FRANCE : Mise à jour de la notice explicative et du cerfa de demande d’AMM !

L’Anses a mis à jour  la note générale pour le dépôt des dossiers en date du 23 juillet 2018. Elle introduit la seconde version de la notice explicative n°52173 et du formulaire cerfa de demande d’AMM n°15722. Pour mémoire la version précédente datait de Juillet 2017.

A noter qu’une version spéciale du cerfa a été créée afin de remplir aisément le formulaire PDF.

 

Les principaux changements de cette seconde version de la notice n° 52173 sont les suivants :

– Dans le tableau des usages, nouvelle notion pour les usages sous serre :

G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol (EFSA Guidance Document for protected crops –  EFSA Journal 2014;12(3):3615)

– Le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003« 

– La notion de « changement de composition significatif » est introduite. Il est assimilé à une nouvelle demande d’AMM par la procédure classique (Article 33 du Règlement (CE) n°1107/2009) ou par la procédure de reconnaissance mutuelle (Article 40 du Règlement (CE) n°1107/2009)

– Le N° de TVA intracommunautaire est bien demandé pour les sociétés dont le siège est situé dans l’Union européenne

– Le cas du fractionnement de dose et la façon de le renseigner dans le cerfa est décrit

– Les CD et DVD contenant le dossier et envoyés à l’Anses ne doivent pas être ré-inscriptibles

IMPORTANT : Concernant les dRR partie A et B, le demandeur doit maintenant indiquer les informations (surlignage en gris) présentées dans le projet des part A et des part B qui doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles

– Il est bien précisé que lorsque le produit revendique une gamme d’usage « Amateur », le projet d’étiquette doit être fourni au format réel

– En ce qui concerne le format électronique, tous les rapports d’étude doivent être fournis

– La nomenclature des pièces du dossier a été modifiée (Annexe IV de la notice)

– Le format de la liste des études pour la protection des données en France à fournir au format Excel ou sous un format compatible avec Excel a été modifiée (Annexe V de la notice)

 

Les principaux changements de cette seconde version du cerfa n°15722 sont les suivants :

– Point 1.3.4 : le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003 »

– Point 1.3.6 : introduction de la notion de « changement de composition significatif ». vs “changement non significatif”

– Point 8 : nouvelle notion pour les usages sous serre : G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol

– Point 9.2 : ajout de la case “Sans classement”

 

A télécharger :

Note générale pour le dépôt des dossiers (formulaires Cerfa et notices à utiliser) (23/07/2018)

Notice explicative pour remplir le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N°52173#02 (pdf)

Formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N° 15722*02 (word) Cerfa N° 15722*02 (pdf) Cerfa N°15722*02 (pdf à remplir)

 

Notre article précédent :

FRANCE : Modalités de présentation des demandes d’AMM et nouveaux cerfas !

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE : Liste des substances néonicotinoïdes interdites

La liste des substances de la famille des néonicotinoïdes interdites à partir du 1er septembre 2018 dans les produits phytopharmaceutiques et les traitements de semences a été publiée le 1er août. Cette interdiction est prévue par la loi sur la biodiversité de 2016, avec des dérogations possible au cas par cas jusqu’au 1er juillet 2020.

Selon le décret 2018-675 du 30 juillet pris pour application de l’article L.253-8 du code rural et de la pêche maritime, cinq substances sont concernées : acétamipride, clothianidine, imidaclopride, thiaclopride et thiamétoxame. Trois d’entre elles (clothianidine, imidaclopride et thiamétoxame), font déjà l’objet d’une restriction d‘utilisation au niveau européen depuis 2013 (voir le Règlement (UE) N°485/2013). Cette restriction vient d’être récemment étendue n’autorisant leur utilisation que dans des serres permanentes où aucun contact avec les abeilles n’est attendu (Règlements (UE) N°2018/783, N°2018/784 et N°2018/785 du 29 mai 2018).

A télécharger : Décret n° 2018-675 du 30 juillet 2018 relatif à la définition des substances actives de la famille des néonicotinoïdes présentes dans les produits phytopharmaceutiques

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Interdiction de néonicotinoïdes pour les usages en champ

FRANCE : Risques/Bénéfices des néonicotinoïdes et de leurs alternatives

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE : Ecophyto II+, actualisation et renforcement d’Ecophyto II

La version II+ du plan Ecophyto visant à actualiser et à renforcer le plan Ecophyto II a été examinée lors du Comité d’Orientation Stratégique et de suivi (COS) du 27 juillet 2018. Cette nouvelle version intègre les actions engagées dans le cadre du plan d’actions sur les produits phytopharmaceutiques et une agriculture moins dépendante aux pesticides du 25 avril 2018, et du plan d’actions de sortie en trois ans du glyphosate du 22 juin 2018.

Parmi les points abordés, les ministres ont notamment annoncé que les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du glyphosate ne pourront être renouvelées que pour une durée de trois ans maximum, dans un premier temps. Par ailleurs, une interdiction progressive a été prévue pour les usages pour lesquels des solutions alternatives, non chimiques, couramment utilisées, seront mises en évidence par les évaluations comparatives.

Concernant les néonicotinoïdes, les ministres ont indiqué que seules de rares dérogations aux interdictions prévues sont envisageables. Ces dérogations concerneront uniquement les produits à base d’acétamipride, pour de faibles volumes, et après une évaluation approfondie de leurs impacts.

La consultation publique pour Ecophyto II+, initialement annoncée pour juillet 2018, est reportée à l’automne 2018. Sa publication devrait avoir lieu d’ici fin 2018.

 

A télécharger :

Communiqué de presse du 27 juillet 2018 – Réunion du comité d’orientation stratégique et de suivi (COS) du plan Ecophyto

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Plan d’action sur les produits phytopharmaceutiques

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Mises à jour des Documents de travail AIR 3 et AIR 4

Programme AIR 3

SANCO/2012/11284 – Rev. 21  – Juin 2018 – Draft working document – AIR III Renewal programme

Cette révision n°21 intègre de nouvelles dates d’expiration définies dans le Règlement (UE) 2018/524 du 28 mars 2018 (Bacillus subtilis (Cohn 1872), souche QST 713, identique à la souche AQ 713, clodinafop, clopyralid, cyprodinil, dichlorprop-P, fosétyl, mépanipyrim, metconazole, métrafénone, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis souche MA 342, pyriméthanile, quinoxyfène, rimsulfuron, spinosad, thiaclopride, thiaméthoxame, thirame, tolclofos-méthyl, triclopyr, trinexapac, triticonazole et zirame) et le Règlement (UE) 2018/917 du 27 juin 2018 (alpha-cyperméthrine, beflubutamide, bénalaxyl, benthiavalicarbe, bifénazate, boscalide, bromoxynil, captane, carvone, chlorprophame, cyazofamide, desmédiphame, diméthoate, diméthomorphe, diquat, éthéphon, éthoprophos, étoxazole, famoxadone, fénamidone, fénamiphos, flumioxazine, fluoxastrobine, folpet, foramsulfuron, formétanate, Gliocladium catenulatum souche J1446, isoxaflutole, métalaxyl-M, méthiocarbe, méthoxyfénozide, métribuzine, milbémectine, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus souche 251, phenmédiphame, phosmet, pirimiphos-méthyl, propamocarbe, prothioconazole, pymétrozine et S-métolachlore). Elle intègre également le renouvellement de certaines substances actives (Ampelomyces quisqualis souche AQ10, carfentrazone-éthyl et trifloxystrobine).

 

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616-rev 9 – Juin 2018 – AIR IV Renewal programme

SANTE-2016-11734-rev.10 –  Juin 2018 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Ces deux révisions mettent à jour les versions 8 (octobre 2017) et 9 (février 2018) des documents guides SANTE-2016-10616 (programme de renouvellement AIR IV) et SANTE-2016-11734 (récapitulatif des soumissions pour les substances AIR IV).

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : programme de travail AIR5

Suite à la publication en janvier du Règlement (UE) 2018/155 attribuant les Etats-Membres pour le renouvellement des substances actives AIR5, la Commission a publié un programme de travail :

  • la Décision du 06 juin 2018 donne la priorité à l’évaluation des substances actives susceptibles de ne pas satisfaire aux critères d’approbation (= répondant aux critères de «cut-off») et des candidats à la substitution, et regroupe l’évaluation des substances actives ayant des propriétés similaires
  • le projet de document de travail SANTE/2018/10048 donne un aperçu des dates indicatives pour le dépôt de demande et la soumission des dossiers pour 66 substances actives. Elles sont divisées en 2 groupes : aucun changement de date de renouvellement, substances pouvant potentiellement être prolongées.

 

A télécharger :

DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 6 juin 2018 relative à l’établissement d’un programme de travail pour l’évaluation des demandes de renouvellement des approbations de substances actives qui arrivent à expiration en 2022, 2023 et 2024, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil

SANTE-2018- 10048–rev 1 (June 2018): Draft working document establishing the fifth renewal programme

 

Notre article précédent :

FRANCE : Assignation des EM pour les substances AIR4 et AIR5

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

EUROPE : Adoption du nouveau document guide EFSA sur l’absorption cutanée

Il y a presque un an, l’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) publiait une version révisée de son document guide sur l’absorption cutanée (EFSA Journal 2017;15(6):4873), avec notamment de nouvelles valeurs par défaut à utiliser en l’absence de données expérimentales.

Ce nouveau document guide a été adopté lors du Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) du 25 mai 2018. Sa mise en œuvre est prévue à partir du 25 août 2018.

Dans le cadre de l’application du document guide, un produit de protection des plantes est considéré :

  • comme un produit concentré, lorsque la teneur en substance active est ⩾50 g/L ou g/kg, i.e. ⩾5%, ou
  • comme un produit dilué, lorsque la teneur en substance active est <50 g/L ou g/kg, i.e. <5%.

Les États Membres peuvent décider dans l’avenir de réaliser une analyse complémentaire approfondie des données afin d’affiner cette valeur seuil de 5%.

 

A télécharger (en anglais):

Guidance on dermal absorption (SANTE/2018/10591)

 

Nos articles précédents :

EUROPE: Nouveau document-guide EFSA sur l’absorption cutanée

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

FRANCE : Mise en ligne de listes des cas de résistances identifiés en France

Une série de documents concernant la résistance des champignons, insectes, acariens et adventices en France a été publiée sur le site R4P en date du 18/06/2018. Ils contiennent :

  • Des listes des cas de résistance aux substances actives actuellement ou anciennement homologuées, construites à partir des données expérimentales ou issues de la littérature rassemblées par les laboratoires français (INRA et Anses) et avec le concours de chercheurs et experts reconnus dans chacun des domaines abordés. Pour chaque catégorie de bioagresseurs sont proposées deux listes :
    • Liste I répertoriant les cas de résistance avérés vis-à-vis des substances actives bénéficiant actuellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France
    • Liste II recensant les cas de résistance avérés vis-à-vis des substances actives ne bénéficiant plus d’une AMM en France.
  • Présentation des 17 adventices déclarées officiellement résistantes en France
  • Cartographie des résistances aux herbicides en France, par espèce d’adventices

A télécharger :

Nos articles précédents :

FRANCE : Nouveau site internet R4P (Réseau de Réflexion et de Recherches sur les Résistances aux Pesticides)

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Publication du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

L’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ont publié le 7 juin 2018 la première version du document guide commun pour l’identification des perturbateurs endocriniens (PEs) contenus dans les produits phytopharmaceutiques et biocides.

La rédaction, débutée courant 2017, a été finalisée avec l’intégration des critères scientifiques pour l’identification des substances phytopharmaceutiques comme PE (adoptés en avril dernier avec le Règlement (UE) 2018/605) et la prise en compte de l’ensemble des commentaires reçus lors des consultations publiques de Décembre 2017 et Janvier 2018.

Le document guide est immédiatement applicable aux substances biocides. Dans le cas des substances phytopharmaceutiques, celui-ci ne sera applicable qu’aux substances pour lesquelles une décision est attendue pour le 10 novembre 2018 ou ultérieurement.

 

A télécharger (Version de prépublication en anglais) :

Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

EUROPE / Consultation publique : projet de guide pour identifier les perturbateurs endocriniens

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

FRANCE : Mention Utilisable en Agriculture Biologique (UAB) pour plus de 50 nouveaux produits

L’Institut National de l’Origine et de la qualité (INAO) a décidé d’inclure les produits de la gamme « amateurs » et les produits utilisables après récolte, d’après leurs critères,  au sein du guide des intrants utilisables en agriculture biologique.

Cette décision intervient dans le contexte de la mise en œuvre au 1er janvier 2019 de restrictions importantes de la vente des produits de la gamme amateurs en vertu de la loi Labbé (Février 2014) modifiée par la loi de transition énergétique (Août 2015) : les produits bénéficiant de cette mention resteront sur le marché et pourront continuer à être utilisés par les amateurs.

Ce sont ainsi plus de 50 produits qui se voient attribuer la mention « utilisable en agriculture biologique » (UAB).

Pour rappel, sur le site E-phy et dans le fichier de données ouvertes du catalogue des produits phytopharmaceutiques, adjuvants, matières fertilisantes et support de culture, produits mixtes et mélanges, les produits possédant la mention « utilisable en agriculture biologique » peuvent être facilement trouvés via l’application d’un filtre sur les recherches.

Nos articles précédents :

FRANCE : Focus sur l’interdiction des produits en Zones Non Agricoles et pour les Amateurs

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

FRANCE : Risques/Bénéfices des néonicotinoïdes et de leurs alternatives

L’Anses a publié ce 30 mai son avis final concernant les risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives. L’évaluation engagée en 2016 s’inscrit dans le cadre de l’application de la loi « pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages ». Cette loi prévoit l’interdiction des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives de la famille des néonicotinoïdes, ainsi que des semences traitées avec ces produits, à compter du 1er septembre 2018, avec des dérogations possibles jusqu’au 1er juillet 2020 sur la base d’une comparaison établie par l’Anses sur les bénéfices et les risques liés aux usages de ces produits avec ceux de produits de substitution ou de méthodes alternatives.

A noter, que les restrictions d’utilisation de cette famille d’insecticides sont aussi mises en place à l’échelle européenne. En effet, ce 30 mai ont également été publiés au journal Officiel de l’UE, les règlements (UE) 2018/783, 2018/784 et 2018/785 qui limitent l’utilisation de l’Imidaclopride, de la Clothianidine et du Thiaméthoxame, aux serres permanentes ou pour le traitement de semences destinées à être utilisées uniquement dans des serres permanentes, la culture obtenue devant rester dans une serre permanente tout au long de son cycle de vie.

Les États membres doivent modifier ou retirer les autorisations des produits contenant ces substances au plus tard le 19 septembre 2018, avec un délai de grâce fixé au 19 décembre 2018.

L’avis de l’Anses se présente sous forme de 3 tomes :

– l’identification des alternatives aux usages autorisés des néonicotinoïdes

Des alternatives chimiques et non chimiques ont été identifiées pour la majorité des 130 usages autorisés des néonicotinoïdes. Six cas ne présentent aucune alternative.

Les alternatives chimiques reposent sur une même famille de substances actives, ou une seule substance active voire sur un seul produit commercialisé.

En l’état actuel des connaissances, les méthodes non chimiques apparaissant comme les plus aptes à remplacer immédiatement, efficacement et durablement les néonicotinoïdes sont la lutte biologique, la lutte physique par application d’une couche protectrice (huile de paraffine, argile…), et la lutte par confusion sexuelle, lorsque ces méthodes sont d’ores et déjà disponibles en France ou aisément transférables.

– l’identification d’indicateurs de risque pour l’homme et l’environnement, y compris pour les pollinisateurs

Deux indicateurs de risque pour la santé humaine (exposition alimentaire et non alimentaire) et six indicateurs de risque pour l’environnement (risque pour les oiseaux, les mammifères, les vers de terre, les organismes aquatiques, les abeilles et les eaux souterraines) ont été utilisés mais ne permettent pas de conclure de façon globale et synthétique quant aux substances actives qui présenteraient le profil de risques le moins défavorable par rapport à celui des néonicotinoïdes.

– l’étude de l’impact sur l’activité agricole susceptible de résulter de l’interdiction de l’utilisation des produits concernés

La conduite d’une évaluation de l’impact agricole de l’interdiction des néonicotinoïdes, outre le fait qu’elle n’en aborde pas les conséquences environnementales, sanitaires et sociales pour lesquelles le consensus scientifique n’est pas établi, soulève un certain nombre de difficultés qui n’ont pu être résolues, en particulier des questions d’ordre méthodologique et des questions concernant la disponibilité et la fiabilité des données. Les perspectives issues des pratiques alternatives restent donc à conforter et des méthodes d’analyse économique consacrées aux capacités de transformation et d’adaptation des systèmes agricoles sont à développer.

En conclusion, l’Anses rappelle qu’une lutte efficace contre les ravageurs passe par la combinaison de différentes méthodes. L’agence alerte sur le fait que l’interdiction d’utilisation des substances appartenant à la famille des néonicotinoïdes risque d’entraîner une résistance accrue aux autres insecticides, en particulier les pyréthrinoïdes, s’ils sont utilisés en alternatives. D’après l’Anses, il est aujourd’hui difficile de définir l’impact qu’aura cette interdiction sur l’activité agricole. Elle recommande d’accélérer la mise à disposition de méthodes alternatives, efficaces et respectueuses de l’Homme et de l’environnement, pour la protection et la conduite des cultures (médiateurs chimiques, auxiliaires, etc.).

A télécharger :

AVIS et RAPPORT de l’Anses « Risques et bénéfices relatifs des alternatives aux produits phytopharmaceutiques comportant des néonicotinoïdes » – Tome 1

AVIS et RAPPORT de l’Anses « Risques et bénéfices relatifs des alternatives aux produits phytopharmaceutiques comportant des néonicotinoïdes » – Tome 2

AVIS et RAPPORT de l’Anses « Risques et bénéfices relatifs des alternatives aux produits phytopharmaceutiques comportant des néonicotinoïdes » – Tome 3

 

Nos articles précédents :

Europe : Interdiction de néonicotinoïdes pour les usages en champ

FRANCE : l’Anses préconise le renforcement des conditions d’utilisation des Néonicotinoïdes