EUROPE–EFSA : Métaux de transition – Evaluation de l’exposition et des risques environnementaux

Les métaux de transition peuvent être utilisés comme substances actives dans les produits phytopharmaceutiques (PPP). Compte tenu des spécificités de leur comportement dans l’environnement, ils ne sont pas complètement couverts par les documents guides actuels d’évaluation du risque.

La Commission européenne a donc demandé à l’EFSA de proposer un cadre adapté à l’évaluation des niveaux d’expositions, des dangers et des risques présentés par l’utilisation de métaux de transition en tant que substances actives conformément au règlement (CE) No 1107/2009.

La déclaration et le résultat de la consultation conduite du 3 août au 21 septembre 2020 ont été publiés le 29 mars 2021.

Dans cette déclaration, le panel de l’EFSA pour les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR panel) propose au préalable de compiler des données de monitoring des métaux de transition dans les compartiments environnementaux. Ensuite, la première étape d’évaluation est conduite en tenant compte des concentrations naturellement présentes en métal et des niveaux de résidus anthropiques et en considérant une biodisponibilité totale des résidus. Si le risque n’est pas acceptable en première approche et que l’évaluation doit être affinée, une biodisponibilité réduite peut être envisagée pour les résidus provenant d’applications antérieures. Cependant, il n’est pas possible de considérer qu’un équilibre est atteint dans le cas de métaux de transition fraîchement appliqués dans le cadre d’un usage pesticide.

Des modèles et des scénarios tenant compte des processus environnementaux et des paramètres pertinents pour le comportement et le devenir des métaux de transition dans l’eau, les sédiments et les sols devront être adaptés ou développés. Les phénomènes de spéciation et de biodisponibilité pourront ainsi être pris en compte. L’EFSA précise qu’il faudra veiller à éviter toute complexité inutile et qu’il faudra suivre les documents guides actuels.

Si des affinements ont dû être mis en oeuvre pour évaluer les risques d’un PPP contenant un métal de transition, un monitoring et des études de suivi long-terme devront être mis en place et évalués en post-autorisation.

Enfin, la déclaration de l’EFSA souligne que l’évaluation de risque prospective pour les PPP contenant des métaux de transition ne peut couvrir qu’une période définie, car l’évaluation des risques à long terme comporte des limites en raison de  la non-dégradabilité des métaux. Il est donc recommandé de tenir compte de ces aspects dans toute décision de gestion des risques et d’harmoniser l’évaluation des risques environnementaux avec les objectifs d’autres cadres réglementaires.

A télécharger (en anglais) : 

Statement of the PPR Panel on a framework for conducting the environmental exposure and risk assessment for transition metals when used as active substances in plant protection products (PPP)

 

Outcome of the Public Consultation on the draft statement of the PPR Panel on a framework for conducting the environmental exposure and risk assessment for transition metals when used as active substances in plant protection products (PPP)

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

FRANCE – ANSES : Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux co-formulants interdits

Suite à la publication de la liste des co-formulants interdits dans les produits phytopharmaceutiques (PPP), adjuvants et produits mixtes (Règlement (UE) 2021/383 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009), l’ANSES a publié le 24 Mars 2021 une note concernant les modalités de mise en œuvre de ces nouvelles dispositions réglementaires.

  • Pour toutes demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumises avant le 24/03/2021 et en cours d’instruction pour les produits contenant un co-formulant visé à l’annexe III : une demande de changement non significatif de composition devra être soumise avant le 24 septembre 2021 sous la forme de dossiers de “Demande de modification des informations déclarées dans une demande en cours” (PMOI). En l’absence de cette demande, les demandes d’AMM en question donneront lieu à des décisions de refus.

 

  • Pour toutes les AMM existantes au 24/03/2021: tous les titulaires d’AMM recevront un courrier de la part de l’ANSES leur demandant de compléter le Tableau coformulants interdits et de le renvoyer au plus tard le 31 mai 2021. Le cas échéant, les titulaires d’AMM devront notamment préciser s’ils déposeront une demande de changement mineur (non significatif) de composition. Une réponse avant le 31 mai 2021 conditionne le maintien de l’AMM des produits. Si une demande de changement non significatif de composition est prévue par le titulaire de l’AMM, elle devra être déposée au plus tard le 24 mars 2022 sous peine de retrait de l’AMM. La demande de changement de composition donnera lieu à une modification de l’AMM en cas de conclusions favorables.

 

Procédure de retrait

L’Anses procédera rapidement à l’analyse de toutes les réponses reçues. En cas de retrait d’AMM, une lettre d’intention de retrait sera adressée aux titulaires d’AMM qui disposeront d’un délai de 10 jours ouvrés pour adresser leurs observations. Ces dernières seront analysées par l’ANSES qui décidera de maintenir les AMM ou de procéder à leur retrait au plus tard le 24 mars 2023.

Des délais de grâce ne pourront excéder 3 mois pour la vente et la distribution et 9 mois supplémentaires pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des produits retirés.

 

A télécharger :

Note ANSES – Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux coformulants interdits – Version 1 du 24/03/2021

Tableau coformulants interdits à renvoyer avant le 31 mai 2021

 

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Publication de la liste de co-formulants interdits dans les PPP

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE – ANSES : Étiquetage des produits suite à l’actualisation des EPI dans les AMM

L’ANSES a publié le 02/03/2021 une mise à jour de sa note relative à l’actualisation des équipements de protection individuelle (EPI) dans les autorisations de mise sur le marché (AMM).

Pour rappel, tous les dossiers pour lesquels une AMM a été délivrée après le 1er janvier 2020 ont nécessité une mise à jour des EPI de la part des titulaires. L’ANSES a alors émis des décisions de modification des AMM. La mise à jour de la note précise notamment que l’actualisation des EPI réalisée par l’Anses dans ce cadre ne nécessite pas de mise à jour des étiquettes, conformément à l’article R253-42-II du code rural et de la pêche maritime, pour les produits étiquetés avant la notification de la modification d’autorisation de mise sur le marché.

 

A télécharger :

Note ANSES – Actualisation des équipements de protection individuelle mentionnés dans les autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, en application de l’article 15 de l’arrêté du 4 mai 2017 modifié par l’arrêté du 27 décembre 2019 – Version 2 du 02/03/2021

 

Nos articles précédents :

FRANCE – ANSES : Modalités d’actualisation des EPI dans les AMM

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

EUROPE : 27 mars 2021, nouvelles règles pour la confidentialité des dossiers

Le Règlement (UE) 2019/1381 (plus communément appelé « Transparency Regulation ») est entré en vigueur le 27 mars 2021.

Depuis cette date, de nouvelles règles concernant la confidentialité des dossiers s’appliquent.

Les demandeurs souhaitant obtenir le traitement confidentiel de données en vertu de l’article 63 du Règlement (CE) 1107/2009 révisé par le Règlement (UE) 2019/1381 doivent soumettre avec leurs demandes le formulaire « Request for certain information to be kept confidential » disponible en Annexe 10 du document-guide SANCO/13169/2010 Rev. 11 sur l’évaluation zonale, la reconnaissance mutuelle, le retrait et la modification des autorisations.

Par défaut, seules les informations relatives à l’identité des auteurs des études sur les vertébrés seront considérées comme confidentielles. Pour toutes les autres données, la demande doit être justifiée dans ce formulaire. Le demandeur doit démontrer que la divulgation de ces données est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts.

Notre article précédent :

EUROPE : Mise à jour du document-guide sur les évaluations zonales, reconnaissances mutuelles, retraits et modifications d’autorisations

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Mise à jour de la méthode OEPP PP 1/239 “Dose expression for plant protection products”

La méthode PP 1/239 (2) “Dose expression for plant protection products” a été mise à jour vers la version PP 1/239 (3) et publiée le 24/02/2012. Cette révision fait suite au groupe de travail qui s’est tenu à Vienne en octobre 2016 sur l’harmonisation de l’expression des doses pour l’évaluation zonale des produits phytopharmaceutiques pour les cultures verticales.

Cette méthode comprend :

– Les différentes expressions de dose en fonction de la typologie des cultures.

– La définition des termes couramment utilisés dans la description de l’expression de la dose.

– Les méthodes de calcul des différentes expressions de dose pour les cultures verticales, ainsi que les calculs permettant la conversion des différentes expressions de dose entre elles.

– Les paramètres spécifiques à renseigner afin de déterminer une dose mais également afin de pouvoir la convertir en une autre expression de dose.

– Des procédures de mesures sur le terrain pour divers types de cultures destinées aux essais d’efficacité afin de faciliter et d’harmoniser l’évaluation de ces paramètres.

 

A télécharger :

PP 1/239 (3) Dose expression for plant protection products (en anglais)

http://lynxee.consulting/europe-guide-concernant-lexpression-de-dose-cultures-verticales-belgique-zone-centre/.

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE–EFSA : Nouvelle version de PERSAM pour les calculs de CPEsol

Une nouvelle version de l’outil PERSAM (v3.0.5) pour le calcul des concentrations prévisibles dans le sol (CPEsol ou PECsoil en anglais) en accord avec le nouveau document guide l’EFSA pour l’estimation des concentrations prévisibles dans l’environnement des substances actives de produits phytopharmaceutiques et des produits de transformation de ces substances dans le sol (EFSA Journal 2017;15(10):4982) est disponible.

La liste des problèmes corrigés dans les versions v3.0.1 à v.3.0.5 est reportée dans la section 1.2.2 (p. 8-9) du manuel mis à jour de PERSAM. Ce manuel est fourni avec l’outil mais peut également être téléchargé à partir du lien ci-après. PERSAM 3.0.5 peut être téléchargé via le site internet de l’ESDAC (un formulaire de demande doit être rempli au préalable pour recevoir un lien de téléchargement).

Le rapport Bug fixing & update publié récemment par l’EFSA (disponible au téléchargement ci-dessous) renseigne également sur les problèmes rencontrés avec les anciennes versions de PERSAM et leur résolution.

 

A télécharger (en anglais) :

Manuel PERSAM 3.0.5. EFSA Supporting publication 2021:EN-1756.

Rapport sur les mises à jour et la résolution des bugs de PERSAM. EFSA Supporting publication 2021:EN-6484.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Nouvelle version de PERSAM pour les calculs de CPEsol

EFSA : Document Guide pour l’estimation des concentrations prévisibles dans l’environnement des substances actives de produits de protection des plantes et des produits de transformation de ces substances dans le sol

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

EUROPE – EFSA : Consultation publique : Mise à jour du document-guide sur l’évaluation de l’exposition humaine dans l’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques

L’EFSA a lancé une consultation publique sur le projet de révision du document-guide sur l’évaluation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants dans l’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques.

Le projet de mise à jour du document-guide inclut désormais les usages sous serre. Les valeurs par défaut des paramètres des cultures et des paramètres humains ont été révisées. Le calculateur pour l’évaluation de l’exposition a également été révisé sous la forme d’un outil en ligne (disponible sur la plateforme R4EU) incluant de nouveaux scénarios, des valeurs par défaut révisées, des groupes de cultures révisés ainsi que des fonctionnalités améliorées telles que l’estimation de l’exposition pour plusieurs substances actives dans un produit, le calcul de l’intervalle de rentrée et la génération d’un rapport.

La phase de consultation est ouverte jusqu’au 09 Mai 2021.

 

A télécharger :

Draft updated EFSA Guidance and its annexes (en anglais)

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

EUROPE – COM : Publication de la liste de co-formulants interdits dans les PPP

Suite à la consultation publique du 16 janvier 2020 du projet de liste de co-formulants interdits dans les produits phytopharmaceutiques (PPP) et de sa révision en mai 2020 (voir nos articles précédents), la Commission a publié le 04 mars 2021 au Journal officiel de l’Union européenne le Règlement (UE) 2021/383 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 fixant la liste de co-formulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.

Le règlement (UE) 2021/383 liste ainsi les co-formulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants. Les Etats-membres doivent alors réexaminer la composition des produits actuellement autorisés et retirer ou modifier le plus rapidement possible les autorisations des produits phytopharmaceutiques ou adjuvants contenant ces co-formulants et au plus tard le 24 mars 2023. Des délais de grâce sont fixés à 3 mois maximum pour la vente et la distribution et 9 mois supplémentaires pour l’élimination, le stockage et l’utilisation à compter de la date de modification ou de retrait de l’autorisation.

Les co-formulants listés en annexe peuvent cependant être présents en tant qu’impuretés non intentionnelles dans d’autres co-formulants autorisés; leur concentration ne devant pas dépasser 0.1 % m/m dans le produit phytopharmaceutique ou adjuvant fini. Pour un co-formulant (Benzo[def]chrysène, n° CAS 50-32-8, n° CE 200-028-5), cette limite est abaissée à 0.01 % m/m dans le produit fini (limite de concentration spécifique liée aux propriétés CMR).

 

A télécharger :

RÈGLEMENT (UE) 2021/383 DE LA COMMISSION du 3 mars 2021 modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques

 

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Révision du projet de liste de co-formulants interdits dans les PPP

EUROPE – COM / Consultation publique : Projet de liste de co-formulants interdits dans les PPP

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d‘approbation et de renouvellement de substances actives et sur les demandes de LMR

L’EFSA a publié le 03 mars 2021 un rapport technique décrivant les exigences administratives pour la préparation et la soumission de dossiers pour soutenir une demande d’approbation, de modification, de renouvellement d’approbation d’une substance active et pour les demandes de fixation de limites maximales de résidus (LMRs). Ce document-guide est applicable pour toutes les demandes soumises à compter du 27 mars 2021.

Ce document décrit la procédure et les délais pour le traitement de ces demandes et intègre également les nouveaux requis liés à la mise en œuvre du Règlement (UE) 2019/1381 (plus communément appelé “Transparency Regulation »). Les différentes initiatives de soutien et les interactions possibles entre les notifiants, l’EFSA et l’Etat-Membre (Co-)Rapporteur depuis la préparation des demandes (phase de pré-soumission) jusqu’à l’adoption et la publication des conclusions ou des avis de l’EFSA sont présentées.

Enfin, un guide pratique à destination des notifiants et des Etats-Membres décrit également les points clés techniques pour préparer les dossiers et rappports d’évaluation sous le règlement (CE) n° 1107/2009 afin d’améliorer leur qualité.

 

A télécharger :

EFSA Supporting publication 2021:EN-6464: Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances and on the maximum residue level (MRL) application procedure (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

EUROPE – COM : Publication d’un nouveau document-guide sur les méthodes d’analyse

La Commission Européenne a publié le 24 février 2021 un nouveau document-guide (SANTE/2020/12830, Rev.1) sur les méthodes analytiques utilisées pour l’évaluation des risques, le contrôle et le suivi post-autorisation.

Ce document a été finalisé par le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting – section Phytopharmaceuticals – Pesticides Residues) les 22-23 février 2021. Il remplace les documents-guide SANCO/3029/99 (exigences des méthodes analytiques utilisées en pré-homologation pour l’évaluation des risques) et SANCO/825/00 (exigences des méthodes analytiques pour le contrôle et le suivi post-autorisation) et est applicable à compter du 01 mars 2021.

Les grandes lignes de ces deux précédents documents sont reprises, mais des précisions et explications ont été apportées. De nouveaux points sont également développés:

  • Utilisation possible de standards internes radiomarqués pour les méthodes utilisant la spectrométrie de masse en système de détection.
  • Si une étape d’hydrolyse est nécessaire (si des esters, amides et/ou conjugués sont inclus dans la définition des résidus et que les structures des conjugués sont inconnues ou aucun standard de conjugué n’est disponible), l’efficacité de l’hydrolyse doit être démontrée.
  • Les données de recouvrements individuels sont à détailler en plus des recouvrements moyens pour chaque matrice et chaque niveau de fortification.
  • Explications sur les effets de matrice et formule mathématique pour les calculer.
  • Pour la calibration analytique, l’adéquation de la fonction choisie doit être préférentiellement démontrée par une analyse résiduelle plutôt qu’en reportant les coefficients de corrélation (r) ou de détermination (R²).
  • La limite de détection (LOD) doit être déterminée et correspondre au plus bas standard de calibration utilisé (de préférence dans la matrice) plutôt que calculée par le ratio signal sur bruit dans un échantillon de contrôle.
  • Précisions sur les déviations acceptables / inacceptables d’une validation inter-laboratoire (ILV) par rapport à la méthode primaire.
  • La stabilité des extraits et des standards doit être démontrée.
  • L’efficacité d’extraction doit être démontrée conformément au document-guide SANTE 2017/10632 Rev. 3.
  • Pour les méthodes de contrôle et suivi post-autorisation, sont désormais requis:
    • la détermination des résidus dans le miel (méthode primaire + méthode de confirmation + ILV) ;
    • une ILV pour la détermination des résidus dans les eaux de boissons ou les eaux souterraines ;
    • une méthode de détermination des résidus dans les tissus et fluides biologiques indépendamment de la classification toxicologique de la substance active et/ou des métabolites (méthode primaire + méthode de confirmation).

L’annexe 1 répertorie l’ensemble des denrées alimentaires d’origine végétale et des denrées transformées et les groupes de matrices associées (matrices riches en eau, acides, sèches, huileuses ou difficiles à analyser) et l’annexe 2 récapitule les méthodes requises.

 

A télécharger :

SANTE/2020/12830, Rev.1 (24.02.2021) – Guidance Document on Pesticide Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (en anglais)

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/