EUROPE – EFSA : Compilation des données écologiques et résidus utilisées pour les oiseaux et les mammifères

L’EFSA a publié les résultats d’une collecte de données réalisée dans l’objectif de construire une base de données unifiée des informations écologiques et sur les résidus pouvant être utilisées dans l’évaluation du risque pour les oiseaux et les mammifères. La collecte de données, débutée en 2015, a été menée par un consortium réunissant l’institut Alterra (Université de Wageningen, Pays-Bas), l’Agence Nationale Autrichienne pour la Santé et la Sécurité Alimentaire (AGES) et l’Agence Nationale Française de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail (ANSES).

La collecte a été réalisé à partir des données soumises pour l’approbation des substances actives et l’autorisation des produits, et via une recherche bibliographique étendue. Chaque entrée a reçu une note sur la base de critères de qualité et les données ont été organisées dans 3 tableaux Excel (un pour les oiseaux, un pour les mammifères et un pour les résidus). Ces 3 bases de données Excel sont disponibles au téléchargement comme supplément du rapport.

Les données écologiques collectées pour les oiseaux et les mammifères correspondent aux données utilisées (ou potentiellement utilisables) pour la détermination d’espèces focales (notamment, la fréquence d’observation au champ et la fréquence d’observation par suivi), l’estimation de la proportion du régime alimentaire journalier d’un animal collecté dans une zone traitée (PT) et la détermination de la composition du régime alimentaire d’un animal issu d’une zone traitée (PD). Des entrées pour 18-21 groupes de culture, 150 espèces d’oiseaux et 70 espèces de mammifères sont ainsi disponibles. Presque la moitié des données pour les oiseaux proviennent d’études non-publiées et protégées. Dans le cas des mammifères, les études protégées représentent moins de 10% des entrées.

Les informations réunies pour les résidus portent sur les niveaux de résidus initiaux et sur la dissipation des résidus (notamment, les DT50 et DT90 estimées). Des entrées pour 190 substances et 18 groupes de cultures ont été collectées. Environ 75% des entrées proviennent d’études non-publiées et protégées.

Dans un premier temps, les bases de données générées devraient être utilisées par l’EFSA et les États Membres afin de tendre vers une harmonisation et une fiabilité plus importante des évaluations conduites dans le cadre de l’approbation des substances actives et de l’autorisation des produits. Dans un second temps, ces données devraient servir comme données d’entrée pour la révision du document guide EFSA pour les oiseaux et les mammifères (EFSA Journal 2009; 7(12):1438).

 

A télécharger :

Lahr et al., 2018 – EFSA Supporting publication 2018:EN-1513: Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals (le rapport et les 3 bases de données en suppléments – en anglais).

 

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FRANCE : Lancement de la consultation sur le plan Ecophyto II+

Le gouvernement a lancé le 20 novembre 2018 la consultation publique sur les différents axes du plan Ecophyto II+. La phase de consultation se déroulera jusqu’au 10 décembre 2018 (accéder à la consultation).

Pour rappel, le plan Ecophyto II+ intègre les actions engagées dans le cadre du plan d’actions sur les produits phytopharmaceutiques (PPP) et une agriculture moins dépendante aux pesticides du 25 avril 2018, et celles du plan d’actions de sortie en trois ans du glyphosate du 22 juin 2018. Il renforce ainsi les mesures gouvernementales pour atteindre l’objectif de réduction de 50% de l’utilisation des PPP d’ici 2025.

Les principaux objectifs du plan sont :

  • Accélérer le retrait des substances les plus préoccupantes, d’un côté, et promouvoir les produits de biocontrôle et les préparations naturelles peu préoccupantes, de l’autre.
  • Renforcer la prévention de l’exposition des populations aux PPP et de leurs impacts sur l’environnement.
  • Soutenir la recherche sur les risques et les impacts des PPP et démontrer l’efficacité des systèmes économes en PPP.
  • Accompagner les agriculteurs dans la transition avec notamment (i) un accompagnement financier et technique, (ii) la séparation des activités de distribution, d’application et de conseil concernant les PPP (Loi EGalim du 30 Octobre 2018), et (iii) la rénovation de la taxe sur les pollutions diffuses pour la rendre plus incitative.

 

A télécharger :

Communiqué de presse du 20 Novembre 2018 – Le Gouvernement lance la consultation sur le plan Ecophyto II+ visant à réduire notre dépendance aux pesticides

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Ecophyto II+, actualisation et renforcement d’Ecophyto II

FRANCE : Publication de la loi Agriculture et Alimentation

 

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EUROPE : Consultation publique EFSA – Approche du seuil de préoccupation toxicologique

Le document- guide proposé par l’EFSA sur l’approche du seuil de préoccupation toxicologique (SPT) ou ‘Threshold of toxicological concern (TTC)’ est en consultation publique du 13 novembre 2018 au 08 janvier 2019.

Ce document met à jour l’opinion du Comité scientifique de 2012 en tenant compte des derniers développements en la matière. L’objectif est de guider les groupes scientifiques et le personnel scientifique de l’EFSA dans l’utilisation de l’approche SPT en tant qu’outil de screening et de hiérarchisation pour évaluer la sécurité des produits chimiques, lorsque les données disponibles sur les dangers sont incomplètes et que l’exposition humaine peut être estimée comme faible.

L’approche SPT ne s’applique pas si des données spécifiques à une substance sont disponibles ou lorsque de telles données sont requises en vertu de la législation de l’UE.

A télécharger : Public consultation: guidance on threshold of toxicological concern approach (en anglais)

 

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EUROPE : Renouvellement du cuivre pour 7 ans

La proposition de la Commission européenne a été adoptée. Elle prévoit un renouvellement de l’autorisation du cuivre pour 7 ans (du 01.01.2019 au 31.12.2025) assorti d’une limitation des quantités utilisables qui ne devront pas dépasser 28 kg de cuivre par hectare sur une période de 7 ans (soit 4 kg/ha/an en moyenne).

En France, compte tenu des risques et des impacts potentiels des excès de l’utilisation du cuivre sur l’environnement et la santé, la transition vers des utilisations plus économes en cuivre et le recours à des produits et méthodes de substitution est engagée.

Une feuille de route préparée avec les parties prenantes sera présentée lors d’un prochain comité d’orientation et de suivi stratégique du plan Ecophyto qui se tiendra début 2019. Elle s’appuiera sur la mobilisation de la recherche et la mise à disposition d’alternatives et de mesures d’accompagnement des agriculteurs dans l’évolution de leurs pratiques. Son déploiement sera suivi dans le cadre d’un groupe de travail dédié.

 

A télécharger : Draft Regulation for renewal of copper compounds (en Anglais)

Communiqué de presse – Ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation – 28.11.2018

 

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FRANCE : Nouveaux moyens permettant de limiter la dérive – Novembre 2018

La liste des équipements de limitation de la dérive de pulvérisation permettant de réduire les zones non traitées en bordures des cours d’eau vient d’être mise à jour par la note DGAL/SDQSPV/2018-833 du 16 novembre 2018. Cette note abroge la note DGAL/SDQSPV/2018-347 du 27 avril 2018 (voir notre précédent article sur le sujet : FRANCE : Nouveaux moyens permettant de limiter la dérive – Mai 2018).

La présente note a pour objet la mise à jour de la liste des équipements d’application des produits phytopharmaceutiques présentant une efficacité minimale de 66% pour réduire la dérive de pulvérisation conformément à l’arrêté du 4 mai 2017. De nouveaux équipements viennent s’ajouter pour les filières viticulture, arboriculture et cultures basses.

 

A télécharger :

Note de service DGAL/SDQSPV/2018-833

 

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EUROPE : Adoption d’un échéancier pour les données complémentaires sur le potentiel PE des substances actives AIR III

Suite à leur adoption par la Commission, les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des perturbateurs endocriniens (PE) (Règ. (UE) n° 2018/605) et le document guide EFSA/ECHA associé (EFSA Journal 2018;16(6):5311) sont applicables à l’évaluation de toutes substances actives (SA) depuis le 10 novembre 2018. Cela inclut notamment les SA en cours de renouvellement (programme AIR III), pour lesquelles la proposition de règlement de ré-approbation n’a pas encore été votée par le Comité.

Pour ces substances dont le processus de renouvellement était toujours en cours au 10 novembre 2018, le Règ. (UE) n° 2018/1659, récemment adopté, introduit dans le Règ. (UE) n°844/2012 un échéancier spécifiquement dédié à la soumission et à l’évaluation de données complémentaires sur le potentiel de perturbation endocrinienne. Un résumé du nouvel échéancier est présenté ci-dessous :

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018 :

  • Si des données complémentaires sont jugées nécessaires par les États Membres (EM) et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : les données attendues sont précisées et justifiées, et un délai de 3 à 30 mois est attribué au demandeur pour la soumission (en fonction du type de données requis).
  • Si aucune donnée complémentaire n’est jugée nécessaire par les EM et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : après en avoir été informé, le demandeur dispose de 3 mois pour soumettre toutes données supplémentaires sur le caractère PE de la substance.
  • Dans les 2 situations décrites ci-dessus, le demandeur peut, sous le même délai, soumettre des données appuyant une éventuelle demande de dérogation pour les substances PE au titre de l’Article 4(7) du Règ. (CE) n° 1107/2009.
  • Après soumission des données par le demandeur, l’État Membre rapporteur dispose de 90 jours pour réviser le rapport d’évaluation (RAR). L’EFSA dispose ensuite de 120 jours pour l’adoption des conclusions sur la substance active. Ce délai inclut une période de consultation de la nouvelle version du RAR par les EM et le demandeur.
  • Toutes données non-requises ou soumises hors-délai par le demandeur ne seront pas prises en compte dans l’évaluation.

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA sont adoptées au 10 novembre 2018 (mais aucune proposition de règlement de ré-approbation n’a été adoptée par le Comité) :

  • La Commission peut décider que des données complémentaires sont requises afin d’appliquer à la substance les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des PE. Elle demande dans ce cas une révision de l’évaluation à l’EFSA, sous un délai raisonnable.
  • Dans le cas d’une demande de révision, les mêmes conditions et le même échéancier que pour le cas ci-dessus (SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018) s’appliquent.
  • Si aucune donnée n’est soumise par le demandeur, l’EFSA dispose de 30 jours pour conclure l’évaluation.

 

A télécharger :

Règlement (UE) n° 2018/1659 du 7 novembre 2018 modifiant le Règ. (UE) n° 844/2012 eu égard aux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le Règ. (UE) n° 2018/605.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Disponibilité et applicabilité du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

 

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FRANCE : Publication de la loi Agriculture et Alimentation

Après son adoption définitive par l’Assemblée nationale le 2 octobre, la loi pour l’équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et alimentaire et une alimentation saine, durable et accessible à tous a été publiée au JO du 01 novembre 2018.

Cette loi Agriculture et Alimentation dite aussi loi EGalim est directement issue des États généraux de l’alimentation qui se sont déroulés du 20 juillet au 21 décembre 2017. Elle poursuit trois objectifs :

– payer le juste prix aux producteurs, pour leur permettre de vivre dignement de leur travail

– renforcer la qualité sanitaire, environnementale et nutritionnelle des produits

– favoriser une alimentation saine, sûre et durable pour tous.

Son adoption aura connu un parcours difficile compte tenu de nombreux désaccords entre le Sénat et l’Assemblée nationale, notamment concernant la création d’un fonds d’indemnisation pour les victimes des produits phytopharmaceutiques ou l’encadrement de l’utilisation de ces produits.

La loi Agriculture et Alimentation renforce l’encadrement du recours aux produits phytopharmaceutiques, tout d’abord en séparant les activités de vente et de conseil et en interdisant les rabais, remises et ristournes sur les produits phytopharmaceutiques pour mieux contrôler leur utilisation. L’article 74 Section 4 bis précise que les dispositions relatives aux pratiques commerciales prohibées ne s’appliquent ni aux produits de biocontrôle définis à l’article L. 253-6 du code rural et de la pêche maritime (CRPM), ni aux substances de base au sens de l’article 23 du règlement (CE) N° 1107/2009, ni aux produits à faible risque au sens du même règlement.

L’interdiction des néonicotinoïdes est étendue à tous produits à mode d’action identique afin de lutter contre la perte de biodiversité et protéger les abeilles (article 83 de la loi modifiant l’article L. 253-8 du CRPM). Les modalités d’application seront précisées par un décret.

La sortie du glyphosate, bien qu’annoncée par le gouvernement,  n’est par contre pas inscrite dans la loi.

La production, le stockage et la circulation de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non approuvées au niveau européen pour des raisons liées à la protection de la santé humaine ou animale ou de l’environnement seront interdits à compter du 1er janvier 2022 (Article 83).

A partir du 1er janvier 2020, à l’exclusion des produits phytopharmaceutiques de biocontrôle mentionnés au deuxième alinéa de l’article L. 253-6, des produits composés uniquement de substances de base ou de substances à faible risque au sens du règlement (CE) N° 1107/2009, l’utilisation des produits phytopharmaceutiques sera subordonnée à des mesures de protection des riverains. Les utilisateurs formaliseront ces mesures dans une charte d’engagements à l’échelle départementale, après concertation avec les personnes, ou leurs représentants, habitant à proximité des zones susceptibles d’être traitées avec un produit phytopharmaceutique. Les modalités d’application seront précisées par un décret (Article 83).

La loi prévoit que le gouvernement présente au Parlement, dans un délai de 6 mois, un rapport sur le financement et les modalités de la création, avant le 1er janvier 2020, d’un fonds d’indemnisation des victimes de maladies liées aux produits phytopharmaceutiques (Article 81).

En vue de réduire les risques et les effets de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques sur la santé humaine et l’environnement, l’Article 80 modifie l’article L. 253-6 du CRPM en précisant que le plan d’action national fixera les mesures de mobilisation de la recherche en vue de développer des solutions alternatives aux produits phytopharmaceutiques. Le plan s’accompagne d’une stratégie nationale de déploiement du biocontrôle. Il prévoit la réduction des délais d’évaluation des produits de biocontrôle et des produits à usage biostimulant, tout en veillant à alléger les démarches administratives pour les entreprises concernées. L’Article 77 modifie l’article L. 253-1 du CRPM en précisant que les substances naturelles à usage biostimulant sont autorisées selon une procédure et une évaluation simplifiées, dont les modalités seront fixées par voie réglementaire. La procédure et l’évaluation sont adaptées lorsque la demande d’autorisation porte sur la partie consommable d’une plante utilisée en alimentation animale ou humaine.

A noter enfin, la loi autorise à titre expérimental l’utilisation d’aéronefs, pour une période maximale de trois ans, pour la pulvérisation aérienne de produits autorisés en agriculture biologique ou dans le cadre d’une exploitation faisant l’objet d’une certification, sur des surfaces agricoles présentant une pente supérieure ou égale à 30%. Les conditions et modalités de cette expérimentation sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l’environnement, de l’agriculture et de la santé.

A télécharger :

LOI n° 2018-938 du 30 octobre 2018 pour l’équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et alimentaire et une alimentation saine, durable et accessible à tous

 

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de métam-sodium

L’ANSES a annoncé dans un communiqué de presse du 5 Octobre 2018 son intention de retirer l’ensemble des préparations à base de métam-sodium actuellement autorisées en France pour la désinfection des sols.

Le réexamen des préparations à base de métam-sodium et de leurs conditions d’emploi, conduit par l’ANSES à la suite de l’approbation de la substance au niveau européen, indique en effet que tous les usages autorisés représentent un risque pour la santé humaine et l’environnement. L’ANSES a donc fait part aux industriels de son intention de retirer du marché ces préparations.

Cette annonce intervient après l’annonce du gouvernement fin octobre de suspendre à titre préventif, pour une durée de trois mois, l’ensemble des autorisations des produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium (Arrêté du 25 octobre 2018), en raison de trois cas d’intoxication ayant affecté des riverains ainsi que des employés agricoles.

Dans son communiqué, l’Anses rappelle aux professionnels que la déclaration d’effets indésirables dans le cadre de la phytopharmacovigilance constitue une obligation réglementaire et permet à l’Agence d’agir rapidement afin de prévenir et contrôler les risques.

 

A télécharger :

Communiqué de presse de l’ANSES – Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché.

Communiqué de presse des ministères de la Transition Écologique et Solidaire, des Solidarités et de la Santé, de l’Economie et des Finances ainsi que de l’Agriculture et de l’Alimentation – François de Rugy, Agnès Buzyn, Bruno Le Maire et Didier Guillaume suspendent l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du métam-sodium.

Arrêté du 25 octobre 2018 relatif à la suspension de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active « métam » ou « métam-sodium ».

 

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FRANCE – ANSES : Gestion des demandes de mise sur le marché de PPPs suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

L’ANSES a publié en date du 18/10/2018 une note concernant la gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de
substances actives. Cette note rappelle le contexte réglementaire du renouvellement des substances actives dans le cadre du règlement (CE) n°1107/2009  et décrit les conséquences du renouvellement des substances actives sur les demandes d’AMM des produits avant et après le renouvellement de l’approbation de la substance active, dans le cas des demandes d’AMM de nouveaux produits ainsi que dans le cas d’AMM existantes (Article 43).

Les demandes liées à un produit dont l’AMM est en cours de renouvellement en application de l’article 43 sont classées en trois catégories décrites dans la note : les demandes d’ordre essentiellement administratif qui pourront être traitées pendant le processus de renouvellement de l’AMM, les demandes ne pouvant pas être traitées par l’Anses pendant la période de réexamen de la demande de renouvellement (période de gel) et les demandes qui pourront être instruites en parallèle de la demande de renouvellement, dont l’instruction ne pourra être finalisée que lorsque celle de la demande de renouvellement sera terminée.

Enfin, le calendrier théorique de renouvellement des AMM en application de l’article 43 du règlement (CE) 1107/2009 et du document guide européen relatif au renouvellement des AMM est présenté en annexe et des précisions sur la définition de la période de gel sont apportées.

A télécharger :

Gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

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EUROPE : Publication de l’étude support au ‘REFIT’ des Règ. (CE) n°1109/2009 et n°396/2005

La Commission Européenne a débuté en 2016 un projet d’application du programme pour une réglementation affûtée et performante (Regulatory Fitness and Performance programme – REFIT) à la réglementation européenne sur les produits phytopharmaceutiques (Règlement (CE) n°1107/2009) et leurs résidus (Règlement (CE) n°396/2005). L’objectif de l’application du programme REFIT est d’évaluer si la réglementation actuelle a atteint son but en répondant de manière efficace aux besoins des citoyens, des entreprises ainsi que des institutions publiques. L’évaluation aborde plus particulièrement les synergies, lacunes, insuffisances et lourdeurs réglementaires.

Les principaux critères retenus pour l’évaluation REFIT sont les suivants :

  • Efficacité en terme d’objectifs
  • Efficacité en terme de ressources utilisées
  • Pertinence par rapport aux besoins/problèmes
  • Cohérence en cas d’objectif commun
  • Valeur ajoutée d’une réglementation harmonisée européenne.

L’étude d’analyse basée sur ces critères, destinée à servir de base pour l’évaluation REFIT, a été réalisée entre 2017 et 2018 par des contractants externes. Le rapport final de l’étude vient d’être publié par la Commission (18 octobre 2018) et peut être téléchargé à partir des liens ci-dessous.

L’étude est basée sur des données collectées dans le cadre d’études de cas et d’une consultation des parties prenantes (EFSA, Commission européenne, autorités compétentes des Etats-Membres, panel de PME, etc.) ainsi que sur une consultation publique qui a mobilisé près de 10 000 citoyens. L’analyse des données a notamment porté sur le respect des délais réglementaires et sur la balance coûts/bénéfices de la réglementation en place.

Les principales conclusions de l’étude sont les suivantes :

  • Le règlement ‘phyto’ (CE) n° 1107/2009 a permis d’harmoniser les procédures d’autorisation des substances et des produits au sein de l’UE, et il contribue à la protection de la santé humaine et de l’environnement. Des problèmes importants ont néanmoins été identifiés comme affectant les procédures réglementaires. C’est le cas par exemple du manque de moyens et de ressources alloués au niveau des États Membres et de l’EFSA ou des procédures d’autorisation zonale (en particulier la procédure de reconnaissance mutuelle) qui ne fonctionnent pas aussi bien que prévu.
  • Le règlement LMR (CE) n° 396/2005 est dans l’ensemble efficace vis-à-vis des objectifs de sa mise en place. Il permet d’assurer un haut niveau de protection des consommateurs et de faciliter le fonctionnement du marché intérieur de l’UE. Les principales difficultés identifiées sont liées à la procédure de révision des LMR selon l’Art. 12 qui est jugée inadaptée. Par ailleurs, les dispositions pour définir les LMR dans le cas de substances actives non-chimiques sont considérées comme inadéquates.

Les points négatifs suivants, communs aux deux règlements, ont aussi été soulignés :

  • La lenteur dans la mise en œuvre et l’application de plusieurs dispositions (e.g. évaluation du risque cumulé pour le consommateur) crée un obstacle dans l’atteinte d’un haut niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement.
  • Les retards importants dans les procédures d’autorisation des substances et produits phytopharmaceutiques induisent un décalage des évaluations par rapport aux dernières connaissances scientifiques et techniques. Ces retards représentent également une source d’incertitude et d’imprévisibilité affectant les entreprises, et notamment les PME, dans leur capacité d’innover et de proposer des solutions alternatives aux substances dangereuses.

L’évaluation REFIT de la Commission prenant en compte les résultats de cette analyse, devrait être finalisée pour le premier semestre 2019.

 

A télécharger :

Study supporting the REFIT Evaluation of the EU legislation on plant protection products and pesticides residues (Regulation (EC) No 1107/2009 and Regulation (EC) No 396/2005)

Résumé (FR/EN/DE)

Rapport final (EN)

Annexe I : Synopsis des consultations (EN)

Annexe II : Méthodologie et calculs de coûts (EN)

Annexe III : Consultation, enquêtes et entretiens (EN)

 

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