Articles

EUROPE: Guide concernant l’expression de la dose pour les cultures verticales (Belgique et zone Centre)

Ce document guide, rédigé en décembre 2017 et qui vient d’être publié,  explique comment la Belgique utilise depuis de nombreuses années l’expression des doses par hectare de haie fruitière (LWA) pour l’application de produits phytopharmaceutiques sur cultures verticales. Ce document contient toutes les informations nécessaires pour permettre aux détenteurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques de calculer une dose par hectare de LWA et de préparer le dossier de demande selon les exigences des autorités belges. Par la même occasion, la procédure d’admission et le format du draft Registration Report ont également été adaptés. Le guide contient donc à la fois des instructions à l’intention du détenteur et des autorités sur l’évaluation des demandes d’autorisation. Ces nouveaux critères s’appliqueront à toutes les demandes soumises en Belgique après le 31 décembre 2018.


Enfin, ce document rappelle les décisions prises pour la zone Centre en matière d’expression de la dose sur cultures verticales :

  • Le concept de LWA doit d’abord être appliqué à l’évaluation de l’efficacité en vigne, fruits à pépins et légumes à croissance verticale ;
  • Pour ces cultures, les dossiers de demande d’autorisation de nouveaux produits (en vertu de l’article 33) ne seront acceptés que lorsque les essais ont été planifiés et menés sur la base d’une dose exprimée en LWA (à compter du 01.01.2020);
  • En conséquence, les essais doivent être planifiés et réalisés sur la base d’une dose exprimée en LWA (à compter du 01.01.2018) ;
  • La dose exprimée en LWA doit figurer dans le tableau des usages.

A télécharger : Guide concernant l’expression de la dose pour les cultures verticales (in English)

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

GB : Dernière phase de commentaires – Guide sur les données physico-chimiques

En 2015, un document-guide sur les données physico-chimiques et techniques requises  pour l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans le cadre du Règlement (CE) 1107/2009 a été publié sur le site HSE du Royaume-Uni. Ce guide à vocation initialement nationale a depuis fait l’objet de plusieurs phases de commentaires impliquant les autres Etats-Membres de l’Union Européenne, l’’EFSA, l’Industrie et autres parties prenantes dans l’objectif  de devenir un document-guide européen harmonisé.

La version harmonisée mise à jour par les autorités (CRD) à l’issue des différentes phases de consultation est maintenant disponible pour une phase finale de commentaires ouverte jusqu’au 14 Mai 2018.

Version pour commentaire :  Guidance document for the generation of data on the physical, chemical and technical properties of Plant Protection Products (PPPs) under Regulation (EC) 1107/2009.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Méthodes d’analyse – Mise à jour de documents-guides

Deux documents-guides ont été mis à jour et publiés par la Commission européenne concernant les méthodes d’analyse :

Guidance document on analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed – SANTE/11813/2017 rev.0, 21 – 22 Novembre 2017

Le document guide SANTE/11813/2017 remplace le document guide SANTE/11945/2015 à partir du 01 janvier 2018. Il décrit les exigences concernant la validation et le contrôle qualité des méthodes d’analyse développées dans le cadre de la vérification de la conformité aux LMR, de la mise en oeuvre des mesures d’application et de l’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans l’Union Européenne.

Technical Guideline on the Evaluation of Extraction Efficiency of Residue Analytical Methods – SANTE 2017/10632 rev.3, 22 Novembre 2017

L’objectif de ce document-guide est d’expliquer quand et comment évaluer l’efficacité des procédures d’extraction mises en oeuvre pour analyser les résidus de produits phytopharmaceutiques, tel que requis par exemple par le document-guide SANCO/825/00 pour les méthodes de monitoring post-autorisation. Ce document SANTE 2017/10632 est également applicable aux méthodes d’analyse utilisées pour la quantification des résidus dans des essais aux champs en pré-autorisation. Le document-guide a été initialement développé pour les matrices issues de plantes mais les principes généraux peuvent être transposés aux produits d’origine animale.

La procédure d’évaluation de l’efficacité des méthodes d’extraction concerne :

– les dossiers pour l’approbation et le renouvellement de substances actives soumis 2 ans après la validation de ce document;

– les dossiers pour l’autorisation et le renouvellement d’autorisation de produits (les exigences applicables sont celles du dernier renouvellement ou de l’approbation de la substance active; aucune nouvelle preuve de l’efficacité des méthodes d’extraction ne sera demandée quand aucun changement de LMR n’est nécessaire);

– les dossiers de nouvelles LMR déposés 2 ans après la validation de ce document ;

– les révisions de LMR et les évaluations spécifiques de LMR (le présent document-guide s’applique pour les méthodes d’analyse pré- et post-autorisation si c’était également le cas dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation. Pour des cultures non évaluées dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation, des données supplémentaires justifiant l’efficacité des méthodes d’extraction peuvent être requises mais non disponibles. Dans ce cas, de nouvelles études ne sont pas exigées à ce stade mais devront être soumises  lors d’une demande de nouvelle LMR our lors du prochain renouvellement de l’autorisation de la substance).

– les procédures de validation et de contrôle qualité des méthodes d’analyse de résidus de pesticides dans les  denrées alimentaires et les aliments pour animaux (voir le document-guide SANTE/11945/2015 remplacé par le document SANTE/11813/2017).

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EFSA Consultation publique : effets des produits phytopharmaceutiques sur les amphibiens et les reptiles

La consultation publique sur le projet d’Avis scientifique du Panel de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) concernant l’état de la science sur l’évaluation du risque des produits phytopharmaceutiques (PPP) sur les amphibiens et les reptiles est ouverte jusqu’au 27 mai 2017.

Le groupe PPR considère qu’il existe à première vue des soupçons incitant à un examen attentif des schémas actuels d’évaluation des risques, afin de fournir les bases d’une évaluation opérationnelle des substances actives et des PPP. Le panel PPR a déjà recommandé dans l’avis scientifique sur la mise à jour des exigences en matière de données (EFSA 2007) qu’une approche d’évaluation des risques appropriée pour les amphibiens devrait être développée. L’objectif est de veiller à ce que les produits qui sont autorisés n’aient pas d’effets inacceptables sur les espèces non cibles, la biodiversité et l’écosystème, conformément à la législation actuelle (Règlement (UE) 1107/2009).

L’avis actuel vise à fournir la base scientifique pour l’élaboration d’un futur schéma d’évaluation des risques et couvre les sujets suivants :

– Écologie et biologie des amphibiens et sources d’exposition dans l’environnement,

– Définition des aspects spatiaux à considérer dans l’évaluation des risques,

– Approche de la dynamique de la population et de la modélisation pour soutenir l’établissement des objectifs de protection spécifiques (SPG)

– Options de protection spécifiques pour les amphibiens et les reptiles,

– Cadre général pour l’élaboration d’un schéma d’évaluation des risques,

– Incertitudes dans l’évaluation des risques pour les amphibiens et les reptiles,

– Point final toxicologique et tests standards pertinents pour les amphibiens et les reptiles,

– Evaluation de l’exposition dans l’environnement,

– Couverture des amphibiens et des reptiles par des schémas d’évaluation des risques existants pour d’autres groupes d’organismes.

 

Pour plus d’informations : site de l’EFSA.

 

EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

 

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Mises à jour des Documents-guides AIR 3 et AIR 4

Des mises à jour des documents-guides AIR 3 et AIR 4 ont été publiées :

Programme AIR 3

SANCO/10148/2014 – Rev. 11 – January 2017 – Applications for renewal of approval of active substances submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616–rev. 6 – February 2017 – Draft working document – AIR IV Renewal Programme

SANTE-2016-11734–rev. 3 – February 2017 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Mise à jour du SANCO 7525/VI/95 sur la comparabilité, l’extrapolation, les groupes de tolérances et des données requises pour fixer les LMR

La révision 10.2 du document-guide SANCO 7525/VI/95 ‘comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs’ a été adoptée par la Commission Européenne le 23 septembre 2016. Son entrée en application est immédiate.

Cette nouvelle révision concerne les nouvelles soumissions mais également les dossiers déjà évalués par un Etat-Membre conformément à la révision précédente. Dans de tels cas, l’EFSA devra prendre en compte la version 10.2, sauf si cela retarde la procédure globale d’évaluation. Les mêmes principes s’appliquent à la procédure LMR (article 12).

La mise à jour du document-guide concerne le tableau 3 (extrapolations recommandées) et le tableau 4 (Addendum au tableau 3). Des erreurs identifiées après l’adoption de la version 10.1 ont été corrigées. Des clarifications ont également été apportées.

A télécharger :

SANCO 7525/VI/95 Rev. 10.2 – GUIDANCE DOCUMENT Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Liste de documents-guides obsolètes

Le document-guide SANTE/11073/2015 rev. 0, publié par la Commission européenne, liste 13 documents-guides qui apparaissent encore sur le site SANTE de la Commission mais qui sont considérés comme obsolètes ou hors de propos parce qu’ils font encore référence aux procédures en place sous la Directive 91/414/CEE ou parce qu’entre temps, des versions révisées ont été publiées. Ces documents-guides seront archivés dans un dossier spécifique sur CIRCABC.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE – Micro-organismes : mise à jour du document-guide sur la préparations des dossiers

La Commission européenne vient de mettre en ligne une mise à jour du document-guide sur la préparation des dossiers pour l’autorisation ou le renouvellement d’autorisation des micro-organismes conformément aux Tables des Matières de la Partie B de l’Annexe du Réglement (UE) N°283/2013 et de la Partie B de l’Annexe du Réglement (UE) N°284/2013 (SANCO/12545/2014– rev. 2, mars 2016).

Ce document-guide couvre les points suivants :

  • Table des Matières du format OCDE / Table des matières révisée du nouveau format européen ;
  • Format électronique CADDY de la Table des Matières ;
  • Documents à inclure dans le Dossier de soumission.

Dans cette version, la nouvelle numérotation européenne a été prise en compte et des clarifications ont été apportées concernant la ‘Table des Matières’. Ce document-guide révisé (mars 2016) est applicable à partir du 01 octobre 2016 pour tous les dossiers d’approbation ou de renouvellement ainsi que pour les dossiers techniques soumis dans le cadre du Réglement (UE) N°2016/183 listant les Etats-Membres rapporteurs et co-rapporteurs pour le programme AIR4.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/