Articles

EFSA Consultation publique : effets des produits phytopharmaceutiques sur les amphibiens et les reptiles

La consultation publique sur le projet d’Avis scientifique du Panel de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) concernant l’état de la science sur l’évaluation du risque des produits phytopharmaceutiques (PPP) sur les amphibiens et les reptiles est ouverte jusqu’au 27 mai 2017.

Le groupe PPR considère qu’il existe à première vue des soupçons incitant à un examen attentif des schémas actuels d’évaluation des risques, afin de fournir les bases d’une évaluation opérationnelle des substances actives et des PPP. Le panel PPR a déjà recommandé dans l’avis scientifique sur la mise à jour des exigences en matière de données (EFSA 2007) qu’une approche d’évaluation des risques appropriée pour les amphibiens devrait être développée. L’objectif est de veiller à ce que les produits qui sont autorisés n’aient pas d’effets inacceptables sur les espèces non cibles, la biodiversité et l’écosystème, conformément à la législation actuelle (Règlement (UE) 1107/2009).

L’avis actuel vise à fournir la base scientifique pour l’élaboration d’un futur schéma d’évaluation des risques et couvre les sujets suivants :

– Écologie et biologie des amphibiens et sources d’exposition dans l’environnement,

– Définition des aspects spatiaux à considérer dans l’évaluation des risques,

– Approche de la dynamique de la population et de la modélisation pour soutenir l’établissement des objectifs de protection spécifiques (SPG)

– Options de protection spécifiques pour les amphibiens et les reptiles,

– Cadre général pour l’élaboration d’un schéma d’évaluation des risques,

– Incertitudes dans l’évaluation des risques pour les amphibiens et les reptiles,

– Point final toxicologique et tests standards pertinents pour les amphibiens et les reptiles,

– Evaluation de l’exposition dans l’environnement,

– Couverture des amphibiens et des reptiles par des schémas d’évaluation des risques existants pour d’autres groupes d’organismes.

 

Pour plus d’informations : site de l’EFSA.

 

EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

 

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Mises à jour des Documents-guides AIR 3 et AIR 4

Des mises à jour des documents-guides AIR 3 et AIR 4 ont été publiées :

Programme AIR 3

SANCO/10148/2014 – Rev. 11 – January 2017 – Applications for renewal of approval of active substances submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616–rev. 6 – February 2017 – Draft working document – AIR IV Renewal Programme

SANTE-2016-11734–rev. 3 – February 2017 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Mise à jour du SANCO 7525/VI/95 sur la comparabilité, l’extrapolation, les groupes de tolérances et des données requises pour fixer les LMR

La révision 10.2 du document-guide SANCO 7525/VI/95 ‘comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs’ a été adoptée par la Commission Européenne le 23 septembre 2016. Son entrée en application est immédiate.

Cette nouvelle révision concerne les nouvelles soumissions mais également les dossiers déjà évalués par un Etat-Membre conformément à la révision précédente. Dans de tels cas, l’EFSA devra prendre en compte la version 10.2, sauf si cela retarde la procédure globale d’évaluation. Les mêmes principes s’appliquent à la procédure LMR (article 12).

La mise à jour du document-guide concerne le tableau 3 (extrapolations recommandées) et le tableau 4 (Addendum au tableau 3). Des erreurs identifiées après l’adoption de la version 10.1 ont été corrigées. Des clarifications ont également été apportées.

A télécharger :

SANCO 7525/VI/95 Rev. 10.2 – GUIDANCE DOCUMENT Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Liste de documents-guides obsolètes

Le document-guide SANTE/11073/2015 rev. 0, publié par la Commission européenne, liste 13 documents-guides qui apparaissent encore sur le site SANTE de la Commission mais qui sont considérés comme obsolètes ou hors de propos parce qu’ils font encore référence aux procédures en place sous la Directive 91/414/CEE ou parce qu’entre temps, des versions révisées ont été publiées. Ces documents-guides seront archivés dans un dossier spécifique sur CIRCABC.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE – Micro-organismes : mise à jour du document-guide sur la préparations des dossiers

La Commission européenne vient de mettre en ligne une mise à jour du document-guide sur la préparation des dossiers pour l’autorisation ou le renouvellement d’autorisation des micro-organismes conformément aux Tables des Matières de la Partie B de l’Annexe du Réglement (UE) N°283/2013 et de la Partie B de l’Annexe du Réglement (UE) N°284/2013 (SANCO/12545/2014– rev. 2, mars 2016).

Ce document-guide couvre les points suivants :

  • Table des Matières du format OCDE / Table des matières révisée du nouveau format européen ;
  • Format électronique CADDY de la Table des Matières ;
  • Documents à inclure dans le Dossier de soumission.

Dans cette version, la nouvelle numérotation européenne a été prise en compte et des clarifications ont été apportées concernant la ‘Table des Matières’. Ce document-guide révisé (mars 2016) est applicable à partir du 01 octobre 2016 pour tous les dossiers d’approbation ou de renouvellement ainsi que pour les dossiers techniques soumis dans le cadre du Réglement (UE) N°2016/183 listant les Etats-Membres rapporteurs et co-rapporteurs pour le programme AIR4.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EFSA Consultation publique : projet de Document-guide sur l’élaboration de la définition du résidu pour l’évaluation du risque alimentaire

La consultation publique sur le projet de document-guide du Groupe d’experts de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus pour l’élaboration de la définition du résidu dans le cadre de l’évaluation du risque alimentaire est ouverte jusqu’au 2 mai 2016.

 

Pour plus d’information : site de l’EFSA

 

France : évaluation comparative (comparative assessment) : arrêté et document-guide

Un Arrêté et un document-guide sur l’évaluation comparative (Article 50) viennent d’être publiés pour la France. Depuis le 01 Août 2015, pour les PPP contenant une substance candidate à la substitution (liste de substances candidates à la substitution), des informations sur l’évaluation comparative doivent être présentées dans la partie A du dRR si la France est l’EMRz (zRMS) et dans un addendum national à la partie A, si la France n’est pas l’EMRz (zRMS).

L’évaluation comparative est effectuée en plusieurs étapes. Pour chaque étape, le demandeur doit fournir des informations détaillées telles que définies dans l’Arrêté.

  • Etape préliminaire : Pour les produits où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable en utilisant les produits dans la pratique, l’évaluation comparative ne sera pas mise en oeuvre. L’autorisation sera accordée une fois pour une période n’excédant pas cinq ans. Par exemple :

    • les nouvelles préparations contenant une nouvelle substance active approuvée dans le cadre du règlement (CE) N° 1107/2009 et candidate à la substitution ;

    • une nouvelle combinaison substance active / usage ;

    • une avancée significative permettant de réduire les expositions (ex : type de formulation, …) ;

    • une nouvelle association de substances actives présentant un réel intérêt agronomique ou permettant une réduction des doses autorisées.   

Pour les demandes qui ne rentrent pas dans le cadre ci-dessus, l’évaluation comparative est conduite pour chaque usage de la demande.

  • Etape 1 : Prise en compte des usages mineurs, de la gestion des résistances, des mesures de lutte réglementée

    • Usages mineurs :  conséquences éventuelles d’une substitution des usages majeurs  sur les usages mineurs du produit ;

    • Gestion des résistances : nombre de modes d’action disponibles et/ou rôle de la substance candidate dans la stratégie de gestion des résistances ;

    • Mesures de lutte réglementée : PPP constituant un composant important de la stratégie de lutte contre un organisme nuisible réglementé de quarantaine ou soumis à des mesures obligatoires de lutte.

  • Etape 2 : Comparaison avec les autres solutions disponibles

    • Identification des autres solutions disponibles sur l’usage concerné (méthodes non chimiques de prévention ou de lutte et autres PPP autorisés) ;

    • Inconvénients pratiques et économiques des autres solutions disponibles ;

    • Efficacité des autres solutions disponibles.

  • Etape 3 : Comparaison des risques pour la santé humaine ou animale ou l’environnement

    • en premier, critères ayant conduit au statut de substance candidate à la substitution ;

    • si nécessaire,  profils de risque complets et mesures de gestion du risque.

L’évaluation comparative conclura pour chaque usage concerné si la substitution est retenue ou pas. La substitution sera retenue s’il existe une méthode non chimique de prévention ou de lutte ou un PPP autorisé, identifié à l’issue de l’étape 3, qui est significativement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

Arrêté (23/07/2015): https://www.anses.fr/fr/system/files/Arrete_20150731.pdf

Document-guide Anses (31/07/2015) : DAMM-DocumentGuideEvaluationPPPv1.pdf

L’équipe de Lynxee consulting est très impliquée dans l’évaluation comparative et peut préparer cette évaluation pour vous.

Contactez-nous ! 

Sanco 10524 (14 Juillet 2015) sur le Commerce parallèle des PPP

Le document-guide actuel est destiné à faciliter la mise en œuvre de l’ Article 52 du Règlement (CE) 1107/2009 de manière harmonisée et cohérente par les États-Membres.

 

Trois conditions doivent être remplies pour qu’un États-Membre accorde un permis de commerce parallèle :

  • Le produit de protection des plantes (PPP) pour lequel une demande est soumise est autorisé dans l’État-Membre d’origine et le produit de référence dans l’État-Membre d’introduction;

  • Le produit de l’État-Membre d’origine et le produit de référence de l’État-Membre d’introduction sont de composition identique (voir chapitre 4);

  • Une demande est présentée dans l’État-Membre d’introduction.

Cas où les conditions pour le commerce parallèle ne sont pas remplies :

  • Importation en provenance de pays tiers;

  • Introduction d’un État-Membre autre que celui indiqué dans le permis de commerce parallèle;

  • Commerce parallèle de produits de commerce parallèle.

Procédure

Conformément au Règlement (CE) 1107/2009, une procédure simplifiée pour les permis de commerce parallèle a été détaillée avec un calendrier très strict de 45 jours pour l’examen et la délivrance d’une décision. Cette période commence le jour où la demande est considérée comme complète.

 

Critères d’octroi des permis de commerce parallèle

  • Même fabricant à la fois pour le produit de référence et le produit de commerce parallèle; si différent, des informations sur l’origine sont fournies par l’Etat-Membre selon que ce fabricant fonctionne comme une « entreprise associée » ou « sous licence » au nom du fabricant du produit de référence,
  • Même taille d’emballage, matériau et forme équivalente,
  • Mêmes spécifications, teneur en s.a., phytoprotecteurs et synergistes, et type de formulation,
  • Co-formulants soit identiques soit équivalents.

 

IMPORTANT !

Afin de permettre aux États-Membres d’évaluer la demande de permis de commerce parallèle dans les délais impartis, deux catégories de co-formulants ont été créés et les éventuels écarts déterminés.

Catégorie 1 : co-formulants significatifs, essentiels pour le fonctionnement, la sécurité ou la stabilité du PPP

Les PPP de commerce parallèle devraient contenir la même co-formulants de catégorie 1 (même N°CAS) et seules des variations quantitatives limitées ne devraient être acceptées (tolérances FAO).

Exemples : adhésif, émétique, épaississant, conservateur, antioxydant, antigel, stabilisant, répulsif, tampon, agent anti-mousse, anti-agglomérant, émulsifiant, agent dispersant, propulseur, agent mouillant, solvant.

Catégorie 2 : co-formulants considérés comme non significatifs pour l’évaluation de l’identité (faible rôle fonctionnel dans le PPP)

L’Etat-Membre peut avoir un plus grand degré de tolérance quant aux changements qualitatifs et quantitatifs des co-formulants de la catégorie 2.

Exemples: déodorant, colorant, divers, agent antimottant, support, liant.

 

A noter

  • Le Règlement (CE) 1107/2009 n’interdit pas le re-conditionnement des PPP. Néanmoins, ceci est une étape cruciale dans le commerce parallèle des PPP qui génère la plupart des préoccupations pour les Etats-Membres. Dans le cas de déviations, une décision sera alors prise au cas par cas.

Exigences d’étiquetage

  • La nouvelle étiquette doit contenir exactement les mêmes informations que l’étiquette du produit de référence et doit être dans la langue nationale de l’Etat-Membre d’introduction si requis par l’Etat-Membre d’introduction;

  • Le nom et l’adresse du titulaire de permis et le numéro du permis doivent figurés sur l’étiquette;

  • Le numéro de lot et la date de production doivent être clairement indiqués sur l’étiquette;

  • Le commerce parallèle doit se conformer aux exigences de l’État-Membre d’introduction et la nouvelle étiquette doit être correctement fixée afin d’éviter qu’elle ne s’arrache lors de la manipulation et de l’utilisation;

  • Si le produit est re-emballé, le nom et l’adresse de la société responsable de l’emballage et de l’étiquetage doivent également figurer sur l’étiquette.

Retrait ou modification des permis de commerce parallèle

  • Les permis de commerce parallèle délivrés sont soumis à une modification ou à un retrait si le produit de référence a été modifié ou retiré;
    Néanmoins les permis de commerce parallèle resteront valides lorsque l’autorisation du produit de référence a été retirée par l’Etat-Membre d’introduction suite à une demande du titulaire de l’autorisation;

  • Au cas par cas, les permis de commerce parallèle délivrés peuvent être retirés si l’autorisation de mise sur le marché du produit d’introduction a été retirée par l’Etat-Membre du pays d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Renouvellement des permis de commerce parallèle

  • À la date d’expiration du permis de commerce parallèle, une nouvelle demande doit être soumise.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/guidance_documents/docs/wrkdoc18_en.pdf

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour préparer votre demande de permis de commerce parallèle.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/