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FRANCE : Modalités de présentation des demandes d’AMM et nouveaux cerfas !

Un nouvel arrêté fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes d’AMM et de permis d’expérimentation des PPP, adjuvants et produits mixtes est paru le 12 juillet 2017.

En parallèle, une nouvelle note d’information et les tant attendus nouveaux formulaires cerfas ont également été mis en ligne par l’Anses !

Ces nouvelles dispositions entrent en vigueur à partir du 1er octobre 2017 mais les nouveaux formulaires cerfas peuvent être utilisés dès à présent !

 

A télécharger :

Arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d’expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes

Note, formulaires Cerfa et notices à utiliser (05/07/2017)

 

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FRANCE : Mise à jour de la note d’information relative aux essais et expérimentations de produits réglementés

L’ANSES a mis à jour la Note relative aux essais et expérimentations de produits phytopharmaceutiques et matières fertilisantes au 19/06/2017 ; la précédente note datait de décembre 2016. Les principales modifications sont les suivantes :

  • Produits phytopharmaceutiques :
    • Révision du montant de la taxe fiscale perçue par l’ANSES (fixé par l’arrêté du 12 avril 2017 – articles 4 et 5, entré en vigueur au 1er juillet 2017) lors d’une demande de permis d’expérimentation. Les essais sont répertoriés en deux catégories: essais et expériences de recherche et essais et expériences de développement avec deux niveaux de taxes. Un tarif allégé est instauré pour les produits de biocontrôle.
    • Instauration d’une définition pour le terme “site d’expérimentation”
    • Mise en œuvre effective du téléservice SIDEP (https://sidep.anses.fr/#/login) depuis le 6 avril 2017 pour gérer deux catégories de déclarations:
      • la déclaration préalable à la mise en place d’essais dans le cadre de dérogations aux demandes de permis d’expérimentation, à soumettre au plus tard 10 jours ouvrés avant la mise en place de l’essai ou expérience ;
      • les déclarations de mise en place (préalablement à la fin des observations et 20 jours au plus tard après la première application des produits testés) et de fin d’essais officiellement reconnus (20 jours au plus tard après la fin des observations ou de la destruction de la récolte).
  • Matières fertilisantes et supports de cultures : révision du montant de la taxe fiscale perçue par l’ANSES (fixé par l’arrêté du 12 avril 2017 – article 7 point V entré en vigueur au 1er juillet 2017) : fixation d’un montant unique de 1000 € par demande.

 

A télécharger :

Note relative aux essais et expérimentations de produits réglementés (produits phytopharmaceutiques / matières fertilisantes) actualisée au 19/06/2017

Arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture

 

Nos articles précédents :

FRANCE – Anses : Nouveau barème des taxes fiscales

FRANCE – Note d’information relative aux essais et expérimentations

 

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FRANCE – Anses : Nouveau barème des taxes fiscales

L’Arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l’Anses est paru au Journal Officiel du 29 avril 2017.

Le texte entre en vigueur le 1er juillet 2017. Il abroge l’arrêté du 16 avril 2012 avec pour objectifs d’introduire des taxes pour de nouvelles catégories de demandes et de faire évoluer le montant de certaines taxes existantes.

Globalement, les produits à faible risque et de biocontrôle sont favorisés au détriment des produits dits ‘conventionnels’. Les produits à base de substances dont on envisage la substitution sont les  plus fortement taxés.

Il peut être noté que la taxe de renouvellement d’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste qui était de 100 000 Euros passe à 200 000 Euros.

La taxe pour une demande d’AMM pour un produit ‘conventionnel’ passe de 40 000 Euros à 50 000 Euros, et à 65 000 Euros si le produit contient une substance active dont on envisage la substitution. Les taxes de réexamen augmentent également respectivement à 60 000 Euros pour un produit ‘conventionnel’ et 75 000 Euros pour un produit contenant une substance active dont on envisage la substitution.

La taxe pour une demande de reconnaissance mutuelle passe de 12-15 000 Euros à 30 000 Euros, et à 40 000 Euros si le produit contient une substance active dont on envisage la substitution.

Les taxes pour les produits à faible risque restent au même niveau que précédemment : 40 000 Euros pour l’approbation de la substance active à faible risque et 2000 Euros pour l’autorisation d’un produit.

La taxe pour les produits de biocontrôle au sens du 2o de l’article L. 253-6 du code rural et de la pêche maritime qui ne sont pas composés de substances naturelles d’origine végétale ayant fait l’objet d’une transformation chimique, de substances d’origine animale ou d’origine minérale est la même que pour les produits à faible risque (2000 Euros).

Une taxe spéciale pour les produits de biocontrôle composés de substances naturelles d’origine végétale ayant fait l’objet d’une transformation chimique, d’origine animale ou d’origine minérale est créée : 25 000 Euros.

 

A télécharger : Arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture

 

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FRANCE – E-Phy : Nouveaux champs dans le tableau CSV

A l’occasion de la mise à jour mensuelle des données en Open Data d’E-Phy, plusieurs colonnes ont été ajoutées dans les fichiers CSV pour répondre aux demandes des utilisateurs.

Les champs ‘seconds commerciaux’, ‘titulaire’, ‘type commercial’ et ‘gamme d’usages’ ont été ajoutés, ainsi que les mentions autorisées, mais aussi la ou les substance(s) actives du produit, ont été introduits.

Pour mémoire, le tableau CSV contient les produits phytopharmaceutiques autorisés. Il est organisé par produit et usage (une ligne par usage et produit). Le tableau contient tous les usages autorisés ou retirés des produits.

Lien utile : www. data.gouv.fr

Notre article précédent :

FRANCE : Libre accès aux données du site E-Phy

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FRANCE : l’Anses publie un rapport sur l’exposition professionnelle agricole aux pesticides

L’Anses s’est autosaisie le 20 juillet 2011 pour mener une expertise collective visant à “identifier, évaluer et caractériser les expositions à risque des travailleurs agricoles aux pesticides dans l’agriculture afin de proposer des actions de réduction ciblées et proportionnées par des moyens de prévention”.

A noter que le terme “pesticides” regroupe ici les produits phytopharmaceutiques, les biocides et les médicaments vétérinaire.

 

L’expertise s’est organisée autour de plusieurs axes de recherche :

  • Auditions d’experts de parties prenantes
  • Revue des données de la littérature sur les situations françaises
  • Données issues des dispositifs de surveillance médicale
  • Etudes de cas
  • Statistiques agricoles
  • Littérature scientifique sur les situations étrangères
  • Données d’exposition et évaluation réglementaire

 

L’Agence a publié son rapport le 25 juillet 2016 et recommande notamment :

  • de poursuivre les travaux au niveau européen pour l’harmonisation et l’évolution régulières des méthodes d’évaluation a priori des expositions et des risques dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché pour les substances dont l’instruction peut dépendre de réglementations différentes, en fonction de leurs usages,
  • de poursuivre les travaux relatifs à la connaissance de l’efficacité des équipements de protection, qui doivent être compatibles avec l’activité des personnes travaillant dans l’agriculture,
  • de renforcer, dans un cadre indépendant, les actions de conseil et de formation des utilisateurs de pesticides, notamment sur les dangers, les risques et la sécurité d’utilisation. Certaines situations d’exposition concernant les populations sensibles ou vulnérables, l’exposition en réentrée ou encore les usages ultramarins par exemple, nécessitent des efforts particuliers.

Enfin, dans un contexte où les données disponibles font aujourd’hui souvent défaut, l’Agence recommande d’améliorer les connaissances sur les expositions aux pesticides des personnes travaillant dans l’agriculture :

  • en renforçant la description des expositions réelles afin de consolider les évaluations des risques ou les études épidémiologiques, mais aussi d’évaluer l’efficacité des mesures de prévention recommandées,
  • en renforçant les travaux relatifs à la connaissance des expositions aux mélanges de pesticides,
  • en améliorant l’accessibilité, la mutualisation, la valorisation et la capitalisation des informations relatives aux pesticides, notamment celles concernant l’exposition des personnes travaillant dans l’agriculture.

 

A télécharger :

AVIS ET RAPPORTS de l’Anses relatifs à « L’exposition des travailleurs agricoles aux pesticides »

Volume 1 : Volume central

Volume 2 : Analyse de la littérature pour les situations françaises

Volume 3 : Etude de cas sur l’élevage ovin

Volume 4 : Etude de cas sur la réentrée en arboriculture

Volume 5 : Usages possibles des statistiques agricoles pour appuyer la caractérisation des exploitations agricoles, des pratiques et des expositions aux pesticides dans l’agriculture en France

Volume 6 : Informations disponibles dans les dispositifs de vigilance, dans les tableaux de maladie professionnelle, dans l’enquête SUMER, et dans les matrices emplois/expositions ou cultures/expositions

Volume 7 : Expositions et homologation des pesticides

 

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FRANCE : Avis aux demandeurs et détenteurs d’AMM (Préconisations d’EPI)

Un Avis s’adressant aux demandeurs et titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques et aux fabricants de ces produits a été publié le 13 juillet 2016 au Journal Officiel. Il a pour objet de lister les préconisations générales les plus appropriées en matière d’EPI lors de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, dans le cadre d’usages professionnels.

Cet avis a été précédé par la publication le 09 juillet 2016 d’un premier Avis s’adressant quant à lui aux aux fabricants, distributeurs et utilisateurs de combinaisons (et ensembles veste-pantalon) destinées à protéger des produits phytopharmaceutiques. Pour plus d’information, lire notre article dédié à l’Avis du 09 juillet 2016 : FRANCE : Avis aux fabricants, distributeurs et utilisateurs d’EPI (combinaisons)

 

L’avis du 13 juillet 2016 détaille les :

Préconisations générales pour les préparations avec application mécanisée ou manuelle de la bouillie de pulvérisation en serres ou en plein champ

Catégorie de protectionType de protectionPhases concernéesPPP concernés
Protection des yeuxlunettes ou écran facial EN 166 : 2002 (CE, sigle 3)– préparation, mélange, chargement
  • PPP classés H300, H301, H310, H311, H314, H317, H318, H319
  • poudres mouillables (WP)
Protection des voies respiratoiresdemi-masque ou masque EN 140 : 1998,
équipé d’un filtre P3 EN 143 : 2006
ou filtre A2P3 EN 14387 : 2008
– préparation, mélange, chargement
  • poudres
  • PPP contenant un co-formulant volatil (à l’exception de l’eau)
  • PPP classés H335, H336, H330, H331
Protection pour le corpsEPI vestimentaire (tel que détaillé dans l’Avis du 9 juillet 2016)

+  blouse ou un tablier à manches longues de type 3 ou PB3 EN 14605+A1:2009

ou

combinaison de type 3 ou 4 EN 14605+A1:2009

– préparation, mélange, chargement

– nettoyage

Tous

EPI vestimentaire (tel que détaillé dans l’Avis du 9 juillet 2016)

→  tracteur avec cabine fermée

→ tracteur sans cabine avec une pulvérisation vers le bas

→ lance pour les cultures basses, sans contact intense avec la végétation
combinaison EN 14605+A1:2009 type 4, avec capuche

→ tracteur sans cabine avec une pulvérisation vers le haut

→ lance, pour les cultures hautes
(> 50 cm, sans contact intense avec la végétation)

→ pulvérisateur à dos (traitements herbicides incluant l’épamprage, traitements fongicides et insecticides, sans contact intense avec la végétation)
combinaison EN 14605+A1:2009, type 3, avec capuche

→  lance, pulvérisateur à dos sur cultures hautes et basses, avec contact intense avec la végétation

– application

Tous

Protection des mainsgants en nitrile réutilisables EN 374-1:2004 et EN 374-3:2004– préparation, mélange, chargement,

– nettoyage,

– application (lance ou pulvérisateur à dos)

Tous

gants en nitrile à usage unique EN 374-1 et EN 374-2 ou EN 374-1:2004 et EN 374-3:2004– application avec un tracteur sans cabine

– application en tracteur avec cabine fermée en cas d’intervention à l’extérieur (dans ce cas, les gants doivent être stockés et portés à l’extérieur de la cabine)

Tous

Protection des pieds– bottes EN 13 832-3:2006– application manuelle en plein champ ou sous serre

Tous

 

IMPORTANT :

Les demandeurs et titulaires d’AMM doivent justifier de la certification de l’EPI recommandé, incluant la protection chimique ou fournir tous les résultats nécessaires à l’Anses pour évaluer l’adéquation entre l’EPI proposé et le produit autorisé ou pour lequel le dossier d’AMM est déposé :

– pour les autorisations de mise sur le marché en cours, les demandeurs d’AMM revoient et justifient leurs préconisations en matière d’EPI au regard des éléments du présent avis dans un délai de 24 mois pour les CMR (13 juillet 2018) et de 30 mois pour tous les autres produits (13 janvier 2019) à compter de la publication du présent avis (13 juillet 2016);

– pour les dossiers de nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché, d’extensions d’usages et de réexamens soumis à partir du 1er décembre 2017.

Dans le cas où une extrapolation est proposée à partir de résultats existants avec des produits ayant des caractéristiques similaires, celle-ci devra être justifiée.

 

A télécharger :

13 juillet 2016 – Avis aux demandeurs et titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques et aux fabricants de ces produits relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) appropriés dans le cadre de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

 

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FRANCE : Avis aux fabricants, distributeurs et utilisateurs d’EPI (combinaisons)

Un Avis s’adressant aux fabricants, distributeurs et utilisateurs d’équipements de protection individuelle destinés à protéger des produits phytopharmaceutiques a été publié le 9 juillet 2016 au Journal Officiel. Il a pour objet de préciser les modalités permettant de s’assurer que les combinaisons (et ensembles veste-pantalon) portées par les utilisateurs satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la Directive 89/686/CEE relative à la conception et à la mise sur le marché d’équipements de protection individuelle (EPI).

 

Les autorités françaises se sont engagées dans la voie de la révision de la norme ISO 27065:2011. C’est donc à titre transitoire, dans l’attente de l’adoption d’une telle norme, que l’évaluation de la conformité des combinaisons peut être effectuée selon les modalités précisées dans cet Avis.

L’avis détaille les dispositions applicables concernant :

  • le prétraitment et conditionnement avant essai (nombre de cycles de nettoyage) ;
  • les exigences mécaniques (performances minimales attendues à la résistance à la traction, à la déchirure, à la perforation, des coutures à la traction, à l’abrasion) ;
  • les exigences relatives à la protection chimique (modalités et critères des tests de pénétration par un produit phytopharmaceutique) ;
  • les exigences relatives au vêtement complet (essai pratique de performance, confort) ;
  • les exigences relatives au contenu de la notice d’instruction et à l’étiquetage des combinaisons.

Dans un délai de six mois après la publication du présent avis, les vêtements destinés à protéger des produits phytopharmaceutiques devront porter le marquage CE et répondre aux procédures de certification telles que prévues dans la directive 89/686/CEE.

 

Cet avis a été suivi par la publication le 13 juillet 2016 d’un second Avis s’adressant quant à lui aux demandeurs et titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques et aux fabricants de ces produits et a pour objet de lister les préconisations générales les plus appropriées en matière d’EPI. Pour plus d’information, lire notre article dédié à l’Avis du 13 juillet 2016 : FRANCE : Avis aux demandeurs et détenteurs d’AMM (Préconisations d’EPI)

 

A télécharger :

9 juillet 2016 – Avis aux fabricants, distributeurs et utilisateurs d’équipements de protection individuelle destinés à protéger des produits phytopharmaceutiques

 

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FRANCE : le port d’EPI est-il nécessaire après le délai de rentrée ? Réponse de l’Anses

01L’Anses a été saisie le 26 février 2016 par la DGAL sur la nécessité du port d’un équipement de protection individuelle (EPI) après le délai de rentrée (DRE) édicté par l’arrêté du 12 septembre 2006.

Cette saisine provient de la filière viticole qui considère qu’à l’issue du délai de rentrée, aucun EPI ne devrait être nécessaire. L’Anses devait également étudier les autres filières agricoles dans son expertise.

L’Anses souligne que les délais de rentrée mentionnés dans l’arrêté du 12 septembre 2006 permettent de limiter les expositions des travailleurs, toutefois à l’issue de ces délais les expositions ne peuvent pas être considérées comme négligeables.

L’Anses émet donc les recommandations suivantes :

  • mise en place d’études portant spécifiquement sur la phase de rentrée qui permettraient de mieux quantifier l’exposition des travailleurs et le niveau de protection conféré par les EPI
  • mise en place d’études sur la dissipation des résidus sur les végétaux
  • Intégration de ces études dans l’évaluation des risques et déclinées dans les conditions d’emploi, en particulier sous forme de DRE
  • les demandeurs pourraient soumettre dans les dossiers d’AMM, en s’appuyant sur des mesures d’exposition dédiées, des évaluations de risque permettant d’affiner l’estimation des expositions des travailleurs lors de la rentrée et de mieux adapter les mesures de préventions

Et propose des adaptations de l’arrêté du 12 septembre 2006 :

  • introduire un délai spécifique, à l’instar des préparations classées irritantes ou sensibilisantes, pour les préparations contenant des substances classées CMR au sens du Règlement (CE) N°1272/2008
  • dans certaines situations exceptionnelles, notamment en raison de conditions météorologiques une rentrée d’urgence peut être jugée nécessaire. Cette situation pourrait être prise en compte dans l’arrêté sous réserve notamment des résultats de l’évaluation des risques

Pré-requis :

  • s’assurer de la faisabilité et de l’applicabilité de ces nouveaux délais de rentrée au sein des itinéraires techniques sur les cultures concernées
  • s’interroger sur la facilité de gestion des différents délais figurant dans l’arrêté et de leur mise en œuvre au niveau d’une exploitation agricole

 

A télécharger :

13 juin 2016 – AVIS de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à la saisine EPI et délai de rentrée n° 2016-SA-0046

Arrêté du 12 septembre 2006 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits visés à l’article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime – Version consolidée

 

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FRANCE : Libre accès aux données du site E-phy

L’Anses a mis en libre accès l’ensemble des données du site e-phy.

Les fichiers téléchargeables contiennent les caractéristiques de chaque produit : Numéro d’AMM, nom commercial, type de produit, substances et données afférentes (phrases de risque, teneur en matière active…), ainsi que les usages du produit.

A noter que les fichiers ne contiennent pas les dérogations 120 jours ni les permis de commerce parallèle.

Il y a 2 types de fichiers :

  • Fichiers XML : ils contiennent l’ensemble des 13 000 produits autorisés et retirés (produits phytopharmaceutiques, matières fertilisantes et supports de cultures, adjuvants, produits mixtes et mélanges).
    Les données sont divisées en plusieurs fichiers XML. Un fichier XSD de description contenant les champs et les relations est également disponible.
  • Fichier CSV : il contient uniquement les 3000 produits phytopharmaceutiques autorisés. Les substances actives ne sont malheureusement pas incluses dans ce tableau.

Les fichiers devraient être mis à jour mensuellement. La version en ligne date du 13/06/2016.

 

Remarque : lorsque les données e-phy sont reproduites dans un document, la source “Données Ephy – Anses – Date de mise à jour des données” doit être citée.

 

Lien utile : www. data.gouv.fr

 

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FRANCE : Note d’information relative aux essais et expérimentations

L’Anses a publié une Note récapitulant les exigences concernant :

  • Les demandes de permis d’expérimentation (qui remplacent les ADE), dont :
    • Les dérogations aux demandes de permis
    • La déclaration préalable des essais
    • La dérogation à la destruction de récoltes
  • La déclaration des essais officiellement reconnus (EOR)

Note relative aux essais et expérimentations de produits réglementés (produits phytopharmaceutiques / matières fertilisantes)

 

A noter qu’une nouvelle version du formulaire de déclaration des essais EOR (07/06/2016) est disponible :

FORMULAIRE DE DECLARATION DES ESSAIS EN APPLICATION DE L’ARTICLE R 253-38-II DU CODE RURAL ET DE LA PECHE MARITIME

 

Voir aussi nos articles précédents :

FRANCE : nouveau formulaire de déclaration des Essais Officiellement Reconnus

FRANCE : l’arrêté “dérogation à la demande de permis d’expérimentation” est enfin paru !

 

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