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EUROPE : Méthodes d’analyse – Mise à jour de documents-guides

Deux documents-guides ont été mis à jour et publiés par la Commission européenne concernant les méthodes d’analyse :

Guidance document on analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed – SANTE/11813/2017 rev.0, 21 – 22 Novembre 2017

Le document guide SANTE/11813/2017 remplace le document guide SANTE/11945/2015 à partir du 01 janvier 2018. Il décrit les exigences concernant la validation et le contrôle qualité des méthodes d’analyse développées dans le cadre de la vérification de la conformité aux LMR, de la mise en oeuvre des mesures d’application et de l’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans l’Union Européenne.

Technical Guideline on the Evaluation of Extraction Efficiency of Residue Analytical Methods – SANTE 2017/10632 rev.3, 22 Novembre 2017

L’objectif de ce document-guide est d’expliquer quand et comment évaluer l’efficacité des procédures d’extraction mises en oeuvre pour analyser les résidus de produits phytopharmaceutiques, tel que requis par exemple par le document-guide SANCO/825/00 pour les méthodes de monitoring post-autorisation. Ce document SANTE 2017/10632 est également applicable aux méthodes d’analyse utilisées pour la quantification des résidus dans des essais aux champs en pré-autorisation. Le document-guide a été initialement développé pour les matrices issues de plantes mais les principes généraux peuvent être transposés aux produits d’origine animale.

La procédure d’évaluation de l’efficacité des méthodes d’extraction concerne :

– les dossiers pour l’approbation et le renouvellement de substances actives soumis 2 ans après la validation de ce document;

– les dossiers pour l’autorisation et le renouvellement d’autorisation de produits (les exigences applicables sont celles du dernier renouvellement ou de l’approbation de la substance active; aucune nouvelle preuve de l’efficacité des méthodes d’extraction ne sera demandée quand aucun changement de LMR n’est nécessaire);

– les dossiers de nouvelles LMR déposés 2 ans après la validation de ce document ;

– les révisions de LMR et les évaluations spécifiques de LMR (le présent document-guide s’applique pour les méthodes d’analyse pré- et post-autorisation si c’était également le cas dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation. Pour des cultures non évaluées dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation, des données supplémentaires justifiant l’efficacité des méthodes d’extraction peuvent être requises mais non disponibles. Dans ce cas, de nouvelles études ne sont pas exigées à ce stade mais devront être soumises  lors d’une demande de nouvelle LMR our lors du prochain renouvellement de l’autorisation de la substance).

– les procédures de validation et de contrôle qualité des méthodes d’analyse de résidus de pesticides dans les  denrées alimentaires et les aliments pour animaux (voir le document-guide SANTE/11945/2015 remplacé par le document SANTE/11813/2017).

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EFSA Consultation publique : effets des produits phytopharmaceutiques sur les amphibiens et les reptiles

La consultation publique sur le projet d’Avis scientifique du Panel de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) concernant l’état de la science sur l’évaluation du risque des produits phytopharmaceutiques (PPP) sur les amphibiens et les reptiles est ouverte jusqu’au 27 mai 2017.

Le groupe PPR considère qu’il existe à première vue des soupçons incitant à un examen attentif des schémas actuels d’évaluation des risques, afin de fournir les bases d’une évaluation opérationnelle des substances actives et des PPP. Le panel PPR a déjà recommandé dans l’avis scientifique sur la mise à jour des exigences en matière de données (EFSA 2007) qu’une approche d’évaluation des risques appropriée pour les amphibiens devrait être développée. L’objectif est de veiller à ce que les produits qui sont autorisés n’aient pas d’effets inacceptables sur les espèces non cibles, la biodiversité et l’écosystème, conformément à la législation actuelle (Règlement (UE) 1107/2009).

L’avis actuel vise à fournir la base scientifique pour l’élaboration d’un futur schéma d’évaluation des risques et couvre les sujets suivants :

– Écologie et biologie des amphibiens et sources d’exposition dans l’environnement,

– Définition des aspects spatiaux à considérer dans l’évaluation des risques,

– Approche de la dynamique de la population et de la modélisation pour soutenir l’établissement des objectifs de protection spécifiques (SPG)

– Options de protection spécifiques pour les amphibiens et les reptiles,

– Cadre général pour l’élaboration d’un schéma d’évaluation des risques,

– Incertitudes dans l’évaluation des risques pour les amphibiens et les reptiles,

– Point final toxicologique et tests standards pertinents pour les amphibiens et les reptiles,

– Evaluation de l’exposition dans l’environnement,

– Couverture des amphibiens et des reptiles par des schémas d’évaluation des risques existants pour d’autres groupes d’organismes.

 

Pour plus d’informations : site de l’EFSA.

 

EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

 

 

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EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

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EUROPE : Mises à jour des Documents-guides AIR 3 et AIR 4

Des mises à jour des documents-guides AIR 3 et AIR 4 ont été publiées :

Programme AIR 3

SANCO/10148/2014 – Rev. 11 – January 2017 – Applications for renewal of approval of active substances submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616–rev. 6 – February 2017 – Draft working document – AIR IV Renewal Programme

SANTE-2016-11734–rev. 3 – February 2017 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

 

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EUROPE : Mise à jour du SANCO 7525/VI/95 sur la comparabilité, l’extrapolation, les groupes de tolérances et des données requises pour fixer les LMR

La révision 10.2 du document-guide SANCO 7525/VI/95 ‘comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs’ a été adoptée par la Commission Européenne le 23 septembre 2016. Son entrée en application est immédiate.

Cette nouvelle révision concerne les nouvelles soumissions mais également les dossiers déjà évalués par un Etat-Membre conformément à la révision précédente. Dans de tels cas, l’EFSA devra prendre en compte la version 10.2, sauf si cela retarde la procédure globale d’évaluation. Les mêmes principes s’appliquent à la procédure LMR (article 12).

La mise à jour du document-guide concerne le tableau 3 (extrapolations recommandées) et le tableau 4 (Addendum au tableau 3). Des erreurs identifiées après l’adoption de la version 10.1 ont été corrigées. Des clarifications ont également été apportées.

A télécharger :

SANCO 7525/VI/95 Rev. 10.2 – GUIDANCE DOCUMENT Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs

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EUROPE : Liste de documents-guides obsolètes

Le document-guide SANTE/11073/2015 rev. 0, publié par la Commission européenne, liste 13 documents-guides qui apparaissent encore sur le site SANTE de la Commission mais qui sont considérés comme obsolètes ou hors de propos parce qu’ils font encore référence aux procédures en place sous la Directive 91/414/CEE ou parce qu’entre temps, des versions révisées ont été publiées. Ces documents-guides seront archivés dans un dossier spécifique sur CIRCABC.

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EUROPE – Micro-organismes : mise à jour du document-guide sur la préparations des dossiers

La Commission européenne vient de mettre en ligne une mise à jour du document-guide sur la préparation des dossiers pour l’autorisation ou le renouvellement d’autorisation des micro-organismes conformément aux Tables des Matières de la Partie B de l’Annexe du Réglement (UE) N°283/2013 et de la Partie B de l’Annexe du Réglement (UE) N°284/2013 (SANCO/12545/2014– rev. 2, mars 2016).

Ce document-guide couvre les points suivants :

  • Table des Matières du format OCDE / Table des matières révisée du nouveau format européen ;
  • Format électronique CADDY de la Table des Matières ;
  • Documents à inclure dans le Dossier de soumission.

Dans cette version, la nouvelle numérotation européenne a été prise en compte et des clarifications ont été apportées concernant la ‘Table des Matières’. Ce document-guide révisé (mars 2016) est applicable à partir du 01 octobre 2016 pour tous les dossiers d’approbation ou de renouvellement ainsi que pour les dossiers techniques soumis dans le cadre du Réglement (UE) N°2016/183 listant les Etats-Membres rapporteurs et co-rapporteurs pour le programme AIR4.

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EFSA Consultation publique : projet de Document-guide sur l’élaboration de la définition du résidu pour l’évaluation du risque alimentaire

La consultation publique sur le projet de document-guide du Groupe d’experts de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus pour l’élaboration de la définition du résidu dans le cadre de l’évaluation du risque alimentaire est ouverte jusqu’au 2 mai 2016.

 

Pour plus d’information : site de l’EFSA

 

France : évaluation comparative (comparative assessment) : arrêté et document-guide

Un Arrêté et un document-guide sur l’évaluation comparative (Article 50) viennent d’être publiés pour la France. Depuis le 01 Août 2015, pour les PPP contenant une substance candidate à la substitution (liste de substances candidates à la substitution), des informations sur l’évaluation comparative doivent être présentées dans la partie A du dRR si la France est l’EMRz (zRMS) et dans un addendum national à la partie A, si la France n’est pas l’EMRz (zRMS).

L’évaluation comparative est effectuée en plusieurs étapes. Pour chaque étape, le demandeur doit fournir des informations détaillées telles que définies dans l’Arrêté.

  • Etape préliminaire : Pour les produits où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable en utilisant les produits dans la pratique, l’évaluation comparative ne sera pas mise en oeuvre. L’autorisation sera accordée une fois pour une période n’excédant pas cinq ans. Par exemple :

    • les nouvelles préparations contenant une nouvelle substance active approuvée dans le cadre du règlement (CE) N° 1107/2009 et candidate à la substitution ;

    • une nouvelle combinaison substance active / usage ;

    • une avancée significative permettant de réduire les expositions (ex : type de formulation, …) ;

    • une nouvelle association de substances actives présentant un réel intérêt agronomique ou permettant une réduction des doses autorisées.   

Pour les demandes qui ne rentrent pas dans le cadre ci-dessus, l’évaluation comparative est conduite pour chaque usage de la demande.

  • Etape 1 : Prise en compte des usages mineurs, de la gestion des résistances, des mesures de lutte réglementée

    • Usages mineurs :  conséquences éventuelles d’une substitution des usages majeurs  sur les usages mineurs du produit ;

    • Gestion des résistances : nombre de modes d’action disponibles et/ou rôle de la substance candidate dans la stratégie de gestion des résistances ;

    • Mesures de lutte réglementée : PPP constituant un composant important de la stratégie de lutte contre un organisme nuisible réglementé de quarantaine ou soumis à des mesures obligatoires de lutte.

  • Etape 2 : Comparaison avec les autres solutions disponibles

    • Identification des autres solutions disponibles sur l’usage concerné (méthodes non chimiques de prévention ou de lutte et autres PPP autorisés) ;

    • Inconvénients pratiques et économiques des autres solutions disponibles ;

    • Efficacité des autres solutions disponibles.

  • Etape 3 : Comparaison des risques pour la santé humaine ou animale ou l’environnement

    • en premier, critères ayant conduit au statut de substance candidate à la substitution ;

    • si nécessaire,  profils de risque complets et mesures de gestion du risque.

L’évaluation comparative conclura pour chaque usage concerné si la substitution est retenue ou pas. La substitution sera retenue s’il existe une méthode non chimique de prévention ou de lutte ou un PPP autorisé, identifié à l’issue de l’étape 3, qui est significativement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

Arrêté (23/07/2015): https://www.anses.fr/fr/system/files/Arrete_20150731.pdf

Document-guide Anses (31/07/2015) : DAMM-DocumentGuideEvaluationPPPv1.pdf

L’équipe de Lynxee consulting est très impliquée dans l’évaluation comparative et peut préparer cette évaluation pour vous.

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