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EUROPE – COM / Guide : Evaluation des métabolites produits par les micro-organismes

La commission européenne a publié un nouveau document-guide qui vise à proposer une approche pratique sur la façon d’appliquer les requis concernant les métabolites dans le cas des micro-organismes autorisés pour la protection des plantes. Ces requis s’appliquent aux dossiers substances actives évalués au niveau européen et aux dossiers des produits phytopharmaceutiques évalués par les Etats-Membres.

Le document-guide couvre les métabolites présents dans la substance active et dans le produit formulé mais aussi les métabolites synthétisés par le micro-organisme après application (production in situ).

L’objectif est de déterminer si le micro-organisme produit un métabolite préoccupant. Pour cela, une approche “étape par étape” est proposée. Cette approche implique que l’évaluation de tous les métabolites produits par un micro-organisme au moyen d’une évaluation comme celle effectuée pour les substances actives chimiques n’est pas exigée. Elle n’est pas réalisable et n’est pas nécessaire du point de vue des risques. Cependant, il est nécessaire de conduire certaines parties d’une telle évaluation dans certaines circonstances telles que décrites dans le document-guide.

L’approche garantit que les demandeurs fournissent toutes les données disponibles sur les métabolites, y compris toute indication des effets dangereux de ces métabolites. Pour les métabolites pour lesquels un danger est identifié, des données supplémentaires nécessaires pour une évaluation ciblée des risques sont générées.

Ce document a été finalisé par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale le 23/10/2020. Il s’appliquera aux soumissions réalisées à compter du 01/11/2021.

A télécharger :

SANCO/2020/12258 of 23/10/2020 – Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

 

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EUROPE – COM / Guide micro-organismes : Evaluation de la résistance aux antimicrobiens

L’utilisation de micro-organismes sous forme de produits phytopharmaceutiques pourrait contribuer au développement de résistance aux antimicrobiens, par la propagation de gènes de résistance qui peuvent être transmis horizontalement de l’agent de lutte antiparasitaire microbien à des bactéries pathogènes.

La commission européenne a publié un nouveau document-guide qui explique comment évaluer la résistance d’un micro-organisme aux antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire en relation avec les critères d’approbation et ceux du statut faible risque définis sous le règlement (CE) n°1107/2009.

Ce document-guide traite principalement le cas des bactéries au travers d’une approche étape par étape. Le cas des virus et des champignons ne fait pas l’objet d’un examen approfondi car :

– les virus, à l’exclusion des bactériophages, ne contribuent pas au risque de résistance aux antimicrobiens d’après la littérature scientifique;

– pour les champignons, l’acquisition de résistance aux antimicrobiens est multifactorielle.

Pour les virus et les champignons, il n’est donc pas nécessaire d’évaluer le potentiel de transfert de gènes de résistance aux antimicrobiens. Cependant, des données concernant la sensibilité des champignons aux antimicrobiens devront  tout de même être fournies car il doit être démontré qu’il existe suffisamment d’options de traitement en cas d’infection par le micro-organisme.

Actuellement, le cas des bactériophages (virus infectant des bactéries) n’est pas couvert par ce document-guide. L’intérêt porté à l’utilisation de bactériophages comme produits phytopharmaceutiques pourrait, à l’avenir, justifier l’élaboration d’un guide spécifique.

Ce document a été finalisé par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale le 23/10/2020. Il s’appliquera aux soumissions réalisées à compter du 01/05/2021.

A télécharger :

SANTE/2020/12260 of 23/10/2020 – Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

 

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EUROPE – EFSA : Point sur la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

En mars 2019, la Commission Européenne mandatait l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295). Dans ce contexte, l’EFSA a publié deux rapports cet été.

Le premier rapport présente les résultats de la collecte de données de l’EFSA sur le taux de mortalité de base des abeilles. Ces taux tiennent compte notamment de la réalité des pratiques agricoles ainsi que du taux de mortalité naturel. Pour ce faire, une étude systématique de la littérature scientifique a été complétée par une enquête envoyée aux apiculteurs européens. Les données collectées, qui concernent les trois groupes d’abeilles (abeilles domestiques, bourdons, et abeilles solitaires), serviront d’appui scientifique pour la révision du document-guide de l’EFSA (2013).

Le groupe de travail de l’EFSA a également publié un document à l’attention des gestionnaires de risques concernant les approches possibles pour redéfinir les objectifs de protection spécifiques (OPS ou SPGs en anglais) qui seront utilisés dans le document-guide de l’EFSA (2013). Le document propose quatre approches alternatives :

  1. Etablir un effet acceptable basé sur la survie à long-terme de la colonie, ou,
  2. Définir un seuil d’effet acceptable fondé sur la taille des colonies, en fonction de leur variabilité naturelle, ou,
  3. Définir des niveaux d’effet acceptables sur la taille des colonies et des populations (approche actuellement utilisée dans le document-guide EFSA (2013)), ou,
  4. Définir des niveaux d’effet acceptables sur les services écosystémiques rendus par les abeilles.

Les différentes approches et leurs avantages et inconvénients sont détaillés dans le rapport de l’EFSA (voir le lien ci-dessous).

Pour la prochaine étape, les gestionnaires de risque devront choisir la meilleure alternative qui servira à la révision du document-guide de l’EFSA (2013). À noter, cette étape est légèrement retardée par rapport au calendrier initial car elle devait être terminée à la fin du mois de mai 2020.

Pour rappel, la publication du document-guide révisé de l’EFSA sur les abeilles est prévue pour le premier trimestre 2021.

 

A télécharger (en anglais) :

EFSA’s review of the evidence on bee background mortality – EFSA Supporting publication 2020:EN-1880.

Supporting document for risk managers on specific protection goals for bees – 22 June 2020.

 

Nos articles précédents :

EUROPE-EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013   

 

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EUROPE : Mise à jour du document-guide pour les méthodes d’analyse des résidus

Le document-guide SANTE/12682/2019 “Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed” remplace le document-guide SANTE/11813/2017 à partir du 01 janvier 2020. Il décrit les exigences concernant la validation et le contrôle qualité des méthodes d’analyse développées dans le cadre de la vérification de la conformité aux limites maximales de résidus (LMR), de la mise en oeuvre des mesures d’application et de l’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans l’Union Européenne.

Les principales modifications par rapport à la version antérieure sont les suivantes :

  • une précision concernant le fait que la contribution de l’échantillonnage sur l’incertitude de mesure n’est pas incluse dans le document, étant donné que l’échantillonnage ne fait pas partie de la mesure.
  • le remplacement de l’utilisation d’analytes représentatifs pour l’étalonnage par le fait que tous les analytes doivent être maintenant calibrés dans chaque lot d’échantillons.
  • la nécessité d’utiliser des standards de calibration au début et à la fin de la séquence d’échantillons afin d’assurer la détectabilité des analytes.
  • une explication des différentes approches pour corriger les résidus quand le recouvrement moyen est en dehors des limites 80-120 %.
  • l’ajout d’une annexe pour clarifier les règles d’arrondis des résultats ainsi que l’interprétation de la conformité de ces résultats vis-à-vis de l’incertitude de mesure.

 

A télécharger :

SANTE/12682/2019 – Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Méthodes d’analyse – Mise à jour de documents-guides

 

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FRANCE : Mise à jour du référentiel BPE 2020

Le référentiel des exigences des Bonnes Pratiques d’Expérimentation (BPE) relatives à l’agrément pour la réalisation d’essais officiellement reconnus (Révision 02 février 2020) remplace le même Référentiel (Révision 01 novembre 2013) à partir du 01 juin 2020. Ce référentiel constitue le document de référence français sur les Bonnes Pratiques d’Expérimentation, définies dans la ligne directrice OEPP n° 181, conformément à la section 6 de l’annexe au règlement UE n°284/2013 du 1er mars 2013.

Les principales modifications par rapport à la version antérieure sont les suivantes :

– La mise à jour de la méthode de déclaration des essais biologiques officiellement reconnus se fait à présent auprès l’ANSES via le Système d’Information pour la Déclaration des Essais de Produits (SIDEP) et non plus sur le site internet COLEOR. De plus, cette déclaration (ou la transmission au donneur d’ordre des éléments la permettant) devra être conservée au minimum 5 ans.

– La suppression du terme « série d’essais » dans le référentiel.

– Concernant le suivi du personnel, les habilitations devront être revues périodiquement et les compétences de celui-ci confirmées. De plus, l’organisme devra également s’assurer de l’homogénéité des pratiques entre les opérateurs (observations et notations).

– La nécessité d’avoir un plan d’accès au lieu d’implantation de l’essai ainsi qu’un plan de celui-ci suffisamment précis afin de connaître la position exacte de l’essai.

– Des précisions sur les informations relatives à la destruction de récolte sont attendues (tel que le nom de la personne responsable, la quantité estimée, la date et le mode de destruction). De plus, le mode de destruction de la récolte, quant à lui, devra également figurer dans le protocole de l’essai.

– Toutes informations liées à des prestations sous-traitées (phases d’essais et données) ainsi que la dénomination sociale du sous-traitant devront être clairement identifiées dans le dossier d’essai ainsi que dans le rapport d’essai.

– Concernant la gestion d’un matériel ou d’un équipement défectueux mis hors service, celui-ci devra être identifié comme tel afin d’empêcher son utilisation et ceci, jusqu’à sa remise en service.

– Lors de contaminations artificielles, toutes les informations sur les modalités de la réalisation de celles-ci devront être renseignées de manière précise dans le dossier d’essai.

 

A télécharger : Référentiel BPE 2020 

 

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EUROPE – EFSA : guide pour les évaluations de risque des substances, impuretés et produits de transformation pouvant contenir des stéréoisomères

L’EFSA a publié un document-guide sur les évaluations de risque des substances actives de produits de protection des plantes qui possèdent des substances ou des impuretés stéréoisomères. Ce document couvre également le cas des  substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent. Le principe général est que les stéréoisomères doivent être évalués comme des composés chimiques différents.

Un projet de document-guide avait fait l’objet d’une consultation publique en avril – mai 2019. Le rapport présentant les commentaires reçus et la façon dont ils ont été pris en compte dans la version définitive du document-guide a été publié par l’EFSA.

Dans ce document-guide, le Règlement (EU) 283/2013, établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives de produits de protection des plantes, est analysé. Des recommandations sont faites sur la façon d’adresser et d’évaluer au mieux les exigences en matière de données dans le cas des substances ayant des stéréoisomères. De plus, le document-guide donne des recommandations sur la façon d’utiliser au mieux les données disponibles dans les évaluations de risque,  particulièrement dans le cas où les informations sur les isomères individuels ne sont pas disponibles ou difficiles à obtenir, avec pour objectif premier de limiter la nécessité de répéter des études sur vertébrés.

Le cas des substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent est particulier. Il faut en effet se référer au cas des métabolites contenant des stéréoisomères. Pour ces substances, le document-guide ne doit pas être appliqué à la substance active, mais à l’évaluation des métabolites contenant un centre stéréogène.

 

A télécharger :

Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

 

Outcome of the public consultation on the draft guidance on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

 

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EUROPE-EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

En mars dernier, la Commission Européenne mandatait l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295). Dans ce contexte, l’EFSA a publié le calendrier de la révision du document-guide (disponible en téléchargement ci-dessous).

La première phase de consultation commencera dans quelques semaines. Les parties prenantes et les représentants des États Membres seront invités à donner leur avis sur le document-guide actuel. Comme annoncé en mai 2019, les parties prenantes seront représentées par un groupe consultatif sélectionné par l’EFSA. La liste des membres sélectionnés pour la constitution du groupe consultatif vient également d’être publiée par l’EFSA (disponible en téléchargement ci-dessous).

Après une phase de consultation publique devant avoir lieu au cours de l’été 2020, le document-guide révisé final devrait être publié en mars 2021.

 

A télécharger :

Outline of the revision of the guidance on the risk assessment of plant protection products and bees (en anglais)

Meeting of the Selection Board for EFSA’s Stakeholder Consultation Group for the review of the Bee Guidance Document (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE-EFSA : Un groupe consultatif pour la révision du document-guide abeille 2013

 

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EUROPE-EFSA : Un groupe consultatif pour la révision du document-guide abeille 2013

En mars 2019, la Commission européenne (CE) a mandaté l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295) qui n’a toujours pas été adopté au niveau européen. L’objet du mandat est de réviser plusieurs sections du document-guide actuel suite aux demandes formulées par des États Membres et des parties prenantes, tout en tenant compte des nouvelles données scientifiques disponibles depuis sa publication en 2013.

La CE demande en particulier d’axer la révision sur :

  • La mortalité des abeilles,
  • Les voies d’exposition,
  • La liste des cultures attractives pour les abeilles, et
  • Les méthodes de tests de Tier supérieur.

Pour le processus de révision, un groupe consultatif de parties prenantes va être créé par l’EFSA. Celui-ci sera consulté à différentes étapes du processus et fournira des données d’entrée au groupe de travail de l’EFSA en charge de la révision du document-guide. L’EFSA a ainsi lancé du 8 mai au 21 mai 2019 un appel à candidature pour la nomination de représentants d’experts des parties prenantes (Se référer au document Call to EFSA stakeholder organisations ci-dessous). L’EFSA choisira un maximum de 14 représentants parmi les candidatures pour la formation du groupe.

Par ailleurs, les experts des États Membres seront également consultés durant le processus de révision. Une consultation publique et un atelier seront organisés dès qu’une version préliminaire du document révisé sera disponible.

Le détail et l’agenda du processus de révision engagé par l’EFSA seront publiés d’ici juillet 2019. La version révisée du document-guide devrait être disponible pour 2021 d’après l’EFSA.

 

A télécharger :

Call to EFSA stakeholder organisations for nominating stakeholder experts to the ad hoc EFSA Bee Guidance Stakeholder Consultation Group (en anglais)

 

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EUROPE – COM : Mise à jour de Documents-guides sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

Suite à la publication de l’EFSA « Orientations administratives sur la soumission de dossiers et de rapports d’évaluation pour l’examen par les pairs de substances actives pesticides » (“Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances”), plusieurs documents SANCO ont été mis à jour pour assurer la mise en cohérence :

 

SANCO/2012/11251 rev. 5 (22 mars 2019) – DRAFT Guidance Document on the renewal of approval of active substances to be assessed in compliance with Regulation (EU) No 844/2012 (the Renewal Regulation)

Des modifications ont été apportées pour mettre à jour le processus et certaines précisions liées au processus de renouvellement.

Entrée en vigueur : pour les demandes de renouvellement d’autorisation déposées après le 1er avril 2019.

 

SANCO/12580/2012- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance document on preparing lists of test and study reports according to Article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009

Le format des listes d’études a été mis à jour afin d’indiquer si une étude a été utilisée dans la précédente évaluation européenne ou, lorsque les informations sont disponibles, si l’étude a déjà été soumise dans le cadre d’autorisations nationales.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/10181/2013- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance for applicants on preparing dossiers for the approval of a chemical new active substance and for the renewal of approval of a chemical active substance according to Regulation (EU) No 283/2013 and Regulation (EU) 284/2013

Le cas de la non-soumission d’études particulières exigées par la législation européenne a été modifié.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/12592/2012- rev.2 (22 mars 2019) – Combined Template to be used for Assessment Reports according to Regulation (EC) No 1107/2009 and Proposals for Harmonised Classification and Labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008

Des mises à jour ont été apportées pour ajouter un argumentaire sur la première page de chaque section afin d’expliquer la présentation des informations, pour modifier les sections du volume 1 au niveau du résumé de l’évaluation des propriétés de perturbation du système endocrinien, ainsi que pour réviser le format du tableau des listes de tests et d’études.

Entrée en vigueur : pour les rapports d’évaluation soumis par les États membres à l’EFSA à compter du 1er avril 2019, au minimum il convient d’utiliser le volume 1 révisé et d’ajouter la déclaration à la première page de chaque section. Les modèles révisés sont pleinement applicables pour les dossiers soumis à partir du 1er avril 2019.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

EUROPE : Modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation et les propositions de classification

 

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EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

L’EFSA a publié un rapport technique décrivant les exigences administratives pour la préparation et la soumission d’un dossier pour soutenir une demande d’approbation, de modification ou de renouvellement d’approbation d’une substance active.

La procédure et les délais pour le traitement des demandes d’approbation, de leur soumission à l’adoption et la publication de la conclusion de l’EFSA, sont également décrits.

Ce document fournit également des indications supplémentaires dans le but d’améliorer la qualité des dossiers et des rapports d’évaluation. Il fournit des instructions, des orientations et des matrices au notifiant et à l’État Membre sur la manière de présenter les données dans le dossier et le rapport d’évaluation.

Le document présente enfin les différentes possibilités qu’ont les notifiants d’interagir avec le personnel de l’EFSA dans le cadre de ce processus d’évaluation par les pairs et les initiatives de soutien possibles au cours des différentes étapes du cycle de vie d’une demande.

 

A télécharger :

Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances

 

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