EUROPE / Consultation publique : projet de guide pour identifier les perturbateurs endocriniens

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l’agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) invitent les parties intéressées à commenter  le projet de document guide concernant l’identification des perturbateurs endocriniens (PEs). Les commentaires doivent être transmis au plus tard le 31 janvier 2018.

La Commission européenne organisera un atelier les 1 et 2 février 2018 visant à tester l’applicabilité du projet de document guide à partir d’études de cas basées sur des substances actives en cours d’évaluation selon les réglementations pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. Deux experts par Etat-membre (un pour les produits phytopharmaceutiques et un pour les biocides) ainsi que des intervenants présentant les études de cas seront présents. Des parties prenantes seront également invitées.

Le document guide final sera applicable aux produits phytopharmaceutiques et biocides, sous réserve que les critères qui seront finalement adoptés pour les produits phytopharmaceutiques soient similaires aux critères adoptés pour les biocides.

Comme exposé dans notre article précédent sur les PEs, le Parlement Européen a rejeté le projet de règlement de la Commission européenne fixant les critères pour identifier les PEs dans le domaine de la protection des plantes en octobre 2017. Depuis, la Commission européenne a révisé sa copie et a mis au vote une nouvelle proposition de définition lors du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et aliments pour animaux (PAFF) des 12 et 13 décembre 2017 (SANTE/11992/2017). La nouvelle proposition est identique au texte voté en juillet et rejeté en octobre à l’exception du dernier paragraphe concernant les régulateurs de croissance qui a été supprimé. Cette nouvelle proposition répond donc exactement à la demande du Parlement Européen. Un avis favorable a été émis avec une majorité qualifiée (18 Etats membres en faveur, représentant 65.79 % de la population européenne). Le projet de règlement devrait maintenant être transmis  au Conseil et au Parlement. Ils auront 3 mois pour l’examiner avant une adoption finale par la Commission.

A télécharger : Draft guidance for identifying endocrine disruptors

Notre article précédent : EUROPE : le Parlement  rejette la définition des perturbateurs endocriniens

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EUROPE : Modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation et les propositions de classification

Une révision du modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation selon le Règlement (CE) N°1107/2009 et pour les propositions de Classification Harmonisée selon le Règlement (CE) N°1272/2008 a été publiée par la Commission (SANCO/12592/2012 rev. 1.2).

Cette révision a été validée par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et aliments pour animaux (PAFF) le 6 octobre 2017. Elle doit être utilisée pour les évaluations des rapports préparés pour les substances actives couvertes par le Règlement (CE) N°844/2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en oeuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au Règlement (CE) N°1107/2009 et pour les substances actives pour lesquelles une demande d’approbation est soumise après le 6 octobre 2017.

A télécharger : template to be used for for assessment reports and Proposals for classification

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EUROPE : Méthodes d’analyse – Mise à jour de documents-guides

Deux documents-guides ont été mis à jour et publiés par la Commission européenne concernant les méthodes d’analyse :

Guidance document on analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed – SANTE/11813/2017 rev.0, 21 – 22 Novembre 2017

Le document guide SANTE/11813/2017 remplace le document guide SANTE/11945/2015 à partir du 01 janvier 2018. Il décrit les exigences concernant la validation et le contrôle qualité des méthodes d’analyse développées dans le cadre de la vérification de la conformité aux LMR, de la mise en oeuvre des mesures d’application et de l’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans l’Union Européenne.

Technical Guideline on the Evaluation of Extraction Efficiency of Residue Analytical Methods – SANTE 2017/10632 rev.3, 22 Novembre 2017

L’objectif de ce document-guide est d’expliquer quand et comment évaluer l’efficacité des procédures d’extraction mises en oeuvre pour analyser les résidus de produits phytopharmaceutiques, tel que requis par exemple par le document-guide SANCO/825/00 pour les méthodes de monitoring post-autorisation. Ce document SANTE 2017/10632 est également applicable aux méthodes d’analyse utilisées pour la quantification des résidus dans des essais aux champs en pré-autorisation. Le document-guide a été initialement développé pour les matrices issues de plantes mais les principes généraux peuvent être transposés aux produits d’origine animale.

La procédure d’évaluation de l’efficacité des méthodes d’extraction concerne :

– les dossiers pour l’approbation et le renouvellement de substances actives soumis 2 ans après la validation de ce document;

– les dossiers pour l’autorisation et le renouvellement d’autorisation de produits (les exigences applicables sont celles du dernier renouvellement ou de l’approbation de la substance active; aucune nouvelle preuve de l’efficacité des méthodes d’extraction ne sera demandée quand aucun changement de LMR n’est nécessaire);

– les dossiers de nouvelles LMR déposés 2 ans après la validation de ce document ;

– les révisions de LMR et les évaluations spécifiques de LMR (le présent document-guide s’applique pour les méthodes d’analyse pré- et post-autorisation si c’était également le cas dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation. Pour des cultures non évaluées dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation, des données supplémentaires justifiant l’efficacité des méthodes d’extraction peuvent être requises mais non disponibles. Dans ce cas, de nouvelles études ne sont pas exigées à ce stade mais devront être soumises  lors d’une demande de nouvelle LMR our lors du prochain renouvellement de l’autorisation de la substance).

– les procédures de validation et de contrôle qualité des méthodes d’analyse de résidus de pesticides dans les  denrées alimentaires et les aliments pour animaux (voir le document-guide SANTE/11945/2015 remplacé par le document SANTE/11813/2017).

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EUROPE : Renouvellement de l’approbation du glyphosate

Le règlement d’exécution (UE) 2017/2324 renouvelant l’approbation de la substance active “glyphosate” et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est paru le 15 décembre 2017. L’approbation du glyphosate est renouvelée pour 5 ans à partir du 16 décembre 2017.

Dans le cadre de la prise en compte des conclusions du rapport d’examen sur le glyphosate, les Etats-Membres doivent accorder une attention particulière :

— à la protection des eaux souterraines dans les zones vulnérables, notamment en ce qui concerne les utilisations non agricoles,

— à la protection des opérateurs et des utilisateurs non professionnels,

— au risque pour les vertébrés terrestres et les végétaux terrestres non ciblés,

— au risque pour la diversité et l’abondance des vertébrés et arthropodes terrestres non ciblés via des interactions trophiques,

— à la conformité des utilisations avant récolte avec les bonnes pratiques agricoles.

Les conditions d’utilisation doivent comprendre, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.

Les États membres doivent veiller à ce que l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate soit restreinte dans les zones utilisées par le grand public ou par des groupes vulnérables.

Les États membres doivent assurer l’équivalence entre les spécifications du matériel technique produit commercialement et celles du matériel d’essai utilisé dans les études toxicologiques.

Les États membres doivent veiller à ce que les produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate ne contiennent pas le coformulant “suif aminé éthoxylé” (no CAS 61791-26-2).

 

A télécharger :

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2017/2324 DE LA COMMISSION du 12 décembre 2017 renouvelant l’approbation de la substance active «glyphosate» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

 

Nos articles précédents :

EUROPE : le glyphosate non classé cancérogène par l’ECHA

EUROPE – Glyphosate : Parution du règlement modifiant les conditions d’approbation

 

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EUROPE : Mises à jour des Documents-guides AIR 3 et AIR 4

Des mises à jour des documents-guides AIR3 et AIR4 ont été publiées :

 

Programme AIR 3

SANCO/2012/11284 – Rev. 19 – November 2017 – Draft working document – AIR III Renewal programme

La nouvelle révision contient de nouvelles dates d’expiration pour les substances des lots 1, 2, 3, 5, 6 et 7.

A noter que la révision 19 remplace la révision 18 qui avait été téléchargée prématurément par erreur. Les extensions pour les lots 3 et 7 (tous du 31.01.2018 au 31.01.2019) ont été supprimées.

 

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616–rev 8 – October 2017 – Draft working document – AIR IV Renewal Programme

Cette révision indique la non-approbation du brai de tallol et du tallol brut ainsi que le retrait du spirodiclofen (aucune demande reçue). Une nouvelle page a été ajoutée à ce document concernant les règlements d’exécution (extensions).

SANTE-2016-11734–rev.7 October 2017 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Cette révision présente les demandes reçues, à savoir les demandes pour le dioxyde de carbone (changement de nom du groupe de travail pour le renouvellement de cette substance), le cyflufenamid (demandeur: Envigo, pour Nisso Chemical Europe) et le flonicamid (une demande a été reçue le 29/08/2017, le nom du demandeur n’est pas connu).

 

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EUROPE : le Parlement rejette la définition des perturbateurs endocriniens

Le 4 octobre 2017, le Parlement européen a rejeté le projet de règlement de la Commission européenne établissant des critères d’identification des perturbateurs endocriniens dans le domaine des produits phytopharmaceutiques (PPP).

L’objection du Parlement concerne le dernier paragraphe du projet de règlement. Les critères proposés dans le projet de règlement prévoient une exemption, ou une dérogation, du champ d’application des critères d’identification des perturbateurs endocriniens pour les substances ayant un “mode d’action endocrinien intentionnel” (c’est-à-dire délibérément conçues pour attaquer le système endocrinien de l’organisme).

La Commission a regretté le vote du Parlement, déclarant que la dérogation avait été essentielle pour obtenir une majorité qualifiée parmi les États membres pour soutenir les critères.

À présent, la Commission doit retirer le projet de règlement. Elle peut  soumettre une nouvelle version, ne pas entreprendre de nouvelle action, ou soumettre un nouveau projet de règlement. En attendant, les critères provisoires restent en vigueur.

 

A télécharger :

EU Parliament: Parliament rejects criteria for endocrine disruptors

 

Nos articles précédents :

Adoption des critères “Perturbateurs endocriniens”

FRANCE : Liste des PPP susceptibles de contenir des Perturbateurs endocriniens

 

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FRANCE : Nouvelle mise à jour de la liste des produits de biocontrôle

Le ministère en charge de l’agriculture a publié une nouvelle mise à jour de la liste des produits phytopharmaceutiques de biocontrôle, au titre des articles L.253-5 et L.253-7 du code rural et de la pêche maritime. Cette note abroge la précédente datant du 28/07/2017 et est entrée en vigueur le 17/10/2017.

En plus d’apporter un correctif typographique sur des produits y étant déjà inclus, cette note intègre au total 16 nouveaux produits, soit 3 dans la partie A (produits comprenant des micro-organismes), 1 dans la partie B (produits comprenant des médiateurs chimiques), 11 dans la partie C (produits comprenant des substances naturelles d’origine végétale, animale ou minérale) et 1 dans la partie D (pièges à insectes).

La prochaine actualisation interviendra en janvier 2018 sur la base des produits autorisés au 31 décembre 2017.

 

A télécharger : Note DGAL/SDQSPV/2017-826 du 18/10/2017

 

Voir nos articles précédents: Seconde mise à jour de la liste des produits de biocontrôle

 

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FRANCE : Nouvelle mise à jour de la note d’information relative aux essais et expérimentations de produits réglementés

L’ANSES a publié une nouvelle mise à jour la Note relative aux essais et expérimentations de produits phytopharmaceutiques et matières fertilisantes au 1er septembre 2017 ; la précédente note datait du 19 juin 2017. Les modifications sont les suivantes :

Le formulaire à remplir pour constituer un dossier de demande de permis d’expérimentation pour un produit phytopharmaceutique (CERFA 15720*01), ainsi que la notice explicative (Cerfa N°52171#01), sont précisés.

Dans le cas des matières fertilisantes et supports de culture, le montant de la taxe  fiscale perçue par l’ANSES (fixé par l’arrêté du 12 avril 2017 – article 7, point V et IX alinéa 2, entré en vigueur au 1er juillet 2017) lors d’une demande de permis d’expérimentation a été révisé, et fixé à 1000 € pour un produit simple et 2000 € pour un ensemble de produits.

A télécharger :

Note relative aux essais et expérimentations de produits réglementés (produits phytopharmaceutiques / matières fertilisantes) actualisée au 01/09/2017

Arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Mise à jour de la note d’information relative aux essais et expérimentations de produits réglementés

FRANCE – Anses : Nouveau barème des taxes fiscales

 

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EUROPE : La nouvelle méthode OEPP sur l’évaluation de l’efficacité des préparations phytopharmaceutiques à faible risque est disponible

La méthode OEPP “PP 1/296 (1) Principles of efficacy evaluation for low-risk plant protection products” a été approuvée pour la première fois en septembre 2017 et publiée le 13 octobre 2017.

Cette méthode décrit les principes de l’évaluation de l’efficacité des produits phytopharmaceutiques à faible risque dans le cadre de la procédure d’autorisation, en répondant aux exigences spécifiées par le Règlement (CE) 1107/2009. Cette méthode vise à harmoniser les exigences relatives à l’évaluation de l’efficacité des produits phytopharmaceutiques à faible risque afin de faciliter leur mise sur le marché.

Ce document fournit un cadre indiquant le minimum de données d’efficacité nécessaires pour démontrer qu’un produit phytopharmaceutique à faible risque est suffisamment efficace et sélectif des cultures, en considérant qu’une approche plus spécifique peut être adoptée par rapport aux produits phytopharmaceutiques conventionnels qui ont souvent des propriétés et des modes d’action différents, et que l’évaluation de l’efficacité peut être plus souple.

 

A télécharger : PP 1/296 (1) Principles of efficacy evaluation for low-risk plant protection products

 

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ROYAUME UNI : Notice sur l’impact du BREXIT pour les notifiants

La Notice de la DG SANTE rappelle aux notifiants que, à moins que l’accord de retrait (‘Brexit’) établisse une autre date ou que la durée soit prolongée par le Conseil européen, tout le droit primaire et secondaire de l’Union cessera de s’appliquer au Royaume-Uni à partir du 30 mars 2019 (‘date de retrait ‘). Le Royaume-Uni deviendra alors un ‘pays tiers’.

Compte tenu des incertitudes considérables, en particulier en ce qui concerne le contenu d’un éventuel accord de retrait, certaines répercussions juridiques sont rappelées à tous les notifiants d’une substance active ou d’un produit phytopharmaceutique.

En particulier, les notifiants doivent considérer que, selon le droit de l’Union, le Royaume-Uni en tant que pays tiers ne pourra plus agir en qualité d’État Membre Rapporteur, d’État Membre Rapporteur zonal ou d’État Membre évaluateur pour les LMR.

En ce qui concerne les soumissions de nouvelles demandes, les notifiants doivent tenir compte des délais prévus pour les différentes procédures réglementaires dans lesquelles le Royaume-Uni agirait et doivent envisager de prendre certaines mesures. Par exemple, lorsqu’il existe un risque que ces procédures ne soient pas terminées à la date à laquelle le Royaume-Uni quittera l’Union, les notifiants choisiront de préférence un autre État Membre pour procéder à l’évaluation de leur dossier.

En ce qui concerne les procédures en cours pour lesquelles le Royaume-Uni effectue actuellement une évaluation, les notifiants doivent surveiller attentivement leur progression. Lorsqu’il existe des indications claires selon lesquelles la procédure ne sera pas terminée avant la date de retrait, compte tenu des incertitudes et du cadre réglementaire, les notifiants devraient envisager de prendre les mesures nécessaires. Par exemple, un changement d’État Membre Rapporteur ou évaluateur peut être nécessaire.

Les services de la Commission travaillent avec les États membres et les pays de l’EEE afin d’établir une procédure de transfert des dossiers lorsqu’un changement est nécessaire. Cela sera particulièrement pertinent pour le programme d’examen des substances actives existantes pour lequel le Royaume-Uni a été assigné par la loi (Règlement d’application de la Commission (UE) 686/2012) en tant que État Membre Rapporteur et co-rapporteur.

Les services de la Commission sont prêts à fournir des éclaircissements supplémentaires et fourniront des séries de questions et réponses (Q & A) en relation avec le Règlement (CE) N°1107/2009 et le Règlement (CE) N°396/2005. Elles seront publiés sur une page dédiée de la DG SANTE : http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances_en

Cette page sera mise à jour avec d’autres informations pratiques et des séries de questions et réponses, et sera ensuite étendue, le cas échéant.

 

A télécharger :

Notice to business operators in the field of regulation (EC) No 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market and regulation (EC) No 396/2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin

Questions and Answers related to the United Kingdom’s withdrawal from the European Union with regard to plant protection products and pesticides residues

 

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