EUROPE – COM : Mise à jour de Documents-guides sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

Suite à la publication de l’EFSA « Orientations administratives sur la soumission de dossiers et de rapports d’évaluation pour l’examen par les pairs de substances actives pesticides » (“Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances”), plusieurs documents SANCO ont été mis à jour pour assurer la mise en cohérence :

 

SANCO/2012/11251 rev. 5 (22 mars 2019) – DRAFT Guidance Document on the renewal of approval of active substances to be assessed in compliance with Regulation (EU) No 844/2012 (the Renewal Regulation)

Des modifications ont été apportées pour mettre à jour le processus et certaines précisions liées au processus de renouvellement.

Entrée en vigueur : pour les demandes de renouvellement d’autorisation déposées après le 1er avril 2019.

 

SANCO/12580/2012- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance document on preparing lists of test and study reports according to Article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009

Le format des listes d’études a été mis à jour afin d’indiquer si une étude a été utilisée dans la précédente évaluation européenne ou, lorsque les informations sont disponibles, si l’étude a déjà été soumise dans le cadre d’autorisations nationales.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/10181/2013- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance for applicants on preparing dossiers for the approval of a chemical new active substance and for the renewal of approval of a chemical active substance according to Regulation (EU) No 283/2013 and Regulation (EU) 284/2013

Le cas de la non-soumission d’études particulières exigées par la législation européenne a été modifié.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/12592/2012- rev.2 (22 mars 2019) – Combined Template to be used for Assessment Reports according to Regulation (EC) No 1107/2009 and Proposals for Harmonised Classification and Labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008

Des mises à jour ont été apportées pour ajouter un argumentaire sur la première page de chaque section afin d’expliquer la présentation des informations, pour modifier les sections du volume 1 au niveau du résumé de l’évaluation des propriétés de perturbation du système endocrinien, ainsi que pour réviser le format du tableau des listes de tests et d’études.

Entrée en vigueur : pour les rapports d’évaluation soumis par les États membres à l’EFSA à compter du 1er avril 2019, au minimum il convient d’utiliser le volume 1 révisé et d’ajouter la déclaration à la première page de chaque section. Les modèles révisés sont pleinement applicables pour les dossiers soumis à partir du 1er avril 2019.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

EUROPE : Modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation et les propositions de classification

 

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EUROPE – EFSA : Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques

L’EFSA a publié un rapport technique des discussions d’experts sur les propriétés physiques et chimiques et les méthodes d’analyse qui ont eu lieu au cours de la réunion ‘Pesticide Peer Review Meeting’ de Novembre 2018.

Les principaux problèmes identifiés sont liés (i) à la qualité et au niveau de détail des rapports d’évaluation de renouvellement (RAR) et (ii) au respect des nouvelles exigences en matière de données, notamment pour les méthodes d’analyse et les problèmes relatifs à l’évaluation des profils d’impuretés et des spécifications de la substance active technique. Les discussions principalement liées aux autorisations nationales de produits phytopharmaceutiques (PPP) n’ont pas été incluses dans ce rapport technique de l’EFSA.

Les principaux sujets abordés sont :

  • Le document-guide du CRD sur les propriétés physico-chimiques
  • Les propriétés physico-chimiques des substances actives et PPP
  • La révision de documents-guides
  • Les méthodes utilisées pour générer des données de pré-approbation
  • Les méthodes de suivi des résidus dans les fluides et les tissus du corps
  • Les méthodes d’évaluation de l’efficacité d’extraction dans les méthodes d’analyse des résidus
  • La préparation d’un document-guide abordant les isomères
  • Les impuretés
  • L’analyse des 5 lots représentatifs
  • La confirmation de l’identification des analytes (substance active, impuretés pertinentes et significatives)
  • La LOQ pour les impuretés pertinentes et significatives (analyse de 5 lots)
  • Les impuretés détectées mais non quantifiées (analyse de 5 lots)
  • Les spécifications
  • Les microorganismes
  • Les problèmes rencontrés pour l’évaluation de l’équivalence des sources de substances actives lors des autorisations des PPP au niveau national

Pour chaque point abordé dans le document, le contexte est présenté, suivi du résultat des discussions reflétant l’opinion de la majorité des experts participant et des propositions de l’EFSA associées.

 

A télécharger :

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in physical and chemical properties and analytical methods – EFSA Supporting publication 2019:EN-1623 (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EFSA: Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques

 

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EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

L’EFSA a publié un rapport technique décrivant les exigences administratives pour la préparation et la soumission d’un dossier pour soutenir une demande d’approbation, de modification ou de renouvellement d’approbation d’une substance active.

La procédure et les délais pour le traitement des demandes d’approbation, de leur soumission à l’adoption et la publication de la conclusion de l’EFSA, sont également décrits.

Ce document fournit également des indications supplémentaires dans le but d’améliorer la qualité des dossiers et des rapports d’évaluation. Il fournit des instructions, des orientations et des matrices au notifiant et à l’État Membre sur la manière de présenter les données dans le dossier et le rapport d’évaluation.

Le document présente enfin les différentes possibilités qu’ont les notifiants d’interagir avec le personnel de l’EFSA dans le cadre de ce processus d’évaluation par les pairs et les initiatives de soutien possibles au cours des différentes étapes du cycle de vie d’une demande.

 

A télécharger :

Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances

 

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EUROPE : publication de la 12e ATP (adaptation au progrès technique)

La 12ème ATP (adaptation au progrès technique) du CLP, a été publiée le 28 mars 2019. Cette nouvelle adaptation au progrès technique prend en compte les révisions N°6 et N°7 du SGH  (‘GHS, Globally Harmonized System of classification and labelling of chemicals’) et amende les Annexes I à VI du CLP.

Ces révisions du SGH établissent en particulier une nouvelle classe de danger pour les explosibles désensibilisés ainsi qu’une nouvelle catégorie de danger, celle des gaz pyrophoriques, dans la classe de danger des gaz inflammables.

Les autres changements apportés consistent en adaptations des critères relatifs aux substances et mélanges qui, au contact de l’eau, dégagent des gaz inflammables, ainsi qu’en adaptations des dispositions générales de classification de la forme aérosol des mélanges et de certains détails des définitions et critères de classification, selon le cas, concernant les classes de danger des explosibles, des gaz inflammables, des liquides inflammables, des matières solides inflammables, de toxicité aiguë, de corrosion/irritation cutanée, des lésions oculaires graves/irritation oculaire, de sensibilisation respiratoire et cutanée, de mutagénicité sur les cellules germinales, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction, de toxicité spécifique pour certains organes cibles et de danger par aspiration.

Par ailleurs, des modifications sont apportées à certaines mentions de danger et à certains conseils de prudence.

 

Ce règlement sera applicable à partir du 17 octobre 2020.

 

A télécharger :

Règlement (UE) 2019/521 de la Commission du 27 mars 2019 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges

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FRANCE : Mise à jour du document guide sur la mise au point et la restitution de méthodes d’analyses

La révision 5 du document guide SANCO/3030/99 “Guidance on Generating and Reporting Methods of analysis” a été publiée le 22.03.19. Cette mise à jour est basée sur les commentaires des États Membres de l’UE et de l’EFSA, issus de l’expérience des soumissions. Cette révision vise à se conformer aux exigences des règlements (UE) n° 283/2013 et 284/2013, qui traitent du développement de méthodes d’analyse requises en pré-homologation et en post-homologation à des fins de contrôle et de monitoring. Cette nouvelle version a aussi pour objectif une meilleure compréhension par tous des données requises pour la validation des méthodes.

Cette révision entrera en vigueur pour les dossiers soumis à compter du 01.10.2019.

 

A télécharger : SANCO/3030/99 rev.5 – Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013.

 

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EUROPE – EFSA: Mise à jour du Pesticide Residue Intake Model 3 (PRIMo rev. 3.1)

L’EFSA a publié la révision 3.1 du modèle PRIMo. Les modifications suivantes ont été introduites :

  • Un onglet a été ajouté pour faciliter la conversion des LMR extraites de la base de données de la Commission européenne dans un format compatible avec PRIMo;
  • Correction de données de consommation de larges portions (large portion consumption);
  • Correction des données de poids unitaire (unit weight);
  • Correction du calcul de consommation journalière maximale théorique (TMDI);
  • Correction du calcul du seuil de résidus dans les produits transformés (IESTI, cas 2a et 2b);
  • Modifications d’ordre rédactionnel.

La comparaison de l’ancienne et de la nouvelle version indique que les révisions ont une incidence sur l’évaluation du risque aigu pour plusieurs produits alimentaires, mais pas sur l’évaluation du risque chronique.

A télécharger (en anglais) :

Pesticide Residue Intake Model – EFSA PRIMo revision 3.1 (update of EFSA PRIMo revision 3), EFSA Supporting publication 2019:EN-1605

EFSA PRIMo revision 3.1 (Feuille de calcul)

Nos articles précédents :

EUROPE : Nouvelle version de Pesticide Residue Intake Model (PRIMo rev. 3)

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FRANCE : Mise à jour de la liste des produits de biocontrôle – Février 2019

Le ministère en charge de l’agriculture a publié une nouvelle mise à jour de la liste des produits phytopharmaceutiques de biocontrôle, au titre des articles L.253-5 et L.253-7 du code rural et de la pêche maritime. Cette note rappelle que la  loi n° 2018-938 du 30 octobre 2018 pour l’équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et alimentaire et une alimentation saine, durable et accessible à tous (EGalim) a complété les dispositions relatives au biocontrôle, qui avaient été introduites par la loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt du 13 octobre 2014. La loi EGalim prévoit notamment la publication d’une stratégie nationale de déploiement du biocontrôle, qui sera présentée courant 2019.

Les produits de la liste sont exemptés de l’interdiction de remises, des rabais, des ristournes, etc.  et de l’obligation de mettre en place des mesures de protection des riverains instaurées par la loi du 30 octobre 2018 (Articles 74 et 83).

Pour rappel, seuls les produits de la liste bénéficiant de la mention « emploi autorisé dans les jardins » (EAJ) restent accessibles aux utilisateurs non-professionnels (avec les produits bénéficiant de la mention EAJ qualifiés à faible risque ou dont l’usage est autorisé dans le cadre de l’agriculture biologique).

A télécharger : Note DGAL/SDQSPV/2019-144 du 13/02/2019

Nos articles précédents :

FRANCE : Publication de la loi Agriculture et Alimentation

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FRANCE – ANSES : recommandations pour renforcer la protection des abeilles

Dans le cadre du plan d’actions gouvernemental sur les produits phytopharmaceutiques et une agriculture moins dépendante aux pesticides, l’Anses a été saisie mi-2018 par les Ministères de l’Agriculture et de la Transition Écologique pour émettre des recommandations visant à renforcer le cadre réglementaire relatif à la protection des abeilles et autres insectes pollinisateurs.

La demande porte notamment sur un examen des exigences requises pour l’obtention des dérogations de type mentions “abeilles”, telles que définies dans l’arrêté du 28 novembre 2003. Pour rappel, ce dispositif national complète et renforce la législation européenne encadrant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques de type insecticide et acaricide, en interdisant – sauf dérogation justifiée – l’application de ces produits en pulvérisation durant les périodes de floraison et/ou de production d’exsudats.

Après analyse de l’ensemble des données disponibles (notamment celles provenant des réseaux de surveillance), l’Anses émet les recommandations suivantes :

  • Élargir l’interdiction d’appliquer des produits insecticides et acaricides en pulvérisation pendant les périodes de floraison et/ou périodes de production d’exsudats :  
    • à l’ensemble des produits phytopharmaceutiques utilisés en pulvérisation pendant ces périodes,
    • à tous les produits contenant des substances actives systémiques utilisés en pulvérisation avant floraison ou comme traitements de semence,
    • y compris, dans le cas de produits à base de micro-organismes.
  • Exiger de nouveaux types d’essais pour l’obtention des dérogations mentions “abeilles” (y compris pour les produits déjà autorisés) ou pour l’usage de substances systémiques en pulvérisation avant floraison ou en traitements de semences :
    • Abeilles domestiques (A. mellifera)
      • Essai de toxicité larvaire après exposition répétée (OCDE GD 239),
      • Essai relatif à des effets d’une intoxication chronique autre que sur le développement du couvain (essai au laboratoire sur abeille adulte, 20-30 j d’exposition) – après validation de l’essai,
      • Essai relatif à des effets sur le long terme consécutifs à une exposition aigüe (développement des glandes hypopharyngiennes) – après validation de l’essai, et
      • Essai relatif à des effets sur le comportement (retour à la ruche) – après validation de l’essai – dans le cas d’insecticides ciblant le système nerveux central.
    • Bourdons (B. terrestris)
      • Essais de toxicité aigüe orale et par contact, et
      • Essais de toxicité en conditions plus réalistes (e.g. sous tunnel) – après validation des essais

L’Anses réitère également les recommandations faites lors de la saisine précédente sur les abeilles (2013-SA-0234), à savoir : quelle que soit la culture concernée, les traitements phytopharmaceutiques bénéficiant d’une dérogation mention “abeilles” ne devraient être appliqués qu’après l’heure de coucher du soleil (telle que définie par l’éphéméride) et dans les trois heures suivantes, dans des conditions permettant d’assurer la sécurité et la santé des opérateurs.

Enfin, tandis que le “nouveau” document guide de l’EFSA sur les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295) n’a toujours pas été adopté au niveau Européen, l’Anses indique que son comité d’experts spécialisés en charge de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques a été saisi dans le but d’actualiser les méthodologies d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs. Ce travail s’appuiera sur la méthodologie proposée par l’EFSA, notamment pour l’évaluation des risques chroniques pour les abeilles (adultes et larves) et la prise en compte de différents scénarios d’exposition.

A télécharger :

AVIS de l’Anses relatif à l’évolution des dispositions réglementaires visant à protéger les abeilles et les insectes pollinisateurs sauvages (Saisine 2018-SA-0147)

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FRANCE : Le plan de sortie du glyphosate a été publié

Les mesures du plan de sortie du glyphosate engagé par le gouvernement dans le but de mettre fin à ses principaux usages d’ici 2020 et à l’ensemble des usages des usages d’ici 2022 ont été dévoilées en date du 17 janvier 2019.

L’animation et le suivi de ce plan d’actions sont confiés à une  « Task Force » regroupant les ministères l’Agriculture et de la Transition  écologique et solidaire, l’INRA, l’ACTA et l’APCA (Assemblée permanente des chambres d’agriculture) et présidée par le Préfet Pierre-Étienne Bisch, nommé coordinateur interministériel du plan de sortie du glyphosate le 1er décembre 2018. Le coordinateur, qui sera chargé de rendre compte des actions engagées et des progrès accomplis tous les trois mois aux ministres et aux parlementaires, a été auditionné par l’Assemblée Nationale le 17 janvier 2019.

Parmi les mesures de ce plan d’action, un centre de ressources a été mis en ligne le 1er février 2019 pour rendre accessible à l’ensemble de la profession agricole les solutions existantes pour sortir du glyphosate. Les contributions, amenées à s’enrichir, sont notamment issues des agriculteurs et des expériences de terrain, et sont consultables sous la forme d’articles de synthèse, de fiches techniques et de témoignages organisés par filières.

Le communiqué rappelle également l’existence du site déclaratifglyphosate.gouv.fr” présenté par le gouvernement le 22 novembre 2018 dans un objectif de suivi de l’engagement des agriculteurs. Une start-up d’Etat sera également lancée au cours du premier trimestre 2019 pour permettre l’émergence d’outils numériques au service de l’accompagnement des agriculteurs.


Enfin, ce communiqué informe que, suite à l’approbation du glyphosate par la Commission européenne pour 5 ans, l’ANSES va réexaminer les demandes de renouvellement des autorisations de mise sur le marché (AMM) des PPPs contenant du glyphosate en prêtant une attention particulière à certains points tels que leur potentiel génotoxique et la conformité des coformulants utilisés, la protection des opérateurs, la protection des eaux souterraines et de la biodiversité, ce qui pourra conduire à des restrictions d’utilisation.

L’Anses réalisera une évaluation comparative des produits restant autorisés d’ici la fin de l’année 2020 avec l’appui de l’Inra, à l’issue de laquelle seules les utilisations sans alternative pourront être maintenues.

Conformément au règlement d’approbation du glyphosate, l’Anses s’apprête également à restreindre dans toutes les AMM les usages en pré-récolte aux traitements en tâche, c’est-à-dire localisés, et donc à retirer l’ensemble des usages herbicides généraux avant récolte.

Nos articles précédents :

FRANCE : Vers une “sortie” du glyphosate

EUROPE : Renouvellement de l’approbation du glyphosate

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de thirame

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2018/1500 du 09 octobre 2018, concernant le non-renouvellement de l’approbation du thirame, l’ANSES a procédé au retrait de 10 autorisations de mise sur le marché et de 3 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance active.

Les autorisations sont retirées au 30.01.2019 (décisions de retrait).

La fin de vente et de distribution est fixée au 30.04.2019 pour les applications foliaires.

La fin de vente et de distribution est fixée au 31.07.2019 pour les traitements de semences.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 30.04.2019 pour les applications foliaires.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 31.01.2020 pour le traitement des semences.

La fin d’utilisation des semences traitées est fixée au 31.01.2020.

A télécharger :

Liste des produits à base de thirame faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 30 janvier 2019

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