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EUROPE : Adoption d’un échéancier pour les données complémentaires sur le potentiel PE des substances actives AIR III

Suite à leur adoption par la Commission, les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des perturbateurs endocriniens (PE) (Règ. (UE) n° 2018/605) et le document guide EFSA/ECHA associé (EFSA Journal 2018;16(6):5311) sont applicables à l’évaluation de toutes substances actives (SA) depuis le 10 novembre 2018. Cela inclut notamment les SA en cours de renouvellement (programme AIR III), pour lesquelles la proposition de règlement de ré-approbation n’a pas encore été votée par le Comité.

Pour ces substances dont le processus de renouvellement était toujours en cours au 10 novembre 2018, le Règ. (UE) n° 2018/1659, récemment adopté, introduit dans le Règ. (UE) n°844/2012 un échéancier spécifiquement dédié à la soumission et à l’évaluation de données complémentaires sur le potentiel de perturbation endocrinienne. Un résumé du nouvel échéancier est présenté ci-dessous :

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018 :

  • Si des données complémentaires sont jugées nécessaires par les États Membres (EM) et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : les données attendues sont précisées et justifiées, et un délai de 3 à 30 mois est attribué au demandeur pour la soumission (en fonction du type de données requis).
  • Si aucune donnée complémentaire n’est jugée nécessaire par les EM et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : après en avoir été informé, le demandeur dispose de 3 mois pour soumettre toutes données supplémentaires sur le caractère PE de la substance.
  • Dans les 2 situations décrites ci-dessus, le demandeur peut, sous le même délai, soumettre des données appuyant une éventuelle demande de dérogation pour les substances PE au titre de l’Article 4(7) du Règ. (CE) n° 1107/2009.
  • Après soumission des données par le demandeur, l’État Membre rapporteur dispose de 90 jours pour réviser le rapport d’évaluation (RAR). L’EFSA dispose ensuite de 120 jours pour l’adoption des conclusions sur la substance active. Ce délai inclut une période de consultation de la nouvelle version du RAR par les EM et le demandeur.
  • Toutes données non-requises ou soumises hors-délai par le demandeur ne seront pas prises en compte dans l’évaluation.

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA sont adoptées au 10 novembre 2018 (mais aucune proposition de règlement de ré-approbation n’a été adoptée par le Comité) :

  • La Commission peut décider que des données complémentaires sont requises afin d’appliquer à la substance les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des PE. Elle demande dans ce cas une révision de l’évaluation à l’EFSA, sous un délai raisonnable.
  • Dans le cas d’une demande de révision, les mêmes conditions et le même échéancier que pour le cas ci-dessus (SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018) s’appliquent.
  • Si aucune donnée n’est soumise par le demandeur, l’EFSA dispose de 30 jours pour conclure l’évaluation.

 

A télécharger :

Règlement (UE) n° 2018/1659 du 7 novembre 2018 modifiant le Règ. (UE) n° 844/2012 eu égard aux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le Règ. (UE) n° 2018/605.

 

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EUROPE – COM : Disponibilité et applicabilité du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

 

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OCDE: Révision du Document Guide 150 sur les essais standardisés pour l’évaluation du potentiel PE

Dans le contexte de l’adoption des critères scientifiques permettant d’identifier une substance phytopharmaceutique comme perturbateur endocrinien (PE) (Reg. (UE) 2018/605) et de la publication du document guide commun EFSA/ECHA pour l’identification des PE (EFSA Journal 2018;16(6):5311), l’OCDE a publié le 3 septembre 2018 une révision de son Document Guide 150 sur les essais standardisés permettant de caractériser le potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance.

Le Document Guide 150 de l’OCDE est un guide pour l’interprétation des résultats expérimentaux issus des tests standardisés et pour l’évaluation globale du poids des preuves indiquant qu’une substance aurait une activité de perturbation endocrinienne. L’approche à suivre fait intervenir un cadre conceptuel qui permet d’organiser les données selon cinq niveaux de complexité d’information biologique croissants. Ce guide propose également, en fonction de scénarios de données, des pistes sur les prochains essais qu’il serait intéressant de mener pour l’investigation du potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance. Le document guide se focalise essentiellement sur les PE agissant par perturbations oestrogéniques / androgéniques / thyroïdiennes / de la stéroïdogenèse (EATS-modalities), mais d’autres voies de perturbations endocriniennes sont également évoquées.

La nouvelle version du document, révisant la version initiale publiée en 2012, inclut :

  • les lignes directrices (nouvelles ou révisées) des essais standardisés des différents niveaux du cadre conceptuel, validées depuis 2012 (ou pour lesquelles le processus de validation est en cours); par exemple, les nouveaux paramètres de perturbation endocrinienne introduits dans les dernières versions des lignes directrices OCDE 408 (Toxicité orale à doses répétées – rongeurs: 90 jours) et OCDE 414 (Étude de la toxicité pour le développement prénatal) ont été ajoutés,
  • une révision du cadre conceptuel en lui même,
  • une discussion autour de questions transversales concernant l’application de nouvelles approches d’étude de la toxicité telles que les Integrated Approaches to Testing and Assessment  (IATA), l’utilisation des Adverse Outcome Pathways pour l’évaluation du potentiel PE, l’extrapolation des résultats expérimentaux entre les mammifères vertébrés et d’autres espèces vertébrés (e.g. poissons, amphibiens), et les approches pour évaluer les substances ayant plusieurs modes d’action; et
  • un retour d’expérience depuis la publication de la version initiale.

Le document guide est organisé autour de trois grandes sections. La Section A présente :

  • le contexte général, le cadre conceptuel ainsi que les différents objectifs du document,
  • les essais expérimentaux et les modalités endocriniennes qui sont abordés,
  • la liste des essais standardisés OCDE permettant de mesurer des critères d’effets spécifiques à une perturbation endocrinienne ou permettant de mesurer des critères d’effets non-spécifiques mais informatifs vis-à-vis d’une perturbation endocrinienne.

La Section B fournit :

  • des lignes directrices sur l’évaluation des PE, les essais et les critères d’effets à la lumière du cadre conceptuel proposé,
  • une discussion concernant l’utilisation d’une approche de type “poids de l’évidence” pour l’intégration de données provenant de tests différents,
  • un retour d’expérience sur l’utilisation de ce document guide pour évaluer les PE dans un cadre réglementaire.

La Section C inclut :

  • une description détaillée de tous les essais faisant partie du cadre conceptuel, et
  • différents exemples de scénarios de données ainsi que des suggestions pour une nouvelle étape expérimentale si une conclusion n’est pas possible.

Le document guide EFSA/ECHA pour l’identification des PE (2018) a été préparé en parallèle de la révision du document guide OCDE 150. Il fait ainsi référence à la version révisée du guide OCDE et de son cadre conceptuel.

 

A télécharger :

Document Guide OCDE 150 révisé (en anglais)

 

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EUROPE : Publication du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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EUROPE – COM : Disponibilité et applicabilité du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

La Commission indique par un communiqué du 24 septembre 2018, que le nouveau document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens, adopté et publié en juin dernier, sera applicable à partir de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) N° 2018/605, le 10 novembre 2018, afin de répondre aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’Annexe II du Règlement (CE) N° 1107/2009.

Le document guide EFSA/ECHA et les critères scientifiques permettant l’identification des perturbateurs endocriniens, tels que définis dans le Règlement (UE) N° 2018/605, s’appliqueront aux demandes en cours ou à venir visant à obtenir l’approbation ou le renouvellement d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs ou des synergistes.

 

A télécharger :

Communication de la commission a propos de la disponibilité et applicabilité d’un document d’orientation pour la mise en œuvre des points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) No 1107 /2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les propriétés perturbant le système endocrinien (24/09/2018)

 

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EUROPE : Publication du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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EUROPE : Publication du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

L’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ont publié le 7 juin 2018 la première version du document guide commun pour l’identification des perturbateurs endocriniens (PEs) contenus dans les produits phytopharmaceutiques et biocides.

La rédaction, débutée courant 2017, a été finalisée avec l’intégration des critères scientifiques pour l’identification des substances phytopharmaceutiques comme PE (adoptés en avril dernier avec le Règlement (UE) 2018/605) et la prise en compte de l’ensemble des commentaires reçus lors des consultations publiques de Décembre 2017 et Janvier 2018.

Le document guide est immédiatement applicable aux substances biocides. Dans le cas des substances phytopharmaceutiques, celui-ci ne sera applicable qu’aux substances pour lesquelles une décision est attendue pour le 10 novembre 2018 ou ultérieurement.

 

A télécharger (Version de prépublication en anglais) :

Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009

 

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EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

EUROPE / Consultation publique : projet de guide pour identifier les perturbateurs endocriniens

 

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EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

Le 20 avril 2018 est paru le Règlement (UE) 2018/605 de la Commission, entérinant les critères scientifiques permettant d’identifier une substance phytopharmaceutique comme perturbateur endocrinien (PE).

Après le rejet du projet initial de règlement par le Parlement Européen en octobre 2017, le nouveau projet aligné sur les revendications du Parlement Européen (à savoir, le retrait de l’exemption prévue pour les substances ayant un “mode d’action endocrinien intentionnel”), avait été voté lors du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et aliments pour animaux (PAFF) en décembre 2017.

D’après le texte, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est considéré comme un PE si (i) elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants, (ii) elle altère la ou les fonctions du système endocrinien, et (iii) l’effet indésirable est une conséquence du mode d’action endocrinien.

L’entrée en vigueur de ces critères est prévue pour le 20 octobre 2018 y compris pour les substances pour lesquelles une évaluation ou une réévaluation est en cours. Un retour d’expérience vis-à-vis de la mise en application de ces critères sera présentée par la Commission d’ici le 20 octobre 2025.

Pour rappel, des critères très similaires vont s’appliquer aux substances biocides à partir du 7 juin 2018. L’Union Européenne propose ainsi le premier cadre réglementaire contraignant au monde pour l’identification des PEs.

Par ailleurs, le projet de document guide concernant l’identification des PEs de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l’agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) est en train d’être finalisé avec l’intégration des nouveaux critères définis. Le document guide sera disponible à partir de juin 2018.

 

A télécharger :  Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.

 

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EUROPE / Consultation publique : projet de guide pour identifier les perturbateurs endocriniens

EUROPE : le Parlement rejette la définition des perturbateurs endocriniens

Adoption des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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EUROPE / Consultation publique : projet de guide pour identifier les perturbateurs endocriniens

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l’agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) invitent les parties intéressées à commenter  le projet de document guide concernant l’identification des perturbateurs endocriniens (PEs). Les commentaires doivent être transmis au plus tard le 31 janvier 2018.

La Commission européenne organisera un atelier les 1 et 2 février 2018 visant à tester l’applicabilité du projet de document guide à partir d’études de cas basées sur des substances actives en cours d’évaluation selon les réglementations pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. Deux experts par Etat-membre (un pour les produits phytopharmaceutiques et un pour les biocides) ainsi que des intervenants présentant les études de cas seront présents. Des parties prenantes seront également invitées.

Le document guide final sera applicable aux produits phytopharmaceutiques et biocides, sous réserve que les critères qui seront finalement adoptés pour les produits phytopharmaceutiques soient similaires aux critères adoptés pour les biocides.

Comme exposé dans notre article précédent sur les PEs, le Parlement Européen a rejeté le projet de règlement de la Commission européenne fixant les critères pour identifier les PEs dans le domaine de la protection des plantes en octobre 2017. Depuis, la Commission européenne a révisé sa copie et a mis au vote une nouvelle proposition de définition lors du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et aliments pour animaux (PAFF) des 12 et 13 décembre 2017 (SANTE/11992/2017). La nouvelle proposition est identique au texte voté en juillet et rejeté en octobre à l’exception du dernier paragraphe concernant les régulateurs de croissance qui a été supprimé. Cette nouvelle proposition répond donc exactement à la demande du Parlement Européen. Un avis favorable a été émis avec une majorité qualifiée (18 Etats membres en faveur, représentant 65.79 % de la population européenne). Le projet de règlement devrait maintenant être transmis  au Conseil et au Parlement. Ils auront 3 mois pour l’examiner avant une adoption finale par la Commission.

A télécharger : Draft guidance for identifying endocrine disruptors

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EUROPE : le Parlement rejette la définition des perturbateurs endocriniens

Le 4 octobre 2017, le Parlement européen a rejeté le projet de règlement de la Commission européenne établissant des critères d’identification des perturbateurs endocriniens dans le domaine des produits phytopharmaceutiques (PPP).

L’objection du Parlement concerne le dernier paragraphe du projet de règlement. Les critères proposés dans le projet de règlement prévoient une exemption, ou une dérogation, du champ d’application des critères d’identification des perturbateurs endocriniens pour les substances ayant un “mode d’action endocrinien intentionnel” (c’est-à-dire délibérément conçues pour attaquer le système endocrinien de l’organisme).

La Commission a regretté le vote du Parlement, déclarant que la dérogation avait été essentielle pour obtenir une majorité qualifiée parmi les États membres pour soutenir les critères.

À présent, la Commission doit retirer le projet de règlement. Elle peut  soumettre une nouvelle version, ne pas entreprendre de nouvelle action, ou soumettre un nouveau projet de règlement. En attendant, les critères provisoires restent en vigueur.

 

A télécharger :

EU Parliament: Parliament rejects criteria for endocrine disruptors

 

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Adoption des critères “Perturbateurs endocriniens”

FRANCE : Liste des PPP susceptibles de contenir des Perturbateurs endocriniens

 

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FRANCE : Liste des PPP susceptibles de contenir des Perturbateurs endocriniens (PE)

Comme annoncé dans notre post du 12 juillet, la liste des produits phytopharmaceutiques susceptibles de contenir des substances perturbatrices endocriniennes a été publiée en France.

Les produits listés sont les produits contenant une ou plusieurs substances actives figurant dans l’étude d’impact de la Commission européenne comme pouvant relever de la définition telle qu’elle était proposée par la Commission européenne. La définition adoptée est plus large, en incluant les perturbateurs endocriniens présumés, et les substances pour lesquelles une action perturbatrice endocrinienne est « plausible ».

 

IMPORTANT : les agences scientifiques n’ont pas encore mené  substance par substance, le travail détaillé de vérification de leur caractère endocrinien en fonction de la définition adoptée par les Etats-Membres.
Des substances sont donc susceptibles d’être retirées ou ajoutées à cette liste.

 

A télécharger : 

Liste de produits pesticides susceptibles de contenir des substances perturbatrices endocriniennes

 

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Adoption des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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Adoption des critères “Perturbateurs endocriniens”

Les représentants des États membres ont finalement voté le 4 juillet en faveur de la proposition de la Commission européenne sur les critères scientifiques pour identifier les perturbateurs endocriniens dans le domaine des produits phytopharmaceutiques. Les critères approuvés concernant les substances relevant de la législation sur les produits phytopharmaceutiques sont fondés sur la définition de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Ils identifient les perturbateurs endocriniens connus et supposés.

Les critères s’appliqueront après une courte période de transition de 6 mois durant laquelle l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) – mandatées par la Commission – finaliseront un document-guide commun pour l’application de ces critères. Une consultation publique est planifiée pour cet automne.

En ce qui concerne les pesticides et les biocides, la Commission ne retardera aucune action et appliquera déjà les critères aux substances pour lesquelles une évaluation ou une réévaluation sont en cours ou pour lesquelles des données confirmatoires concernant les propriétés endocriniennes ont été demandées.

L’évaluation d’impact (page 112/404), publiée l’année dernière, a identifié 26 substances potentiellement affectées par la définition basée sur l’option 2 (définition de l’OMS) : 2,4-D, Hydroxy-8-quinoléine, Boscalid, Cyperméthrine, Desmédiphame, Fenamidone, Flubendiamide, Iprodione, Lénacile, Malathion, Mancozèbe, Manèbe, Métirame, Myclobutanil, Oxadiazon, Pendiméthaline, Propyzamide, Spirodiclofen, Tébuconazole, Tépraloxydim, Tétraconazole, Thiophanate-méthyl, Thirame, Tralkoxydime, Triflusulfuron et Zirame.

 

En France, dans un communiqué de presse commun des Ministères de la Transition écologique et solidaire, des Solidarités et de la Santé et de l’Agriculture et de l’Alimentation, le Gouvernement français annonce des mesures nationales complémentaires et une révision de la stratégie nationale adoptée en avril 2014 sur les perturbateurs endocriniens.

Dans l’attente de l’évaluation par la Commission des dispositions du texte entraînant l’exemption de certaines substances agissant comme des perturbateurs endocriniens, dès lors que des préoccupations s’expriment, le Gouvernement s’engage à utiliser la procédure prévue par le droit européen permettant, sur la base d’analyses scientifiques et techniques menées au niveau national, d’interdire la mise sur le marché français de produits contenant ces substances.

Parmi les mesures annoncées, les ministres de la Transition écologique et solidaire, des Solidarités et de la Santé, et de l’Agriculture et de l’Alimentation, saisiront l’ANSES pour mener une évaluation des risques des produits les plus utilisés contenant ces substances.

La liste des produits phytopharmaceutiques contenant au moins une substance identifiée par la Commission comme perturbateur endocrinien sera publiée d’ici le 14 juillet.  

 

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EUROPE: Présentation des critères d’identification des perturbateurs endocriniens

FRANCE : Avis de l’Anses sur la définition des perturbateurs endocriniens

 

A télécharger :

SANTE-2016-12020-REV 4 – DRAFT COMMISSION REGULATION (EU) …/… of XXX amending Annex II to Regulation (EC) 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties  

 

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FRANCE : Avis de l’Anses sur la définition des perturbateurs endocriniens

L’Anses a émis un Avis le 19 juillet 2016 afin de proposer des critères définissant les perturbateurs endocriniens (PE) qui pourront servir à définir la contribution française aux discussions communautaires actuelles sur cette question.

Cet Avis est basé d’une part sur les 4 options définies par la Commission européenne (CE) dans la feuille de route sur les PE soumise à consultation publique en 2014. Et d’autre part, il intègre la proposition de critères d’identification des PE que la CE a rendue publique le 15 juin 2016 ainsi que plusieurs textes visant à proposer un projet d’amendement des règlements en vigueur relatifs aux produits phytopharmaceutiques et aux produits biocides.

Pour mémoire, les 4 options de la feuille de route de 2014 étaient les suivantes :

  • Option 1 : pas de changement de politique. Aucun critère d’identification. Les critères transitoires fixés dans les réglementations Biocides et Produits de protection des plantes continuent à s’appliquer ;
  • Option 2 : définition de l’OMS/IPCS (identification du danger);
  • Option 3 : définition de l’OMS/IPCS introduisant des catégories supplémentaires basées sur le niveau de preuve (cat. I, II, III) ;
  • Option 4 : définition de l’OMS/IPCS introduisant le principe de «puissance» (potency) (identification et caractérisation du danger).

L’Anses estime que le choix actuel de la CE, correspondant en partie seulement à l’option 2, conduit à n’identifier que les PE “avérés” et pas les PE “présumés”. Les experts regrettent ce choix. L’Anses soutient l’option 3 qui différencie les notions de PE “avérés”, de PE “suspectés” et de “substances endocrines actives”.

L’Agence en outre recommande l’application de critères intégrant le niveau de preuve, considérant qu’un tel dispositif permettrait l’application d’une classification unique et d’une gestion adaptée aux différents contextes réglementaires selon les usages et les populations.

L’Anses insiste sur la nécessité de distinguer la définition et l’identification d’un PE (indifféremment pour l’Homme ou l’environnement) qui devrait être conduite par une instance unique au niveau européen (par exemple l’ECHA), des modalités d’approbation de ces substances selon leur usage.

A télécharger :

Avis de l’Anses Saisine N° 2016-SA-0133 relatif à “la définition de critères scientifiques définissant les perturbateurs endocriniens”

Draft legal act under the Plant Protection legislation (en Anglais)

Draft legal act under the Biocidal Products legislation (en Anglais)

European Commission – Defining criteria for identifying Endocrine Disruptors in the context of the implementation of the Plant Protection Product Regulation and Biocidal Products Regulation (June 2014) (en Anglais)

 

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Europe : Présentation des critères d’identification des perturbateurs endocriniens

 

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