA.

 

EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

 

 

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EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

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EUROPE : Mises à jour des Documents-guides AIR 3 et AIR 4

Des mises à jour des documents-guides AIR 3 et AIR 4 ont été publiées :

Programme AIR 3

SANCO/10148/2014 – Rev. 11 – January 2017 – Applications for renewal of approval of active substances submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616–rev. 6 – February 2017 – Draft working document – AIR IV Renewal Programme

SANTE-2016-11734–rev. 3 – February 2017 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

 

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EUROPE : Mise à jour du SANCO 7525/VI/95 sur la comparabilité, l’extrapolation, les groupes de tolérances et des données requises pour fixer les LMR

La révision 10.2 du document-guide SANCO 7525/VI/95 ‘comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs’ a été adoptée par la Commission Européenne le 23 septembre 2016. Son entrée en application est immédiate.

Cette nouvelle révision concerne les nouvelles soumissions mais également les dossiers déjà évalués par un Etat-Membre conformément à la révision précédente. Dans de tels cas, l’EFSA devra prendre en compte la version 10.2, sauf si cela retarde la procédure globale d’évaluation. Les mêmes principes s’appliquent à la procédure LMR (article 12).

La mise à jour du document-guide concerne le tableau 3 (extrapolations recommandées) et le tableau 4 (Addendum au tableau 3). Des erreurs identifiées après l’adoption de la version 10.1 ont été corrigées. Des clarifications ont également été apportées.

A télécharger :

SANCO 7525/VI/95 Rev. 10.2 – GUIDANCE DOCUMENT Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs

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