Articles

FRANCE – Anses : fonctionnement du Comité de suivi des AMM

Les conditions de composition et de fonctionnement du Comité de suivi des autorisations de mise sur le marché (AMM) constitué au sein de l’Anses viennent d’être fixées par le Décret N°2015-1184 du 25 septembre 2015, pris en application de l’article 51 de la loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt. Ce texte intègre par ailleurs la phytopharmacovigilance à la liste des missions qui relèvent de l’Anses.

Le comité comprendra 9 à 13 membres dont la nomination sera fixée pour une durée de trois ans par Arrêté sur proposition du directeur général de l’Agence parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et compétences dans les domaines de la protection et de la fertilisation des cultures.

Le comité de suivi pourra être consulté par le directeur général de l’Agence sur :

– les conditions d’applicabilité de mesures de gestion des risques en matière d’AMM ;

– la sécurité d’emploi des produits en relation avec la santé humaine et animale et l’environnement ;

– l’intérêt agronomique et socio-économique des différentes solutions phytosanitaires disponibles dans le respect des principes de l’agroécologie, y compris les solutions de biocontrôle ;

– l’utilisation des signaux collectés dans le cadre de la phytopharmacovigilance ;

– l’identification des sujets prioritaires en matière d’études à réaliser relatives à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et adjuvants, et des matières fertilisantes et supports de culture et leurs adjuvants ;

– l’’identification des sujets prioritaires concernant le contrôle de la production, de la formulation, de l’emballage et de l’étiquetage des produits phytopharmaceutiques et adjuvants, et des matières fertilisantes et supports de culture et leurs adjuvants.

Ces dispositions rentreront en vigueur à compter de la date de publication du premier arrêté portant nomination des membres du comité de suivi des AMM.


Décret n° 2015-1184

 

EUROPE : L’Unité de coordination européenne pour les Usages mineurs a démarré !

M. Jeroen Meeussen a commencé de travailler le 1er Septembre en tant que coordinateur pour la nouvelle Unité de coordination européenne pour les usages mineurs.

Le financement de cette Unité de coordination a été initié suite au rapport de la Commission (RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à la création d’un fond européen pour les utilisations mineures dans le domaine des produits phytopharmaceutiques, Bruxelles, 18/02/2014 COM (2014) 82 final) afin de régler le problème de manque de solutions pour les usages mineurs grâce à une approche plus cohérente.

L’UE et les gouvernements de France, d’Allemagne et des Pays-Bas ont accepté de contribuer au financement de l’Unité pour les trois premières années. L’Unité de coordination est hébergée par l’OEPP à Paris. Un groupe de pilotage représentant tous les bailleurs de fonds supervisera son travail.

La tâche principale de l’Unité de coordination sera de renforcer les mesures de contrôle des ravageurs et des maladies disponibles pour les “cultures mineures” et pour les ravageurs mineurs sur d’autres cultures pour les agriculteurs et les jardiniers dans tous les États membres.
De plus, il est envisagé que la coopération entre l’Unité de coordination et le réseau ERA-NET pour la protection intégrée (IPM ERANET) se traduira par la mise à disposition de plus d’outils – chimiques et non-chimiques – pour les agriculteurs dans le domaine de la lutte contre les ravageurs.

Plus d’informations sur : http://www.eppo.int/News&Events/minor-use-facility.htm

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour préparer vos dossiers “usages mineurs”.

Contactez-nous ! http//lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE : Françoise Weber : nouvelle Directrice générale adjointe de l’Anses

Comme nous vous l’avions détaillé en Juillet 2015, l’Anses s’est vue confié de nouvelles missions dont celles de délivrer, modifier ou retirer les décisions de mise sur le marché et de mettre en place un dispositif de phytopharmacovigilance.

Dans le cadre de cette ré-organisation, l’Anses renforce sa direction générale par la nomination de Françoise Weber au poste de directrice générale adjointe en charge des produits réglementés à compter du 23 Septembre.

Elle aura la responsabilité de signer les décisions d’A.M.M. des produits, par délégation du Directeur général, Marc Mortureux.

Elle aura également pour mission de coordonner les différentes entités de l’Agence (DEPR, DAMM, PPV) et sera l’interlocutrice des Ministères de tutelle, de ses homologues en Europe et dans le monde, et des instances européennes.

 

Anses – Actualités – 23/09/2015

 

FRANCE : Focus sur l’interdiction des produits en Zones Non Agricoles et pour les Amateurs

En France, le plan Ecophyto et la loi Labbé (Février 2014) visant à mieux encadrer l’utilisation des produits phytopharmaceutiquessont modifiés par la loi de transition énergétique (Ministère de l’écologie).
Le texte définitif de la loi a été publié au Journal Officiel de la République Française le 18/08/2015.

Les interdictions initiales sont avancées (Article 68) :

  • pour les produits pour les Zones Non Agricoles (entretien des espaces verts, des forêts, des promenades accessibles ou ouvertes au public, et des voiries excepté dans les zones étroites ou difficiles d’accès) : l’interdiction est avancée au 01/01/2017 à la place du 01/01/2020
  • pour les produits à usage amateur : l’interdiction est avancée au 01/01/2019 à la place du 01/01/2022

Ces interdictions ne s’appliquent pas aux produits de bio-contrôle, aux produits qualifiés à faible risque, ni aux produits dont l’usage est autorisé dans le cadre de l’agriculture biologique. De plus, entre le 01/01/2016 et le 01/01/2017, les distributeurs doivent engager un programme de retrait de la vente en libre-service des produits destinés aux amateurs.

A partir du 01/01/2017, les produits de protection des plantes ne seront plus accessibles en libre-service pour les particuliers mais seulement via un conseiller certifié.

Ceci ne s’appliquera pas aux produits de biocontrôle ni aux produits composés de substances de base uniquement.

 

RECAPITULATIF pour la France :

  • Interdiction des produits pour les Zones Non Agricoles : 01/01/2017
  • Interdiction de la vente en libre-services des produits à usage amateur : 01/01/2017
  • Interdiction des produits à usage amateur : 01/01/2019

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

Liens utiles :

Loi visant à mieux encadrer l’utilisation des produits phytopharmaceutiques (Loi Labbé, Février 2014)

Loi sur la transition énergétique (Août 2015)

 

France : évaluation comparative (comparative assessment) : arrêté et document-guide

Un Arrêté et un document-guide sur l’évaluation comparative (Article 50) viennent d’être publiés pour la France. Depuis le 01 Août 2015, pour les PPP contenant une substance candidate à la substitution (liste de substances candidates à la substitution), des informations sur l’évaluation comparative doivent être présentées dans la partie A du dRR si la France est l’EMRz (zRMS) et dans un addendum national à la partie A, si la France n’est pas l’EMRz (zRMS).

L’évaluation comparative est effectuée en plusieurs étapes. Pour chaque étape, le demandeur doit fournir des informations détaillées telles que définies dans l’Arrêté.

  • Etape préliminaire : Pour les produits où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable en utilisant les produits dans la pratique, l’évaluation comparative ne sera pas mise en oeuvre. L’autorisation sera accordée une fois pour une période n’excédant pas cinq ans. Par exemple :

    • les nouvelles préparations contenant une nouvelle substance active approuvée dans le cadre du règlement (CE) N° 1107/2009 et candidate à la substitution ;

    • une nouvelle combinaison substance active / usage ;

    • une avancée significative permettant de réduire les expositions (ex : type de formulation, …) ;

    • une nouvelle association de substances actives présentant un réel intérêt agronomique ou permettant une réduction des doses autorisées.   

Pour les demandes qui ne rentrent pas dans le cadre ci-dessus, l’évaluation comparative est conduite pour chaque usage de la demande.

  • Etape 1 : Prise en compte des usages mineurs, de la gestion des résistances, des mesures de lutte réglementée

    • Usages mineurs :  conséquences éventuelles d’une substitution des usages majeurs  sur les usages mineurs du produit ;

    • Gestion des résistances : nombre de modes d’action disponibles et/ou rôle de la substance candidate dans la stratégie de gestion des résistances ;

    • Mesures de lutte réglementée : PPP constituant un composant important de la stratégie de lutte contre un organisme nuisible réglementé de quarantaine ou soumis à des mesures obligatoires de lutte.

  • Etape 2 : Comparaison avec les autres solutions disponibles

    • Identification des autres solutions disponibles sur l’usage concerné (méthodes non chimiques de prévention ou de lutte et autres PPP autorisés) ;

    • Inconvénients pratiques et économiques des autres solutions disponibles ;

    • Efficacité des autres solutions disponibles.

  • Etape 3 : Comparaison des risques pour la santé humaine ou animale ou l’environnement

    • en premier, critères ayant conduit au statut de substance candidate à la substitution ;

    • si nécessaire,  profils de risque complets et mesures de gestion du risque.

L’évaluation comparative conclura pour chaque usage concerné si la substitution est retenue ou pas. La substitution sera retenue s’il existe une méthode non chimique de prévention ou de lutte ou un PPP autorisé, identifié à l’issue de l’étape 3, qui est significativement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

Arrêté (23/07/2015): https://www.anses.fr/fr/system/files/Arrete_20150731.pdf

Document-guide Anses (31/07/2015) : DAMM-DocumentGuideEvaluationPPPv1.pdf

L’équipe de Lynxee consulting est très impliquée dans l’évaluation comparative et peut préparer cette évaluation pour vous.

Contactez-nous ! 

FRANCE : Plan Ecophyto II en consultation publique

Le projet de plan Ecophyto II est en consultation publique du 8 au 29 juin 2015.

Lynxee consulting a lu pour vous le projet de plan et vous propose ce résumé contenant les points importants à retenir.

Le projet de plan Ecophyto II est organisé autour de six axes :

Axe 1 – Agir aujourd’hui et faire évoluer les pratiques

Axe 2 – Améliorer les connaissances et les outils pour demain et encourager la recherche et l’innovation

Axe 3 – Evaluer et maîtriser les risques et les impacts

Axe 4 – Accélérer la transition vers le zéro phyto dans les jardins, espaces végétalisés et infrastructures

Axe 5 – Politiques publiques, territoires et filières

Axe 6 – Communiquer et mettre en place une gouvernance simplifiée

Les points à retenir :

  • L’objectif de réduction de 50% du recours aux produits phytopharmaceutiques en France en dix ans est réaffirmé, avec un découpage de la trajectoire en deux temps. D’abord, à l’horizon 2020, une réduction de 25% est visée, par la généralisation et l’optimisation des techniques actuellement disponibles. Ensuite, une réduction de 50% à l’horizon 2025.

  • Un dispositif expérimental de certificats d’économies de produits phytopharmaceutiques (CEPP) sera mis en place en France métropolitaine pour 5 ans à partir du 1er janvier 2016. Il contribuera à la diffusion et au partage très large de techniques de réduction de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques.

  • Pour les produits de biocontrôle, l’accompagnement au dépôt de dossiers de demande d’AMM sera renforcé pour les demandes innovantes. Plus généralement, un accompagnement des investissements pourra être accordé afin de favoriser l’émergence d’entreprises françaises innovantes dans le domaine du biocontrôle.

  • Les autorités françaises veilleront à une meilleure prise en compte des solutions de biocontrôle dans le cadre de la réglementation européenne, en travaillant notamment sur des documents d’orientation concernant les micro-organismes, phéromones et produits biologiques.

  • La liste des produits de biocontrôle restant utilisables après les échéances de la loi “Labbé” sera établie avant le 1er janvier 2016, diffusée largement et mise à jour régulièrement.

  • Les produits phytopharmaceutiques pour les jardiniers amateurs ne seront plus accessibles en libre-service (et sur internet) à partir du 1er janvier 2018, mais seulement par l’intermédiaire d’un vendeur certifié et compétent en matière de lutte intégrée. Les produits de biocontrôle ne seront pas concernés par cette mesure.

  • Le Bulletin de Santé du Végétal sera complété par la présentation de méthodes de lutte alternative et des mesures prophylactiques.

  • Un dispositif de phytopharmacovigilance sera mis en oeuvre par l’Anses. Il a pour objet la surveillance des effets indésirables des produits phytopharmaceutiques sur l’homme, sur les animaux d’élevage, dont l’abeille domestique, sur les plantes cultivées, sur la biodiversité, sur la faune sauvage, sur l’eau et le sol, sur la qualité de l’air et sur les aliments, ainsi que sur l’apparition de résistances à ces produits et l’alerte des autorités compétentes lorsque des effets indésirables semblent nécessiter des mesures de gestion particulières.
    L’analyse des données issues de la phytopharmacovigilance pourra conduire, le cas échéant, à modifier ou à retirer des autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, à proposer des mesures de gestion spécifiques, ou à faire évoluer les lignes directrices d’évaluation des produits phytopharmaceutiques dans le respect des dispositions réglementaires européennes.
    Le dispositif de phytopharmacovigilance bénéficiera d’un financement ad hoc prélevé sur le chiffre d’affaires des metteurs sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

  • Une action volontariste de sensibilisation sera menée par la France auprès des autres Etats-Membres de l’Union européenne et des Commissaires européens, pour leur faire partager la nécessité de renforcer les restrictions d’usage et retirer au plus vite les produits contenant des substances dont la dangerosité pour la santé humaine ou pour la biodiviersité (notamment CMR, glyphosate, perturbateurs endocriniens, néonitocotinoïdes) est avérée ou fortement suspectée.

  • Les modalités de délivrance des AMM des produits phytopharmaceutiques seront revues afin que les AMM délivrées intègrent des doses différenciées en fonction du stade végétatif.

  • Un référentiel de la protection intégrée sera élaboré avec l’appui des instituts techniques dans une perspective de réduction et d’amélioration des usages de produits phytopharmaceutiques.

Consultation publique du projet de plan Ecophyto II

http://agriculture.gouv.fr/Consultation-publique-Ecophyto-II