FRANCE : dérogation à l’interdiction des néonicotinoïdes pour les betteraves sucrières

Après validation par le conseil constitutionnel, la loi mettant en place une possibilité de dérogation à l’interdiction des néonicotinoïdes et autres substances présentant un mode d’action identique en cas de danger sanitaire pour les betteraves sucrières a été publiée mi-décembre 2020.

Les dérogations seront décidées par des arrêtés conjoints des ministres chargés de l’agriculture et de l’environnement après avis d’un conseil de surveillance spécialement créé. Elles seront accordées selon les modalités prévues dans la réglementation européenne par l’Article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour les situations d’urgence.

Les dérogations ne pourront être octroyées que dans le cas de semences traitées (les traitements par pulvérisation sont donc exclus) et uniquement jusqu’au 1er juillet 2023, le temps que des solutions alternatives voient le jour. 

Pour limiter les impacts potentiels sur les insectes pollinisateurs, la loi prévoit également une interdiction temporaire des semis ou plantations de cultures attractives pour les pollinisateurs sur les parcelles traitées.

En parallèle, le décret mettant à jour la liste des substances actives de la famille des néonicotinoïdes ou présentant des modes d’action identiques visées par une interdiction d’utilisation a aussi été publié (voir notre article précédent). Pour rappel, les trois substances encore autorisées au niveau européen concernées par l’interdiction sont l’acétamipride, la flupyradifurone et le sulfoxaflor.

 

A télécharger :

Loi n° 2020-1578 du 14 décembre 2020 relative aux conditions de mise sur le marché de certains produits phytopharmaceutiques en cas de danger sanitaire pour les betteraves sucrières.

Décret n° 2020-1601 du 16 décembre 2020 fixant la liste des substances actives de la famille des néonicotinoïdes ou présentant des modes d’action identiques à ceux de ces substances interdites en application de l’article L. 253-8 du code rural et de la pêche maritime.

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Révision de la liste des substances néonicotinoïdes interdites

 

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EUROPE – COM : Mise à jour des programmes de travail AIR4 et AIR5

La Commission (DG SANTE) vient de mettre à jour les programmes de travail pour le renouvellement des substances actives AIR4 et AIR5 suite à la publication du règlement (UE) n° 2020/1740 abrogeant le règlement (UE) n° 844/2012 relatif aux dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement pour les substances actives conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

Les dates de dépôt des demandes pour les substances pour lesquelles les nouvelles règles de renouvellement s’appliquent conformément au règlement (UE) 2020/1740 ont été indiquées. La demande consiste à fournir le dossier de renouvellement complet.

Les “anciennes règles” du règlement (UE) n° 844/2012 continueront de s’appliquer à la majorité des substances actives AIR4. Seules certaines substances du groupe 4(2) sont concernées par les “nouvelles règles” de renouvellement d’approbation.

Les “nouvelles règles” s’appliquent par contre à la majorité des substances actives AIR5.

 

A télécharger :

SANTE-2016-10616-rev 13 (December 2020): Draft working document AIR IV renewal programme

SANTE-2018-10048-rev 4 (December 2020): Draft working document establishing the fifth renewal programme

 

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : mise à jour des programmes de travail AIR4 et AIR5

EUROPE – COM : Nouvelle procédure pour le renouvellement des substances actives

 

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FRANCE : L’ANSES annonce le retrait de produits à base de 5 substances actives

Suite à l’entrée en vigueur des Règlements (UE) 2020/1280 du 14 septembre 2020, 2020/892 du 29 juin 2020, 2020/1276 du 11 septembre 2020 et 2020/1498 du 15 octobre 2020 concernant respectivement le non-renouvellement de l’approbation des substances actives bénalaxyl, béta-cyfluthrine, bromoxynil et thiophanate-méthyl, l’ANSES va procéder au retrait de 14 autorisations de mise sur le marché et de 3 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de ces substances, à compter du premier semestre 2021.

Dans le cadre de l’expiration de l’approbation de la substance active spirodiclofène le 31/07/2020, l’ANSES a également procédé au retrait d’une autorisation de mise sur le marché et de 3 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance, à compter du 07 décembre 2020.

Substance active

Bénalaxyl Béta-cyfluthrine Bromoxynil Thiophanate-méthyl Spirodiclofène
Date de retrait 05/04/2021 20/01/2021 17/03/2021 19/04/2021 07/12/2020
Fin de vente et de distribution 05/07/2021 20/04/2021 17/03/2021 19/04/2021 31/01/2021
Fin d’utilisation des stocks

de produits

05/10/2021 20/07/2021 17/09/2021 19/10/2021 31/07/2021

 

A télécharger :

Liste des produits à base de bénalaxyl, béta-cyfluthrine, bromoxynil et thiophanate-méthyl faisant l’objet d’un retrait du marché au premier semestre 2021

Liste des produits à base de spirodiclofène faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 7 décembre 2020

 

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FRANCE : Liste des substances soumises à la redevance pour pollutions diffuses pour 2021

La mise à jour de la liste des substances concernées par la redevance pour pollutions diffuses a été publiée au Journal Officiel le 13 décembre 2020. Quelques modifications ont été faites en comparaison de la liste publiée pour consultation publique en octobre 2020.

Les évolutions par rapport à la liste publiée en décembre 2019 correspondent aux nouvelles connaissances sur la classification des substances. Ces informations sont notamment issues du règlement (CE) n°1272/2008 récemment modifié aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique (ATP) par l’ATP 14, des avis de classifications des substances non harmonisées publiées par l’ANSES, des avis publiés par l’EFSA ou encore de ceux du comité d’évaluation des risques de l’agence européenne des produits chimiques (RAC de l’ECHA). Sur la base des informations collectées, la mention la plus élevée attribuée à la substance est utilisée pour définir la catégorie de taxation.

La nouvelle liste entre en vigueur au 1er janvier 2021.

 

A télécharger :

Arrêté du 07 décembre 2020 établissant la liste des substances définies à l’article L. 213-10-8 du code de l’environnement relatif à la redevance pour pollutions diffuses

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Liste actualisée des substances soumises à Redevance pour Pollutions Diffuses en consultation publique

 

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FRANCE – ANSES : Conséquences du Brexit sur les permis de commerce parallèle

Suite à l’approche de la fin de la période de transition mise en place dans le cadre de la sortie du Royaume-Uni de l’Union Européenne, l’ANSES a publié une note pour mettre à jour les modalités de gestion des reconnaissances mutuelles et des permis de commerce parallèle en France.

A noter, pour les permis de commerce parallèle, les produits en provenance du Royaume-Uni ne pourront plus être importés en France après le 31/12/2020. Ainsi, tous les permis de commerce parallèle ayant pour origine le Royaume-Uni seront retirés au 31/12/2020 et ceux ayant plusieurs origines seront modifiés à compter du 01/01/2021 pour retirer l’origine Royaume-Uni.

Les produits déjà présents sur le marché français avant le 31/12/2020 peuvent continuer à être mis à disposition des utilisateurs dans les conditions suivantes :

  • Délai de grâce à la vente et la distribution accordé de 6 mois (jusqu’au 30/06/2021)
  • Délai de grâce supplémentaire de 12 mois pour le stockage et l’utilisation des produits (jusqu’au 30/06/2022)

 

A télécharger :

Note d’information sur les conséquences du « Brexit » pour les autorisations de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle et les permis de commerce parallèle – Version du 26/11/2020

 

Nos articles précédents :

France – ANSES : Conséquences du Brexit pour les reconnaissances mutuelles et les permis de commerce parallèle

 

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FRANCE – ANSES : Modalités d’actualisation des EPI dans les AMM

Suite à l’entrée en vigueur le 1er janvier 2020 de l’arrêté du 27 décembre 2019 relatif aux mesures de protection des personnes lors de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques, il convient aux utilisateurs de remplacer les équipements de protection individuelle (EPI) actuellement mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) par des équipements conformes aux nouvelles exigences.

Le 26 novembre 2020, l’ANSES a publié une note relative aux procédures de mise à jour des EPI :

  • Pour les AMM délivrées avant le 1er janvier 2020, l’utilisateur devra s’assurer du remplacement des EPI, mais ne devra pas en notifier l’ANSES.
  • Pour les AMM délivrées après le 1er janvier 2020, une demande d’actualisation des EPI est adressée au titulaire de l’AMM qui devra y répondre dans un délai de 2 mois par courrier électronique.
  • Pour toute nouvelle demande d’AMM déposée à compter du 26 novembre 2020, les EPI proposés par le demandeur devront être conformes aux nouvelles exigences.
  • Pour les demandes en cours d’instruction, les demandeurs sont encouragés à adresser à l’ANSES un courrier unique de mise à jour des EPI reprenant toutes les demandes en cours d’instruction. Pour chaque demande (incluant le type de demande, le nom du produit et le numéro d’enregistrement de l’ANSES), un tableau de correspondance entre les EPI initialement proposés et les EPI mis à jour devra être fourni. En l’absence de ce courrier, une demande d’actualisation des EPI sera envoyée aux demandeurs directement par les services de l’ANSES.

 

Les mises à jour des EPI concernent notamment les vêtements et les gants :

Type d’EPI Anciennes exigences Nouvelles exigences
Vêtements Combinaison de travail en polyester 65% / coton 35% avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant EPI vestimentaire conforme à la norme NF EN ISO 27065/A1
Gants réutilisables Gants en nitrile certifiés EN 374-3 Gants en nitrile certifiés NF EN ISO 374-1/A1 et NF EN 16523-1+A1 (type A)
Gants à usage unique Gants en nitrile certifiés EN 374-2 à usage unique Gants en nitrile certifiés NF EN ISO 374-1/A1 et NF EN ISO 374-2 (types A, B ou C) à usage unique

 

A télécharger :

Note ANSES – Actualisation des équipements de protection individuelle mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, en application de l’article 15 de l’arrêté du 4 mai 2017 modifié par l’arrêté du 27 décembre 2019 – Version 1 du 26/11/2020

Arrêté du 27 décembre 2019 relatif aux mesures de protection des personnes lors de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques et modifiant l’arrêté du 4 mai 2017 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants visés à l’article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime

 

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EUROPE – COM : Nouvelle procédure pour le renouvellement des substances actives

Le Règlement (UE) 2020/1740 de la Commission du 20 novembre 2020 abroge le Règlement d’exécution (UE) 844/2012 et établit les nouvelles dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement pour les substances actives. Cela fait suite à l’adoption du Règlement (UE) 2019/1381 (plus communément appelé “Transparency Regulation”) relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans tous les domaines de la chaîne alimentaire pour lesquels l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) réalise une évaluation scientifique des risques. Ces deux règlements seront applicables à compter du 27 mars 2021.

Les principales modifications concernent le calendrier des différentes étapes de la procédure de renouvellement et notamment :

  • une étape de fourniture de conseils précédée par la notification des études qu’il est prévu de réaliser et de la consultation de tiers ;
  • la soumission des demandes de renouvellement sur un système central en ligne via le logiciel IUCLID au plus tard 3 ans avant l’expiration de la période d’approbation d’une substance active.

Le règlement (UE) 2020/1740 s’applique pour toutes les substances actives dont la période d’approbation expire à compter du 27 mars 2024.

En ce sens, pour un certain nombre de substances actives, les périodes d’approbation ont été prolongées par le Règlement (UE) 2020/2007 du 8 décembre 2020 afin de permettre aux demandeurs de préparer et soumettre leur dossier dans le format requis.

 

A télécharger :

Règlement d’exécution (UE) 2020/1740 de la Commission du 20 novembre 2020

Règlement d’exécution (UE) 2020/2007 de la Commission du 8 décembre 2020

 

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EUROPE – COM / Guide : Evaluation des métabolites produits par les micro-organismes

La commission européenne a publié un nouveau document-guide qui vise à proposer une approche pratique sur la façon d’appliquer les requis concernant les métabolites dans le cas des micro-organismes autorisés pour la protection des plantes. Ces requis s’appliquent aux dossiers substances actives évalués au niveau européen et aux dossiers des produits phytopharmaceutiques évalués par les Etats-Membres.

Le document-guide couvre les métabolites présents dans la substance active et dans le produit formulé mais aussi les métabolites synthétisés par le micro-organisme après application (production in situ).

L’objectif est de déterminer si le micro-organisme produit un métabolite préoccupant. Pour cela, une approche “étape par étape” est proposée. Cette approche implique que l’évaluation de tous les métabolites produits par un micro-organisme au moyen d’une évaluation comme celle effectuée pour les substances actives chimiques n’est pas exigée. Elle n’est pas réalisable et n’est pas nécessaire du point de vue des risques. Cependant, il est nécessaire de conduire certaines parties d’une telle évaluation dans certaines circonstances telles que décrites dans le document-guide.

L’approche garantit que les demandeurs fournissent toutes les données disponibles sur les métabolites, y compris toute indication des effets dangereux de ces métabolites. Pour les métabolites pour lesquels un danger est identifié, des données supplémentaires nécessaires pour une évaluation ciblée des risques sont générées.

Ce document a été finalisé par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale le 23/10/2020. Il s’appliquera aux soumissions réalisées à compter du 01/11/2021.

A télécharger :

SANCO/2020/12258 of 23/10/2020 – Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

 

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EUROPE – COM / Guide micro-organismes : Evaluation de la résistance aux antimicrobiens

L’utilisation de micro-organismes sous forme de produits phytopharmaceutiques pourrait contribuer au développement de résistance aux antimicrobiens, par la propagation de gènes de résistance qui peuvent être transmis horizontalement de l’agent de lutte antiparasitaire microbien à des bactéries pathogènes.

La commission européenne a publié un nouveau document-guide qui explique comment évaluer la résistance d’un micro-organisme aux antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire en relation avec les critères d’approbation et ceux du statut faible risque définis sous le règlement (CE) n°1107/2009.

Ce document-guide traite principalement le cas des bactéries au travers d’une approche étape par étape. Le cas des virus et des champignons ne fait pas l’objet d’un examen approfondi car :

– les virus, à l’exclusion des bactériophages, ne contribuent pas au risque de résistance aux antimicrobiens d’après la littérature scientifique;

– pour les champignons, l’acquisition de résistance aux antimicrobiens est multifactorielle.

Pour les virus et les champignons, il n’est donc pas nécessaire d’évaluer le potentiel de transfert de gènes de résistance aux antimicrobiens. Cependant, des données concernant la sensibilité des champignons aux antimicrobiens devront  tout de même être fournies car il doit être démontré qu’il existe suffisamment d’options de traitement en cas d’infection par le micro-organisme.

Actuellement, le cas des bactériophages (virus infectant des bactéries) n’est pas couvert par ce document-guide. L’intérêt porté à l’utilisation de bactériophages comme produits phytopharmaceutiques pourrait, à l’avenir, justifier l’élaboration d’un guide spécifique.

Ce document a été finalisé par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale le 23/10/2020. Il s’appliquera aux soumissions réalisées à compter du 01/05/2021.

A télécharger :

SANTE/2020/12260 of 23/10/2020 – Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

 

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EUROPE : Adoption d’une nouvelle méthode OEPP PP 1/319 pour l’évaluation de l’efficacité des stimulateurs des défenses naturelles des plantes

La méthode « PP 1/319 (1) General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers » décrit la méthodologie de mise en place d’essais visant à évaluer l’efficacité de produits basés sur la stimulation des défenses naturelles (SDN) des plantes. Elle revient également sur la définition des SDN.

La démonstration de l’efficacité d’un produit SDN repose sur :

– L’évaluation préliminaire de l’absence d’effet direct du SDN sur la cible (en conditions contrôlées) 

– Des essais visant à montrer le niveau d’efficacité du SDN appliqué seul

Les SDN étant rarement utilisés seuls, la méthode précise également comment mettre en place des essais pour évaluer l’efficacité des SDN utilisés en mélange ou dans un programme de lutte intégrée.

 

A télécharger :

PP 1/319 (1) General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers

 

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