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FRANCE – ANSES : Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux co-formulants interdits

Suite à la publication de la liste des co-formulants interdits dans les produits phytopharmaceutiques (PPP), adjuvants et produits mixtes (Règlement (UE) 2021/383 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009), l’ANSES a publié le 24 Mars 2021 une note concernant les modalités de mise en œuvre de ces nouvelles dispositions réglementaires.

  • Pour toutes demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumises avant le 24/03/2021 et en cours d’instruction pour les produits contenant un co-formulant visé à l’annexe III : une demande de changement non significatif de composition devra être soumise avant le 24 septembre 2021 sous la forme de dossiers de “Demande de modification des informations déclarées dans une demande en cours” (PMOI). En l’absence de cette demande, les demandes d’AMM en question donneront lieu à des décisions de refus.

 

  • Pour toutes les AMM existantes au 24/03/2021: tous les titulaires d’AMM recevront un courrier de la part de l’ANSES leur demandant de compléter le Tableau coformulants interdits et de le renvoyer au plus tard le 31 mai 2021. Le cas échéant, les titulaires d’AMM devront notamment préciser s’ils déposeront une demande de changement mineur (non significatif) de composition. Une réponse avant le 31 mai 2021 conditionne le maintien de l’AMM des produits. Si une demande de changement non significatif de composition est prévue par le titulaire de l’AMM, elle devra être déposée au plus tard le 24 mars 2022 sous peine de retrait de l’AMM. La demande de changement de composition donnera lieu à une modification de l’AMM en cas de conclusions favorables.

 

Procédure de retrait

L’Anses procédera rapidement à l’analyse de toutes les réponses reçues. En cas de retrait d’AMM, une lettre d’intention de retrait sera adressée aux titulaires d’AMM qui disposeront d’un délai de 10 jours ouvrés pour adresser leurs observations. Ces dernières seront analysées par l’ANSES qui décidera de maintenir les AMM ou de procéder à leur retrait au plus tard le 24 mars 2023.

Des délais de grâce ne pourront excéder 3 mois pour la vente et la distribution et 9 mois supplémentaires pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des produits retirés.

 

A télécharger :

Note ANSES – Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux coformulants interdits – Version 1 du 24/03/2021

Tableau coformulants interdits à renvoyer avant le 31 mai 2021

 

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Publication de la liste de co-formulants interdits dans les PPP

 

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FRANCE – ANSES : Étiquetage des produits suite à l’actualisation des EPI dans les AMM

L’ANSES a publié le 02/03/2021 une mise à jour de sa note relative à l’actualisation des équipements de protection individuelle (EPI) dans les autorisations de mise sur le marché (AMM).

Pour rappel, tous les dossiers pour lesquels une AMM a été délivrée après le 1er janvier 2020 ont nécessité une mise à jour des EPI de la part des titulaires. L’ANSES a alors émis des décisions de modification des AMM. La mise à jour de la note précise notamment que l’actualisation des EPI réalisée par l’Anses dans ce cadre ne nécessite pas de mise à jour des étiquettes, conformément à l’article R253-42-II du code rural et de la pêche maritime, pour les produits étiquetés avant la notification de la modification d’autorisation de mise sur le marché.

 

A télécharger :

Note ANSES – Actualisation des équipements de protection individuelle mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, en application de l’article 15 de l’arrêté du 4 mai 2017 modifié par l’arrêté du 27 décembre 2019 – Version 2 du 02/03/2021

 

Nos articles précédents :

FRANCE – ANSES : Modalités d’actualisation des EPI dans les AMM

 

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FRANCE : L’ANSES annonce le retrait de produits à base de 5 substances actives

Suite à l’entrée en vigueur des Règlements (UE) 2020/1280 du 14 septembre 2020, 2020/892 du 29 juin 2020, 2020/1276 du 11 septembre 2020 et 2020/1498 du 15 octobre 2020 concernant respectivement le non-renouvellement de l’approbation des substances actives bénalaxyl, béta-cyfluthrine, bromoxynil et thiophanate-méthyl, l’ANSES va procéder au retrait de 14 autorisations de mise sur le marché et de 3 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de ces substances, à compter du premier semestre 2021.

Dans le cadre de l’expiration de l’approbation de la substance active spirodiclofène le 31/07/2020, l’ANSES a également procédé au retrait d’une autorisation de mise sur le marché et de 3 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance, à compter du 07 décembre 2020.

Substance active

Bénalaxyl Béta-cyfluthrine Bromoxynil Thiophanate-méthyl Spirodiclofène
Date de retrait 05/04/2021 20/01/2021 17/03/2021 19/04/2021 07/12/2020
Fin de vente et de distribution 05/07/2021 20/04/2021 17/03/2021 19/04/2021 31/01/2021
Fin d’utilisation des stocks

de produits

05/10/2021 20/07/2021 17/09/2021 19/10/2021 31/07/2021

 

A télécharger :

Liste des produits à base de bénalaxyl, béta-cyfluthrine, bromoxynil et thiophanate-méthyl faisant l’objet d’un retrait du marché au premier semestre 2021

Liste des produits à base de spirodiclofène faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 7 décembre 2020

 

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FRANCE – ANSES : Modalités d’actualisation des EPI dans les AMM

Suite à l’entrée en vigueur le 1er janvier 2020 de l’arrêté du 27 décembre 2019 relatif aux mesures de protection des personnes lors de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques, il convient aux utilisateurs de remplacer les équipements de protection individuelle (EPI) actuellement mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) par des équipements conformes aux nouvelles exigences.

Le 26 novembre 2020, l’ANSES a publié une note relative aux procédures de mise à jour des EPI :

  • Pour les AMM délivrées avant le 1er janvier 2020, l’utilisateur devra s’assurer du remplacement des EPI, mais ne devra pas en notifier l’ANSES.
  • Pour les AMM délivrées après le 1er janvier 2020, une demande d’actualisation des EPI est adressée au titulaire de l’AMM qui devra y répondre dans un délai de 2 mois par courrier électronique.
  • Pour toute nouvelle demande d’AMM déposée à compter du 26 novembre 2020, les EPI proposés par le demandeur devront être conformes aux nouvelles exigences.
  • Pour les demandes en cours d’instruction, les demandeurs sont encouragés à adresser à l’ANSES un courrier unique de mise à jour des EPI reprenant toutes les demandes en cours d’instruction. Pour chaque demande (incluant le type de demande, le nom du produit et le numéro d’enregistrement de l’ANSES), un tableau de correspondance entre les EPI initialement proposés et les EPI mis à jour devra être fourni. En l’absence de ce courrier, une demande d’actualisation des EPI sera envoyée aux demandeurs directement par les services de l’ANSES.

 

Les mises à jour des EPI concernent notamment les vêtements et les gants :

Type d’EPI Anciennes exigences Nouvelles exigences
Vêtements Combinaison de travail en polyester 65% / coton 35% avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant EPI vestimentaire conforme à la norme NF EN ISO 27065/A1
Gants réutilisables Gants en nitrile certifiés EN 374-3 Gants en nitrile certifiés NF EN ISO 374-1/A1 et NF EN 16523-1+A1 (type A)
Gants à usage unique Gants en nitrile certifiés EN 374-2 à usage unique Gants en nitrile certifiés NF EN ISO 374-1/A1 et NF EN ISO 374-2 (types A, B ou C) à usage unique

 

A télécharger :

Note ANSES – Actualisation des équipements de protection individuelle mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, en application de l’article 15 de l’arrêté du 4 mai 2017 modifié par l’arrêté du 27 décembre 2019 – Version 1 du 26/11/2020

Arrêté du 27 décembre 2019 relatif aux mesures de protection des personnes lors de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques et modifiant l’arrêté du 4 mai 2017 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants visés à l’article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime

 

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FRANCE – ANSES : Covid-19 – Mise à jour des modalités temporaires de réception des dossiers

Suite à la mise en œuvre de la nouvelle période de confinement pour faire face à la résurgence du coronavirus COVID-19, la note concernant les modalités de réception des dossiers a été mise à jour et s’applique à compter du 30 octobre 2020 et au moins jusqu’au 01 décembre 2020 ou jusqu’à la fin de la période de confinement.

Ainsi, les quatre modalités de dépôt précédemment communiquées (voir notre article précédent) sont toujours possibles. A noter que pour les deux cas de dossiers déposés sur des plateformes de mise à disposition sécurisée (“Mes Échanges » ou autres), l’ensemble des éléments peut être déposé sous un seul fichier compressé (.zip, .7z, .rar, …).

 

A télécharger :

Demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques, aux matières fertilisantes et supports de culture, et aux adjuvants – Covid-19 : nouvelle révision des modalités de réception des dossiers, version actualisée au 29/10/2020.

 

Nos articles précédents :

FRANCE – ANSES : Covid-19 – Nouvelles modalités temporaires de réception des dossiers

 

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FRANCE – ANSES : Glyphosate – Publication de décisions et résultats de l’évaluation comparative

Suite au renouvellement de l’approbation de la substance active glyphosate, l’ANSES a signé le 30 Septembre 2020 des décisions sur 6 demandes de renouvellement et 3 nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques. 3 demandes de renouvellement et 1 nouvelle demande d’autorisation ont été refusées en raison d’un potentiel risque d’effet nocif pour la santé humaine dû à la possible formation de l’impureté pertinente N-nitrosoglyphosate au cours du stockage du produit.

 

En parallèle, l’ANSES a également publié le 09 Octobre 2020 les résultats de son évaluation comparative réalisée en vertu de l’article 50.2 du règlement européen (CE) 1107/2009. Ainsi, les inconvénients pratiques ou économiques des alternatives non chimiques actuellement disponibles ont été identifiés pour 4 principaux domaines d’utilisation agricole : l’arboriculture, la viticulture, les grandes cultures et la forêt. L’ANSES s’est notamment appuyé sur trois rapports produits par l’INRAE (Rapport arboriculture de l’INRAE, Rapport viticulture de l’INRAE et Rapport grandes cultures de l’INRAE) ainsi que sur des informations transmises par l’ONF (Office National des Forêts) et le CNPF (Centre National de la Propriété Forestière).

En voici les conclusions :

Usages Arboriculture fruitière Viticulture Grandes cultures (céréales, oléagineux, protéagineux…) Forêts
Alternatives possibles = Interdiction d’utiliser du glyphosate En inter-rangs:

– Désherbage mécanique

– Zones enherbées

En inter-rangs:

– Désherbage mécanique

– Zones enherbées

Lorsque la parcelle a été labourée entre deux cultures Méthodes alternatives non chimiques pour la dévitalisation des souches
Substitution non possible = Utilisation du glyphosate autorisée Désherbage mécanique non possible:

– Récolte mécanique des fruits au sol

– Productions de type buissonnant

Machines agricoles non disponibles à court terme pour le désherbage sous le rang

Désherbage mécanique non possible: vignes en forte pente ou en terrasses, sols caillouteux, vigne-mères de porte-greffes

Machines agricoles non disponibles à court terme pour le désherbage sous le rang

Dans les situations de luttes obligatoires réglementées Entretien des forêts en période d’installation du peuplement

Pépinières forestières et vergers à graines

Restriction de doses Maximum 900 g de glyphosate par an et par hectare et application à hauteur de 40% de la surface de la parcelle = réduction de 60% de la dose maximale actuellement autorisée Maximum 450 g de glyphosate par an et par hectare et application à hauteur de 20% de la surface de la parcelle = réduction de 80% de la dose maximale actuellement autorisée Maximum 1080 g de glyphosate par an et par hectare = réduction de 60% de la dose maximale actuellement autorisée /

Les usages non agricoles du glyphosate ne peuvent quant à eux être totalement substitués par des alternatives non chimiques. La réduction de l’usage du glyphosate dans ces différentes situations ne peut donc relever d’une restriction fixée dans les autorisations de mise sur le marché, mais doit s’envisager dans le cadre d’une évolution des pratiques de désherbage.

Ces restrictions seront désormais prises en compte et s’appliqueront à chaque produit mis sur le marché et dans un délai de six mois pour les produits bénéficiant d’un renouvellement de leur autorisation de mise sur le marché.

 

A télécharger :

Rapport d’évaluation comparative – Cas de produits à base de glyphosate – Examen des alternatives en arboriculture

Rapport d’évaluation comparative – Cas des produits à base de glyphosate – Examen des alternatives en viticulture

Rapport d’évaluation comparative – Cas des produits à base de glyphosate – Examen des alternatives en grandes cultures

Rapport d’évaluation comparative – Cas des produits à base de glyphosate – Examen des alternatives en forêt

 

Nos articles précédents :

FRANCE – ANSES : Retrait de 36 produits à base de glyphosate

FRANCE : Le plan de sortie du glyphosate a été publié

 

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ANSES – E-Phy : Evolution du site E-Phy

Une nouvelle rubrique FAQ ainsi qu’un accès au formulaire de contact sont désormais accessibles sur le site E-Phy, via le bandeau de bas de page. La FAQ reprend les questions les plus fréquemment posées par les utilisateurs et les réponses apportées. Toute remarque, suggestion pour faire évoluer l‘interface du site ou toute demande de rectification de données se feront via le formulaire de contact.

 

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FRANCE : Mise à jour du formulaire Cerfa de déclaration

Dans une note actualisée au 01/09/2020, l’ANSES a mis à jour la procédure de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de permis pour des produits phytopharmaceutiques. Elle introduit la seconde version de la notice explicative N° 52174 et de son formulaire de déclaration associé N° 15723 (cerfa utilisé pour les changements de dénomination sociale ou d’adresse d’une société titulaire d’une autorisation ou pour l’ajout ou le changement de site de fabrication d’un produit déjà autorisé).

Les principaux changements de la seconde version du Cerfa N° 15723 sont les suivants:

  • Suppression de l’ancien nom de la société titulaire de l’AMM en cas de changement de dénomination sociale de la société titulaire de l’autorisation (rubrique 4).
  • Ajout du numéro de SIRET et du numéro de TVA intracommunautaire en cas de changement d’adresse de la société titulaire de l’autorisation (rubrique 5).
  • Ajout de la rubrique 8 afin de lister les produits concernés par un changement de dénomination sociale ou d’adresse de la société titulaire de l’autorisation. Les dénominations commerciales et numéros d’autorisation des produits concernés par la déclaration doivent être complétés. Il n’est pas nécessaire de lister les seconds noms commerciaux.

 

A télécharger :

Notice générale pour le dépôt des dossiers (formulaires Cerfa et notices à utiliser) (01/09/2020)

Notice explicative pour remplir le formulaire de déclaration relative à une autorisation de mise sur le marché ou à un permis Cerfa N°52174#02

Formulaire de déclaration relative à une autorisation de mise sur le marché ou à un permis Cerfa N° 15723*02 (word) Cerfa N° 15723*02 (pdf)

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Mise à jour de la notice explicative et du cerfa de demande d’AMM !

 

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FRANCE – ANSES : Covid-19 – Prolongation des modalités temporaires de réception des dossiers

La note concernant les modalités de réception des dossiers en période de confinement a été actualisée et prolonge jusqu’au 31 août 2020 les quatre modalités de dépôt précédemment communiquées (voir notre article précédent).

 

A télécharger :

Demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques, aux matières fertilisantes et supports de culture, et aux adjuvants – Covid-19 : de nouvelles modalités de réception des dossiers, version actualisée au 17/07/2020.

 

Nos articles précédents :

FRANCE – ANSES : Covid-19 – Nouvelles modalités temporaires de réception des dossiers

 

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FRANCE – ANSES : Substances phytopharmaceutiques préoccupantes

Dans le cadre du plan gouvernemental pour une agriculture moins dépendante aux pesticides, une mission d’inspection CGAAER-CGEDD-IGAS avait établi en 2017 une liste des substances actives jugées préoccupantes parmi les plus fréquemment détectées ou mentionnées dans les rapports de surveillance.

L’ANSES saisie le 10 juillet 2018 pour la réalisation de l’expertise relative aux substances de cette liste vient de publier son avis.

En partant des conclusions de la mission et en tenant compte de l’interdiction de certaines substances et du retrait de certains produits intervenus depuis lors, l’agence a mis à jour la liste des substances actives devant faire l’objet d’une attention particulière.

Ainsi, l’ANSES préconise de ne pas renouveler l’approbation du mancozèbe, considéré comme toxique pour la reproduction, de catégorie 1B par l’ECHA, et du thiophanate-méthyl, classé mutagène de catégorie 2.

De plus, sans attendre que l’approbation européenne des substances actives soit réexaminée, l’ANSES engage, sur la période 2020-2021, une nouvelle évaluation des risques pour les produits autorisés contenant :

– des substances venant d’être classées cancérigènes ou reprotoxiques de catégorie 1B par l’ECHA : 8-hydroxyquinoline, ipconazole, flurochloridone, spirodiclofène, halosulfuron-méthyl ;

– la substance active prosulfocarbe, pour laquelle des contaminations de cultures non ciblées situées à proximité de zones traitées ont conduit à modifier les conditions d’utilisation, et imposent la réévaluation des risques pour les personnes présentes et les résidents.

Enfin, l’ANSES lance l’évaluation des effets perturbateurs endocriniens du prochloraz sans attendre qu’un dossier de renouvellement d’approbation soit éventuellement soumis.

 

A télécharger :

AVIS de l’Anses relatif aux substances phytopharmaceutiques qualifiées de préoccupantes dans le rapport CGAAER-CGEDD-IGAS sur l’utilisation des produits phytopharmaceutiques

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Plan d’action sur les produits phytopharmaceutiques

 

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