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FRANCE – ANSES : Actualisation de la note d’information pour les eaux de surfaces

L’Anses a actualisé la Note d’information sur l’évaluation du risque de contamination des eaux de surface des produits phytopharmaceutiques et l’utilisation de l’outil FOCUSsw.

La nouvelle version n’apporte pas de changement majeur par rapport à la version précédente. Les révisions visent à actualiser la note vis-à-vis des dernières versions des documents de référence pour l’évaluation du risque de contamination des eaux de surface. Des reformulations ont également été effectuées pour ajuster le texte.

 

A télécharger :

Note d’information sur l’évaluation du risque de contamination des eaux de surface des produits phytopharmaceutiques dans le cadre du règlement (CE) n°1107/2009 : utilisation de l’outil FOCUSsw – Révision 2 (18 octobre 2021)

 

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FRANCE – ANSES : Mise à jour de la note sur les conseils aux demandeurs dans le cadre du règlement (CE) n° 1107/2009 pour l’évaluation des produits phytopharmaceutiques (rév. 2)

L’ANSES a publié le 18/10/2021 une mise à jour de sa note relative aux conseils donnés aux demandeurs dans le cadre du règlement (CE) n° 1107/2009 pour l’évaluation des produits phytopharmaceutiques. La version précédente datait de 2015.

La mise à jour concerne les sections Toxicologie et Ecotoxicologie

En toxicologie, le modèle EFSA (2014) remplace le modèle d’exposition BBA pour l’évaluation de l’exposition des opérateurs et le modèle d’exposition Europoem II pour l’exposition des travailleurs et des passants depuis le 01/01/2016. 

Toutefois, les recommandations relatives à l’évaluation des expositions non couvertes par le document d’orientation de l’EFSA (EFSA Journal 2014;12(10):3874 ) sont maintenues.

En écotoxicologie, les exigences liées à l’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs sont précisées dans une note d’information publiée également le 18/10/2021.

 

A télécharger (en anglais) : Advices to applicants in the framework of Regulation (EC) n° 1107/2009 for the evaluation of plant protection products (revision 2 –18 October 2021)

 

A lire également:

FRANCE – ANSES : Évolutions à venir pour les abeilles et autres pollinisateurs

 

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FRANCE : L’ANSES annonce le retrait des produits à base d’alpha-cyperméthrine, carbétamide, cyproconazole, fénoxycarb, myclobutanil et oryzalin

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2021/795 du 17 mai 2021 retirant l’approbation de la substance active alpha-cyperméthrine, l’ANSES procède au retrait de la dernière autorisation de mise sur le marché à base de cette substance à compter du 07 décembre 2021.

La fin de vente et de distribution est fixée au 07/06/2022.

La fin d’utilisation des stocks de produit est fixée au 07/12/2022.

De plus, suite à la fin de la période d’approbation des substances actives carbétamide, cyproconazole, fénoxycarb, myclobutanil et oryzalin, l’ANSES a procédé au retrait de 11 autorisations de mise sur le marché et de 10 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de ces substances respectivement au 02/08/2021, 02/08/2021, 19/07/2021, 19/07/2021 et 13/08/2021.

La fin de vente et de distribution est fixée au 30/11/2021.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 31/05/2022.

 

A télécharger :

Liste des retraits

 

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FRANCE – ANSES : Actualisation de la note sur les délais de grâce et délais de mise à jour des étiquettes

L’ANSES a publié le 27/04/2021 une mise à jour de sa note relative aux délais de grâce octroyés et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques.

La mise à jour concerne la modification des modalités pour fixer les délais de grâce ou l’ajout de nouvelles situations impliquant la détermination de délais de grâce.

Ainsi, dans le cas d’un retrait d’AMM ou d’un permis, suite à l’expiration de l’approbation de la substance active, des délais de grâce de 6 et 12 mois sont établis pour la vente et la distribution et pour le stockage et l’utilisation des stocks existants, à l’exception, notamment, des cas où l’Anses a connaissance d’effets nocifs du produit sur la santé humaine ou animale ou d’effets inacceptables sur l’environnement (Cas n°1).

Les modalités pour fixer les délais de grâce ont été ajoutées dans les cas suivants :

  • Retrait d’une AMM ou d’un permis de commerce parallèle réalisé plus d’un an après la date de renouvellement de la substance active pour un dossier de renouvellement d’AMM non complété dans les délais impartis ou abandonné par la société (Cas n° 2b).
  • Retrait ou modification d’AMM suite à évaluation scientifique, notamment suite à l’instruction d’une demande de renouvellement d’AMM (Cas n° 3).
  • Retrait ou modification d’AMM d’un produit de revente ou retrait d’un permis de commerce parallèle faisant suite à une évaluation scientifique du produit de référence ou du produit identique autorisé en France (Cas n° 3).

 

A télécharger :

Note ANSES – Délais de grâce octroyés par l’Anses et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques – Version actualisée au 27/04/2021

 

Nos articles précédents :

FRANCE – Anses : Note sur les délais de grâce et mise à jour des étiquettes

 

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FRANCE : L’ANSES annonce le retrait des produits à base de mancozèbe

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2020/2087 du 14 décembre 2020 concernant le non-renouvellement de l’approbation de la substance active mancozèbe, l’ANSES a procédé le 15 avril 2021 au retrait de 65 autorisations de mise sur le marché et de 17 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance. Les retraits seront effectifs à compter du 04 juillet 2021.

La fin de vente et de distribution est fixée au 04/07/2021.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 04/01/2022.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de mancozèbe faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 4 juillet 2021

 

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FRANCE – ANSES : Modification des AMM de produits à base de métalaxyl-M

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2020/617 du 05 mai 2020 concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active métalaxyl-M et impliquant des restrictions pour les semences traitées, l’ANSES a procédé à la modification de 5 autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance.

Les décisions de modification d’autorisation sont déjà parues (en date du 26 février 2021) mais ne s’appliqueront qu’à compter du 01 juin 2021 pour les usages de traitement de semences. Ainsi, les semences traitées avec des produits contenant du métalaxyl-M ne pourront être semées que sous abri.

Les produits concernés sont les suivants:

– APRON XL

– INFLUX XL et son second nom CELEST XL

– INFLUX QUATTRO

– VIBRANCE SB

– WAKIL XL et son second nom WAKIL 325

 

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FRANCE – ANSES : Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux co-formulants interdits

Suite à la publication de la liste des co-formulants interdits dans les produits phytopharmaceutiques (PPP), adjuvants et produits mixtes (Règlement (UE) 2021/383 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009), l’ANSES a publié le 24 Mars 2021 une note concernant les modalités de mise en œuvre de ces nouvelles dispositions réglementaires.

  • Pour toutes demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumises avant le 24/03/2021 et en cours d’instruction pour les produits contenant un co-formulant visé à l’annexe III : une demande de changement non significatif de composition devra être soumise avant le 24 septembre 2021 sous la forme de dossiers de “Demande de modification des informations déclarées dans une demande en cours” (PMOI). En l’absence de cette demande, les demandes d’AMM en question donneront lieu à des décisions de refus.

 

  • Pour toutes les AMM existantes au 24/03/2021: tous les titulaires d’AMM recevront un courrier de la part de l’ANSES leur demandant de compléter le Tableau coformulants interdits et de le renvoyer au plus tard le 31 mai 2021. Le cas échéant, les titulaires d’AMM devront notamment préciser s’ils déposeront une demande de changement mineur (non significatif) de composition. Une réponse avant le 31 mai 2021 conditionne le maintien de l’AMM des produits. Si une demande de changement non significatif de composition est prévue par le titulaire de l’AMM, elle devra être déposée au plus tard le 24 mars 2022 sous peine de retrait de l’AMM. La demande de changement de composition donnera lieu à une modification de l’AMM en cas de conclusions favorables.

 

Procédure de retrait

L’Anses procédera rapidement à l’analyse de toutes les réponses reçues. En cas de retrait d’AMM, une lettre d’intention de retrait sera adressée aux titulaires d’AMM qui disposeront d’un délai de 10 jours ouvrés pour adresser leurs observations. Ces dernières seront analysées par l’ANSES qui décidera de maintenir les AMM ou de procéder à leur retrait au plus tard le 24 mars 2023.

Des délais de grâce ne pourront excéder 3 mois pour la vente et la distribution et 9 mois supplémentaires pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des produits retirés.

 

A télécharger :

Note ANSES – Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux coformulants interdits – Version 1 du 24/03/2021

Tableau coformulants interdits à renvoyer avant le 31 mai 2021

 

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Publication de la liste de co-formulants interdits dans les PPP

 

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FRANCE – ANSES : Étiquetage des produits suite à l’actualisation des EPI dans les AMM

L’ANSES a publié le 02/03/2021 une mise à jour de sa note relative à l’actualisation des équipements de protection individuelle (EPI) dans les autorisations de mise sur le marché (AMM).

Pour rappel, tous les dossiers pour lesquels une AMM a été délivrée après le 1er janvier 2020 ont nécessité une mise à jour des EPI de la part des titulaires. L’ANSES a alors émis des décisions de modification des AMM. La mise à jour de la note précise notamment que l’actualisation des EPI réalisée par l’Anses dans ce cadre ne nécessite pas de mise à jour des étiquettes, conformément à l’article R253-42-II du code rural et de la pêche maritime, pour les produits étiquetés avant la notification de la modification d’autorisation de mise sur le marché.

 

A télécharger :

Note ANSES – Actualisation des équipements de protection individuelle mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, en application de l’article 15 de l’arrêté du 4 mai 2017 modifié par l’arrêté du 27 décembre 2019 – Version 2 du 02/03/2021

 

Nos articles précédents :

FRANCE – ANSES : Modalités d’actualisation des EPI dans les AMM

 

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FRANCE : L’ANSES annonce le retrait de produits à base de 5 substances actives

Suite à l’entrée en vigueur des Règlements (UE) 2020/1280 du 14 septembre 2020, 2020/892 du 29 juin 2020, 2020/1276 du 11 septembre 2020 et 2020/1498 du 15 octobre 2020 concernant respectivement le non-renouvellement de l’approbation des substances actives bénalaxyl, béta-cyfluthrine, bromoxynil et thiophanate-méthyl, l’ANSES va procéder au retrait de 14 autorisations de mise sur le marché et de 3 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de ces substances, à compter du premier semestre 2021.

Dans le cadre de l’expiration de l’approbation de la substance active spirodiclofène le 31/07/2020, l’ANSES a également procédé au retrait d’une autorisation de mise sur le marché et de 3 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance, à compter du 07 décembre 2020.

Substance active

Bénalaxyl Béta-cyfluthrine Bromoxynil Thiophanate-méthyl Spirodiclofène
Date de retrait 05/04/2021 20/01/2021 17/03/2021 19/04/2021 07/12/2020
Fin de vente et de distribution 05/07/2021 20/04/2021 17/03/2021 19/04/2021 31/01/2021
Fin d’utilisation des stocks

de produits

05/10/2021 20/07/2021 17/09/2021 19/10/2021 31/07/2021

 

A télécharger :

Liste des produits à base de bénalaxyl, béta-cyfluthrine, bromoxynil et thiophanate-méthyl faisant l’objet d’un retrait du marché au premier semestre 2021

Liste des produits à base de spirodiclofène faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 7 décembre 2020

 

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FRANCE – ANSES : Modalités d’actualisation des EPI dans les AMM

Suite à l’entrée en vigueur le 1er janvier 2020 de l’arrêté du 27 décembre 2019 relatif aux mesures de protection des personnes lors de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques, il convient aux utilisateurs de remplacer les équipements de protection individuelle (EPI) actuellement mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) par des équipements conformes aux nouvelles exigences.

Le 26 novembre 2020, l’ANSES a publié une note relative aux procédures de mise à jour des EPI :

  • Pour les AMM délivrées avant le 1er janvier 2020, l’utilisateur devra s’assurer du remplacement des EPI, mais ne devra pas en notifier l’ANSES.
  • Pour les AMM délivrées après le 1er janvier 2020, une demande d’actualisation des EPI est adressée au titulaire de l’AMM qui devra y répondre dans un délai de 2 mois par courrier électronique.
  • Pour toute nouvelle demande d’AMM déposée à compter du 26 novembre 2020, les EPI proposés par le demandeur devront être conformes aux nouvelles exigences.
  • Pour les demandes en cours d’instruction, les demandeurs sont encouragés à adresser à l’ANSES un courrier unique de mise à jour des EPI reprenant toutes les demandes en cours d’instruction. Pour chaque demande (incluant le type de demande, le nom du produit et le numéro d’enregistrement de l’ANSES), un tableau de correspondance entre les EPI initialement proposés et les EPI mis à jour devra être fourni. En l’absence de ce courrier, une demande d’actualisation des EPI sera envoyée aux demandeurs directement par les services de l’ANSES.

 

Les mises à jour des EPI concernent notamment les vêtements et les gants :

Type d’EPI Anciennes exigences Nouvelles exigences
Vêtements Combinaison de travail en polyester 65% / coton 35% avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant EPI vestimentaire conforme à la norme NF EN ISO 27065/A1
Gants réutilisables Gants en nitrile certifiés EN 374-3 Gants en nitrile certifiés NF EN ISO 374-1/A1 et NF EN 16523-1+A1 (type A)
Gants à usage unique Gants en nitrile certifiés EN 374-2 à usage unique Gants en nitrile certifiés NF EN ISO 374-1/A1 et NF EN ISO 374-2 (types A, B ou C) à usage unique

 

A télécharger :

Note ANSES – Actualisation des équipements de protection individuelle mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, en application de l’article 15 de l’arrêté du 4 mai 2017 modifié par l’arrêté du 27 décembre 2019 – Version 1 du 26/11/2020

Arrêté du 27 décembre 2019 relatif aux mesures de protection des personnes lors de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques et modifiant l’arrêté du 4 mai 2017 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants visés à l’article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime

 

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