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FRANCE – ANSES : Bulletin de veille sur les AMM

L’ANSES a mis en ligne son premier bulletin de veille sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques et adjuvants (Décembre 2018). Ces bulletins présenteront, au début de chaque mois, les décisions de retraits, les nouvelles autorisations de mise sur le marché ainsi que les modifications majeures d’AMM (nouveaux usages accordés, modification des conditions d’emploi, retraits d’usages, etc.) mises en ligne par l’ANSES le mois précédent. Il est à noter que les seconds noms commerciaux ne seront pas mentionnés dans ces bulletins.

Le bulletin présentera également des points d’actualité réglementaire mis en avant par l’ANSES chaque mois.

Le bulletin de décembre 2018 est pour sa part marqué par le retrait de nombreux produits à base de glyphosate, compte tenu de l’arrivée à échéance des AMM n’ayant pas fait l’objet d’une demande de renouvellement suite à la ré-approbation du glyphosate.

 

Lien vers la page des bulletins mensuels :

https://www.anses.fr/fr/content/bulletin-mensuel-des-autorisations-de-mise-sur-le-march%C3%A9-des-produits-phytopharmaceutiques

 

A télécharger :

Bulletin des AMM des produits phytopharmaceutiques et adjuvants – Décembre 2018

 

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FRANCE : Vers une “sortie” du glyphosate

Le renouvellement de l’approbation du glyphosate pour cinq ans a été adopté en décembre 2017 par la Commission européenne. La procédure d’évaluation par l’ANSES des demandes de renouvellement d’autorisation des PPPs à base de glyphosate selon l’Article 43 du Règlement (CE) 1107/2009 est en cours.

A ce jour, 190 produits à base de glyphosate bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle en France. 58 dossiers de demande de renouvellement et 11 nouvelles demandes d’AMM ont été déposés à l’Anses. Pour les 132 produits qui n’ont pas fait l’objet de demande de renouvellement, l’ANSES a notifié aux industriels l’arrivée à échéance des AMM ou permis de commerce parallèle, avec prise d’effet en date du 15 décembre 2018. La liste des produits concernés a été publiée sur le site E-phy.

Pour les produits de la gamme « professionnelle », la fin de vente et de distribution des produits est fixée au 15/03/2019 et la fin d’utilisation des produits et des stocks est fixée au 15/06/2019.
Pour les produits de la gamme « amateurs », aucun délai de grâce n’est accordé compte-tenu de l’entrée en vigueur au 1er janvier 2019 de la loi Labbé (février 2014) modifiée par la loi de transition énergétique (août 2015) et par la loi Potier (mars 2017), interdisant la commercialisation et la détention de PPP à usages non-professionnels.

L’ANSES annonce que l’évaluation des demandes d’AMM et de renouvellement d’AMM actuellement en cours sera finalisée avant le 31 décembre 2020, dans le délai de trois ans annoncé par le gouvernement.

Par ailleurs, l’évaluation des demandes d’AMM et de renouvellement d’AMM a été lancée par l’ANSES sur la base d’une évaluation comparative des produits : en s’appuyant sur les éléments qui lui seront fournis sur les alternatives disponibles et d’usage courant en France, notamment par l’INRA, l’ANSES comparera, pour chaque usage, les produits à base de glyphosate avec les méthodes non chimiques de prévention ou de lutte disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront donc interdits.

Enfin, dans l’objectif d’accompagner les agriculteurs vers la sortie du glyphosate, le gouvernement a présenté, le 22 novembre 2018, une plateforme internet regroupant des témoignages d’agriculteur ayant renoncé au glyphosate et décrivant les alternatives possibles au glyphosate. Le site internet comptabilise les parcelles déclarées sans glyphosate par département ainsi que le nombre d’exploitants sortis du glyphosate et engagés dans cette voie.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de glyphosate faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 15 décembre 2018

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Renouvellement de l’approbation du glyphosate

 

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de métam-sodium

L’ANSES a annoncé dans un communiqué de presse du 5 Octobre 2018 son intention de retirer l’ensemble des préparations à base de métam-sodium actuellement autorisées en France pour la désinfection des sols.

Le réexamen des préparations à base de métam-sodium et de leurs conditions d’emploi, conduit par l’ANSES à la suite de l’approbation de la substance au niveau européen, indique en effet que tous les usages autorisés représentent un risque pour la santé humaine et l’environnement. L’ANSES a donc fait part aux industriels de son intention de retirer du marché ces préparations.

Cette annonce intervient après l’annonce du gouvernement fin octobre de suspendre à titre préventif, pour une durée de trois mois, l’ensemble des autorisations des produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium (Arrêté du 25 octobre 2018), en raison de trois cas d’intoxication ayant affecté des riverains ainsi que des employés agricoles.

Dans son communiqué, l’Anses rappelle aux professionnels que la déclaration d’effets indésirables dans le cadre de la phytopharmacovigilance constitue une obligation réglementaire et permet à l’Agence d’agir rapidement afin de prévenir et contrôler les risques.

 

A télécharger :

Communiqué de presse de l’ANSES – Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché.

Communiqué de presse des ministères de la Transition Écologique et Solidaire, des Solidarités et de la Santé, de l’Economie et des Finances ainsi que de l’Agriculture et de l’Alimentation – François de Rugy, Agnès Buzyn, Bruno Le Maire et Didier Guillaume suspendent l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du métam-sodium.

Arrêté du 25 octobre 2018 relatif à la suspension de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active « métam » ou « métam-sodium ».

 

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FRANCE : EPI plus opérationnelles concernant la rentrée après traitement – Réponse de l’ANSES

L’Anses a été saisie le 31 juillet 2017 et le 3 avril 2018 par la DGAL (Saisine 2017-SA-0174) concernant les préconisations de port d’équipements de protection individuelle (EPI) pour les travailleurs agricoles en phase de rentrée après traitement.

Cette saisine a pour origine le constat que la plupart des autorisations de mise sur le marché récentes préconisent le port d’EPI en phase de rentrée, sans limite en matière de délai après application du traitement et sans distinction de la nature des travaux, ce qui suscite des interrogations de la part de professionnels et semble poser des difficultés de mise en oeuvre.

À travers cette saisine, il était demandé à l’ANSES que soient dès à présent délivrées des préconisations d’EPI plus ciblées et par conséquent plus opérationnelles en situation de rentrée après traitement (e.g. distinguer/limiter la portée à certaines catégories de produits, ou certaines utilisations ou calendriers de traitement), dans l’attente que des travaux en cours de réalisation permettent de préciser les évaluations d’exposition des travailleurs. Les travaux en cours portent par exemple sur la détermination de coefficients de transfert et sur la décroissance de résidus foliaires.

Après analyse, l’ANSES conclut que les données actuellement disponibles ne permettent ni de réaliser des évaluations spécifiques à certaines activités de rentrée ni de proposer de période au-delà de laquelle aucun EPI ne serait nécessaire.

L’ANSES souligne néanmoins que les évaluations conduites selon le document guide de l’EFSA (EFSA Journal 2014;12(10):3874) pourraient être affinées en tenant compte de la décroissance des résidus foliaires, en accord avec l’approche proposée dans le document guide. Par ailleurs, des données d’exposition des travailleurs en phase de rentrée et de dissipation des résidus sur les végétaux (notamment sur la vigne) ont été générées et font actuellement l’objet d’une évaluation par les autorités compétentes du Royaume-Uni. Celles-ci devraient permettre à terme d’améliorer la quantification de l’exposition des travailleurs et du niveau de protection conféré par les EPI. L’EFSA a de son côté débuté l’actualisation de son document guide (EFSA, 2014), ce qui permettra l’intégration des nouvelles données générées.

L’ANSES rappelle que :

  • les délais de rentrée figurant dans l’Arrêté du 4 mai 2017 ont pour finalité la prévention des expositions et des effets ;
  • si une protection individuelle est nécessaire, il s’agit d’EPI au titre du Règlement (UE) 2016/425 qui doivent être associés à des réflexes d’hygiène (e.g. lavage des mains, respect des procédures d’habillage/déshabillage) ;
  • dans le cadre de l’obligation de protection du travailleur, le délai de rentrée n’est qu’une indication du niveau de risque que l’employeur doit intégrer dans son évaluation, avec une sélection d’EPI cohérente au regard du niveau de risque, du confort de l’EPI dans le cadre de l’activité envisagée, et de la disponibilité ;
  • plus généralement, la diminution du recours aux produits phytopharmaceutiques et la sélection des produits les moins dangereux pour la santé humaine constitue un objectif en soi afin de réduire l’exposition professionnelle des travailleurs agricoles.

Dans le cas particulier des produits pour lesquels aucune valeur toxicologique de référence n’est définie pour la(les) substance(s) constitutive(s), l’ANSES recommande la présentation par le demandeur d’un argumentaire permettant de justifier des recommandations spécifiques pour ce type de produits, au regard des niveaux de dangers et de risques qui pourraient être considérés comme faibles.

Enfin, l’ANSES recommande la poursuite des campagnes de sensibilisation et de formation des agriculteurs et travailleurs agricoles vis-à-vis de l’enjeu sanitaire du respect des conditions d’utilisation des produits phytopharmaceutiques et des EPI.

 

A télécharger :

10 octobre 2018 – NOTE d’appui scientifique et technique de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relative aux préconisations dans les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques de port d’équipements de protection individuelle pour les travailleurs agricoles – saisine n° 2017-SA-0174.

 

Nos articles précédents :

FRANCE : le port d’EPI est-il nécessaire après le délai de rentrée ? Réponse de l’Anses

 

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FRANCE – ANSES : Gestion des demandes de mise sur le marché de PPPs suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

L’ANSES a publié en date du 18/10/2018 une note concernant la gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de
substances actives. Cette note rappelle le contexte réglementaire du renouvellement des substances actives dans le cadre du règlement (CE) n°1107/2009  et décrit les conséquences du renouvellement des substances actives sur les demandes d’AMM des produits avant et après le renouvellement de l’approbation de la substance active, dans le cas des demandes d’AMM de nouveaux produits ainsi que dans le cas d’AMM existantes (Article 43).

Les demandes liées à un produit dont l’AMM est en cours de renouvellement en application de l’article 43 sont classées en trois catégories décrites dans la note : les demandes d’ordre essentiellement administratif qui pourront être traitées pendant le processus de renouvellement de l’AMM, les demandes ne pouvant pas être traitées par l’Anses pendant la période de réexamen de la demande de renouvellement (période de gel) et les demandes qui pourront être instruites en parallèle de la demande de renouvellement, dont l’instruction ne pourra être finalisée que lorsque celle de la demande de renouvellement sera terminée.

Enfin, le calendrier théorique de renouvellement des AMM en application de l’article 43 du règlement (CE) 1107/2009 et du document guide européen relatif au renouvellement des AMM est présenté en annexe et des précisions sur la définition de la période de gel sont apportées.

A télécharger :

Gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

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FRANCE : Mise à jour de la notice explicative et du cerfa de demande d’AMM !

L’Anses a mis à jour  la note générale pour le dépôt des dossiers en date du 23 juillet 2018. Elle introduit la seconde version de la notice explicative n°52173 et du formulaire cerfa de demande d’AMM n°15722. Pour mémoire la version précédente datait de Juillet 2017.

A noter qu’une version spéciale du cerfa a été créée afin de remplir aisément le formulaire PDF.

 

Les principaux changements de cette seconde version de la notice n° 52173 sont les suivants :

– Dans le tableau des usages, nouvelle notion pour les usages sous serre :

G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol (EFSA Guidance Document for protected crops –  EFSA Journal 2014;12(3):3615)

– Le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003« 

– La notion de « changement de composition significatif » est introduite. Il est assimilé à une nouvelle demande d’AMM par la procédure classique (Article 33 du Règlement (CE) n°1107/2009) ou par la procédure de reconnaissance mutuelle (Article 40 du Règlement (CE) n°1107/2009)

– Le N° de TVA intracommunautaire est bien demandé pour les sociétés dont le siège est situé dans l’Union européenne

– Le cas du fractionnement de dose et la façon de le renseigner dans le cerfa est décrit

– Les CD et DVD contenant le dossier et envoyés à l’Anses ne doivent pas être ré-inscriptibles

IMPORTANT : Concernant les dRR partie A et B, le demandeur doit maintenant indiquer les informations (surlignage en gris) présentées dans le projet des part A et des part B qui doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles

– Il est bien précisé que lorsque le produit revendique une gamme d’usage « Amateur », le projet d’étiquette doit être fourni au format réel

– En ce qui concerne le format électronique, tous les rapports d’étude doivent être fournis

– La nomenclature des pièces du dossier a été modifiée (Annexe IV de la notice)

– Le format de la liste des études pour la protection des données en France à fournir au format Excel ou sous un format compatible avec Excel a été modifiée (Annexe V de la notice)

 

Les principaux changements de cette seconde version du cerfa n°15722 sont les suivants :

– Point 1.3.4 : le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003 »

– Point 1.3.6 : introduction de la notion de « changement de composition significatif ». vs “changement non significatif”

– Point 8 : nouvelle notion pour les usages sous serre : G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol

– Point 9.2 : ajout de la case “Sans classement”

 

A télécharger :

Note générale pour le dépôt des dossiers (formulaires Cerfa et notices à utiliser) (23/07/2018)

Notice explicative pour remplir le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N°52173#02 (pdf)

Formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N° 15722*02 (word) Cerfa N° 15722*02 (pdf) Cerfa N°15722*02 (pdf à remplir)

 

Notre article précédent :

FRANCE : Modalités de présentation des demandes d’AMM et nouveaux cerfas !

 

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FRANCE : Mise à jour de l’Annexe aux lignes directrices pour la délivrance des décisions d’AMM des PPP et adjuvants

L’ANSES a publié une mise à jour des mesures de gestion des risque qui apparaissent le plus fréquemment et qui sont décrites dans l’Annexe aux lignes directrices pour la délivrance des décisions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et adjuvants en date du 02/04/2018. Cette mise à  jour fait suite notamment à la parution de l’Arrêté du 4 mai 2017 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants abrogeant l’Arrêté du 12 septembre 2016.

Les principaux changements sont les suivants:

  • Mesures concernant les résidus et l’exposition du consommateur : deux nouvelles mesures de gestion du risque de dépassement de la LMR relatives aux cultures pérennes
  • Mesures concernant les risques pour l’environnement :
    • Organismes aquatiques:
      • Nouvelles phrases SPe 2 relatives aux types de sols, aux produits à incorporer dans le sol, à la profondeur de semis et au rejet des eaux usées des serres hors sol
      • Nouvelles phrases SPe 3 relatives aux zones non traitées par rapport aux points d’eau pour les usages sur pommes de terre
      • Zone non traitée par rapport aux points d’eau pouvant aller jusqu’à plus de 100 mètres
    • Oiseaux et mammifères: nouvelles phrases SPe 5 et SPe 6 relatives aux semences traitées

A télécharger : Annexe aux lignes directrices pour la délivrance des décisions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et adjuvants

Nos articles précédents :

FRANCE : Le nouvel arrêté Utilisation des PPP et adjuvants est enfin paru !

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FRANCE : Nouvelle mise à jour de la note d’information relative aux essais et expérimentations de produits réglementés

L’ANSES a publié une nouvelle mise à jour la Note relative aux essais et expérimentations de produits phytopharmaceutiques et matières fertilisantes au 1er septembre 2017 ; la précédente note datait du 19 juin 2017. Les modifications sont les suivantes :

Le formulaire à remplir pour constituer un dossier de demande de permis d’expérimentation pour un produit phytopharmaceutique (CERFA 15720*01), ainsi que la notice explicative (Cerfa N°52171#01), sont précisés.

Dans le cas des matières fertilisantes et supports de culture, le montant de la taxe  fiscale perçue par l’ANSES (fixé par l’arrêté du 12 avril 2017 – article 7, point V et IX alinéa 2, entré en vigueur au 1er juillet 2017) lors d’une demande de permis d’expérimentation a été révisé, et fixé à 1000 € pour un produit simple et 2000 € pour un ensemble de produits.

A télécharger :

Note relative aux essais et expérimentations de produits réglementés (produits phytopharmaceutiques / matières fertilisantes) actualisée au 01/09/2017

Arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Mise à jour de la note d’information relative aux essais et expérimentations de produits réglementés

FRANCE – Anses : Nouveau barème des taxes fiscales

 

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FRANCE : Modalités de présentation des demandes d’AMM et nouveaux cerfas !

Un nouvel arrêté fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes d’AMM et de permis d’expérimentation des PPP, adjuvants et produits mixtes est paru le 12 juillet 2017.

En parallèle, une nouvelle note d’information et les tant attendus nouveaux formulaires cerfas ont également été mis en ligne par l’Anses !

Ces nouvelles dispositions entrent en vigueur à partir du 1er octobre 2017 mais les nouveaux formulaires cerfas peuvent être utilisés dès à présent !

 

A télécharger :

Arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d’expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes

Note, formulaires Cerfa et notices à utiliser (05/07/2017)

 

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FRANCE : Mise à jour de la note d’information relative aux essais et expérimentations de produits réglementés

L’ANSES a mis à jour la Note relative aux essais et expérimentations de produits phytopharmaceutiques et matières fertilisantes au 19/06/2017 ; la précédente note datait de décembre 2016. Les principales modifications sont les suivantes :

  • Produits phytopharmaceutiques :
    • Révision du montant de la taxe fiscale perçue par l’ANSES (fixé par l’arrêté du 12 avril 2017 – articles 4 et 5, entré en vigueur au 1er juillet 2017) lors d’une demande de permis d’expérimentation. Les essais sont répertoriés en deux catégories: essais et expériences de recherche et essais et expériences de développement avec deux niveaux de taxes. Un tarif allégé est instauré pour les produits de biocontrôle.
    • Instauration d’une définition pour le terme “site d’expérimentation”
    • Mise en œuvre effective du téléservice SIDEP (https://sidep.anses.fr/#/login) depuis le 6 avril 2017 pour gérer deux catégories de déclarations:
      • la déclaration préalable à la mise en place d’essais dans le cadre de dérogations aux demandes de permis d’expérimentation, à soumettre au plus tard 10 jours ouvrés avant la mise en place de l’essai ou expérience ;
      • les déclarations de mise en place (préalablement à la fin des observations et 20 jours au plus tard après la première application des produits testés) et de fin d’essais officiellement reconnus (20 jours au plus tard après la fin des observations ou de la destruction de la récolte).
  • Matières fertilisantes et supports de cultures : révision du montant de la taxe fiscale perçue par l’ANSES (fixé par l’arrêté du 12 avril 2017 – article 7 point V entré en vigueur au 1er juillet 2017) : fixation d’un montant unique de 1000 € par demande.

 

A télécharger :

Note relative aux essais et expérimentations de produits réglementés (produits phytopharmaceutiques / matières fertilisantes) actualisée au 19/06/2017

Arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture

 

Nos articles précédents :

FRANCE – Anses : Nouveau barème des taxes fiscales

FRANCE – Note d’information relative aux essais et expérimentations

 

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