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EUROPE – EFSA : Consultation publique : Mise à jour du document-guide sur l’évaluation de l’exposition humaine dans l’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques

L’EFSA a lancé une consultation publique sur le projet de révision du document-guide sur l’évaluation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants dans l’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques.

Le projet de mise à jour du document-guide inclut désormais les usages sous serre. Les valeurs par défaut des paramètres des cultures et des paramètres humains ont été révisées. Le calculateur pour l’évaluation de l’exposition a également été révisé sous la forme d’un outil en ligne (disponible sur la plateforme R4EU) incluant de nouveaux scénarios, des valeurs par défaut révisées, des groupes de cultures révisés ainsi que des fonctionnalités améliorées telles que l’estimation de l’exposition pour plusieurs substances actives dans un produit, le calcul de l’intervalle de rentrée et la génération d’un rapport.

La phase de consultation est ouverte jusqu’au 09 Mai 2021.

 

A télécharger :

Draft updated EFSA Guidance and its annexes (en anglais)

 

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EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d‘approbation et de renouvellement de substances actives et sur les demandes de LMR

L’EFSA a publié le 03 mars 2021 un rapport technique décrivant les exigences administratives pour la préparation et la soumission de dossiers pour soutenir une demande d’approbation, de modification, de renouvellement d’approbation d’une substance active et pour les demandes de fixation de limites maximales de résidus (LMRs). Ce document-guide est applicable pour toutes les demandes soumises à compter du 27 mars 2021.

Ce document décrit la procédure et les délais pour le traitement de ces demandes et intègre également les nouveaux requis liés à la mise en œuvre du Règlement (UE) 2019/1381 (plus communément appelé “Transparency Regulation »). Les différentes initiatives de soutien et les interactions possibles entre les notifiants, l’EFSA et l’Etat-Membre (Co-)Rapporteur depuis la préparation des demandes (phase de pré-soumission) jusqu’à l’adoption et la publication des conclusions ou des avis de l’EFSA sont présentées.

Enfin, un guide pratique à destination des notifiants et des Etats-Membres décrit également les points clés techniques pour préparer les dossiers et rappports d’évaluation sous le règlement (CE) n° 1107/2009 afin d’améliorer leur qualité.

 

A télécharger :

EFSA Supporting publication 2021:EN-6464: Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances and on the maximum residue level (MRL) application procedure (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

 

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EUROPE – COM : Publication d’un nouveau document-guide sur les méthodes d’analyse

La Commission Européenne a publié le 24 février 2021 un nouveau document-guide (SANTE/2020/12830, Rev.1) sur les méthodes analytiques utilisées pour l’évaluation des risques, le contrôle et le suivi post-autorisation.

Ce document a été finalisé par le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting – section Phytopharmaceuticals – Pesticides Residues) les 22-23 février 2021. Il remplace les documents-guide SANCO/3029/99 (exigences des méthodes analytiques utilisées en pré-homologation pour l’évaluation des risques) et SANCO/825/00 (exigences des méthodes analytiques pour le contrôle et le suivi post-autorisation) et est applicable à compter du 01 mars 2021.

Les grandes lignes de ces deux précédents documents sont reprises, mais des précisions et explications ont été apportées. De nouveaux points sont également développés:

  • Utilisation possible de standards internes radiomarqués pour les méthodes utilisant la spectrométrie de masse en système de détection.
  • Si une étape d’hydrolyse est nécessaire (si des esters, amides et/ou conjugués sont inclus dans la définition des résidus et que les structures des conjugués sont inconnues ou aucun standard de conjugué n’est disponible), l’efficacité de l’hydrolyse doit être démontrée.
  • Les données de recouvrements individuels sont à détailler en plus des recouvrements moyens pour chaque matrice et chaque niveau de fortification.
  • Explications sur les effets de matrice et formule mathématique pour les calculer.
  • Pour la calibration analytique, l’adéquation de la fonction choisie doit être préférentiellement démontrée par une analyse résiduelle plutôt qu’en reportant les coefficients de corrélation (r) ou de détermination (R²).
  • La limite de détection (LOD) doit être déterminée et correspondre au plus bas standard de calibration utilisé (de préférence dans la matrice) plutôt que calculée par le ratio signal sur bruit dans un échantillon de contrôle.
  • Précisions sur les déviations acceptables / inacceptables d’une validation inter-laboratoire (ILV) par rapport à la méthode primaire.
  • La stabilité des extraits et des standards doit être démontrée.
  • L’efficacité d’extraction doit être démontrée conformément au document-guide SANTE 2017/10632 Rev. 3.
  • Pour les méthodes de contrôle et suivi post-autorisation, sont désormais requis:
    • la détermination des résidus dans le miel (méthode primaire + méthode de confirmation + ILV) ;
    • une ILV pour la détermination des résidus dans les eaux de boissons ou les eaux souterraines ;
    • une méthode de détermination des résidus dans les tissus et fluides biologiques indépendamment de la classification toxicologique de la substance active et/ou des métabolites (méthode primaire + méthode de confirmation).

L’annexe 1 répertorie l’ensemble des denrées alimentaires d’origine végétale et des denrées transformées et les groupes de matrices associées (matrices riches en eau, acides, sèches, huileuses ou difficiles à analyser) et l’annexe 2 récapitule les méthodes requises.

 

A télécharger :

SANTE/2020/12830, Rev.1 (24.02.2021) – Guidance Document on Pesticide Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (en anglais)

 

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EUROPE : Mise à jour du document-guide sur les évaluations zonales, reconnaissances mutuelles, retraits et modifications d’autorisations

La Commission Européenne a publié une mise à jour du document-guide SANCO/13169/2010 Rev. 11 sur l’évaluation zonale, la reconnaissance mutuelle, le retrait et la modification des autorisations en application du règlement (CE) n° 1107/2009. Cette version remplace la révision de Juillet 2014. Elle a été finalisée par le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting) le 25 Janvier 2021 et s’applique pour toutes les demandes soumises à compter du 01 Mars 2021.

Cette nouvelle version inclut désormais les procédures relatives aux demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques selon l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 (dispense en matière de présentation d’études), aux retraits ou modifications d’une autorisation (articles 44 et 45) et aux délais de grâce selon l’article 46. Les procédures de mise sur le marché de produits à faible risque selon l’article 47 sont également décrites et des annexes ont été ajoutées.

Le document-guide rappelle entre autres l’importance de la procédure zonale d’évaluation pour toute demande de nouvelles autorisations qui seront alors soumises aux commentaires des autres États membres de la zone. L’annexe 1 sur les exigences relatives aux commentaires pour chaque type de demande a ainsi été mise à jour.

A noter également la mise en place progressive du système de gestion des demandes de produits phytopharmaceutiques (PPPAMS – Plant Protection Products Application Management System), que les demandeurs sont encouragés à utiliser pour soumettre leur demande (déjà utilisable pour les Articles 33, 40-42 et 53).

 

A télécharger :

SANCO/13169/2010 Rev. 11 – Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition, withdrawal and amendment of authorisations under Regulation (EC) No 1107/2009 (en anglais)

 

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EUROPE : Adoption du document guide sur les études de cinétique de sorption

La version finale du document guide sur les études de cinétique de sorption des produits phytopharmaceutiques dans le sol a été approuvée par le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting) du 25 et 26 janvier 2021.

Celle-ci intègre les révisions proposées par le panel EFSA PPR (EFSA Journal 2015;13(7):4175 et EFSA Journal 2018; 16(8);5382). Les commentaires supplémentaires formulés par les États Membres lors des réunions du SCoPAFF entre mai 2019 et janvier 2021 seront pris en compte lors d’une révision ultérieure du document.

Ce document guide a vu le jour dans le but de fournir un cadre pour la conduite et l’interprétation d’études expérimentales visant à démontrer une augmentation de la sorption des substances au cours du temps, et pour l’utilisation des résultats dans l’affinement d’évaluations de risque. Ce cadre a été élaboré sur la base d’une revue de la littérature, de travaux expérimentaux et de travaux de modélisation approfondis.

Seule l’étude de la cinétique de sorption en laboratoire entre dans le champ d’application du présent document. Les études au champ étant beaucoup plus complexes, des développements supplémentaires et des tests avec des données expérimentales sont nécessaires.

Le document guide aborde dans les points suivants :

  • Modélisation de la cinétique de sorption et définition conceptuelle de la sorption à l’équilibre ;
  • Expériences pour déterminer les paramètres de la cinétique de sorption ;
  • Ajustement des modèles cinétiques aux données des études de cinétique de sorption ;
  • La sorption au cours du temps pour affiner l’évaluation de la lixiviation des substances ;
  • Considérations spéciales dans le cas de métabolites.

Ce nouveau document guide sera applicable à compter du 1 avril 2021 (date de soumission du dossier).

 

A télécharger (en anglais):

Guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments – SANTE/12586/2020–REV 0 – 26 January 2021

 

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EUROPE – COM / Guide : Evaluation des métabolites produits par les micro-organismes

La commission européenne a publié un nouveau document-guide qui vise à proposer une approche pratique sur la façon d’appliquer les requis concernant les métabolites dans le cas des micro-organismes autorisés pour la protection des plantes. Ces requis s’appliquent aux dossiers substances actives évalués au niveau européen et aux dossiers des produits phytopharmaceutiques évalués par les Etats-Membres.

Le document-guide couvre les métabolites présents dans la substance active et dans le produit formulé mais aussi les métabolites synthétisés par le micro-organisme après application (production in situ).

L’objectif est de déterminer si le micro-organisme produit un métabolite préoccupant. Pour cela, une approche “étape par étape” est proposée. Cette approche implique que l’évaluation de tous les métabolites produits par un micro-organisme au moyen d’une évaluation comme celle effectuée pour les substances actives chimiques n’est pas exigée. Elle n’est pas réalisable et n’est pas nécessaire du point de vue des risques. Cependant, il est nécessaire de conduire certaines parties d’une telle évaluation dans certaines circonstances telles que décrites dans le document-guide.

L’approche garantit que les demandeurs fournissent toutes les données disponibles sur les métabolites, y compris toute indication des effets dangereux de ces métabolites. Pour les métabolites pour lesquels un danger est identifié, des données supplémentaires nécessaires pour une évaluation ciblée des risques sont générées.

Ce document a été finalisé par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale le 23/10/2020. Il s’appliquera aux soumissions réalisées à compter du 01/11/2021.

A télécharger :

SANCO/2020/12258 of 23/10/2020 – Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

 

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EUROPE – COM / Guide micro-organismes : Evaluation de la résistance aux antimicrobiens

L’utilisation de micro-organismes sous forme de produits phytopharmaceutiques pourrait contribuer au développement de résistance aux antimicrobiens, par la propagation de gènes de résistance qui peuvent être transmis horizontalement de l’agent de lutte antiparasitaire microbien à des bactéries pathogènes.

La commission européenne a publié un nouveau document-guide qui explique comment évaluer la résistance d’un micro-organisme aux antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire en relation avec les critères d’approbation et ceux du statut faible risque définis sous le règlement (CE) n°1107/2009.

Ce document-guide traite principalement le cas des bactéries au travers d’une approche étape par étape. Le cas des virus et des champignons ne fait pas l’objet d’un examen approfondi car :

– les virus, à l’exclusion des bactériophages, ne contribuent pas au risque de résistance aux antimicrobiens d’après la littérature scientifique;

– pour les champignons, l’acquisition de résistance aux antimicrobiens est multifactorielle.

Pour les virus et les champignons, il n’est donc pas nécessaire d’évaluer le potentiel de transfert de gènes de résistance aux antimicrobiens. Cependant, des données concernant la sensibilité des champignons aux antimicrobiens devront  tout de même être fournies car il doit être démontré qu’il existe suffisamment d’options de traitement en cas d’infection par le micro-organisme.

Actuellement, le cas des bactériophages (virus infectant des bactéries) n’est pas couvert par ce document-guide. L’intérêt porté à l’utilisation de bactériophages comme produits phytopharmaceutiques pourrait, à l’avenir, justifier l’élaboration d’un guide spécifique.

Ce document a été finalisé par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale le 23/10/2020. Il s’appliquera aux soumissions réalisées à compter du 01/05/2021.

A télécharger :

SANTE/2020/12260 of 23/10/2020 – Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

 

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EUROPE – EFSA : Point sur la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

En mars 2019, la Commission Européenne mandatait l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295). Dans ce contexte, l’EFSA a publié deux rapports cet été.

Le premier rapport présente les résultats de la collecte de données de l’EFSA sur le taux de mortalité de base des abeilles. Ces taux tiennent compte notamment de la réalité des pratiques agricoles ainsi que du taux de mortalité naturel. Pour ce faire, une étude systématique de la littérature scientifique a été complétée par une enquête envoyée aux apiculteurs européens. Les données collectées, qui concernent les trois groupes d’abeilles (abeilles domestiques, bourdons, et abeilles solitaires), serviront d’appui scientifique pour la révision du document-guide de l’EFSA (2013).

Le groupe de travail de l’EFSA a également publié un document à l’attention des gestionnaires de risques concernant les approches possibles pour redéfinir les objectifs de protection spécifiques (OPS ou SPGs en anglais) qui seront utilisés dans le document-guide de l’EFSA (2013). Le document propose quatre approches alternatives :

  1. Etablir un effet acceptable basé sur la survie à long-terme de la colonie, ou,
  2. Définir un seuil d’effet acceptable fondé sur la taille des colonies, en fonction de leur variabilité naturelle, ou,
  3. Définir des niveaux d’effet acceptables sur la taille des colonies et des populations (approche actuellement utilisée dans le document-guide EFSA (2013)), ou,
  4. Définir des niveaux d’effet acceptables sur les services écosystémiques rendus par les abeilles.

Les différentes approches et leurs avantages et inconvénients sont détaillés dans le rapport de l’EFSA (voir le lien ci-dessous).

Pour la prochaine étape, les gestionnaires de risque devront choisir la meilleure alternative qui servira à la révision du document-guide de l’EFSA (2013). À noter, cette étape est légèrement retardée par rapport au calendrier initial car elle devait être terminée à la fin du mois de mai 2020.

Pour rappel, la publication du document-guide révisé de l’EFSA sur les abeilles est prévue pour le premier trimestre 2021.

 

A télécharger (en anglais) :

EFSA’s review of the evidence on bee background mortality – EFSA Supporting publication 2020:EN-1880.

Supporting document for risk managers on specific protection goals for bees – 22 June 2020.

 

Nos articles précédents :

EUROPE-EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013   

 

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EUROPE : Mise à jour du document-guide pour les méthodes d’analyse des résidus

Le document-guide SANTE/12682/2019 “Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed” remplace le document-guide SANTE/11813/2017 à partir du 01 janvier 2020. Il décrit les exigences concernant la validation et le contrôle qualité des méthodes d’analyse développées dans le cadre de la vérification de la conformité aux limites maximales de résidus (LMR), de la mise en oeuvre des mesures d’application et de l’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans l’Union Européenne.

Les principales modifications par rapport à la version antérieure sont les suivantes :

  • une précision concernant le fait que la contribution de l’échantillonnage sur l’incertitude de mesure n’est pas incluse dans le document, étant donné que l’échantillonnage ne fait pas partie de la mesure.
  • le remplacement de l’utilisation d’analytes représentatifs pour l’étalonnage par le fait que tous les analytes doivent être maintenant calibrés dans chaque lot d’échantillons.
  • la nécessité d’utiliser des standards de calibration au début et à la fin de la séquence d’échantillons afin d’assurer la détectabilité des analytes.
  • une explication des différentes approches pour corriger les résidus quand le recouvrement moyen est en dehors des limites 80-120 %.
  • l’ajout d’une annexe pour clarifier les règles d’arrondis des résultats ainsi que l’interprétation de la conformité de ces résultats vis-à-vis de l’incertitude de mesure.

 

A télécharger :

SANTE/12682/2019 – Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Méthodes d’analyse – Mise à jour de documents-guides

 

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FRANCE : Mise à jour du référentiel BPE 2020

Le référentiel des exigences des Bonnes Pratiques d’Expérimentation (BPE) relatives à l’agrément pour la réalisation d’essais officiellement reconnus (Révision 02 février 2020) remplace le même Référentiel (Révision 01 novembre 2013) à partir du 01 juin 2020. Ce référentiel constitue le document de référence français sur les Bonnes Pratiques d’Expérimentation, définies dans la ligne directrice OEPP n° 181, conformément à la section 6 de l’annexe au règlement UE n°284/2013 du 1er mars 2013.

Les principales modifications par rapport à la version antérieure sont les suivantes :

– La mise à jour de la méthode de déclaration des essais biologiques officiellement reconnus se fait à présent auprès l’ANSES via le Système d’Information pour la Déclaration des Essais de Produits (SIDEP) et non plus sur le site internet COLEOR. De plus, cette déclaration (ou la transmission au donneur d’ordre des éléments la permettant) devra être conservée au minimum 5 ans.

– La suppression du terme « série d’essais » dans le référentiel.

– Concernant le suivi du personnel, les habilitations devront être revues périodiquement et les compétences de celui-ci confirmées. De plus, l’organisme devra également s’assurer de l’homogénéité des pratiques entre les opérateurs (observations et notations).

– La nécessité d’avoir un plan d’accès au lieu d’implantation de l’essai ainsi qu’un plan de celui-ci suffisamment précis afin de connaître la position exacte de l’essai.

– Des précisions sur les informations relatives à la destruction de récolte sont attendues (tel que le nom de la personne responsable, la quantité estimée, la date et le mode de destruction). De plus, le mode de destruction de la récolte, quant à lui, devra également figurer dans le protocole de l’essai.

– Toutes informations liées à des prestations sous-traitées (phases d’essais et données) ainsi que la dénomination sociale du sous-traitant devront être clairement identifiées dans le dossier d’essai ainsi que dans le rapport d’essai.

– Concernant la gestion d’un matériel ou d’un équipement défectueux mis hors service, celui-ci devra être identifié comme tel afin d’empêcher son utilisation et ceci, jusqu’à sa remise en service.

– Lors de contaminations artificielles, toutes les informations sur les modalités de la réalisation de celles-ci devront être renseignées de manière précise dans le dossier d’essai.

 

A télécharger : Référentiel BPE 2020 

 

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