FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de métam-sodium

L’ANSES a annoncé dans un communiqué de presse du 5 Octobre 2018 son intention de retirer l’ensemble des préparations à base de métam-sodium actuellement autorisées en France pour la désinfection des sols.

Le réexamen des préparations à base de métam-sodium et de leurs conditions d’emploi, conduit par l’ANSES à la suite de l’approbation de la substance au niveau européen, indique en effet que tous les usages autorisés représentent un risque pour la santé humaine et l’environnement. L’ANSES a donc fait part aux industriels de son intention de retirer du marché ces préparations.

Cette annonce intervient après l’annonce du gouvernement fin octobre de suspendre à titre préventif, pour une durée de trois mois, l’ensemble des autorisations des produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium (Arrêté du 25 octobre 2018), en raison de trois cas d’intoxication ayant affecté des riverains ainsi que des employés agricoles.

Dans son communiqué, l’Anses rappelle aux professionnels que la déclaration d’effets indésirables dans le cadre de la phytopharmacovigilance constitue une obligation réglementaire et permet à l’Agence d’agir rapidement afin de prévenir et contrôler les risques.

 

A télécharger :

Communiqué de presse de l’ANSES – Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché.

Communiqué de presse des ministères de la Transition Écologique et Solidaire, des Solidarités et de la Santé, de l’Economie et des Finances ainsi que de l’Agriculture et de l’Alimentation – François de Rugy, Agnès Buzyn, Bruno Le Maire et Didier Guillaume suspendent l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du métam-sodium.

Arrêté du 25 octobre 2018 relatif à la suspension de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active « métam » ou « métam-sodium ».

 

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FRANCE – ANSES : Gestion des demandes de mise sur le marché de PPPs suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

L’ANSES a publié en date du 18/10/2018 une note concernant la gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de
substances actives. Cette note rappelle le contexte réglementaire du renouvellement des substances actives dans le cadre du règlement (CE) n°1107/2009  et décrit les conséquences du renouvellement des substances actives sur les demandes d’AMM des produits avant et après le renouvellement de l’approbation de la substance active, dans le cas des demandes d’AMM de nouveaux produits ainsi que dans le cas d’AMM existantes (Article 43).

Les demandes liées à un produit dont l’AMM est en cours de renouvellement en application de l’article 43 sont classées en trois catégories décrites dans la note : les demandes d’ordre essentiellement administratif qui pourront être traitées pendant le processus de renouvellement de l’AMM, les demandes ne pouvant pas être traitées par l’Anses pendant la période de réexamen de la demande de renouvellement (période de gel) et les demandes qui pourront être instruites en parallèle de la demande de renouvellement, dont l’instruction ne pourra être finalisée que lorsque celle de la demande de renouvellement sera terminée.

Enfin, le calendrier théorique de renouvellement des AMM en application de l’article 43 du règlement (CE) 1107/2009 et du document guide européen relatif au renouvellement des AMM est présenté en annexe et des précisions sur la définition de la période de gel sont apportées.

A télécharger :

Gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

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EUROPE : Publication de l’étude support au ‘REFIT’ des Règ. (CE) n°1109/2009 et n°396/2005

La Commission Européenne a débuté en 2016 un projet d’application du programme pour une réglementation affûtée et performante (Regulatory Fitness and Performance programme – REFIT) à la réglementation européenne sur les produits phytopharmaceutiques (Règlement (CE) n°1107/2009) et leurs résidus (Règlement (CE) n°396/2005). L’objectif de l’application du programme REFIT est d’évaluer si la réglementation actuelle a atteint son but en répondant de manière efficace aux besoins des citoyens, des entreprises ainsi que des institutions publiques. L’évaluation aborde plus particulièrement les synergies, lacunes, insuffisances et lourdeurs réglementaires.

Les principaux critères retenus pour l’évaluation REFIT sont les suivants :

  • Efficacité en terme d’objectifs
  • Efficacité en terme de ressources utilisées
  • Pertinence par rapport aux besoins/problèmes
  • Cohérence en cas d’objectif commun
  • Valeur ajoutée d’une réglementation harmonisée européenne.

L’étude d’analyse basée sur ces critères, destinée à servir de base pour l’évaluation REFIT, a été réalisée entre 2017 et 2018 par des contractants externes. Le rapport final de l’étude vient d’être publié par la Commission (18 octobre 2018) et peut être téléchargé à partir des liens ci-dessous.

L’étude est basée sur des données collectées dans le cadre d’études de cas et d’une consultation des parties prenantes (EFSA, Commission européenne, autorités compétentes des Etats-Membres, panel de PME, etc.) ainsi que sur une consultation publique qui a mobilisé près de 10 000 citoyens. L’analyse des données a notamment porté sur le respect des délais réglementaires et sur la balance coûts/bénéfices de la réglementation en place.

Les principales conclusions de l’étude sont les suivantes :

  • Le règlement ‘phyto’ (CE) n° 1107/2009 a permis d’harmoniser les procédures d’autorisation des substances et des produits au sein de l’UE, et il contribue à la protection de la santé humaine et de l’environnement. Des problèmes importants ont néanmoins été identifiés comme affectant les procédures réglementaires. C’est le cas par exemple du manque de moyens et de ressources alloués au niveau des États Membres et de l’EFSA ou des procédures d’autorisation zonale (en particulier la procédure de reconnaissance mutuelle) qui ne fonctionnent pas aussi bien que prévu.
  • Le règlement LMR (CE) n° 396/2005 est dans l’ensemble efficace vis-à-vis des objectifs de sa mise en place. Il permet d’assurer un haut niveau de protection des consommateurs et de faciliter le fonctionnement du marché intérieur de l’UE. Les principales difficultés identifiées sont liées à la procédure de révision des LMR selon l’Art. 12 qui est jugée inadaptée. Par ailleurs, les dispositions pour définir les LMR dans le cas de substances actives non-chimiques sont considérées comme inadéquates.

Les points négatifs suivants, communs aux deux règlements, ont aussi été soulignés :

  • La lenteur dans la mise en œuvre et l’application de plusieurs dispositions (e.g. évaluation du risque cumulé pour le consommateur) crée un obstacle dans l’atteinte d’un haut niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement.
  • Les retards importants dans les procédures d’autorisation des substances et produits phytopharmaceutiques induisent un décalage des évaluations par rapport aux dernières connaissances scientifiques et techniques. Ces retards représentent également une source d’incertitude et d’imprévisibilité affectant les entreprises, et notamment les PME, dans leur capacité d’innover et de proposer des solutions alternatives aux substances dangereuses.

L’évaluation REFIT de la Commission prenant en compte les résultats de cette analyse, devrait être finalisée pour le premier semestre 2019.

 

A télécharger :

Study supporting the REFIT Evaluation of the EU legislation on plant protection products and pesticides residues (Regulation (EC) No 1107/2009 and Regulation (EC) No 396/2005)

Résumé (FR/EN/DE)

Rapport final (EN)

Annexe I : Synopsis des consultations (EN)

Annexe II : Méthodologie et calculs de coûts (EN)

Annexe III : Consultation, enquêtes et entretiens (EN)

 

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EUROPE : Publication du document guide pour la détermination des niveaux de résidus et la définition de LMR dans le miel

Validé lors du Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting) du 18-19 septembre 2018, la version finale du document guide technique pour la détermination des niveaux de résidus et la définition des Limites Maximale de Résidus (LMR) dans le miel est désormais disponible (SANTE/11956/2016 rev. 9).

Après une discussion sur la définition du résidu dans le miel, dans le cadre de l’évaluation et du contrôle, le document guide présente un schéma de décision sur les données expérimentales nécessaires et sur l’établissement de LMR dans le miel. Les autres produits de la ruche (comme le pollen, la gelée royale, la propolis, etc.) sont exclus du schéma de décision dans la mesure où leur consommation en Europe est considérée comme mineure. Il n’est donc pas nécessaire de générer des données expérimentales sur les résidus dans ce type de denrées.

Le document guide indique que la définition du résidu dans le miel doit couvrir :

  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures primaires,
  • les produits de dégradation formés durant la pasteurisation, et
  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures suivantes (i.e. les composés persistants qui peuvent être prélevés par les plantes à partir du sol).

Le schéma de décision peut se résumer comme suit :

  • Dans le cas d’une absence de résidus attendue (e.g. cas d’une application en dehors de la floraison avec un composé non persistant) ou dans le cas de faibles niveaux de résidus dans les parties aériennes des cultures, i.e. <0.05 mg/kg, une LMR par défaut à 0.05 mg/kg (ou à la LOQ) est définie.
  • Dans le cas de résidus ≥0.05 mg/kg et <0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, la LMR est définie à partir du niveau de résidu mesuré le plus élevé.
  • Dans le cas de résidus ≥0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, des études expérimentales complémentaires (sous tunnel ou de plein champs) sont requises pour déterminer des niveaux plus réalistes de résidu dans le miel. Les études peuvent être conduites avec du sirop traité (études sous tunnel), pour mimer un transfert “pire cas” de résidus du nectar au miel, ou des cultures attractives traitées (études sous tunnel ou de plein champs).

Pour la première étape de décision, une liste des principales cultures agricoles d’Europe ayant un potentiel mellifère est incluse en annexe pour aider à déterminer si des résidus dans le miel sont à attendre. Pour les dernières étapes de décision, des lignes directrices sur la conduite des études expérimentales complémentaires sont incluses en annexe.

Ce document guide technique sera applicable à partir du 1 janvier 2020. Il s’appliquera ainsi à toute les procédures de révision des LMR selon l’Article 12 du Règ. (CE) 396/2005 lancées (i.e. appel de données de l’EFSA) à partir de cette date et à l’ensemble des dossiers soumis aux États Membres après cette date.

 

A télécharger (en anglais) :

Technical guidelines for determining the magnitude of pesticide residues in honey and setting Maximum Residue Levels in honey – SANTE/11956/2016 rev. 9.

Summary Report of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed held in brussels on 18 September 2018 – 19 September 2018 – sante.ddg2.g.5(2018)5747771.

 

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Royaume-Uni – Brexit : scénarios en cas d’absence d’accord

Le HSE (Health and Safety Executive) a publié des notices techniques détaillant ce qui se passera si le Royaume-Uni quitte l’UE sans accord (‘no-deal’).

En ce qui concerne les PPP, dans un scénario de non-accord, le Royaume-Uni établirait une réglementation indépendante, avec toutes les prises de décision rapatriées de l’UE au Royaume-Uni. Le HSE continuerait à fonctionner en tant qu’autorité nationale.

Toutes les approbations de substances actives, autorisations de PPP et limites maximales de résidus (LMR) en vigueur le 29 mars 2019 resteraient valables au Royaume-Uni après le Brexit, afin que les firmes puissent continuer à vendre et que les produits restent disponibles.

Après le Brexit, toutes les demandes d’autorisation de produits au Royaume-Uni, ainsi que toutes les substances actives et les LMR seraient examinés dans le cadre de la réglementation nationale. Le format des dossiers et les exigences de base en matière de données resteraient les mêmes que sous la réglementation actuelle. Les demandes d’approbation de l’UE devraient être soumises séparément de l’UE pour examen par le Royaume-Uni.

Pour assurer la continuité des processus, les approbations de substances actives qui doivent expirer dans les trois ans suivant le Brexit seraient prolongées de trois ans. Cela laisserait du temps pour la mise en place d’arrangements nationaux pour le renouvellement des substances actives.

Les demandes examinées par le Royaume-Uni au moment de la sortie de l’UE se poursuivront jusqu’à leur terme sous le régime national.

A moyen ou à long terme, le développement d’une législation britannique différente de la législation européenne est envisagé.

 

Actions pour les firmes :

  • Aucune action immédiate n’est requise en ce qui concerne les approbations de substance active, les autorisations de PPP et les LMR en vigueur. Celles-ci resteront valables au Royaume-Uni et dans l’UE après le jour de la sortie, comme maintenant.
  • Commencer à examiner les nouvelles demandes que les firmes pourraient souhaiter déposer sous les réglementations britannique et européen dans la période suivant la sortie de l’UE, et à planifier toutes les demandes sous chaque réglementations relatives au renouvellement des approbations et autorisations existantes au fur et à mesure de leur expiration.
  • Rester en contact avec le HSE en tant qu’autorité pour toutes les demandes en cours.

 

A télécharger :

Réglementation sur les Produits de Protection des Plantes (PPP) – ‘Regulating pesticides if there’s no Brexit deal’

Réglementation Classification, Etiquetage et Emballage (CLP) – ‘Classifying, labelling and packaging chemicals if there’s no Brexit deal’

Réglementation des Produits Biocides (BPR) – ‘Regulating biocidal products if there’s no Brexit deal’

Réglementation sur le Consentement Préalable Informé (PIC) – ‘Export and import of hazardous chemicals if there’s no Brexit deal’

Réglementation sur le mercure – ‘Control on mercury if there’s no Brexit deal’

Réglementation sur les Polluants Organiques Persistants (POPs) – ‘Control on Persistent Organic Pollutants if there’s no Brexit deal’

Réglementation sur l’Enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH) – ‘Regulating chemicals (REACH) if there’s no Brexit deal’

 

Notre article précédent :

ROYAUME UNI : Notice sur l’impact du BREXIT pour les notifiants

 

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EUROPE – COM : Disponibilité et applicabilité du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

La Commission indique par un communiqué du 24 septembre 2018, que le nouveau document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens, adopté et publié en juin dernier, sera applicable à partir de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) N° 2018/605, le 10 novembre 2018, afin de répondre aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’Annexe II du Règlement (CE) N° 1107/2009.

Le document guide EFSA/ECHA et les critères scientifiques permettant l’identification des perturbateurs endocriniens, tels que définis dans le Règlement (UE) N° 2018/605, s’appliqueront aux demandes en cours ou à venir visant à obtenir l’approbation ou le renouvellement d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs ou des synergistes.

 

A télécharger :

Communication de la commission a propos de la disponibilité et applicabilité d’un document d’orientation pour la mise en œuvre des points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) No 1107 /2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les propriétés perturbant le système endocrinien (24/09/2018)

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Publication du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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EUROPE : Rapport préliminaire du Comité PEST concernant la procédure d’autorisation des produits phytopharmaceutiques

Neuf années après l’adoption du Règlement (CE) N° 1107/2009 et suite aux controverses récentes liées au renouvellement de la substance active glyphosate, un comité spécial, nommé “PEST”, a été mis en place par le Parlement Européen en 2018 afin d’analyser la procédure actuelle d’autorisation des substances et produits phytopharmaceutiques. L’objectif final de ce comité est d’émettre des recommandations sur cette procédure en vue de possibles évolutions futures pour permettre un haut niveau de protection de la santé humaine, animale et environnementale.

Une version préliminaire du rapport du Comité PEST vient d’être mise en ligne et est disponible à partir du lien ci-dessous. La version finale du rapport est quant à elle attendue pour fin 2018.

 

A télécharger (en anglais) :

Version préliminaire du rapport du comité PEST (27/09/2018)

 

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EUROPE – EFSA : Problèmes récurrents en toxicologie des mammifères

Au cours de l’examen des substances actives phytopharmaceutiques par les pairs de l’EFSA en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, plusieurs aspects dans le domaine de la toxicologie des mammifères ont été identifiés par l’EFSA comme nécessitant une discussion avec des experts des autorités nationales afin d’améliorer l’harmonisation de l’évaluation des risques de substances d’actives.

Une nouvelle session de discussion a été organisée lors du Pesticide Peer Review Meeting 170 de décembre 2017. Des recommandations ont été émises sur les thèmes suivants :

  • La génotoxicité des produits phytopharmaceutiques
  • L’utilisation des (Q)SAR
  • L’utilisation d’approches par analogie (“read-across”) pour les métabolites

Elle seront appliquées lors de l’examen des substances actives par les pairs de l’EFSA.

Par ailleurs, un point rapide a été fait sur les sujets suivants :

  • Le document guide EFSA 2016 pour la définition du résidu
  • Le document guide EFSA 2017 sur l’absorption cutanée
  • Les différentes activités actuelles et prévues par l’EFSA dans le domaine des pesticides :
    • Neurotoxicité développementale
    • Groupement des substances pour les évaluations d’effets combinés
    • Epidémiologie
    • Réunions de travail à venir (approches in vitro de métabolisme comparé, phototoxicité et données historiques pour les témoins)
    • Mise à jour du document guide EFSA 2014 pour l’exposition de l’opérateur, du travailleur, du résident et de la personne présente


A télécharger (en anglais):

EFSA Technical Report – Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology (25 August 2018)


Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Problèmes récurrents en toxicologie des mammifères (2016)

 

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FRANCE : Retrait et restrictions d’utilisation de PPPs à base de néonicotinoïdes

Suite à  l’adoption en mai 2018 de trois règlements européens limitant les autorisations de mise sur le marché des produits à base d’imidaclopride, de clothianidine et de thiaméthoxame (Règlements (UE) N°2018/783, N°2018/784 et N°2018/785)  à une utilisation sous serre permanente ou en traitement de semences destinées à être utilisées uniquement en serre permanente, l’Anses a procédé au retrait de 19 autorisations de mise sur le marché (AMM) ou permis de commerce parallèle, pour des produits qui ne couvraient que des usages en plein champ ou pour le traitement de semences destinées à être utilisées en plein champ. L’Anses a également restreint 17 autorisations pour les limiter à des usages sous serres. Ces retraits et modifications de conditions d’autorisation sont effectifs à partir du 1er septembre 2018.

En parallèle et en complément de ces dispositions européennes, et en application du décret 2018-675 du 30 juillet 2018, l’utilisation des produits à base d’acétamipride, de clothianidine, d’imidaclopride, de thiaclopride et de thiaméthoxame est interdite en France à compter du 1er septembre 2018 y compris pour les usages sous serre restant autorisés dans la réglementation européenne. La base de donnée E-phy a été mise à jour en conséquence pour les produits phytopharmaceutiques concernés.

A télécharger :

Liste des PPP à base de substances de la famille des néonicotinoïdes faisant l’objet d’un retrait du marché ou d’une modification d’autorisation à compter du 1er septembre 2018

Nos articles précédents :

FRANCE : Liste des substances néonicotinoïdes interdites

EUROPE : Interdiction de néonicotinoïdes pour les usages en champ

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FRANCE : Mise à jour de la notice explicative et du cerfa de demande d’AMM !

L’Anses a mis à jour  la note générale pour le dépôt des dossiers en date du 23 juillet 2018. Elle introduit la seconde version de la notice explicative n°52173 et du formulaire cerfa de demande d’AMM n°15722. Pour mémoire la version précédente datait de Juillet 2017.

A noter qu’une version spéciale du cerfa a été créée afin de remplir aisément le formulaire PDF.

 

Les principaux changements de cette seconde version de la notice n° 52173 sont les suivants :

– Dans le tableau des usages, nouvelle notion pour les usages sous serre :

G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol (EFSA Guidance Document for protected crops –  EFSA Journal 2014;12(3):3615)

– Le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003« 

– La notion de « changement de composition significatif » est introduite. Il est assimilé à une nouvelle demande d’AMM par la procédure classique (Article 33 du Règlement (CE) n°1107/2009) ou par la procédure de reconnaissance mutuelle (Article 40 du Règlement (CE) n°1107/2009)

– Le N° de TVA intracommunautaire est bien demandé pour les sociétés dont le siège est situé dans l’Union européenne

– Le cas du fractionnement de dose et la façon de le renseigner dans le cerfa est décrit

– Les CD et DVD contenant le dossier et envoyés à l’Anses ne doivent pas être ré-inscriptibles

IMPORTANT : Concernant les dRR partie A et B, le demandeur doit maintenant indiquer les informations (surlignage en gris) présentées dans le projet des part A et des part B qui doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles

– Il est bien précisé que lorsque le produit revendique une gamme d’usage « Amateur », le projet d’étiquette doit être fourni au format réel

– En ce qui concerne le format électronique, tous les rapports d’étude doivent être fournis

– La nomenclature des pièces du dossier a été modifiée (Annexe IV de la notice)

– Le format de la liste des études pour la protection des données en France à fournir au format Excel ou sous un format compatible avec Excel a été modifiée (Annexe V de la notice)

 

Les principaux changements de cette seconde version du cerfa n°15722 sont les suivants :

– Point 1.3.4 : le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003 »

– Point 1.3.6 : introduction de la notion de « changement de composition significatif ». vs “changement non significatif”

– Point 8 : nouvelle notion pour les usages sous serre : G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol

– Point 9.2 : ajout de la case “Sans classement”

 

A télécharger :

Note générale pour le dépôt des dossiers (formulaires Cerfa et notices à utiliser) (23/07/2018)

Notice explicative pour remplir le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N°52173#02 (pdf)

Formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N° 15722*02 (word) Cerfa N° 15722*02 (pdf) Cerfa N°15722*02 (pdf à remplir)

 

Notre article précédent :

FRANCE : Modalités de présentation des demandes d’AMM et nouveaux cerfas !

 

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