Articles

FRANCE : Avis de l’Anses sur la définition des perturbateurs endocriniens

L’Anses a émis un Avis le 19 juillet 2016 afin de proposer des critères définissant les perturbateurs endocriniens (PE) qui pourront servir à définir la contribution française aux discussions communautaires actuelles sur cette question.

Cet Avis est basé d’une part sur les 4 options définies par la Commission européenne (CE) dans la feuille de route sur les PE soumise à consultation publique en 2014. Et d’autre part, il intègre la proposition de critères d’identification des PE que la CE a rendue publique le 15 juin 2016 ainsi que plusieurs textes visant à proposer un projet d’amendement des règlements en vigueur relatifs aux produits phytopharmaceutiques et aux produits biocides.

Pour mémoire, les 4 options de la feuille de route de 2014 étaient les suivantes :

  • Option 1 : pas de changement de politique. Aucun critère d’identification. Les critères transitoires fixés dans les réglementations Biocides et Produits de protection des plantes continuent à s’appliquer ;
  • Option 2 : définition de l’OMS/IPCS (identification du danger);
  • Option 3 : définition de l’OMS/IPCS introduisant des catégories supplémentaires basées sur le niveau de preuve (cat. I, II, III) ;
  • Option 4 : définition de l’OMS/IPCS introduisant le principe de «puissance» (potency) (identification et caractérisation du danger).

L’Anses estime que le choix actuel de la CE, correspondant en partie seulement à l’option 2, conduit à n’identifier que les PE “avérés” et pas les PE “présumés”. Les experts regrettent ce choix. L’Anses soutient l’option 3 qui différencie les notions de PE “avérés”, de PE “suspectés” et de “substances endocrines actives”.

L’Agence en outre recommande l’application de critères intégrant le niveau de preuve, considérant qu’un tel dispositif permettrait l’application d’une classification unique et d’une gestion adaptée aux différents contextes réglementaires selon les usages et les populations.

L’Anses insiste sur la nécessité de distinguer la définition et l’identification d’un PE (indifféremment pour l’Homme ou l’environnement) qui devrait être conduite par une instance unique au niveau européen (par exemple l’ECHA), des modalités d’approbation de ces substances selon leur usage.

A télécharger :

Avis de l’Anses Saisine N° 2016-SA-0133 relatif à “la définition de critères scientifiques définissant les perturbateurs endocriniens”

Draft legal act under the Plant Protection legislation (en Anglais)

Draft legal act under the Biocidal Products legislation (en Anglais)

European Commission – Defining criteria for identifying Endocrine Disruptors in the context of the implementation of the Plant Protection Product Regulation and Biocidal Products Regulation (June 2014) (en Anglais)

 

Notre article précédent :

Europe : Présentation des critères d’identification des perturbateurs endocriniens

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

EUROPE: Présentation des critères d’identification des perturbateurs endocriniens

La Commission européenne a présenté le 15 juin 2016 des projets de règlement qui fixent les critères permettant d’identifier les perturbateurs endocriniens dans le domaine des produits phytopharmaceutiques et biocides. Ces projets doivent à présent être adoptés, impliquant le Parlement européen et le Conseil.

Les critères scientifiques approuvés par la Commission sont fondés sur la définition d’un perturbateur endocrinien de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

L’OMS définit en effet une substance comme un perturbateur endocrinien si :

— elle a des effets indésirables sur la santé humaine ;

— elle présente un mode d’action endocrinien ;

— s’il existe un lien de causalité entre l’effet indésirable et le mode d’action.

Les critères approuvés par la Commission précisent également de quelle manière un perturbateur endocrinien devrait être identifié :

— en mettant en évidence des preuves scientifiques pertinentes ;

— en utilisant la pondération d’une approche fondée sur des éléments concrets ;

— en procédant à un examen systématique et solide.

En ce qui concerne les substances phytopharmaceutiques, pour que des mesures soient prises rapidement, l’EFSA a été chargée de commencer à examiner si différentes substances approuvées pour lesquelles des éléments indiquent qu’elles pourraient être des perturbateurs endocriniens peuvent être considérées comme telles selon les critères définis dans le projet de règlement. Le but est en outre de garantir que l’agence soit prête à appliquer les critères présentés par la Commission dès leur entrée en vigueur, dans le respect des procédures réglementaires applicables.

La Commission propose par ailleurs d’adapter les motifs de dérogation éventuelle prévus par la législation relative aux produits phytopharmaceutiques, afin de tenir compte des connaissances scientifiques les plus récentes. L’approche fondée sur la notion de danger du règlement sur les pesticides sera maintenue ; elle signifie l’interdiction de substances en fonction de leur dangerosité, sans que l’exposition soit prise en compte. Toutefois, les motifs de dérogation ont été revus de sorte qu’ils reposent sur des données scientifiques et fassent le meilleur usage possible des éléments de preuve scientifiques disponibles, y compris les informations relatives à l’exposition et au risque.

C(2016) 3751 projet – Projet de règlement de la Commission exposant les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien et modifiant l’annexe II du règlement (CE) nº1107/2009

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

Effets perturbateurs endocriniens : Aperçu des évaluations de l’EFSA lors de l’examen des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques

L’EFSA a publié un rapport technique qui propose un bilan des évaluations des effets perturbateurs endocriniens réalisés depuis 2014 dans le cadre du Règlement (CE) N°1107/2009 (15 Conclusions d’évaluation pour des nouvelles substances et 26 conclusions pour des renouvellements d’autorisation).

Pour 24 substances actives, dont 3 substances actives microbiennes, les données disponibles n’ont pas mis en évidence de préoccupations spécifiques. Cependant, dans le cas de 2 substances, l’EFSA a recommandé des études complémentaires pour confirmer cette conclusion. Des préoccupations fondées sur les dangers ou sur les risques ont été identifiées pour 15 substances. Ces préoccupations reposent sur les critères provisoires définis par le Règlement (CE) N°1107/2009 (classification pour les effets sur la reproduction et les effets carcinogènes) et/ou sur l’identification d’effets néfastes pouvant être liés à des mécanismes endocriniens.

Le nombre de substances actuellement évaluées n’est pas suffisant pour réaliser des analyses statistiques, toutefois une vaste gamme d’options peut être proposée. Pour certaines substances, les critères provisoires n’étaient pas remplis mais les études réglementaires ou les publications scientifiques évaluées par l’EFSA suggéraient de possibles effets perturbateurs endocriniens. Dans ce type de cas, l’EFSA a recommandé des études complémentaires pour finaliser l’évaluation des effets potentiellement néfastes sur les mécanismes endocriniens.   

Pour d’autres substances, les critères provisoires étaient remplis et des effets néfastes possibles sur les mécanismes endocriniens ont été observés chez les mammifères à l’exception d’un cas pour lequel bien que les critères provisoires étaient remplis, les preuves scientifiques montraient qu’il était peu probable que cette substance soit un perturbateur endocrinien pour les mammifères (faux positif).

De plus, pour certaines substances, les critères provisoires n’étaient pas remplis, mais l’EFSA a considéré que certains effets néfastes observés dans les études réglementaires ou dans des publications scientifiques, pourraient être liés à des mécanismes endocriniens (faux négatifs). L’EFSA a donc identifié des préoccupations potentielles et recommandé des études complémentaires pour finaliser l’évaluation des effets endocriniens.

Avec cette approche, au travers de ses Conclusions, l’EFSA met à disposition des gestionnaires du risque, des parties prenantes et des citoyens une évaluation transparente des preuves disponibles, proposant des informations pouvant être utilisées dans le cadre des processus décisionnels.

Conclusion de l’EFSA sur l’évaluation des propriétés des perturbateurs endocriniens