FRANCE : Seconde mise à jour de la liste des produits de biocontrôle

Le ministère en charge de l’agriculture a publié la seconde mise à jour de la liste des produits phytopharmaceutiques de biocontrôle, au titre des articles L.253-5 et L.253-7 du code rural et de la pêche maritime.

La nouvelle note précise notamment que suite à l’interdiction de vente en libre-service aux utilisateurs non professionnels depuis le 1er janvier 2017, seuls les produits de biocontrôle de la liste ayant la mention “emploi autorisé dans les jardins” peuvent être vendus en libre-service. Les produits de biocontrôle de la gamme professionnelle ne peuvent être vendus aux utilisateurs amateurs.

La note indique également que les produits bénéficiant d’un permis de commerce parallèle sont inclus dans la liste.

De plus, 32 produits ont été ajoutés à la liste des produits de biocontrôle.

 

A télécharger : Note DGAL/SDQSPV/2017-635 du 28/07/2017

 

Voir nos articles précédents :

FRANCE : mise à jour de la liste des produits de biocontrôle !

FRANCE : publication de la liste officielle des produits de biocontrôle

 

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EUROPE : Publication d’un Manuel sur les Biopesticides : micro-organismes, extraits de plantes et substances sémiochimiques

Le Ctgb, les autorités des Pays-Bas, a publié un manuel sur les produits de biocontrôle. Il concerne les microorganismes (y compris les virus), les extraits de plantes et les substances sémiochimiques (par ex. phéromones).

Ce manuel donne un aperçu des exigences en matière de données et d’évaluations des risques pour les produits de biocontrôle dans tous les domaines : propriétés physiques et méthodes d’analyse, toxicologie des mammifères, résidus, devenir et comportement dans l’environnement, effets sur les espèces non-cibles et efficacité.

Ce manuel d’évaluation traite de l’évaluation des produits de biocontrôle en fonction des exigences en terme de données et des principes uniformes en vertu du règlement (CE) n° 1107/2009. Les principaux problèmes qui nécessitent des explications complémentaires sont abordés. Au besoin, des informations importantes du Règlement ou des explications et interprétations supplémentaires sont fournies.

 

A télécharger :

Ctgb – Evaluation Manual for the Authorisation of Biopesticides according to Regulation (EC) No 1107/2009 – Microorganisms, Botanicals, Semiochemicals – version 1.0; July 2017

 

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FRANCE : Modalités de présentation des demandes d’AMM et nouveaux cerfas !

Un nouvel arrêté fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes d’AMM et de permis d’expérimentation des PPP, adjuvants et produits mixtes est paru le 12 juillet 2017.

En parallèle, une nouvelle note d’information et les tant attendus nouveaux formulaires cerfas ont également été mis en ligne par l’Anses !

Ces nouvelles dispositions entrent en vigueur à partir du 1er octobre 2017 mais les nouveaux formulaires cerfas peuvent être utilisés dès à présent !

 

A télécharger :

Arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d’expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes

Note, formulaires Cerfa et notices à utiliser (05/07/2017)

 

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FRANCE : Liste des PPP susceptibles de contenir des Perturbateurs endocriniens (PE)

Comme annoncé dans notre post du 12 juillet, la liste des produits phytopharmaceutiques susceptibles de contenir des substances perturbatrices endocriniennes a été publiée en France.

Les produits listés sont les produits contenant une ou plusieurs substances actives figurant dans l’étude d’impact de la Commission européenne comme pouvant relever de la définition telle qu’elle était proposée par la Commission européenne. La définition adoptée est plus large, en incluant les perturbateurs endocriniens présumés, et les substances pour lesquelles une action perturbatrice endocrinienne est « plausible ».

 

IMPORTANT : les agences scientifiques n’ont pas encore mené  substance par substance, le travail détaillé de vérification de leur caractère endocrinien en fonction de la définition adoptée par les Etats-Membres.
Des substances sont donc susceptibles d’être retirées ou ajoutées à cette liste.

 

A télécharger : 

Liste de produits pesticides susceptibles de contenir des substances perturbatrices endocriniennes

 

Notre article précédent :

Adoption des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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Adoption des critères “Perturbateurs endocriniens”

Les représentants des États membres ont finalement voté le 4 juillet en faveur de la proposition de la Commission européenne sur les critères scientifiques pour identifier les perturbateurs endocriniens dans le domaine des produits phytopharmaceutiques. Les critères approuvés concernant les substances relevant de la législation sur les produits phytopharmaceutiques sont fondés sur la définition de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Ils identifient les perturbateurs endocriniens connus et supposés.

Les critères s’appliqueront après une courte période de transition de 6 mois durant laquelle l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) – mandatées par la Commission – finaliseront un document-guide commun pour l’application de ces critères. Une consultation publique est planifiée pour cet automne.

En ce qui concerne les pesticides et les biocides, la Commission ne retardera aucune action et appliquera déjà les critères aux substances pour lesquelles une évaluation ou une réévaluation sont en cours ou pour lesquelles des données confirmatoires concernant les propriétés endocriniennes ont été demandées.

L’évaluation d’impact (page 112/404), publiée l’année dernière, a identifié 26 substances potentiellement affectées par la définition basée sur l’option 2 (définition de l’OMS) : 2,4-D, Hydroxy-8-quinoléine, Boscalid, Cyperméthrine, Desmédiphame, Fenamidone, Flubendiamide, Iprodione, Lénacile, Malathion, Mancozèbe, Manèbe, Métirame, Myclobutanil, Oxadiazon, Pendiméthaline, Propyzamide, Spirodiclofen, Tébuconazole, Tépraloxydim, Tétraconazole, Thiophanate-méthyl, Thirame, Tralkoxydime, Triflusulfuron et Zirame.

 

En France, dans un communiqué de presse commun des Ministères de la Transition écologique et solidaire, des Solidarités et de la Santé et de l’Agriculture et de l’Alimentation, le Gouvernement français annonce des mesures nationales complémentaires et une révision de la stratégie nationale adoptée en avril 2014 sur les perturbateurs endocriniens.

Dans l’attente de l’évaluation par la Commission des dispositions du texte entraînant l’exemption de certaines substances agissant comme des perturbateurs endocriniens, dès lors que des préoccupations s’expriment, le Gouvernement s’engage à utiliser la procédure prévue par le droit européen permettant, sur la base d’analyses scientifiques et techniques menées au niveau national, d’interdire la mise sur le marché français de produits contenant ces substances.

Parmi les mesures annoncées, les ministres de la Transition écologique et solidaire, des Solidarités et de la Santé, et de l’Agriculture et de l’Alimentation, saisiront l’ANSES pour mener une évaluation des risques des produits les plus utilisés contenant ces substances.

La liste des produits phytopharmaceutiques contenant au moins une substance identifiée par la Commission comme perturbateur endocrinien sera publiée d’ici le 14 juillet.  

 

Nos articles précédents :

EUROPE: Présentation des critères d’identification des perturbateurs endocriniens

FRANCE : Avis de l’Anses sur la définition des perturbateurs endocriniens

 

A télécharger :

SANTE-2016-12020-REV 4 – DRAFT COMMISSION REGULATION (EU) …/… of XXX amending Annex II to Regulation (EC) 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties  

 

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EUROPE: Nouveau document-guide EFSA sur l’absorption cutanée

La Commission européenne avait demandé à l’EFSA d’évaluer la qualité scientifique de nouvelles études d’absorption cutanée in vitro disponibles pour l’homme et, sur la base de l’évaluation des études, de réviser le document-guide de l’EFSA sur l’absorption cutanée (EFSA PPR Panel, 2012).

Le document-guide propose de nouvelles valeurs par défaut à utiliser en l’absence de données expérimentales. Compte tenu que l’évaluation des nouvelles données à clairement montré que l’absorption cutanée est significativement influencée par la teneur en substance active dans la préparation, et par le type de formulation, les  nouvelles valeurs par défaut sont classées par type de formulation pour les formulations de produits phytopharmaceutiques concentrées et diluées.

Une comparaison des nouvelles valeurs par défaut et des valeurs actuelles est présentée ci-dessous :

Document-guide 2017 :

Type de FormulationType de concentrationValeur d’absorption cutanée par défaut
Formulation à base de solvant organique(a) ou autre(b)Concentré25%
Dilution70%
Formulation aqueuse(c) ou solide(d)Concentré10%
Dilution50%

(a): Types de formulations : emulsifiable concentrate (EC), emulsion, oil in water (EW), suspo-emulsion (SE), dispersible concentrate (DC), oil miscible liquids (OL/OF), oil-based suspension concentrates (OD), emulsion for seed treatment (ES), microemulsion (ME).

(b): Types de formulations: bait concentrate (CB), capsule suspension (CS), gel for direct application (GEL/GD), bait, ready for use (RB), mixture of capsule suspension and suspension concentrate (ZC), seed coated with a pesticide (PS), experimental solution of active substances in solvent (AI).

(c): Types de formulations : soluble concentrate (SL), suspension concentrate (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS), flowable (FL) (=SC).

(d): Types de formulations : wettable powder (WP), water-dispersible granules (WG/WDG), water-soluble granules (SG), water-soluble powder (SP), powder for dry seed treatment (DS).

 

Document-guide 2012 :

Valeur d’absorption cutanée par défaut
Concentré

(> 5% s.a., 50 g/kg pour les solides ou 50 g/L pour les liquides)

25%
Dilution

(≤ 5% s.a.)

75%
Substance active avec

log Poe < -1 ou > 4 et poids moléculaire > 500

10%

 

Une réunion technique avec les parties prenantes se tiendra à Parme les 27 et 28 septembre 2017 pour expliquer les évolutions par rapport au document-guide de 2012. Cette réunion permettra également de répondre aux questions et de recueillir des commentaires.

 

A télécharger :

Guidance on dermal absorption (EFSA Guidance, 24/05/2017)

Outcome of the public consultation on the draft EFSA Guidance on dermal absorption (EFSA Technical report, 24/05/2017)

 

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FRANCE : Mise à jour de la note d’information relative aux essais et expérimentations de produits réglementés

L’ANSES a mis à jour la Note relative aux essais et expérimentations de produits phytopharmaceutiques et matières fertilisantes au 19/06/2017 ; la précédente note datait de décembre 2016. Les principales modifications sont les suivantes :

  • Produits phytopharmaceutiques :
    • Révision du montant de la taxe fiscale perçue par l’ANSES (fixé par l’arrêté du 12 avril 2017 – articles 4 et 5, entré en vigueur au 1er juillet 2017) lors d’une demande de permis d’expérimentation. Les essais sont répertoriés en deux catégories: essais et expériences de recherche et essais et expériences de développement avec deux niveaux de taxes. Un tarif allégé est instauré pour les produits de biocontrôle.
    • Instauration d’une définition pour le terme “site d’expérimentation”
    • Mise en œuvre effective du téléservice SIDEP (https://sidep.anses.fr/#/login) depuis le 6 avril 2017 pour gérer deux catégories de déclarations:
      • la déclaration préalable à la mise en place d’essais dans le cadre de dérogations aux demandes de permis d’expérimentation, à soumettre au plus tard 10 jours ouvrés avant la mise en place de l’essai ou expérience ;
      • les déclarations de mise en place (préalablement à la fin des observations et 20 jours au plus tard après la première application des produits testés) et de fin d’essais officiellement reconnus (20 jours au plus tard après la fin des observations ou de la destruction de la récolte).
  • Matières fertilisantes et supports de cultures : révision du montant de la taxe fiscale perçue par l’ANSES (fixé par l’arrêté du 12 avril 2017 – article 7 point V entré en vigueur au 1er juillet 2017) : fixation d’un montant unique de 1000 € par demande.

 

A télécharger :

Note relative aux essais et expérimentations de produits réglementés (produits phytopharmaceutiques / matières fertilisantes) actualisée au 19/06/2017

Arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture

 

Nos articles précédents :

FRANCE – Anses : Nouveau barème des taxes fiscales

FRANCE – Note d’information relative aux essais et expérimentations

 

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EUROPE : Mises à jour des Documents-guides AIR 4

Des mises à jour des documents-guides AIR4 ont à nouveau été publiées :

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616–rev 7 – May 2017 – Draft working document – AIR IV Renewal Programme

Les demandes du tallol brut et brai de tallol (répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale) ont été retirées et le quizalofop-P-tefuryl est passé du groupe 3 (“substances remplissant a priori les critères d’exclusion”) au groupe 4.1 (“substances dont l’autorisation expire entre le 31/07/2019 et le 31/12/2021 et dont l’échéance est repoussée de 2 ans”).

SANTE-2016-11734–rev.5 May 2017 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Certains noms de notifiants ont été mis à jour, un deuxième groupe de travail (Task Force) pour le soufre a été formé, le retrait des demandes de tallol brut et brai de tallol aété pris en compte. Des demandes de renouvellement ont également été enregistrées pour 3 substances: cyflufénamid, malathion et fluopicolide.

 

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EUROPE : fin de l’étiquetage DPD et nouvelle APT n°10

Pour mémoire, les mélanges (produits) portant les anciennes étiquettes (classification selon l’ancienne  Directive 1999/45/CE dite ‘DPD’) devront être retirés du marché au 1er juin 2017. La classification CLP est maintenant obligatoire sur les étiquettes de tous les mélanges. L’ultime dérogation qui concernait les produits déjà présents sur le marché au 1er juin 2015 vient de prendre fin.

 

D’autre part, la 10e APT (Adaptation au progrès technique) est parue et applicable à partir du 1er décembre 2018.

Les substances phytopharmaceutiques concernées sont les suivantes :

Bendiocarbe, fipronil, spiroxamine, fenpyrazamine, dichlofluanide, cyproconazole, téfluthrine, terbuthylazine, thiaclopride, hexaflumuron, penthiopyrade.

 

A télécharger : RÈGLEMENT (UE) 2017/776 DE LA COMMISSION du 4 mai 2017 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges

 

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EUROPE : Une nouvelle base de données avec des points finaux de génotoxicité

L’objectif général de ce projet EFSA est la compilation d’une base de données spécifique pour les substances actives phytopharmaceutiques et leurs métabolites, qui comprend les différents points finaux de génotoxicité, à savoir les mutations ponctuelles, les aberrations chromosomiques structurelles et numériques. La base de données représente un outil pratique pour compléter les outils in-silico, c’est-à-dire les QSAR, les regroupements et les lectures croisées pour la prédiction et l’indication du risque de génotoxicité.

La disponibilité d’une base de données spécifique pour les substances actives phytopharmaceutiques et leurs métabolites devrait accroître la spécificité et la sensibilité des outils in-silico et élargir les domaines chimiques pour leur applicabilité. La base de données inclut des informations sur les points finaux évalués, le système de test utilisé, l’activité après l’activation métabolique et le mécanisme de génotoxicité sous-jacent.

Cette base de données servira entre autres à dériver la définition du résidu pour l’évaluation du risque alimentaire, une étape-clé dans l’évaluation du risque pour les consommateurs de denrées contenant des résidus de pesticides.

L’une des recommandations pour les travaux futurs serait la création d’un portail web pour faciliter l’accès aux données.

 

A télécharger : Compilation of a database, specific for the pesticide active substance and their metabolites, comprising the main genotoxicity endpoints

 

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