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FRANCE : l’ANSES procède au retrait des préparations à base de chlorothalonil

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2019/677 du 29 avril 2019, concernant le non-renouvellement de l’approbation du chlorothalonil, l’Anses procède au retrait de 25 autorisations de mise sur le marché et de 8 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance active.

La fin de vente et de distribution est fixée au 20/02/2020.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 20/05/2020.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de chlorothalonil faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 20 novembre 2019

 

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FRANCE – Anses : Évolution de l’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs

Courant 2018, les Ministères de l’Agriculture et de la Transition Écologique ont demandé à l’Anses d’émettre des recommandations visant à renforcer le cadre réglementaire relatif à la protection des abeilles et autres pollinisateurs. Suite à cette demande, et aux premières recommandations émises dans le cadre de la Saisine n°2018-SA-0147, l’Anses a débuté en mai 2019 des travaux pour faire évoluer l’approche d’évaluation des risques vis-à-vis des abeilles domestiques et autres pollinisateurs dans le cadre des demandes de mise sur le marché des produits phytosanitaires (PPP). L’Anses a publié le 28 octobre 2019 les conclusions de ces travaux ainsi que ses recommandations (Saisine n°2019-SA-0097).

L’Anses recommande de remplacer l’approche actuelle d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs basée sur les documents guides en vigueur (SANCO/10329, 2002 et EPPO, 2010), par une approche s’appuyant sur le document guide de l’EFSA dans sa version actuelle (version du 4 juillet 2014, EFSA Journal 2013;11(7):3295), le temps qu’une nouvelle approche harmonisée soit validée au niveau européen. Il est rappelé à ce titre que le document guide de l’EFSA (2013) n’a pas été pris en note par les États Membres, et est actuellement en cours de révision par l’EFSA suite à un mandat de la Commission Européenne (voir nos articles précédents sur le sujet).

Les recommandations de l’Anses concernant la nouvelle approche d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs sont détaillées ci-dessous.

Évaluation des effets

Des études conduites avec les PPP sont recommandées quel que soit le type de PPP et quel que soit le nombre de substances actives qu’il contient. Des études sur abeilles domestiques et sur bourdons sont actuellement recommandées.

Études de toxicité au laboratoire recommandées

* au 14 juin 2019

** Étude requise pour tout PPP dès lors qu’une exposition chronique au PPP ne peut être exclue pour l’ensemble des scénarios d’exposition de l’EFSA.

Il est noté qu’en l’absence d’étude de toxicité aiguë (contact et oral) pour le bourdon, l’évaluation pourra être réalisée sur la base des valeurs de référence mesurées chez l’abeille domestique, divisées par 10 (en accord avec le document guide EFSA, 2013).

Études de toxicité en semi-champ (tunnel) et champ recommandées

Abeilles domestiques

Dans le cas où les études au laboratoire ne permettent pas de conclure à un risque acceptable, les études de tier supérieur recommandées sont celles mentionnées dans les documents de la Commission européenne en lien avec les Règlements (UE) N° 283/2013 et 284/2013 :

  • Méthode d’Oomen (Oomen et al., 1992), pour évaluer les effets sublétaux des substances actives et PPP;
  • Méthode OCDE n°75 (ENV/JM/MONO(2007)22), pour évaluer les effets sublétaux des PPP.

L’Anses fait également référence aux recommandations pour les études tunnel et en champ du document EPPO Standard PP1/170 (4) (EPPO, 2010).

L’acceptabilité des études en tunnel et en champ se fait au regard des objectifs de protection des abeilles visant à ce que « l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les larves d’abeilles, le comportement des abeilles ou la survie et le développement de la colonie. » (Règlement (UE) n° 546/2011).

Autres insectes pollinisateurs

En l’absence de protocole d’essai standardisé validé, l’Anses ne recommande aucun essai en particulier. L’Anses indique cependant que l’essai doit permettre « l’évaluation de l’impact attendu d’un effet sur la survie de la colonie et la capacité de la colonie à produire des individus fertiles qui perpétueront le cycle l’année suivante. ».

Voies d’exposition et évaluations de risque considérées

Sauf exception, l’Anses recommande de suivre l’évaluation de l’exposition selon le document guide de l’EFSA (2013) pour les PPP pulvérisés, ou utilisés sous forme de granulés ou en traitement de semences.

Évaluations initiales

Pour les abeilles domestiques, il est noté que le scénario d’exposition par voie orale via l’eau de guttation n’est pour l’instant pas recommandé par l’Anses en raison d’incertitudes jugées trop importantes sur la méthode d’évaluation de l’EFSA. De plus, cette voie d’exposition n’est pas considérée comme majeure. L’exposition via l’eau de guttation pourra être considérée dès lors que la méthodologie aura été actualisée.

Une évaluation du risque liée à des effets sur les glandes hypopharyngiennes ou à des effets cumulatifs n’est également pas recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Pour les bourdons, seul le risque aigu pour les adultes est envisagé. Aucune autre évaluation n’est recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Concernant les abeilles solitaires, aucune évaluation n’est recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Les calculs de quotient de risque (« HQ », « ETR ») devront être comparés aux valeurs seuils pour l’acceptabilité des risques tel que définies dans le règlement (UE) n° 546/2011 dont une révision est en cours d’adoption (SANTE/10094/2015) OU en l’absence de valeurs seuils réglementaires (e.g. risque aigu – bourdon ; risque chronique et risque pour les larves – abeilles domestiques et bourdons), aux valeurs seuils définies dans le document guide actuel de l’EFSA (2013).

Évaluations affinées

Dans le cas où les études au laboratoire ne permettent pas de conclure à un risque acceptable, plusieurs options pourront être proposées :

  • Mesures de gestion pertinentes vis-à-vis des scénarios problématiques (i.e. différents libellés de la phrase SPe 8 ainsi que les mesures de gestion reportées dans le document guide de l’EFSA, 2013).
  • Études spécifiques permettant de démontrer la non pertinence de certains scénarios d’exposition ou d’affiner les niveaux d’exposition (mesures de résidus dans le pollen/nectar, étude de la dissipation des résidus, mesure de la teneur en sucre dans le nectar pour une culture donnée, etc.).
  • Études de tier supérieur (e.g. essai sous tunnel ou en champ, essai de vol de retour à la ruche).
Évaluations de PPP à base de microorganismes

Dans le cas de PPP à base de microorganismes, la même méthodologie que pour les PPP à base de substance(s) active(s) chimique(s) est recommandée. Cependant, une adaptation des protocoles disponibles est jugée nécessaire afin de démontrer l’absence de pathogénicité/infectiosité du microorganisme dans les conditions d’utilisation.

Évolution des recommandations

L’Anses indique que l’ensemble de ces recommandations est proposé sur la base de la version actuelle du document guide de l’EFSA (2013) et des essais actuellement validés et disponibles. L’Anses appelle de ce fait :

  • À une révision de ces recommandations après actualisation du document guide de l’EFSA (actuellement prévue pour mars 2021).
  • À une révision de ces recommandations dès lors qu’un nouveau protocole expérimental est validé (e.g. essais de toxicité aiguë sur adultes – abeilles solitaires, essais de toxicité chronique sur adultes et de toxicité pour les larves – bourdons et abeilles solitaires).
  • Au développement d’essais standardisés permettant de mieux caractériser les effets de PPP à base de microorganismes.
  • À la fixation de valeurs seuils réglementaires notamment pour l’évaluation des risques relatifs aux effets chroniques et au développement larvaire.

 

A télécharger :

AVIS de l’Anses relatif à l’Évolution de la méthodologie d’évaluation du risque vis-à-vis des abeilles domestiques et des insectes pollinisateurs sauvages dans le cadre des dossiers de demande d’AMM des produits phytopharmaceutiques (Saisine n° 2019-SA-0097)

 

Nos articles précédents :

EUROPE EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

FRANCE – Anses : recommandations pour renforcer la protection des abeilles

 

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FRANCE – ANSES : Pesti’home, Etude Française sur l’utilisation des pesticides à domicile

Cette étude a été réalisée entre juillet et novembre 2014 par l’Anses afin de mieux connaître les pratiques et les usages des pesticides ménagers au sein même des foyers français. Au total 1507 ménages aléatoirement choisis ont été interviewés afin de mieux évaluer l’exposition de la population aux pesticides.

Cette étude prend en compte tous les produits disponibles à la vente pour les particuliers : produits phytopharmaceutiques utilisés en protection des plantes, produits biocides utilisés à la maison pour la lutte contre les nuisibles et médicaments antiparasitaires humains et vétérinaires (soit un total de 5400 produits identifiés). 

Cette étude a révélé que 75% des ménages avaient utilisé au moins un pesticide au cours des 12 mois précédant la date de l’enquête. 84% des ménages ayant utilisé des pesticides ont employé des insecticides dans l’année (biocides contre les insectes volants et rampants et médicaments vétérinaires pour lutter contre les parasites des animaux de compagnie), suivis par les herbicides (22%), les fongicides pour la protection des plantes (20%) et les répulsifs cutanés, tels que les répulsifs contre les moustiques (12%).

Ainsi 3 profils-types d’utilisateurs ont pu être définis (faibles, forts et très forts utilisateurs de pesticides) et l’Anses a pu mettre en évidence 2 grands axes portant sur :

1 – La nécessité de la mise au point d’une meilleure communication afin de mieux informer l’utilisateur sur les conditions d’emploi et les modalités d’élimination des pesticides.

2 – La mise à disposition des données issues de cette étude afin de permettre une meilleure évaluation de l’exposition et des risques liés à l’utilisation des pesticides à domicile, notamment dans l’identification des expositions cumulées à des substances chimiques.

 

A télécharger :

Étude Pesti’home. Enquête nationale sur les utilisations domestiques de pesticides

 

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FRANCE : l’ANSES procède au retrait des préparations à base d’époxiconazole

Suite à la publication de son Avis du 19 avril 2019 concluant au caractère perturbateur endocrinien de l’époxiconazole, l’Anses a procédé le 30 juillet 2019 au retrait de 24 autorisations de mise sur le marché et de 52 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance.

La fin de vente et de distribution est fixée au 30/11/2019.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 30/07/2020.

 

A télécharger :

Liste des produits à base d’époxiconazole faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 30 juillet 2019

 

Nos articles précédents :

France – ANSES : Annonce du retrait des autorisations de produits à base d’époxiconazole

 

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FRANCE-ANSES : Le point sur le dossier des SDHI

Suite à une tribune publiée le 16/04/2018 par un groupe de scientifiques alertant sur les risques liés à l’utilisation des SDHI en agriculture, l’Anses a organisé la réalisation d’une expertise des données scientifiques disponibles et a publié un avis le 14/01/2019 concluant à l’absence d’alerte sanitaire pouvant conduire au retrait des autorisations de mise sur le marché de ces fongicides.

Depuis, l’Anses a poursuivi les investigations sur trois axes : la définition et le financement de travaux de recherche spécifiques, la détection d’éventuels effets sanitaires pouvant être observés sur le terrain via les dispositifs de surveillance existants, et enfin les échanges avec les organismes de recherche et les agences sanitaires chargées de l’évaluation de ces substances, notamment l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

L’Anses avait informé les autorités européennes, les États membres et ses homologues nord-américains du signal concernant les fongicides SDHI et de son auto-saisine sur le sujet dès 2018, et a transmis ses conclusions en janvier 2018 à l’EFSA, à l’ECHA et aux États membres afin qu’ils se montrent particulièrement attentifs à toute nouvelle donnée lors des processus d’évaluation et de réévaluation en cours.

A ce jour, aucun nouvel élément n’est venu confirmer l’existence d’une alerte sanitaire qui conduirait au retrait des autorisations de mise sur le marché en vigueur, conformément aux règlements nationaux et européens relatifs aux produits phytopharmaceutiques. L’Anses indique également qu’elle approfondit continuellement ses méthodes d’évaluation des risques liés aux usages des produits phytopharmaceutiques. En sus des travaux en cours, elle s’est autosaisie en 2019 de la question des expositions cumulées aux différents SDHI via l’alimentation. Ces travaux seront terminés au premier semestre 2020.

 

Pour en savoir plus :

SDHI : l’Anses fait le point sur les travaux lancés suite à l’avis de janvier 2019

Nos articles précédents :

FRANCE : Les conclusions de l’expertise menée par l’ANSES sur les SDHI sont disponibles

 

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de propiconazole

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2018/1865 du 28 novembre 2018, concernant le non-renouvellement de l’approbation du propiconazole, l’ANSES a procédé au retrait de 23 autorisations de mise sur le marché et de 9 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance active.

La fin de vente et de distribution est fixée au 19/09/2019.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 19/12/2019.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de propiconazole faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 19 juin 2019

 

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de quinoxyfène

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2018/1914 du 6 décembre 2018, concernant le non-renouvellement de l’approbation du quinoxyfène, l’ANSES a procédé au retrait de 5 autorisations de mise sur le marché et de 9 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance active.

Pour 3 des permis de commerce parallèle (ARIUS SYSTEM CAZO, OÏMAX, QUINFENPLUS DUO), aucun délai de grâce n’est accordé.

Pour les autres produits :

La fin de vente et de distribution est fixée au 27/09/2019.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 27/12/2019.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de quinoxyfène faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 27 juin 2019

 

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de flurtamone

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2018/1917 du 6 décembre 2018, concernant le non-renouvellement de l’approbation du flurtamone, l’ANSES a procédé au retrait de 2 autorisations de mise sur le marché et de 2 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance active.

La fin de vente et de distribution est fixée au 27/09/2019.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 27/12/2019.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de flurtamone faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 27 juin 2019

 

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de diquat

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2018/1532 du 12 octobre 2018, concernant le non-renouvellement de l’approbation du diquat, l’ANSES a procédé au retrait de 15 autorisations de mise sur le marché et de 4 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance active.

La fin de vente et de distribution est fixée au 04/08/2019.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 04/11/2019.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de diquat faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 4 mai 2019

 

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France : Evaluation groupée des demandes article 43 pour les produits contenant plusieurs substances

L’Anses a publié une note d’information précisant les modalités de groupement des dossiers de demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché (AMM) selon l’article 43 du règlement (CE) n°1107/2009.

Pour mémoire, un dossier de demande de renouvellement d’AMM doit être déposé dans les trois mois qui suivent la date adoptée par le règlement européen de ré-approbation de chaque substance active contenue dans le produit. Dans le cas où le produit contient plusieurs substances actives, il est possible de grouper l’évaluation des dossiers de demande de renouvellement de l’AMM du produit, si les dates d’échéance de l’approbation des substances actives sont espacées de moins d’un an. La décision de groupement des dossiers est prise par l’Etat Membre Rapporteur zonal. En cas de groupement, une seule taxe est exigée. La taxe peut toutefois être ajustée dans certaines situations.

A télécharger :

Gestion d’une demande de renouvellement d’AMM pour un produit phytopharmaceutique comportant au moins deux substances actives dont les dates de fin d’approbation sont espacées de moins d’un an (Version actualisée au 10 avril 2019)

 

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