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EUROPE-EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

En mars dernier, la Commission Européenne mandatait l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295). Dans ce contexte, l’EFSA a publié le calendrier de la révision du document-guide (disponible en téléchargement ci-dessous).

La première phase de consultation commencera dans quelques semaines. Les parties prenantes et les représentants des États Membres seront invités à donner leur avis sur le document-guide actuel. Comme annoncé en mai 2019, les parties prenantes seront représentées par un groupe consultatif sélectionné par l’EFSA. La liste des membres sélectionnés pour la constitution du groupe consultatif vient également d’être publiée par l’EFSA (disponible en téléchargement ci-dessous).

Après une phase de consultation publique devant avoir lieu au cours de l’été 2020, le document-guide révisé final devrait être publié en mars 2021.

 

A télécharger :

Outline of the revision of the guidance on the risk assessment of plant protection products and bees (en anglais)

Meeting of the Selection Board for EFSA’s Stakeholder Consultation Group for the review of the Bee Guidance Document (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE-EFSA : Un groupe consultatif pour la révision du document-guide abeille 2013

 

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EUROPE-EFSA : Un groupe consultatif pour la révision du document-guide abeille 2013

En mars 2019, la Commission européenne (CE) a mandaté l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295) qui n’a toujours pas été adopté au niveau européen. L’objet du mandat est de réviser plusieurs sections du document-guide actuel suite aux demandes formulées par des États Membres et des parties prenantes, tout en tenant compte des nouvelles données scientifiques disponibles depuis sa publication en 2013.

La CE demande en particulier d’axer la révision sur :

  • La mortalité des abeilles,
  • Les voies d’exposition,
  • La liste des cultures attractives pour les abeilles, et
  • Les méthodes de tests de Tier supérieur.

Pour le processus de révision, un groupe consultatif de parties prenantes va être créé par l’EFSA. Celui-ci sera consulté à différentes étapes du processus et fournira des données d’entrée au groupe de travail de l’EFSA en charge de la révision du document-guide. L’EFSA a ainsi lancé du 8 mai au 21 mai 2019 un appel à candidature pour la nomination de représentants d’experts des parties prenantes (Se référer au document Call to EFSA stakeholder organisations ci-dessous). L’EFSA choisira un maximum de 14 représentants parmi les candidatures pour la formation du groupe.

Par ailleurs, les experts des États Membres seront également consultés durant le processus de révision. Une consultation publique et un atelier seront organisés dès qu’une version préliminaire du document révisé sera disponible.

Le détail et l’agenda du processus de révision engagé par l’EFSA seront publiés d’ici juillet 2019. La version révisée du document-guide devrait être disponible pour 2021 d’après l’EFSA.

 

A télécharger :

Call to EFSA stakeholder organisations for nominating stakeholder experts to the ad hoc EFSA Bee Guidance Stakeholder Consultation Group (en anglais)

 

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EUROPE – COM : Mise à jour de Documents-guides sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

Suite à la publication de l’EFSA « Orientations administratives sur la soumission de dossiers et de rapports d’évaluation pour l’examen par les pairs de substances actives pesticides » (“Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances”), plusieurs documents SANCO ont été mis à jour pour assurer la mise en cohérence :

 

SANCO/2012/11251 rev. 5 (22 mars 2019) – DRAFT Guidance Document on the renewal of approval of active substances to be assessed in compliance with Regulation (EU) No 844/2012 (the Renewal Regulation)

Des modifications ont été apportées pour mettre à jour le processus et certaines précisions liées au processus de renouvellement.

Entrée en vigueur : pour les demandes de renouvellement d’autorisation déposées après le 1er avril 2019.

 

SANCO/12580/2012- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance document on preparing lists of test and study reports according to Article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009

Le format des listes d’études a été mis à jour afin d’indiquer si une étude a été utilisée dans la précédente évaluation européenne ou, lorsque les informations sont disponibles, si l’étude a déjà été soumise dans le cadre d’autorisations nationales.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/10181/2013- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance for applicants on preparing dossiers for the approval of a chemical new active substance and for the renewal of approval of a chemical active substance according to Regulation (EU) No 283/2013 and Regulation (EU) 284/2013

Le cas de la non-soumission d’études particulières exigées par la législation européenne a été modifié.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/12592/2012- rev.2 (22 mars 2019) – Combined Template to be used for Assessment Reports according to Regulation (EC) No 1107/2009 and Proposals for Harmonised Classification and Labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008

Des mises à jour ont été apportées pour ajouter un argumentaire sur la première page de chaque section afin d’expliquer la présentation des informations, pour modifier les sections du volume 1 au niveau du résumé de l’évaluation des propriétés de perturbation du système endocrinien, ainsi que pour réviser le format du tableau des listes de tests et d’études.

Entrée en vigueur : pour les rapports d’évaluation soumis par les États membres à l’EFSA à compter du 1er avril 2019, au minimum il convient d’utiliser le volume 1 révisé et d’ajouter la déclaration à la première page de chaque section. Les modèles révisés sont pleinement applicables pour les dossiers soumis à partir du 1er avril 2019.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

EUROPE : Modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation et les propositions de classification

 

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EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

L’EFSA a publié un rapport technique décrivant les exigences administratives pour la préparation et la soumission d’un dossier pour soutenir une demande d’approbation, de modification ou de renouvellement d’approbation d’une substance active.

La procédure et les délais pour le traitement des demandes d’approbation, de leur soumission à l’adoption et la publication de la conclusion de l’EFSA, sont également décrits.

Ce document fournit également des indications supplémentaires dans le but d’améliorer la qualité des dossiers et des rapports d’évaluation. Il fournit des instructions, des orientations et des matrices au notifiant et à l’État Membre sur la manière de présenter les données dans le dossier et le rapport d’évaluation.

Le document présente enfin les différentes possibilités qu’ont les notifiants d’interagir avec le personnel de l’EFSA dans le cadre de ce processus d’évaluation par les pairs et les initiatives de soutien possibles au cours des différentes étapes du cycle de vie d’une demande.

 

A télécharger :

Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances

 

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FRANCE : Mise à jour du document guide sur la mise au point et la restitution de méthodes d’analyses

La révision 5 du document guide SANCO/3030/99 “Guidance on Generating and Reporting Methods of analysis” a été publiée le 22.03.19. Cette mise à jour est basée sur les commentaires des États Membres de l’UE et de l’EFSA, issus de l’expérience des soumissions. Cette révision vise à se conformer aux exigences des règlements (UE) n° 283/2013 et 284/2013, qui traitent du développement de méthodes d’analyse requises en pré-homologation et en post-homologation à des fins de contrôle et de monitoring. Cette nouvelle version a aussi pour objectif une meilleure compréhension par tous des données requises pour la validation des méthodes.

Cette révision entrera en vigueur pour les dossiers soumis à compter du 01.10.2019.

 

A télécharger : SANCO/3030/99 rev.5 – Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013.

 

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OCDE: Révision du Document Guide 150 sur les essais standardisés pour l’évaluation du potentiel PE

Dans le contexte de l’adoption des critères scientifiques permettant d’identifier une substance phytopharmaceutique comme perturbateur endocrinien (PE) (Reg. (UE) 2018/605) et de la publication du document guide commun EFSA/ECHA pour l’identification des PE (EFSA Journal 2018;16(6):5311), l’OCDE a publié le 3 septembre 2018 une révision de son Document Guide 150 sur les essais standardisés permettant de caractériser le potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance.

Le Document Guide 150 de l’OCDE est un guide pour l’interprétation des résultats expérimentaux issus des tests standardisés et pour l’évaluation globale du poids des preuves indiquant qu’une substance aurait une activité de perturbation endocrinienne. L’approche à suivre fait intervenir un cadre conceptuel qui permet d’organiser les données selon cinq niveaux de complexité d’information biologique croissants. Ce guide propose également, en fonction de scénarios de données, des pistes sur les prochains essais qu’il serait intéressant de mener pour l’investigation du potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance. Le document guide se focalise essentiellement sur les PE agissant par perturbations oestrogéniques / androgéniques / thyroïdiennes / de la stéroïdogenèse (EATS-modalities), mais d’autres voies de perturbations endocriniennes sont également évoquées.

La nouvelle version du document, révisant la version initiale publiée en 2012, inclut :

  • les lignes directrices (nouvelles ou révisées) des essais standardisés des différents niveaux du cadre conceptuel, validées depuis 2012 (ou pour lesquelles le processus de validation est en cours); par exemple, les nouveaux paramètres de perturbation endocrinienne introduits dans les dernières versions des lignes directrices OCDE 408 (Toxicité orale à doses répétées – rongeurs: 90 jours) et OCDE 414 (Étude de la toxicité pour le développement prénatal) ont été ajoutés,
  • une révision du cadre conceptuel en lui même,
  • une discussion autour de questions transversales concernant l’application de nouvelles approches d’étude de la toxicité telles que les Integrated Approaches to Testing and Assessment  (IATA), l’utilisation des Adverse Outcome Pathways pour l’évaluation du potentiel PE, l’extrapolation des résultats expérimentaux entre les mammifères vertébrés et d’autres espèces vertébrés (e.g. poissons, amphibiens), et les approches pour évaluer les substances ayant plusieurs modes d’action; et
  • un retour d’expérience depuis la publication de la version initiale.

Le document guide est organisé autour de trois grandes sections. La Section A présente :

  • le contexte général, le cadre conceptuel ainsi que les différents objectifs du document,
  • les essais expérimentaux et les modalités endocriniennes qui sont abordés,
  • la liste des essais standardisés OCDE permettant de mesurer des critères d’effets spécifiques à une perturbation endocrinienne ou permettant de mesurer des critères d’effets non-spécifiques mais informatifs vis-à-vis d’une perturbation endocrinienne.

La Section B fournit :

  • des lignes directrices sur l’évaluation des PE, les essais et les critères d’effets à la lumière du cadre conceptuel proposé,
  • une discussion concernant l’utilisation d’une approche de type “poids de l’évidence” pour l’intégration de données provenant de tests différents,
  • un retour d’expérience sur l’utilisation de ce document guide pour évaluer les PE dans un cadre réglementaire.

La Section C inclut :

  • une description détaillée de tous les essais faisant partie du cadre conceptuel, et
  • différents exemples de scénarios de données ainsi que des suggestions pour une nouvelle étape expérimentale si une conclusion n’est pas possible.

Le document guide EFSA/ECHA pour l’identification des PE (2018) a été préparé en parallèle de la révision du document guide OCDE 150. Il fait ainsi référence à la version révisée du guide OCDE et de son cadre conceptuel.

 

A télécharger :

Document Guide OCDE 150 révisé (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Publication du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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EUROPE : Publication du document guide pour la détermination des niveaux de résidus et la définition de LMR dans le miel

Validé lors du Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting) du 18-19 septembre 2018, la version finale du document guide technique pour la détermination des niveaux de résidus et la définition des Limites Maximale de Résidus (LMR) dans le miel est désormais disponible (SANTE/11956/2016 rev. 9).

Après une discussion sur la définition du résidu dans le miel, dans le cadre de l’évaluation et du contrôle, le document guide présente un schéma de décision sur les données expérimentales nécessaires et sur l’établissement de LMR dans le miel. Les autres produits de la ruche (comme le pollen, la gelée royale, la propolis, etc.) sont exclus du schéma de décision dans la mesure où leur consommation en Europe est considérée comme mineure. Il n’est donc pas nécessaire de générer des données expérimentales sur les résidus dans ce type de denrées.

Le document guide indique que la définition du résidu dans le miel doit couvrir :

  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures primaires,
  • les produits de dégradation formés durant la pasteurisation, et
  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures suivantes (i.e. les composés persistants qui peuvent être prélevés par les plantes à partir du sol).

Le schéma de décision peut se résumer comme suit :

  • Dans le cas d’une absence de résidus attendue (e.g. cas d’une application en dehors de la floraison avec un composé non persistant) ou dans le cas de faibles niveaux de résidus dans les parties aériennes des cultures, i.e. <0.05 mg/kg, une LMR par défaut à 0.05 mg/kg (ou à la LOQ) est définie.
  • Dans le cas de résidus ≥0.05 mg/kg et <0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, la LMR est définie à partir du niveau de résidu mesuré le plus élevé.
  • Dans le cas de résidus ≥0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, des études expérimentales complémentaires (sous tunnel ou de plein champs) sont requises pour déterminer des niveaux plus réalistes de résidu dans le miel. Les études peuvent être conduites avec du sirop traité (études sous tunnel), pour mimer un transfert “pire cas” de résidus du nectar au miel, ou des cultures attractives traitées (études sous tunnel ou de plein champs).

Pour la première étape de décision, une liste des principales cultures agricoles d’Europe ayant un potentiel mellifère est incluse en annexe pour aider à déterminer si des résidus dans le miel sont à attendre. Pour les dernières étapes de décision, des lignes directrices sur la conduite des études expérimentales complémentaires sont incluses en annexe.

Ce document guide technique sera applicable à partir du 1 janvier 2020. Il s’appliquera ainsi à toute les procédures de révision des LMR selon l’Article 12 du Règ. (CE) 396/2005 lancées (i.e. appel de données de l’EFSA) à partir de cette date et à l’ensemble des dossiers soumis aux États Membres après cette date.

 

A télécharger (en anglais) :

Technical guidelines for determining the magnitude of pesticide residues in honey and setting Maximum Residue Levels in honey – SANTE/11956/2016 rev. 9.

Summary Report of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed held in brussels on 18 September 2018 – 19 September 2018 – sante.ddg2.g.5(2018)5747771.

 

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EUROPE: Guide concernant l’expression de la dose pour les cultures verticales (Belgique et zone Centre)

Ce document guide, rédigé en décembre 2017 et qui vient d’être publié,  explique comment la Belgique utilise depuis de nombreuses années l’expression des doses par hectare de haie fruitière (LWA) pour l’application de produits phytopharmaceutiques sur cultures verticales. Ce document contient toutes les informations nécessaires pour permettre aux détenteurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques de calculer une dose par hectare de LWA et de préparer le dossier de demande selon les exigences des autorités belges. Par la même occasion, la procédure d’admission et le format du draft Registration Report ont également été adaptés. Le guide contient donc à la fois des instructions à l’intention du détenteur et des autorités sur l’évaluation des demandes d’autorisation. Ces nouveaux critères s’appliqueront à toutes les demandes soumises en Belgique après le 31 décembre 2018.


Enfin, ce document rappelle les décisions prises pour la zone Centre en matière d’expression de la dose sur cultures verticales :

  • Le concept de LWA doit d’abord être appliqué à l’évaluation de l’efficacité en vigne, fruits à pépins et légumes à croissance verticale ;
  • Pour ces cultures, les dossiers de demande d’autorisation de nouveaux produits (en vertu de l’article 33) ne seront acceptés que lorsque les essais ont été planifiés et menés sur la base d’une dose exprimée en LWA (à compter du 01.01.2020);
  • En conséquence, les essais doivent être planifiés et réalisés sur la base d’une dose exprimée en LWA (à compter du 01.01.2018) ;
  • La dose exprimée en LWA doit figurer dans le tableau des usages.

A télécharger : Guide concernant l’expression de la dose pour les cultures verticales (in English)

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GB : Dernière phase de commentaires – Guide sur les données physico-chimiques

En 2015, un document-guide sur les données physico-chimiques et techniques requises  pour l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans le cadre du Règlement (CE) 1107/2009 a été publié sur le site HSE du Royaume-Uni. Ce guide à vocation initialement nationale a depuis fait l’objet de plusieurs phases de commentaires impliquant les autres Etats-Membres de l’Union Européenne, l’’EFSA, l’Industrie et autres parties prenantes dans l’objectif  de devenir un document-guide européen harmonisé.

La version harmonisée mise à jour par les autorités (CRD) à l’issue des différentes phases de consultation est maintenant disponible pour une phase finale de commentaires ouverte jusqu’au 14 Mai 2018.

Version pour commentaire :  Guidance document for the generation of data on the physical, chemical and technical properties of Plant Protection Products (PPPs) under Regulation (EC) 1107/2009.

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EUROPE : Méthodes d’analyse – Mise à jour de documents-guides

Deux documents-guides ont été mis à jour et publiés par la Commission européenne concernant les méthodes d’analyse :

Guidance document on analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed – SANTE/11813/2017 rev.0, 21 – 22 Novembre 2017

Le document guide SANTE/11813/2017 remplace le document guide SANTE/11945/2015 à partir du 01 janvier 2018. Il décrit les exigences concernant la validation et le contrôle qualité des méthodes d’analyse développées dans le cadre de la vérification de la conformité aux LMR, de la mise en oeuvre des mesures d’application et de l’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans l’Union Européenne.

Technical Guideline on the Evaluation of Extraction Efficiency of Residue Analytical Methods – SANTE 2017/10632 rev.3, 22 Novembre 2017

L’objectif de ce document-guide est d’expliquer quand et comment évaluer l’efficacité des procédures d’extraction mises en oeuvre pour analyser les résidus de produits phytopharmaceutiques, tel que requis par exemple par le document-guide SANCO/825/00 pour les méthodes de monitoring post-autorisation. Ce document SANTE 2017/10632 est également applicable aux méthodes d’analyse utilisées pour la quantification des résidus dans des essais aux champs en pré-autorisation. Le document-guide a été initialement développé pour les matrices issues de plantes mais les principes généraux peuvent être transposés aux produits d’origine animale.

La procédure d’évaluation de l’efficacité des méthodes d’extraction concerne :

– les dossiers pour l’approbation et le renouvellement de substances actives soumis 2 ans après la validation de ce document;

– les dossiers pour l’autorisation et le renouvellement d’autorisation de produits (les exigences applicables sont celles du dernier renouvellement ou de l’approbation de la substance active; aucune nouvelle preuve de l’efficacité des méthodes d’extraction ne sera demandée quand aucun changement de LMR n’est nécessaire);

– les dossiers de nouvelles LMR déposés 2 ans après la validation de ce document ;

– les révisions de LMR et les évaluations spécifiques de LMR (le présent document-guide s’applique pour les méthodes d’analyse pré- et post-autorisation si c’était également le cas dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation. Pour des cultures non évaluées dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation, des données supplémentaires justifiant l’efficacité des méthodes d’extraction peuvent être requises mais non disponibles. Dans ce cas, de nouvelles études ne sont pas exigées à ce stade mais devront être soumises  lors d’une demande de nouvelle LMR our lors du prochain renouvellement de l’autorisation de la substance).

– les procédures de validation et de contrôle qualité des méthodes d’analyse de résidus de pesticides dans les  denrées alimentaires et les aliments pour animaux (voir le document-guide SANTE/11945/2015 remplacé par le document SANTE/11813/2017).

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